PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 79090 Freiburg
Německo
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 1930 Zaventem
Belgie
Vpříbalové informaci kléčivému přípravku musí být uveden název aadresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis somezením přípravku, bod 4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registracifarmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku Další opatření kminimalizaci rizik
Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku XELJANZ na trh vjednotlivých členských
státech musí dohodnout spříslušným národním regulačním orgánem na obsahu a podobě edukačního
programu, včetně způsobu komunikace, distribuci edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
MAH zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek XELJANZ uveden na trh, zdravotničtí
pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat přípravek XELJANZ, obdrželi edukační
materiály.
Hlavním cílem programu je zvýšit povědomí o rizicích léčivého přípravku, zejména pokud jde o
závažné infekce, žilní tromboembolismus kardiovaskulární riziko oportunní infekceintersticiální plicní onemocnění a laboratorní abnormality.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek XELJANZ
uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti /pečovatelé, u nichž se očekává, že budou
předepisovat nebopoužívat přípravek XELJANZ, budou mít přístup nebo jim budou poskytnuty
následující edukační materiály:
• Edukační materiál pro lékaře
• Informace pro pacienty
Edukační materiál pro lékařemá obsahovat:
oSouhrn údajů o přípravku
oInstrukce pro zdravotnicképracovníky
oKontrolní seznam pro předepisující lékaře
oKartu pacienta
oOdkaz na webové stránky s edukačními materiály a kartou pacienta
Instrukce pro zdravotnické pracovníkymusí obsahovat následující klíčová sdělení:
oDůležité informace o nežádoucích účincích, na něž se další opatření kminimalizaci rizik
zaměřují nežádoucího účinku apod.)
oPodrobnosti o populaci s vyšší pravděpodobností nežádoucích účinků, na něž se další opatření
kminimalizaci rizik zaměřují určitou léčivou látkou)
oPodrobnosti o populaci svyšším pravděpodobnostíVTE, kardiovaskulárním rizikem včetně
MIa malignit oPodrobnosti o použití přípravku XELJANZ u pacientů ve věku 65 letastarších, včetně
informace o specifických rizicích u této populace malignity, mortalita zjakékoli příčinyklinické praxi u pacientů ve věku 65letastarších, t.j. doporučení, že tofacitinib se má
používat u pacientů ve věku 65 let astarších pouze tehdy, když není k dispozici vhodná
alternativní léčba
oPodrobnosti o tom, jak minimalizovat bezpečnostní rizika pomocí monitoringu a následných
opatření nejpravděpodobněji postižen, kdy omezit nebo zastavit předepisování / užívání, jak přípravek
podávat, kdy zvýšit či snížit dávku v závislosti na výsledcích laboratorních testů,
subjektivních a objektivních příznacích atd.)
oPodrobnosti,o tom, jakminimalizovat rizikoVTE, kardiovaskulární riziko včetně MI a riziko
malignit oVTE: Tofacitinib je třeba používat sopatrností u pacientů se známými rizikovými
faktory VTE.
oMACEaIM: Upacientů ve věku 65letastarších, pacientů, kteří kouří nebo
vminulosti dlouhodobě kouřili, a pacientů sateroskerotickýmkardiovaskulárním
onemocněním vanamnézenebo jinými kardiovaskulárními riziky se má tofacitinib
používatpouze tehdy, když není kdispozici vhodná alternativní léčba
oMalignity: Upacientů ve věku 65letastarších, pacientů, kteří kouří nebo vminulosti
dlouhodobě kouřili, a pacientů sjinými rizikovými faktory malignit malignita nebo malignita vanamnéze jiná než úspěšně léčený nemelanomový kožní
karcinomalternativní léčba
oDávkováníudržovací léčby UC: Udržovací léčba dávkou 10mg tofacitinibu dvakrát
denně se nedoporučuje u pacientů sUC, u kterých jsou známy rizikové faktoryVTE,
MACE amalignity, pokud je kdispozici vhodná alternativní léčba.
oJak pacienty zaškolit vužívání přípravku
oJak zvládnout možné nežádoucí účinky
oInformace o registrech BSRBR, ARTIS, RABBIT,BIODABASER,registrech UC a o
registrech juvenilní psoriatické artritidy a polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy a juvenilní psoriatické artritidy a proč je důležité do nich přispívat. Je nutné doplnit všechna
očkování před léčbou vsouladu sdoporučeními, protože s tofacitinibemse souběžně nemají
podávat živé vakcíny
Kontrolní seznam pro předepisující lékařemusí obsahovat následující klíčová sdělení:
oSeznam vyšetření, která mají být provedena během počátečního screeningu a udržovací léčby
pacienta
oOčkování, která mají být provedena před zahájením léčby
oZvláštní poznámka oskutečnosti, že byl pacient informován arozumí tomu, že tofacitinib je
kontraindikován během těhotenství akojení aže ženy ve fertilním věku mají během léčby
tofacitinibem anejméně 4týdny po poslední dávce používat účinnou antikoncepci
oPoměr přínosů arizik pro tofacitinib má být probrán spacientem.Pacientovimá být předána
avysvětlena karta pacienta
oDůležitá souběžná onemocnění, u kterých je během užívání přípravku XELJANZ doporučena
vyšší opatrnost, a situace, kdy přípravek XELJANZ nesmí být podáván
oPokyny kminimalizaci rizika kardiovaskulárních příhod včetně IM a malignit lymfomu, karcinomu plicaNMSCoMACE aMI: Upacientů ve věku 65letastarších, pacientů, kteří kouří nebo
vminulosti dlouhodobě kouřili, a pacientů sateroskerotickýmkardiovaskulárním
onemocněním vanamnézenebo jinými kardiovaskulárními riziky má být tofacitinib
používán pouze tehdy, když není kdispozici vhodná alternativní léčba
oMalignity: Upacientů ve věku 65letastarších,pacientů, kteří kouří nebo vminulosti
dlouhodobě kouřili, a pacientů sjinými rizikovými faktory malignit malignita nebo malignita vanamnéze jiná než úspěšně léčený nemelanomový kožní
karcinomalternativní léčba
oPokyn, že upacientů ve věku 65let astarších má být tofacitinib používán pouze
tehdy, když není kdispozici vhodná alternativní léčba
oSeznam souběžné léčby, která se vylučujes užíváním přípravku XELJANZ
oNutnost probrat s pacienty rizika spojená s užíváním přípravku XELJANZ, zejména pokud jde
o mortalituzjakékoli příčiny, infekce, žilní tromboembolismus [DVT] a plicní embolii [PE]tuberkulózu gastrointestinální perforace, intersticiální plicní onemocnění a laboratorní abnormality
oNutnost sledovat jakékoli subjektivní a objektivní příznaky a laboratorní odchylky, které
mohou pomoci včas rozpoznat výše uvedené nežádoucí účinky
Karta pacientamusí obsahovat následující klíčová sdělení:
oVarování pro zdravotnické pracovníky, že pacient užívá přípravek XELJANZ, včetně situací,
kdy je poskytována akutní péče
oLéčba přípravkem XELJANZ může zvýšit riziko vzniku infekcí, malignit plic, lymfomuoInformujte zdravotnické pracovníky, pokud plánujete nějaké očkování nebo, jste-li žena,
pokud otěhotníte
oSubjektivní a objektivní příznaky následujících nežádoucích reakcí a/nebo kdy je třeba
vyhledat lékaře:infekce, žilní tromboembolismus embolie [PE]plic, lymfomumožnost polékového poškození jater, gastrointestinální perforace, intersticiální plicní
onemocnění, zvýšená imunosuprese je-li přípravek užíván v kombinaci s biologickými léčivy
a imunosupresivy včetně léčiv snižujících počet B lymfocytů, zvýšené riziko nežádoucích
účinků při současném podávání přípravku XELJANZ smethotrexátem, účinky na těhotenství
a plod, použití při kojení, vliv na účinnost očkování a podání živých/oslabených vakcín.
