Zemplar

Souhrnný bezpečnostní profil
Parikalcitolem bylo ve fázi II/III/IV klinických studií léčeno přibližně 600 pacientů. Celkově hlásilo
nežádoucí účinky 6 % pacientů léčených parikalcitolem.

Nejčastější nežádoucí reakcí související s léčbou parikalcitolem byla hyperkalcemie u 4,7 % pacientů.
Hyperkalcemie je závislá na nadměrném snížení hladiny PTH a lze ji minimalizovat správnou titrací
dávky.


Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Klinické a laboratorní nežádoucí účinky, jejichž výskyt v souvislosti s parikalcitolem je přinejmenším
možný, jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů MedDRA, nežádoucích účinků a frekvence. Jsou
používány tyto kategorie četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1 až  1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000), velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Infekce a infestace Sepse, pneumonie, infekční faryngitida,
vaginální infekce, chřipka
Méně časté
Novotvary benigní, maligní a blíže
neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Karcinom prsu Méně časté
Poruchy krve a lymfatického
systému
Anémie, leukopenie, lymfadenopatie Méně časté
Poruchy imunitního systému Hypersensitivita Méně časté
Laryngeální edém, angioedém, urtikarie Není známo*
Endokrinní poruchy Hypoparathyroidismus Časté
Hyperparathyroidismus Méně časté
Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalcemie, hyperfosfatemie Časté
Hyperkalemie, hypokalcemie, anorexie Méně časté
Psychiatrické poruchy Stav zmatenosti, delirium, depersonalizace,
agitovanost, nespavost, nervozita
Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy, dysgeuzie Časté
Kóma, cévní mozková příhoda, tranzitorní
ischemická ataka, synkopa, myoklonus,
hypestezie, parestezie, závratě
Méně časté
Poruchy oka Glaukom, konjunktivitida Méně časté
Poruchy ucha a labyrintu Poruchy ucha Méně časté
Srdeční poruchy Srdeční zástava, arytmie, flutter síní Méně časté
Cévní poruchy Hypertenze, hypotenze Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Plicní edém, astma, dyspnoe, epistaxe, kašel Méně časté
Gastrointestinální poruchy Krvácení z rekta, kolitida, průjem, gastritida,
dyspepsie, dysfagie, bolest břicha, zácpa,
nausea, zvracení, sucho v ústech,
gastrointestinální poruchy
Méně časté
Gastrointestinální krvácení Není známo*
Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus Časté
Bulózní dermatitida, alopecie, hirsutismus,
vyrážka, hyperhidróza
Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Artralgie, ztuhlost kloubů, bolest zad, bodání
ve svalech, myalgie
Méně časté
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Bolest prsou, erektilní dysfunkce Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Poruchy chůze, edém, periferní edém, bolest,
bolest v místě injekčního vpichu, horečnaté
stavy, bolest na hrudi, celkové zhoršení stavu,
astenie, malátnost, žíznivost
Méně časté
Vyšetření Prodloužená doba krvácivosti, zvýšení
aspartataminotransferázy, abnormality
v laboratorních výsledcích, úbytek hmotnosti
Méně časté
* Frekvence nežádoucích účinků z postmarketingových zkušeností nelze určit a byly hlášeny jako „Není
známo“.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek