Xyrem

Léčba má být zahájena a zůstávat pod vedením lékaře se zkušeností s léčbou narkolepsie. Lékaři mají
přísně dodržovat kontraindikace, upozornění a opatření.
Dávkování
Dospělí
Doporučená zahajovací dávka je 4,5 g natrium-oxybátu denně a je rozdělená do dvou stejných dávek
po 2,25 g. Dávka se má titrovat na účinnou dávku podle účinnosti a snášenlivosti maximální dávku 9 g denně, rozdělenou do dvou stejných dávek po 4,5 g. Dávka se nastavuje oběma
směry o 1,5 g denně minimálně 1-2 týdny. Z důvodu možného výskytu závažných příznaků při dávce 18 g/den nebo vyšší
Jednotlivá dávka 4,5 g se nemá užívat bez předchozí titrace pacienta na tuto dávku.
Jestliže se užívá současně natrium-oxybát a valproát natrium-oxybátu o 20 %. Doporučená zahajovací dávka natrium-oxybátu, pokud je užíván současně
s valproátem, je 3,6 g denně, podávaná perorálně ve dvou stejných dávkách, přibližně 1,8 g. Pokud je
současné užívání nutné, je třeba sledovat odpověď pacienta na léčbu a její snášenlivost, a dávku
upravit příslušným způsobem Vysazení Xyremu
Účinky vysazení natrium-oxybátu nebyly v kontrolovaných klinických studiích systematicky
hodnoceny Pokud pacient přeruší užívání přípravku na déle než 14 po sobě následujících dní, musí být znovu
zahájena titrace od nejnižší dávky.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Starší pacienti musí být při užívání natrium-oxybátu pečlivě monitorováni z hlediska zhoršení
motorických a/nebo kognitivních funkcí Porucha funkce jater
U všech pacientů s poruchou funkce jater se zahajovací dávka sníží na polovinu a je nutné pečlivě
monitorovat odpověď na zvyšování dávek přípravku Porucha funkce ledvin
U všech pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné vzít v úvahu doporučení, aby byl při užívání
natrium-oxybátu snížen příjem sodíku Pediatrická populace
Dospívající a děti od 7 let s minimální tělesnou hmotností 15 kg:
Xyrem se podává perorálně dvakrát za noc. Doporučené dávkování je uvedeno v tabulce Tabulka 1 Doporučené zahajovací dávky a titrace natrium-oxybátu u pediatrických pacientů
Tělesná hmotnost
pacienta
Počáteční celková
denní dávka
ve 2 dílčích
dávkáchTitrační režim účinku)
Doporučená
maximální celková
denní dávka
15 kg až < 20 kg≤ 1 g/den≤ 0,5 g/den/týden
20 kg až < 30 kg≤ 2 g/den≤ 1 g/den/týden
30 kg až < 45 kg≤ 3 g/den≤ 1 g/den/týden
0,2 g/kg/den
≥ 45 kg≤ 4,5 g/den≤ 1,5 g/den/týden9 g/den
*Před spaním a o 2,5 až 4 hodiny později. Děti, které spí více než 8 hodin za noc, mohou dostávat natrium-
oxybát po ulehnutí ke spánku, když je dítě na lůžku, ve dvou stejně rozdělených dávkách s
odstupem 2,5 až 4 hodin.
Dávka se má postupně titrovat na účinnou dávku podle účinnosti a snášenlivosti jednotlivými zvýšeními dávek se doporučuje interval minimálně jeden až dva týdny. Doporučené
dávky natrium-oxybátu jsou založeny na tělesné hmotnosti. Proto má být pacientům v pravidelných intervalech kontrolována
tělesná hmotnost, zejména během titrace, aby bylo zajištěno podávání natrium-oxybátu ve vhodné
dávce.
Doporučená maximální celková denní dávka u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší
než 45 kg je 0,2 g/kg/den. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností 45 kg a více je maximální
celková denní dávka 9 g/den.
Pokud se užívají současně natrium-oxybát a valproát natrium-oxybátu o 20 %, např. na 4,8 g/den místo 6 g/den.
Bezpečnost a účinnost natrium-oxybátu u dětí do 7 let nebyla stanovena, a tudíž se natrium-oxybát
nedoporučuje podávat dětem do 7 let. Natrium-oxybát se nemá používat u dětí s tělesnou hmotností
nižší než 15 kg.
Způsob podání
Xyrem se užívá perorálně po ulehnutí do postele a druhá dávka s odstupem 2,5-4 hodin. Doporučuje
se připravit si obě dávky Xyremu najednou před ulehnutím do postele.
Balení léčivého přípravku Xyrem obsahuje kalibrovanou odměrnou stříkačku a dvě 90ml dávkovací
nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem. Každá odměřená dávka Xyremu musí být před užitím
připravena do dávkovací nádobky a naředěna přidáním 60 ml vody.
Jelikož jídlo významně snižuje biologickou dostupnost natrium-oxybátu, jak dospělí, tak pediatričtí
pacienti mají jíst alespoň několik hodin chodí spát. Dospělí a pediatričtí pacienti mají vždy dodržet stejnou dobu odstupu užití dávky
přípravku od jídla. Dávky přípravku mají být užity do 24 hodin po naředění, jinak musí být
zlikvidovány.