oKontaktní údaje na předepisujícího lékaře
Úložiště webových stránek musí obsahovat:
oEdukační materiály v elektronické podobě
oKartu pacienta v elektronické podobě
Informace pro pacienta má obsahovat:
oPříbalovou informaci
oKartu pacienta
oNávod k použití
PŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU APŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO BALENÍ PŘÍPRAVKU 5MG V BLISTRU
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
XELJANZ 5mg potahované tablety
tofacitinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje tofacitinibum 5mg 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Mezi další složky patřílaktóza. Více informací naleznetevpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
56potahovanýchtablet
112potahovaných tablet
182potahovaných tablet
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1178/00356 potahovaných tablet
EU/1/17/1178/004182 potahovaných tablet
EU/1/17/1178/014112potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
XELJANZ 5mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PRO TABLETY 5MG
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
XELJANZ 5mg tablety
tofacitinibum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU SPŘÍPRAVKEM 5MG
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
XELJANZ 5mg potahované tablety
tofacitinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje tofacitinibum 5mg 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Mezi další složky patřílaktóza. Více informací naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
60potahovanýchtablet
180potahovaných tablet
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nepolykejte vysoušedlo.
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1178/00160 potahovaných tablet
EU/1/17/1178/002180 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
XELJANZ 5mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO BALENÍ PŘÍPRAVKU 10MG V BLISTRU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
XELJANZ 10mg potahované tablety
tofacitinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje tofacitinibum 10mg 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Mezi další složky patřílaktóza. Více informací naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
56potahovanýchtablet
112potahovaných tablet
182potahovaných tablet
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1178/007 56potahovaných tablet
EU/1/17/1178/008 112potahovaných tablet
EU/1/17/1178/009 182potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
XELJANZ 10mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PRO POTAHOVANÉ TABLETY 10MG
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
XELJANZ 10mg tablety
tofacitinibum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU SPŘÍPRAVKEM 10MG
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
XELJANZ 10mg potahované tablety
tofacitinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje tofacitinibum 10mg 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Mezi další složky patřílaktóza. Více informací naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
60potahovanýchtablet
180potahovaných tablet
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nepolykejte vysoušedlo.
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1178/005 60potahovaných tablet
EU/1/17/1178/006 180potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
XELJANZ 10mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO BALENÍ TABLET11MG V BLISTRU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
XELJANZ 11mg tablety sprodlouženým uvolňováním
tofacitinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje tofacitinibum 11mg 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Mezi další složky patřísorbitol 4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
28tablet sprodlouženým uvolňováním
91tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Nedrťte, nedělte ani nežvýkejte,
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Jednou denně.
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1178/01228tablet sprodlouženýmuvolňováním
EU/1/17/1178/01391tablet sprodlouženým uvolňováním
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
XELJANZ 11mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PRO 11MGTABLETY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
XELJANZ 11mg tablety sprodlouženým uvolňováním
tofacitinibum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU S11MGTABLETAMI
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
XELJANZ 11mg tablety sprodlouženým uvolňováním
tofacitinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje tofacitinibum 11mg 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Mezi další složky patřísorbitol 4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
30tablet sprodlouženým uvolňováním
90tablet sprodlouženým uvolňováním
vysoušedlaze silikagelu
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Nedrťte, nedělte ani nežvýkejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Jednou denně.
Nepolykejte vysoušedlo.
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1178/01030tablet sprodlouženým uvolňováním
EU/1/17/1178/01190tablet sprodlouženým uvolňováním
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
XELJANZ 11mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO LAHVIČKU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
XELJANZ 1mg/ml perorální roztok
tofacitinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje tofacitinibum 1mg 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje propylenglykol informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
240ml perorální roztok
Jedna lahvička perorálního roztoku, jeden adaptér kzatlačení do lahvičky ajedna stříkačka pro
perorální dávkování
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte po 60dnech od prvního otevření
Datum otevření:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodní lahvičce aobalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
XELJANZ 1mg/ml
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍMOBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
XELJANZ 1mg/ml perorální roztok
tofacitinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje tofacitinibum 1mg 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje propylenglykol informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
240ml perorální roztok
Jedna lahvička perorálního roztoku, jeden adaptér kzatlačení do lahvičky ajedna stříkačka pro
perorální dávkování
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte po 60dnech od prvního otevření
Datum otevření:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodní lahvičce aobalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine
1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
XELJANZ 5mg potahované tablety
XELJANZ 10mg potahované tablety
tofacitinibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bodKromě této příbalové informace Vám lékař vydá rovněž kartu pacienta, která obsahuje důležité
bezpečnostní informace, které musíte mít na paměti dříve, než Vám bude přípravek XELJANZ vydán
ataké během léčby přípravkem XELJANZ. Tuto kartu pacienta noste ssebou.
Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek XELJANZ akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XELJANZ užívat
3.Jak se přípravek XELJANZ užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek XELJANZ uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek XELJANZ akčemu se používá
Přípravek XELJANZ je lék, který obsahuje léčivou látku tofacitinib.
Přípravek XELJANZ se používá kléčbě následujícíchzánětlivých onemocnění:
revmatoidní artritidy
psoriatickéartritidy
ulcerózní kolitidy
ankylozující spondylitidy
polyartikulární juvenilní idiopatickéartritidya juvenilní psoriatickéartritidy
Revmatoidní artritida
Přípravek XELJANZ se používá kléčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní
revmatoidní artritidou, což je dlouhodobé onemocnění, které způsobuje zejména bolest aotok kloubů.
Přípravek XELJANZ se užívá společně smethotrexátem artritidysnášena. Přípravek XELJANZ se může užívat také samotný vtěch případech, kdy léčba
methotrexátem není tolerována nebo se methotrexát nedoporučuje užívat.
Bylo prokázáno, že přípravek XELJANZ snižuje bolest aotok kloubů azlepšuje schopnost vykonávat
každodenní aktivity, pokud je podáván samotný nebo společně smethotrexátem.
Psoriatická artritida
Přípravek XELJANZ se používá kléčbě dospělých pacientů sonemocněnímzvanýmpsoriatická
artritida. Je to zánětlivé onemocnění kloubů často doprovázené lupénkou aktivní psoriatickou artritidou, budete kjejí léčbě užívat nejprve jiný lék. Nebude-li dostatečně
reagovat na léčbu nebo nebude-lilék tolerován, může Vám být ke zmírnění známek apříznaků aktivní
psoriatické artritidy azlepšení schopnosti vykonávat každodenní aktivity podán přípravek XELJANZ.
Přípravek XELJANZ se používá společně s methotrexátem kléčbě dospělých pacientů saktivní
psoriatickou artritidou.
Ankylozující spondylitida
Přípravek XELJANZ se používá kléčbě onemocnění zvaného ankylozující spondylitida. Jedná se
ozánětlivé onemocnění páteře.
Pokud máte ankylozující spondylitiduje možné, že nejprve dostanete jiný léčivý přípravek.Jestliže na
tyto léčivé přípravky nevykazujete dostatečně dobrou odpověď, dostanete přípravek XELJANZ.
Přípravek XELJANZ může pomoci snížitbolest zad azlepšit fyzickéfunkce. Tyto účinky mohou
usnadnit Vaše běžnékaždodenní aktivitya zlepšit tak kvalitu Vašeho života.
Ulcerózní kolitida
Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek XELJANZ se používá
udospělých pacientů ke zmírnění známek apříznaků ulcerózní kolitidy vpřípadě, že nevykazujete
dostatečně dobrou odpověď na předchozí léčbu ulcerózní kolitidy nebo tuto léčbu špatně snášíte.
