Zahron

Účinky na ledviny:
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetření
moči diagnostickými proužky zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Nález byl ve většině
případů přechodného nebo intermitentního charakteru a nebylo prokázáno, že by proteinurie byla
prediktivní k rozvoji akutního či progresivního onemocnění ledvin (viz bod 4.8). Během sledování po
uvedení na trh byla četnost hlášení závažných nežádoucích účinků, týkajících se ledvin, vyšší u dávky
40 mg. U pacientů léčených dávkami 30 mg a 40 mg je vhodné do rutinních kontrol zvážit zařazení
sledování funkce ledvin.

Účinky na kosterní sval:
Při podávání rosuvastatinu ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách  20 mg byly hlášeny nežádoucí
účinky na kosterní sval, např. myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza. Velmi vzácně byl hlášen
výskyt rhabdomyolýzy při užívání ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy. Není
možné vyloučit farmakodynamickou interakci a je třeba opatrnost při souběžném použití (viz bod 4.5).
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, je četnost hlášení výskytu rhabdomyolýzy
v souvislosti s rosuvastatinem ve sledování po uvedení na trh vyšší u dávky 40 mg.

V několika případech bylo hlášeno, že statiny de novo indukují nebo zhoršují již existující
onemocnění myasthenia gravis nebo oční formu myastenie (viz bod 4.8). Přípravek Zahron musí být v
případě zhoršení příznaků vysazen. Byly hlášeny případy recidivy při (opětovném) podávání stejného
nebo jiného statinu.

Stanovení kreatinkinázy:
Kreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po fyzické námaze nebo za přítomnosti jiné možné příčiny
zvýšení hodnot CK, která může zkreslit výsledek. Pokud jsou hodnoty CK před zahájením léčby
významně zvýšené (5xULN), je třeba kontrolu v průběhu 5-7 dní opakovat. Jestliže opakovaná
kontrola před zahájením léčby potvrdí CK 5xULN, léčba se nemá zahajovat.

Před léčbou:
Přípravek Zahron, podobně jako jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy, je třeba předepisovat
s opatrností pacientům s predispozicí k myopatii/rhabdomyolýze, např. s:
- poruchou funkce ledvin
- hypofunkcí štítné žlázy
5/19
- osobní nebo rodinnou anamnézou dědičných svalových poruch
- předcházející anamnézou muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy
nebo fibrátů
- nadměrným požíváním alkoholu
- věkem nad 70 let
- stavy, při kterých může dojít k zvýšeným plazmatickým hladinám (viz body 4.2,