Zolsana

Vzhledem k nedostatku dat, která by podpořila užití v této věkové skupině, se zolpidem nedoporučuje


podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Dostupné výsledky placebem kontrolovaných studií jsou
uvedeny v bodě 5.1.

Chronická respirační nedostatečnost
U pacientů s chronickou respirační nedostatečností je doporučena nižší dávka (viz bod 4.4).

Způsob podání
Přípravek se užívá bezprostředně před ulehnutím.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Závažná jaterní insuficience.
- Akutní a/nebo závažná respirační insuficience.
- Myasthenia gravis.
- Syndrom spánkové apnoe.
- Podání u pacientů, kteří již v minulosti po užití zolpidemu měli poruchy chování ve spánku, viz
bod 4.4.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Upozornění
Poruchy dýchání
Opatrnosti je třeba při podávání zolpidemu pacientům s respirační nedostatečností, neboť se ukázalo,
že benzodiazepiny tlumí aktivitu dechového centra.

Riziko plynoucí ze souběžného užívání s opioidy
Souběžné užívání zolpidemu a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí.
Vzhledem k těmto rizikům by souběžné předepisování sedativních léčivých přípravků, jako jsou
benzodiazepiny nebo jim podobná léčiva (jako přípravek Zolsana), spolu s opioidy vyhrazeno pro
pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek
Zolsana souběžně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu
léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2).

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Porucha funkce jater
Zolpidem nesmí být užíván u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, protože může přispívat k
encefalopatii (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Opatření
Obecné
Pokud je to možné, má být stanovena příčina nespavosti. Před tím, než je předepsáno hypnotikum,
mají být léčeny vlastní příčiny nespavosti. Pokud nespavost neustoupí po 7 – 14 dnech léčby, může to
znamenat výskyt primární psychické nebo somatické poruchy. Stav pacienta má být v pravidelných
intervalech pečlivě přehodnocován.

Starší nebo oslabení pacienti
Viz doporučené dávkování.

Psychotická onemocnění
Benzodiazepiny a látky příbuzné benzodiazepinům nejsou doporučeny pro primární léčbu
psychotických onemocnění.



Amnézie
Benzodiazepiny a látky příbuzné benzodiazepinům mohou vyvolat anterográdní amnézii. Tento stav
se nejčastěji vyskytuje několik hodin po užití přípravku. Aby se snížilo toto riziko, je třeba zajistit, aby
pacienti mohli spát bez přerušení 8 hodin (viz bod 4.8).

Deprese a sebevraždné chování
Zolpidem se stejně jako ostatní sedativa/hypnotika má podávat s opatrností pacientům s příznaky
deprese. Mohou se objevit sklony k sebevraždě. Těmto pacientům má být podávána co nejnižší účinná
dávka kvůli riziku záměrného předávkování. Během léčby zolpidemem může být odhalena již dříve
existující deprese. Protože nespavost může být projevem deprese, má být v případě trvání nespavosti
stanovená diagnóza přehodnocena.

Benzodiazepiny a látky příbuzné benzodiazepinům nemají být podávány samostatně k léčbě deprese
nebo úzkosti spojené s depresí (u těchto pacientů mohou být zhoršeny sklony k sebevraždě).

Další psychiatrické a "paradoxní" reakce
Při užívání benzodiazepinů a látek příbuzných benzodiazepinům, jako je zolpidem, se vyskytují takové
příznaky, jako je neklid, zvýšená nespavost, nervozita, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční
děsy, halucinace, psychózy, somnambulismus, nevhodné chování, delirium a jiné nežádoucí poruchy
chování. Při výskytu těchto reakcí má být podávání přípravku přerušeno. Výskyt těchto reakcí je
pravděpodobnější u starších pacientů (a dětí).

Somnabulismus a související chování
U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byly hlášeny poruchy chování ve spánku
včetně náměsíčnosti a s ní spojeného chování, jako např. „řízení vozidla ve spánku“, příprava a
konzumace jídla, telefonování nebo soulož, s amnézií na danou příhodu. Tyto poruchy se mohou
objevit po prvním nebo jakémkoliv dalším užití zolpidemu. V případě, že pacient zaznamená poruchy
chování ve spánku, musí být léčba z důvodu rizika pro pacienta i pro okolí ihned ukončena (viz bod
4.3). Riziko výskytu takového chování se zvyšuje při užití zolpidemu s alkoholem a s dalšími látkami
tlumícími centrální nervový systém, stejně jako při překročení maximální doporučené dávky
zolpidemu.

Snášenlivost
Při opakovaném podávání krátkodobě působících benzodiazepinů a látek příbuzných
benzodiazepinům, jako je zolpidem, se po dobu několika týdnů může vyvinout určitá ztráta
hypnotického účinku.

Závislost
Užívání zolpidemu může vést ke zneužití léčiva a/nebo k rozvoji fyzické a psychologické závislosti.
Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a dobou trvání léčby. Riziko zneužití léčiva a závislosti je také
větší u pacientů s psychiatrickými poruchami a/nebo závislostí na alkoholu, návykových látkách a
lécích v anamnéze. Zolpidem má být užíván s mimořádnou opatrností u pacientů s anamnézou
závislosti na alkoholu, návykových látkách či lécích.

Pokud se vyvine fyzická závislost, náhlé přerušení léčby bude doprovázeno abstinenčními příznaky.
Mezi ně patří bolesti hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V
závažných případech se mohou vyskytnout následující příznaky: derealizace, depersonalizace,
hyperakuze, pocit necitlivosti a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt,
halucinace nebo epileptické záchvaty.

Návrat nespavosti
Při vysazení hypnotika se může vyskytnout přechodný syndrom s příznaky, které k léčbě
benzodiazepiny nebo látkami příbuznými benzodiazepinům vedly a které se nyní vyskytují ve zvýšené
míře. To může být doprovázeno ještě dalšími příznaky, kam patří změny nálad, úzkost a neklid.
Při vysazování léku je důležité, aby pacient byl informován o možnosti návratu nespavosti a tudíž aby
byly sníženy na minimum obavy z takovýchto příznaků.



U benzodiazepinů a látek příbuzných benzodiazepinům s krátkodobým účinkem se mohou během
dávkovacího intervalu projevit abstinenční příznaky.

Jelikož riziko abstinenčních příznaků/návratu nespavosti je pravděpodobnější po náhlém přerušení
léčby, doporučuje se snižovat dávku postupně.

Porucha psychomotorických funkcí v následující den
Zolpidem, stejně jako další sedativa/hypnotika, má tlumivý účinek na CNS. Riziko poruchy
psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řízení, je v následující den vyšší, pokud:
- je zolpidem užit méně než 8 hodin před provozováním aktivit vyžadujících duševní bdělost (viz
bod 4.7);
- je užitá dávka vyšší než doporučená;
- je zolpidem kombinován s jinými přípravky tlumícími činnost CNS, přípravky zvyšujícími
hladinu zolpidemu v krvi, alkoholem nebo drogami (viz bod