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida ajuvenilní psoriatická artritida
Přípravek XELJANZ se používá kléčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, což je
dlouhodobé onemocnění, které způsobuje hlavně bolest aotok kloubů upacientů ve věku 2avíce let.
Přípravek XELJANZ se také používá kléčbě juvenilní psoriatické artritidy, což je zánětlivé
onemocnění kloubů často doprovázené psoriázou, upacientů ve věku 2avíce let.
Přípravek XELJANZ lze používat spolu smethotrexátem, pokud předchozí léčba polyartikulární
juvenilní idiopatické artritidy nebo juvenilní psoriatické artritidy nebyla dostatečná nebo nebyla dobře
snášena. Přípravek XELJANZ lze také užívat samostatně vpřípadech, kdy léčba methotrexátem není
snášena nebo se nedoporučuje.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XELJANZ užívat
Neužívejte přípravek XELJANZ
–jestliže jste alergický–jestliže Vám bylo sděleno, že máte závažné potíže sjátry včetně cirhózy –jestliže jste těhotná nebo kojíte
Pokud si nejste jistýUpozornění aopatření
Před užitím přípravku XELJANZ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
–jestliže se domníváte, že máte infekci nebo máte příznaky infekce, jako jsou horečka, pocení,
zimnice, bolest svalů, kašel, dušnost, nové zahlenění nebo změna zahlenění, úbytek tělesné
hmotnosti, horká nebo zarudlá či bolestivá kůže nebo boláky po těle, obtíže nebo bolest při
polykání, průjem nebo bolest břicha, pálení při močení nebo častější močení než obvykle, pocit
velké únavy,
–jestliže máte jakékoli onemocnění, které zvyšuje pravděpodobnost infekce infekci HIV/AIDS nebo slabý imunitní systém–jestliže máte jakoukoli infekcí, léčíte se sjakoukoli infekcí nebo máte infekce, které se stále
vrací. Neprodleně svému lékaři sdělte, pokud se necítíte dobře. Přípravek XELJANZ může
snižovat schopnost Vašeho těla reagovat na infekce amůže zhoršit již přítomnou infekci nebo
zvýšit pravděpodobnost získání nové infekce,
–jestliže máte nebo jste prodělalstuberkulózou. Před zahájením léčby přípravkem XELJANZ Vám lékař provede test na
tuberkulózu atoto testování může během léčby zopakovat,
–jestliže máte chronické onemocnění plic,
–jestliže máte problémy sjátry,
–jestliže máte nebo jste prodělalaktivovat. Před zahájením léčby přípravkem XELJANZ aběhem užívání přípravku XELJANZ
Vám lékař může provést krevní testy na hepatitidu,
–jestliže je Vám65 leta více, jestliže máte nebo jste někdy prodělalnádorového onemocněníataké jestliže jste současný nebo bývalýkuřák. Přípravek XELJANZ
může zvýšit riziko vzniku určitých typů zhoubného nádorového onemocnění. Upacientů
léčených přípravkem XELJANZ bylohlášenozhoubné onemocněnípostihující bílékrvinky,
rakovina plicadalší typy rakoviny arakovinaslinivky břišníVáš lékař zhodnotí, zda ukončit léčbu přípravkem XELJANZ,
–jestliže je uVásznámériziko zlomenin, např. pokud je Vám 65letavíce, jste žena nebo užíváte
kortikosteroidy –upacientů užívajících přípravek XELJANZ byly pozorovány případy nemelanomového
karcinomu kůžeběhem užívání přípravku XELJANZ. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze
nebo pokud stávající léze změní vzhled, informujte svého lékaře,
–jestliže jste mělnebo vředy ve střevech –jestliže máte problémy sledvinami,
–jestliže plánujete nechat se naočkovat, sdělte to svému lékaři. Určité typy vakcín nesmí být
během užívání přípravku XELJANZ podávány. Než zahájíte léčbu přípravkem XELJANZ máte
mít doplněná všechna doporučená očkování. Váš lékař rozhodne, zda potřebujete očkování proti
pásovému oparu –jestliže máte potíže se srdcem, vysoký tlak,vysokou hladinucholesteroluataké jestliže jste
současný nebo bývalýkuřák.
Upacientů užívajících přípravek XELJANZ byly hlášeny případy tvorby krevních sraženinv plicích
nebo žilách. Lékař vyhodnotíriziko tvorby krevních sraženin v plicích nebo žilách a rozhodne, zda je
pro Vás přípravek XELJANZ vhodný. Pokud jste již v minulosti mělsraženin v plicích a žilách nebo máte zvýšené riziko jejich vzniku nadváhu, zhoubné nádorové onemocnění, potíže se srdcem, cukrovku, prodělalantikoncepci nebo hormonální substituční terapii nebo pokud Vám nebo Vašim blízkým příbuzným
byla diagnostikována porucha srážlivosti krvekouřilObraťte se ihned na lékaře, pokud se u Vás během užívání přípravku XELJANZ objeví náhlá dušnost
nebo ztížené dýchání, bolest na hrudi nebo v horní části zad, otoky dolních končetin či paží, bolest
nebo citlivost dolních končetin nebo zarudnutí či změna barvy dolních končetin nebo paží, jelikož se
může jednat o známky krevní sraženiny v plicích nebo žilách.
Pokud se u Vás objeví akutní změny zraku ihned se obraťte na svého lékaře, protože to může být příznakem krevních sraženin v očích.
Upacientů užívajících přípravek XELJANZ byly hlášeny případy potíží se srdcem, včetně srdečního
záchvatu. Lékař vyhodnotí riziko rozvoje potíží se srdcem arozhodne, zda je pro Vás přípravek
XELJANZ vhodný. Pokud se uVás projeví známky apříznaky srdečního záchvatu, včetně silné
bolesti nebo tíseň na hrudi potu, točení hlavy nebo náhlé závratě, sdělte to ihned svému lékaři.
Další monitorující testy
Váš lékař Vám před zahájením léčby přípravkem XELJANZ udělá krevní testy, které se opakují po
4až 8týdnech léčby apoté každé 3měsíce, aby zjistil, zda nemáte nízký počet bílých krvinek
Pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek nebude Vám přípravek XELJANZ podán. Váš lékař může v případě potřeby léčbu přípravkem
XELJANZ přerušit, aby se snížilo riziko infekce anemie Váš lékař může rovněž provést další testy, např. ke kontrole hladin cholesterolu vkrvi, nebo sledovat
stav Vašich jater. Váš lékař Vám má8týdnů po zahájení léčby přípravkem XELJANZ udělat test na
hladinu cholesterolu. Váš lékař Vám mápravidelně provádět jaterní testy.
Starší pacienti
Upacientů ve věku 65let astarších existuje vyšší četnost výskytu infekcí, znichž některé mohou být
závažné. Pokud zaznamenáte jakékoli známky nebo příznaky infekce, sdělte to co nejdříve svému
lékaři.
Pacienti ve věku 65let astarší mohou být vystaveni zvýšenému riziku infekcí, srdečního záchvatu
aněkterých druhů zhoubného nádorového onemocnění. Váš lékař může rozhodnout, že pro Vás
přípravek XELJANZ není vhodný.
Asijští pacienti
UJaponců aKorejců existuje vyšší četnost výskytu pásového oparu. Pokud si na své kůži všimnete
jakýchkoli bolestivých puchýřů, sdělte to svému lékaři.
Můžete mít rovněž vyšší riziko určitých plicních problémů. Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte
potíže sdýcháním.
Děti adospívající
Bezpečnost apřínosy přípravku XELJANZ udětí a dospívajících nebyly dosud stanovenyupacientů
mladších 2let.
Další léčivé přípravky apřípravek XELJANZ
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalInformujte svého lékaře, pokud máte diabetes nebo užíváte přípravky kléčbě diabetu. Váš lékař
rozhodne, jestli při užívání tofacitinibu potřebujete méně léku proti diabetu.
Některé léčivé přípravky se nemají společně spřípravkem XELJANZ užívat. Pokud se užívají spolu
spřípravkem XELJANZ, mohou změnit hladinu přípravku XELJANZ ve Vašem těle adávka
přípravku XELJANZ může vyžadovat úpravu. Informujte svého lékaře, pokud používáte léčivé
přípravky, které obsahují některou znásledujících léčivých látek:
antibiotika, jako jerifampicin, používanýkléčbě bakteriálních infekcí
flukonazolaketokonazol –používané kléčbě mykotických Přípravek XELJANZ se nedoporučuje užívat spolu sléky, které potlačují imunitní systém, včetně tak
zvaných cílených biologických lékůinterleukinu-17, interleukinu-12/interleukinu-23, antiintegriny, a rovněž se silnými chemickými léky
potlačujícími imunitu, jako jsou azathioprin, merkaptopurin, cyklosporin atakrolimus. Užívání
přípravku XELJANZ stěmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně infekce.
Uosob užívajících rovněž kortikosteroidy infekceazlomeniny.
Těhotenství akojení
Pokud jste žena vplodném věku, musíte během léčby přípravkem XELJANZ anejméně 4týdny po
jeho poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařemdříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek XELJANZ se nesmí
vtěhotenství užívat. Pokud během užívání přípravku XELJANZ otěhotníte, sdělte to ihned svému
lékaři.
Pokud užíváte přípravek XELJANZ akojíte, musíte přestat kojit do doby, dokud se svým lékařem
neproberete ukončení léčby přípravkem XELJANZ.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Přípravek XELJANZ nemá žádný nebo má omezený vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek XELJANZ obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se sním, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.
Přípravek XELJANZ obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek XELJANZ užívá
Tento léčivý přípravek Vám poskytne odborný lékař, který ví, jak léčit Vaše onemocnění,a bude na
Vaši léčbu dohlížet.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékařea nepřekračujte doporučenou dávku.
Pokud si nejste jistýRevmatoidní artritida
Doporučená dávka přípravku je 5mg dvakrát denně.
Psoriatická artritida
Doporučená dávka přípravku je 5mg dvakrát denně.
Pokud trpíte revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou, může Vám lékař změnit léčbu
zpřípravku XELJANZ 5mg potahované tablety dvakrát denně na přípravek XELJANZ 11mg tablety
sprodlouženým uvolňováním jednou denně nebo obráceně. Přípravek XELJANZ tablety
sprodlouženým uvolňováním jednou denně nebo XELJANZ potahované tablety dvakrát denně můžete
začít užívat den po poslední dávce druhého typu tablety. Nepřecházejte zpřípravku XELJANZ
potahované tablety na přípravek XELJANZ tablety sprodlouženým uvolňováním ani obráceně, pokud
Vás ktomu nevyzval lékař.
Ankylozující spondylitida
Doporučená dávka přípravku je 5mg dvakrát denně.
Lékař může rozhodnout oukončení léčbypřípravkemXELJANZ, nezačne-li přípravek
XELJANZ do 16týdnů fungovat.
Ulcerózní kolitida
Doporučená dávka přípravku je 10mg dvakrát denně po dobu 8týdnů následovaná 5mg
dvakrát denně.
Lékař může rozhodnout oprodloužení úvodní léčby 10mg dvakrát denně odalších 8týdnů
Lékař může rozhodnout oukončení podávání přípravku XELJANZ, nezačne-li přípravek
XELJANZ do 16týdnů fungovat.
Upacientů, kteří dříve užívali biologické léky kléčbě ulcerózní kolitidy blokují aktivitu tumor nekrotizujícího faktoru vtělelékař rozhodnout ozvýšení dávky přípravku XELJANZ na10mg dvakrát denně, pokud
odpověď na dávku 5mg dvakrát denně nebyla dostačující. Lékař zváží možná rizika, včetně
rizika vzniku krevních sraženin v plicích nebo žilách, a možné přínosy léčby. Lékař Vás bude
informovat, zda se Vás to týká.
Je-li léčba přerušena, lékař může rozhodnout ojejím opětovném zahájení.
Použití udětí a dospívajících
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a juvenilní psoriatická artritida
Doporučená dávka přípravku je 5mg dvakrát denně upacientů otělesné hmotnosti ≥40kg.
Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu Tablety tofacitinibu se mohou rozdrtit aužít svodou.
Lékař Vám může dávku snížit, pokud máte potíže sjátry nebo ledvinami nebo pokud máte předepsány
určité jiné léky. Váš lékař rovněž může dočasně nebo trvale přerušit léčbu,jestliže krevní testy ukážou
nízký počet bílých nebo červených krvinek.
Přípravek XELJANZ je určen kperorálnímu podání sjídlem nebo bez něj.
Jestliže jste užilJestliže jste užilJestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilvobvyklou dobu apokračujte jako předtím.
Jestliže jste přestalPřípravek XELJANZ nesmíte přestat užívat bez předchozí porady se svým lékařem.
Máte-li jakékolidalší otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné amohou vyžadovat lékařskou pomoc.
Nežádoucí účinky upacientů spolyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ajuvenilní psoriatickou
artritidou byly ve shodě stěmi, které byly pozorovány udospělých pacientů srevmatoidní artritidou,
svýjimkou některých infekcí azažívacích obtížínebo celkových poruch hlavy, kašelMožné závažné nežádoucí účinky
Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující.Také byly
hlášeny případy zhoubného onemocněníbílých krvinek, zhoubného onemocnění plic asrdečního
infarktu.
Pokud zaznamenáte kterýkoliv znásledujících závažných nežádoucích účinků,je nutné, abyste se
ihned obrátilZnámky závažných infekcí horečku a zimnici
kašel
puchýře na kůži
bolest břicha
přetrvávající bolesti hlavy
Známky vředů nebo proděravění horečku
bolest žaludku nebobřicha
krev ve stolici
změny ve vyprazdňování bez jasné příčiny
K proděravění žaludku nebo střev dochází nejčastěji u lidí, kteří užívají rovněž nesteroidní
protizánětlivé léky nebo kortikosteroidy Známky alergických reakcí tíseň na hrudi
dušnost
silnou závrať nebo točení hlavy
otok rtů, jazyka nebo hrdla
kopřivku Známky krevních sraženin v plicích,žilách nebo očích zahrnují
náhlou dušnost nebo ztížené dýchání
bolest na hrudi nebo v horní části zad
otoky dolních končetin nebo paží
bolest nebo citlivost dolních končetin
zarudnutí nebo změnu barvy v dolních končetin nebo paží
akutní změny vidění
Mezi příznaky srdečního záchvatu silná bolest nebo tíseň na hrudi dušnost
studený pot
točení hlavy nebo náhlé závratě
Další nežádoucí účinky,které mohou být upřípravku XELJANZ pozorovány, jsou uvedeny níže.
Časté svalových problémůzvracení, průjem, pocit na zvracení, porucha trávení, nízký počet bílých krvinek, nízký počet
červených krvinek kašel, vyrážka, akné.
Méně časté kůže, opar na rtu, zvýšená hladinakreatininuvkrvi hladina cholesteroluhmotnosti, dehydratace, natažení svalu, zánět šlachy, otok kloubu, podvrtnutí kloubu, abnormální
pocity, poruchaspánku, překrvená sliznicevedlejšíchnosníchdutin, dušnost nebo ztížené dýchání,
zarudnutí kůže, svědění, ztukovatění jater infekce, virové infekce postihující střevo, některé typy rakoviny kůže Vzácné krvinekkloubů, zvýšené hladiny jaterních enzymů vkrvi Velmi vzácnémeningitidaObecně bylo pozorovánoméně nežádoucích účinků, kdyžbyl přípravek XELJANZ užíván u
revmatoidní artritidysamotný.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek XELJANZ uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce nebo
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti tablet rozlámané nebo mají změněnou barvuNevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatřenípomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co přípravek XELJANZobsahuje
XELJANZ 5mg potahovaná tableta
-Léčivou látkou je tofacitinibum -Jedna 5mg potahovaná tableta obsahuje tofacitinibum 5mg-Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy obsahuje laktózu”magnesium-stearát, hypromelosa XELJANZ 10mg potahovaná tableta
-Léčivou látkou je tofacitinibum-Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje tofacitinibum 10mg -Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktózy obsahuje laktózu”magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý indigokarmínu Jak přípravek XELJANZ vypadá aco obsahuje toto balení
XELJANZ 5mg potahované tablety
XELJANZ 5mg potahovaná tableta je bílá akulatá.
Tablety jsou dodávány vblistrech obsahujících 14 tablet. Jedno balení obsahuje 56, 112nebo
182tablet. Jednalahvička obsahuje 60nebo 180tablet.
XELJANZ 10mg potahované tablety
XELJANZ 10mg potahovaná tableta je modrá akulatá.
Tablety jsou dodávány vblistrech obsahujících 14tablet. Jedno balení obsahuje 56, 112 nebo
182tablet. Jedna lahvička obsahuje 60nebo 180tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 79090 Freiburg
Německo
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België /Belgique / Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Lietuva
België /Belgique / BelgienPfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer S.A./N.V. Tel. +3705 Tél/Tel: +32 Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон БългарияPfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333Tel.: +36 1 488 37 Česká republikaMalta
Pfizer, spol. s r.o.Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111Tel: +35621 DanmarkNederland
Pfizer ApSPfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00Tel: +31 Pfizer Pharma GmbHPfizer AS
Tel: +49 Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaalPfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500Tel: +43 Τηλ.: +30 210 67 85 800Tel.: +48 22 335 61 EspañaPortugal
Pfizer, S.L.Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00Tel: +351 21 423 jr.ýzkpPfizer Pfizer RomaniaS.R.L.
Tél: +33 Pfizer Croatia d.o.o.Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 Tel: 1800 633 363 Sími: +354 540 8000Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21Tel: +46 PFIZER ΕΛΛΑΣΑ.Ε.Τηλ: +357 22 817690Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
XELJANZ 11mg tablety sprodlouženým uvolňováním
tofacitinibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bodKromě této příbalové informace Vám lékař vydá rovněž kartu pacienta, která obsahuje důležité
bezpečnostní informace, které musíte mít na paměti dříve, než Vám bude přípravek XELJANZ vydán
ataké během léčby přípravkem XELJANZ. Tuto kartu pacienta noste ssebou.
Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek XELJANZ akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XELJANZ užívat
3.Jak se přípravek XELJANZ užívá
4.Možné nežádoucí účinky
7.Jak přípravek XELJANZ uchovávat
8.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek XELJANZ akčemu se používá
Přípravek XELJANZ je lék, který obsahuje léčivou látku tofacitinib.
Přípravek XELJANZ se používá kléčbě následujících zánětlivých onemocnění:
revmatoidní artritidy
psoriatickéartritidy
ankylozující spondylitidy
Revmatoidní artritida
Přípravek XELJANZ se používá kléčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní
revmatoidní artritidou, což je dlouhodobé onemocnění, které způsobuje zejména bolest aotok kloubů.
Přípravek XELJANZ se užívá společně smethotrexátem artritidysnášena. Přípravek XELJANZ se může užívat také samotný vtěch případech, kdy léčba
methotrexátem není tolerována nebo se methotrexát nedoporučuje užívat.
Bylo prokázáno, že přípravek XELJANZ snižuje bolest aotok kloubů azlepšuje schopnost vykonávat
každodenní aktivity, pokud je podáván samotný nebo společně smethotrexátem.
Psoriatická artritida
Přípravek XELJANZ se používá kléčbě dospělých pacientů sonemocněním zvaným psoriatická
artritida. Je to zánětlivé onemocnění kloubů často doprovázené lupénkou aktivní psoriatickou artritidou, budete kjejí léčbě užívat nejprve jiný lék. Nebude-li dostatečně
reagovat na léčbu nebo nebudete-li lék snášet, může Vám být ke zmírnění známek apříznaků aktivní
psoriatické artritidy azlepšení schopnosti vykonávat každodenní aktivity podán přípravek XELJANZ.
Přípravek XELJANZ se používá společně s methotrexátem kléčbě dospělých pacientů saktivní
psoriatickou artritidou.
Ankylozující spondylitida
Přípravek XELJANZ se používá kléčbě onemocnění zvaného ankylozující spondylitida. Jedná se
ozánětlivé onemocnění páteře.
Pokud máte ankylozující spondylitidu je možné, že nejprve dostanete jiný léčivý přípravek.Jestliže na
tyto léčivé přípravky nevykazujete dostatečně dobrou odpověď, dostanete přípravek XELJANZ.
Přípravek XELJANZ může pomoci snížit bolest zad azlepšit fyzickou schopnost. Tyto účinky mohou
usnadnit Vaše běžné každodenní aktivity a zlepšit tak kvalitu Vašeho života.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XELJANZ užívat
Neužívejte přípravek XELJANZ:
–jestliže jste alergický–jestliže Vám bylo sděleno, že máte závažné potíže sjátry včetně cirhózy -jestliže jste těhotná nebo kojíte
Pokud si nejste jistýUpozornění aopatření
Před užitím přípravku XELJANZ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
–jestliže se domníváte, že máte infekci nebo mátepříznaky infekce, jako jsou horečka, pocení,
zimnice, bolest svalů, kašel, dušnost, nové zahlenění nebo změna zahlenění, úbytek tělesné
hmotnosti, horká nebo zarudlá či bolestivá kůže nebo boláky po těle, obtíže nebo bolest při
polykání, průjem nebo bolest břicha, pálení při močení nebo častější močení než obvykle, pocit
velké únavy,
–jestliže máte jakékoli onemocnění, které zvyšuje pravděpodobnost infekce infekci HIV/AIDS nebo slabý imunitní systém–jestliže máte jakoukoli infekci, léčíte se sjakoukoli infekcí nebo máte infekce, které se stále
vrací. Neprodleně svému lékaři sdělte, pokud se necítíte dobře. Přípravek XELJANZ může
snižovat schopnost Vašeho těla reagovat na infekce amůže zhoršit již přítomnou infekci nebo
zvýšit pravděpodobnost získání nové infekce,
–jestliže máte nebo jste prodělalstuberkulózou. Před zahájením léčby přípravkem XELJANZ Vám lékař provede test na
tuberkulózu atoto testování může během léčby zopakovat,
–jestliže máte chronické onemocnění plic,
–jestliže máte problémy sjátry,
–jestliže máte nebo jste prodělalkteré postihují játrazahájením léčby přípravkem XELJANZ aběhem užívání přípravku XELJANZ Vám lékař může
provést krevní testy na hepatitidu,
–jestliže je Vám 65letavíce, jestliže máte nebo jste někdy prodělalnádorového onemocněníataké jestliže jste současný nebo bývalýkuřák. Přípravek XELJANZ
může zvýšit riziko vzniku určitých typů zhoubného nádorového onemocnění. Upacientů
léčených přípravkem XELJANZ bylohlášenozhoubné onemocněnípostihujícíbílékrvinky,
rakovina plicadalší typy rakoviny aslinivky břišnílékař zhodnotí, zda ukončit léčbu přípravkem XELJANZ,
–jestliže je uVás známé riziko zlomenin, např. pokud je Vám65letavíce, jste žena nebo užíváte
kortikosteroidy –upacientů užívajících přípravek XELJANZ byly pozorovány případy nemelanomového
karcinomu kůžeběhem užívání přípravku XELJANZ. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze
nebo pokud stávající léze změní vzhled, informujte svého lékaře,
–jestliže jste mělnebo vředy ve střevech –jestliže máte problémy sledvinami,
–jestliže plánujete nechat se naočkovat, sdělte to svému lékaři. Určité typy vakcín nesmí být
během užívání přípravku XELJANZ podávány. Než zahájíte léčbu přípravkem XELJANZ máte
mít doplněná všechna doporučená očkování. Váš lékař rozhodne, zda potřebujete očkování proti
pásovému oparu –jestliže máte potíže se srdcem, vysoký tlak,vysokou hladinucholesteroluataké jestliže jste
současný nebo bývalýkuřák,
–jestliže trpíte zúžením trávicího ústrojí, informujte svého lékaře. Byly totiž hlášeny vzácné
případy blokádytrávicího ústrojíu pacientů užívajících jiné léky ve formě podobných tablet
sprodlouženým uvolňováním,
–během užívání přípravku XELJANZ 11mgtablety sprodlouženým uvolňováním můžete
zaznamenat něco podobného tabletě ve stolici. Jedná se o prázdný obal tablety s prodlouženým
uvolňováním, který zbyl po vstřebání léku do těla. Není to nic neobvyklého a není třeba se tím
znepokojovat.
U pacientůužívajících přípravek XELJANZ byly hlášeny případy tvorby krevních sraženin v plicích
nebo žilách. Lékař vyhodnotí riziko tvorby krevních sraženin v plicích nebo žilách a rozhodne, zda je
pro Vás přípravek XELJANZ vhodný. Pokud jste již v minulosti mělsraženin v plicích a žilách nebo máte zvýšené riziko jejich vzniku nadváhu, zhoubné nádorové onemocnění, potíže se srdcem, cukrovku, prodělalpředchozích 3měsícíchantikoncepci nebo hormonální substituční terapii nebo pokud Vám nebo Vašim blízkým příbuzným
byla diagnostikována porucha srážlivosti krvekouřilObraťte se ihned na lékaře, pokud se u Vás během užívání přípravku XELJANZ objeví náhlá dušnost
nebo ztížené dýchání, bolest na hrudi nebo v horní části zad, otoky dolních končetin či paží, bolest
nebo citlivost dolních končetin nebo zarudnutí či změna barvy dolních končetin nebo paží, jelikož se
může jednat o známky krevní sraženiny v plicích nebo žilách.
Pokud se u Vás objeví akutní změny zraku ihned se obraťte na svého lékaře, protožeto může být příznakem krevních sraženin v očích.
Upacientů užívajících přípravek XELJANZ byly hlášeny případy potíží se srdcem, včetně srdečního
záchvatu. Lékař vyhodnotí riziko rozvoje potíží se srdcem arozhodne, zda je pro Vás přípravek
XELJANZ vhodný. Pokud se uVás projeví známky apříznaky srdečního záchvatu, včetně silné
bolesti nebo tíseň na hrudi potu, točení hlavy nebo náhlé závratě, sdělte to ihned svému lékaři.
Další monitorující testy
Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem XELJANZ udělá krevní testy, které se opakují po 4až
8týdnech léčby apoté každé 3měsíce, aby zjistil, zda nemáte nízký počet bílých krvinek nebo lymfocytůPokud máte příliš nízký počet bílých krvinek nebude Vám přípravek XELJANZ podán. Lékař může v případě potřeby léčbu přípravkem XELJANZ
přerušit, aby se snížilo riziko infekce nízkém počtu červených krvinekLékař může rovněž provést další testy, např. ke kontrole hladin cholesterolu vkrvi, nebo sledovat stav
jater. Lékař Vám 8týdnů po zahájení léčby přípravkem XELJANZ udělátest na hladinu cholesterolu.
Lékař Vám bude pravidelně kontrolovatjaterní testy.
Starší pacienti
Upacientů ve věku 65let astarších existuje vyšší četnost výskytu infekcí, znichžněkteré mohou být
závažné. Pokud zaznamenáte jakékoli známky nebo příznaky infekce, sdělte to co nejdříve svému
lékaři.
Pacienti ve věku 65let astarší mohou být vystaveni zvýšenému riziku infekcí, srdečního záchvatu
aněkterých druhů zhoubného nádorového onemocnění. Váš lékař může rozhodnout, že pro Vás
přípravek XELJANZ není vhodný.
Asijští pacienti
UJaponců aKorejců existuje vyšší četnost výskytu pásového oparu. Pokud si na své kůži všimnete
jakýchkoli bolestivých puchýřů, sdělte to svému lékaři.
Můžete mít rovněž vyšší riziko určitých plicních problémů. Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte
potíže sdýcháním.
Děti adospívající
Přípravek XELJANZ se nedoporučuje používat udětí adospívajících mladších 18let. Bezpečnost
apřínosy přípravku XELJANZ udětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny.
Další léčivé přípravky apřípravek XELJANZ
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalInformujte svého lékaře, pokud máte diabetes nebo užíváte přípravky kléčbě diabetu. Váš lékař
rozhodne, jestli při užívání tofacitinibu potřebujete méně léku proti diabetu.
Některé léčivé přípravky se nemají společně spřípravkem XELJANZ užívat. Pokud se užívají spolu
spřípravkem XELJANZ, mohly byzměnit hladinu přípravku XELJANZ vtěle adávka přípravku
XELJANZ může vyžadovat úpravu. Informujte svého lékaře, pokud používáte léčivé přípravky, které
obsahují některou znásledujících léčivých látek:
antibiotika, jako jerifampicin, používaná kléčbě bakteriálních infekcí
flukonazol, ketokonazol, používané kléčbě mykotických Přípravek XELJANZ se nedoporučuje užívat spolu sléky, které potlačují imunitní systém, včetně tak
zvaných cílených biologických lékůinterleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, antiintegriny a rovněž se silnými chemickými léky
potlačujícími imunitu, jako jsou azathioprin, merkaptopurin, cyklosporin atakrolimus. Užívání
přípravku XELJANZ stěmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně infekce.
Uosob užívajících rovněž kortikosteroidy infekceazlomeniny.
Těhotenství akojení
Pokud jste žena vplodném věku, musíte během léčby přípravkem XELJANZ anejméně 4týdny po
jeho poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařemdříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek XELJANZ se nesmí
vtěhotenství užívat. Pokud během užívání přípravku XELJANZ otěhotníte, sdělte to ihned svému
lékaři.
Pokud užíváte přípravek XELJANZ akojíte, musíte přestat kojit do doby, dokud se svým lékařem
neproberete ukončení léčby přípravkem XELJANZ.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Přípravek XELJANZ nemá žádný nebo má omezený vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek XELJANZ 11mg tablety sprodlouženým uvolňováním obsahuje sorbitol
Tento přípravek obsahuje přibližně 152mg sorbitolu vjedné tabletě sprodlouženým uvolňováním.
3.Jak se přípravek XELJANZ užívá
Tento léčivý přípravek Vám poskytne odborný lékař, který ví, jak léčit Vaše onemocnění,a bude na
Vaši léčbu dohlížet.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékařea nepřekračujte doporučenou dávku.
Pokud si nejste jistýRevmatoidní artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida
Doporučená dávka přípravku je jedna 11mg tableta sprodlouženým uvolňováním jednou denně.
Snažte se užívat tabletu dobu, např. ráno či večer.
Spolkněte přípravek XELJANZ 11mg tablety sprodlouženým uvolňováním vcelku, aby byla správně
podána celá dávka. Tablety nedrťte, nedělte ani nežvýkejte.
Lékař Vám může dávku snížit, pokud máte potíže sjátry nebo ledvinami nebo pokud máte předepsány
určité jiné léky. Váš lékař rovněž může dočasně nebo trvale přerušit léčbu, jestliže krevní testy ukážou
nízký počet bílých nebo červených krvinek.
Pokud trpíte revmatoidní artritidou,psoriatickou artritidounebo ankylozující spondylitidou, může
Vám lékař změnit tablety zpřípravku XELJANZ 5mg potahované tablety dvakrát denně na přípravek
XELJANZ 11mg tablety sprodlouženým uvolňováním jednou denněnebo obráceně. Přípravek
XELJANZ tabletysprodlouženým uvolňováním jednou denně nebo XELJANZ potahované tablety
dvakrát denně můžete začít užívat den po poslední dávce druhého typu tablety. Nepřecházejte
zpřípravku XELJANZ potahované tablety na přípravek XELJANZ tablety sprodlouženým
uvolňováním ani obráceně, pokud Vás ktomu nevyzval lékař.
Přípravek XELJANZ je určen kperorálnímu podání sjídlem nebo bez něj.
Ankylozující spondylitida
Lékař může rozhodnout oukončení léčby přípravkem XELJANZ, nezačne-li přípravek
XELJANZ do 16týdnů fungovat.
Jestliže jste užilJestliže jste užillékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradiluvolňováním. Užijte další tabletu sprodlouženým uvolňováním vobvyklou dobu apokračujte jako
předtím.
Jestliže jste přestalPřípravek XELJANZ nesmíte přestat užívat bez předchozí porady se svým lékařem.
Máte-lijakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné amohou vyžadovat lékařskou pomoc.
Možné závažné nežádoucí účinky
Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující.Také byly
hlášeny případy zhoubného onemocněníbílých krvinek, zhoubného onemocnění plic asrdečního
infarktu.
Pokud zaznamenáte kterýkoliv znásledujících závažných nežádoucích účinků,je nutné, abyste se
ihned obrátilZnámky závažných infekcí horečku a zimnici
kašel
puchýře na kůži
bolest břicha
přetrvávající bolesti hlavy
Známky vředů nebo proděravění horečku
bolest žaludku a břicha
krev ve stolici
změny ve vyprazdňování bez jasné příčiny
K proděravění žaludku nebo střev dochází nejčastějiu lidí, kteří užívají rovněž nesteroidní
protizánětlivé léky nebo kortikosteroidy Známky alergických reakcí tíseň na hrudi
dušnost
silnou závrať nebo točení hlavy
otok rtů, jazyka nebo hrdla
kopřivka Známky krevních sraženin v plicích,žiláchnebo očíchzahrnují
náhlou dušnost nebo ztížené dýchání
bolest na hrudi nebo v horní části zad
otoky dolních končetin nebo paží
bolest nebo citlivost dolních končetin
zarudnutí nebo změnu barvy dolních končetin nebo paží
akutní změny vidění
Mezi příznaky srdečního záchvatu silná bolest nebo tíseň na hrudi dušnost
studený pot
točení hlavy nebo náhlé závratě
Další nežádoucí účinky,které mohou být upřípravku XELJANZ pozorovány, jsou uvedeny níže.
Časté svalových problémůzvracení, průjem, pocit na zvracení, porucha trávení, podvrtnutí kloubu, nízký počet bílých krvinek,
nízký počet červených krvinek Méně časté kůže, opar na rtu nebo vústech, zvýšená hladinykreatininuvkrvi ledvinpřírůstek tělesné hmotnosti, dehydratace, natažení svalu, zánět šlachy, otok kloubu, abnormální pocity,
poruchaspánku, překrvení sliznice vedlejšíchnosníchdutin, dušnost nebo ztížené dýchání, zarudnutí
kůže, svědění, ztukovatění jater virové infekce postihující střevo, některé typy rakoviny kůže Vzácné krvinekkloubů, zvýšené hladiny jaterních enzymů vkrvi Velmi vzácnémeningitidaObecně bylo pozorováno méně nežádoucích účinků, když byl přípravek XELJANZ užíván
urevmatoidní artritidy samotný.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek XELJANZ uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce nebo
krabičce. Dobapoužitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti tablet rozlámané nebo mají změněnou barvuNevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co přípravek XELJANZobsahuje
-Léčivou látkou je tofacitinibum.
-Jedna 11mg tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje tofacitinibum 11mg citras-Dalšími složkami jsou sorbitol uvolňováním obsahuje sorbitol”hyprolosaoxid železitý Jak přípravek XELJANZ vypadá aco obsahuje toto balení
XELJANZ 11mg tableta sprodlouženým uvolňováním je růžováa oválná.
Tablety jsou dodávány vblistrech obsahujících 7tablet. Jedno balení obsahuje 28 nebo 91tablet.
Tablety jsou také kdispozici vlahvičkách svysoušedlem ze silikagelu obsahujících 30 nebo 90tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 79090 Freiburg
Německo
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België /Belgique / Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Lietuva
België /Belgique / BelgienPfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer S.A./N.V. Tel. +3705 Tél/Tel: +32 Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон БългарияPfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333Tel.: +36 1 488 37 Česká republikaMalta
Pfizer, spol. sr.o.VivianCorporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111Tel: +35621 a.ýI.r8ok6krž.ýPfizer ApSPfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00Tel: +31 Pfizer Pharma GmbHPfizer AS
Tel: +49 Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaalPfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500Tel: +43 Τηλ.: +30 210 67 85 800Tel.: +48 22 335 61 EspañaPortugal
Pfizer, S.L.Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00Tel: +351 21 423 jr.ýzkpPfizer Pfizer RomaniaS.R.L.
Tél: +33 Pfizer Croatia d.o.o.Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777Pfizer, podružnica za svetovanje spodročja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 Tel: 1800 633 363 Sími: +354 540 8000Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21Tel: +46 PFIZER ΕΛΛΑΣΑ.Ε.Τηλ: +357 22 817690Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
XELJANZ 1mg/ml perorální roztok
tofacitinibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ,že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bodKromě této příbalové informace Vám lékař vydá rovněž kartu pacienta, která obsahuje důležité
bezpečnostní informace, které musíte mít na paměti dříve, než Vám bude přípravek XELJANZ vydán
ataké během léčby přípravkem XELJANZ. Tuto kartu pacienta noste ssebou.
Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek XELJANZ akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XELJANZ užívat
3.Jak se přípravek XELJANZ užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek XELJANZ uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek XELJANZ akčemu se používá
Přípravek XELJANZ 1mg/ml perorální roztok je lék, který obsahuje léčivou látku tofacitinib.
Přípravek XELJANZ 1mg/ml perorální roztok se používá kléčbě aktivní polyartikulární juvenilní
idiopatické artritidy, což je dlouhodobé onemocnění, které způsobuje hlavně bolest aotok kloubů
upacientů ve věku 2avíce let.
Přípravek XELJANZ 1 mg/ml perorální roztok se také používá kléčbě juvenilní psoriatické artritidy,
což je zánětlivé onemocnění kloubů často doprovázené psoriázou, upacientů ve věku od 2let.
Přípravek XELJANZ 1mg/ml perorální roztoklze používat spolu smethotrexátem, pokud předchozí
léčba polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo juvenilní psoriatické artritidy nebyla
dostatečná nebo nebyla dobře snášena. Přípravek XELJANZ 1mg/ml perorální roztok lze také užívat
samostatně vpřípadech, kdy léčba methotrexátem není snášena nebo se nedoporučuje.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XELJANZ užívat
Neužívejte přípravek XELJANZ
–jestliže jste alergický–jestliže Vám bylo sděleno, že máte závažné potíže sjátry včetně cirhózy –jestliže jste těhotná nebo kojíte
Pokud si nejste jistýUpozornění aopatření
Před užitím přípravku XELJANZ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
–jestliže se domníváte, že máte infekci nebo máte příznaky infekce, jako jsou horečka, pocení,
zimnice, bolest svalů, kašel, dušnost, nové zahlenění nebo změna zahlenění, úbytek tělesné
hmotnosti, horká nebo zarudlá či bolestivá kůže nebo boláky po těle, obtíže nebo bolest při
polykání, průjem nebo bolest břicha, pálení při močení nebo častější močení než obvykle, pocit
velké únavy,
–jestliže máte jakékoli onemocnění, které zvyšuje pravděpodobnost infekce infekci HIV/AIDS nebo slabý imunitní systém–jestliže máte jakoukoli infekcí, léčíte se sjakoukoli infekcí nebo máte infekce, které se stále
vrací. Neprodleně svému lékaři sdělte, pokud se necítíte dobře. Přípravek XELJANZ může
snižovat schopnost Vašeho těla reagovat na infekce amůže zhoršit již přítomnou infekci nebo
zvýšit pravděpodobnost získání nové infekce,
–jestliže máte nebo jste prodělalstuberkulózou. Před zahájením léčby přípravkem XELJANZ Vám lékař provede test na
tuberkulózu atoto testování může během léčby zopakovat,
–jestliže máte chronické onemocnění plic,
–jestliže máte problémy sjátry,
–jestliže máte nebo jste prodělalaktivovat. Před zahájením léčby přípravkem XELJANZ aběhem užívání přípravku XELJANZ
Vám lékař může provést krevní testy na hepatitidu,
–jestliže máte nebo jste někdy prodělaltakéjestliže jste aktivní nebo bývalý kuřák. Přípravek XELJANZ může zvýšit riziko vzniku
určitých typů zhoubného nádorového onemocnění. Upacientů léčených přípravkem XELJANZ
bylohlášenozhoubné onemocněnípostihující bílékrvinky, zhoubné onemocněníplicadalší
typy rakoviny dojde krozvoji rakoviny během užívání přípravku XELJANZ Váš lékař zhodnotí, zda ukončit
léčbu přípravkem XELJANZ,
–jestliže je uVásznámériziko zlomenin, např. pokud je Vám65leta více, jstežena nebo užíváte
kortikosteroidy –upacientů užívajících přípravek XELJANZ byly pozorovány případy nemelanomového
karcinomu kůžeběhem užívání přípravku XELJANZ. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze
nebo pokud stávající léze změní vzhled, informujte svého lékaře,
–jestliže jste mělnebo vředy ve střevech –jestliže máte problémy sledvinami,
–jestliže plánujete nechat se naočkovat, sdělte to svému lékaři. Určité typy vakcín nesmí být
během užívání přípravku XELJANZ podávány. Než zahájíte léčbu přípravkem XELJANZ máte
mít doplněná všechna doporučená očkování. Váš lékař rozhodne, zda potřebujete očkování proti
pásovému oparu –jestliže máte potíže se srdcem, vysoký tlak,vysokou hladinu cholesteroluataké jestliže jste
aktivní nebo bývalý kuřák.
Upacientů užívajících přípravek XELJANZ byly hlášeny případy tvorby krevních sraženin vplicích
nebo žilách. Lékař vyhodnotí riziko tvorby krevních sraženin vplicích nebo žilách a rozhodne, zda je
pro Vás přípravek XELJANZ vhodný. Pokud jste již vminulosti mělsraženin vplicích a žilách nebo máte zvýšené riziko jejich vzniku nadváhu, zhoubné nádorové onemocnění, potíže se srdcem, cukrovku, prodělalantikoncepci nebo hormonální substituční terapii nebo pokud Vám nebo Vašim blízkým příbuzným
byla diagnostikována porucha srážlivosti krvemůže rozhodnout, že pro Vás přípravek XELJANZ není vhodný.
Obraťte se ihned na lékaře, pokud se u Vás během užívání přípravku XELJANZ objeví náhlá dušnost
nebo ztížené dýchání, bolest na hrudi nebo vhorní části zad, otoky dolních končetin či paží, bolest
nebo citlivost dolních končetin nebo zarudnutí či změna barvy dolních končetin nebo paží, jelikož se
může jednat o známky krevní sraženiny vplicích nebo žilách.
Pokud se u Vás objeví akutní změny zraku ihned se obraťte na svého lékaře, protože to může být příznakem krevních sraženin vočích.
Byly hlášeny případypacientů léčených přípravkem XELJANZ došlo kproblémům se srdcem, včetně
infarktu. Váš lékař vyhodnotí, jaké je Vaše riziko vzniku těchto problémů, arozhodne, jestli je pro Vás
přípravek XELJANZ vhodný.Obraťte se ihned na lékaře, pokud se uVás objeví příznaky infarktu,
jako jsou silná bolest na hrudi nebo tíseň na hrudidušnost, studený pot, točení hlavynebo náhle vzniklá závrať.
Další monitorující testy
Váš lékař Vám před zahájením léčby přípravkem XELJANZ udělá krevní testy, které se opakují po
4až 8týdnech léčby apoté každé 3měsíce, aby zjistil, zda nemáte nízký počet bílých krvinek
Pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek nebude Vám přípravek XELJANZ podán. Váš lékař může vpřípadě potřeby léčbu přípravkem
XELJANZ přerušit, aby se snížilo riziko infekce anemie Váš lékař může rovněž provést další testy, např. ke kontrole hladin cholesterolu vkrvi, nebo sledovat
stav Vašich jater. Váš lékař Vám má8týdnů po zahájení léčby přípravkem XELJANZ udělat test na
hladinu cholesterolu. Váš lékař Vám mápravidelně provádět jaterní testy.
Starší pacienti
Bezpečnost aúčinnost tofacitinibu 1mg/ml perorální roztoknebyly ustarších pacientů stanoveny.
Asijští pacienti
UJaponců aKorejců existuje vyšší četnost výskytu pásového oparu. Pokud si na své kůži všimnete
jakýchkoli bolestivých puchýřů, sdělte to svému lékaři.
Můžete mít rovněž vyšší riziko určitých plicních problémů. Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte
potíže sdýcháním.
Děti adospívající
Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům mladším 2let.
Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol aupacientů ve věku 2avíce let je nutno ho používat
sopatrností apouze tehdy, když to doporučí lékař propylenglykol“Další léčivé přípravky apřípravek XELJANZ
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalInformujte svého lékaře, pokud máte diabetes nebo užíváte přípravky kléčbě diabetu. Váš lékař
rozhodne, jestli při užívání tofacitinibu potřebujete méně léku proti diabetu.
Některé léčivé přípravky se nemají společně spřípravkem XELJANZ užívat. Pokud se užívají spolu
spřípravkem XELJANZ, mohou změnit hladinu přípravku XELJANZ ve Vašem těle adávka
přípravku XELJANZ může vyžadovat úpravu. Informujte svého lékaře, pokud používáte léčivé
přípravky, které obsahují některou znásledujících léčivých látek:
antibiotika, jako je rifampicin, používaný kléčbě bakteriálních infekcí
flukonazol a ketokonazol –používané kléčbě mykotických Přípravek XELJANZ se nedoporučuje užívat spolu sléky, které potlačují imunitní systém, včetně tak
zvaných cílených biologických léků interleukinu-17, interleukinu-12/interleukinu-23, antiintegriny, a rovněž se silnými chemickými léky
potlačujícími imunitu, jako jsou azathioprin, merkaptopurin, cyklosporin atakrolimus. Užívání
přípravku XELJANZ stěmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně infekce.
Uosob užívajících rovněž kortikosteroidy infekceazlomeniny.
Těhotenství akojení
Pokud jste žena vplodném věku, musíte během léčby přípravkem XELJANZ anejméně 4týdny po
jeho poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek XELJANZ se nesmí
vtěhotenství užívat. Pokud během užívání přípravku XELJANZ otěhotníte, sdělte to ihned svému
lékaři.
Pokud užíváte přípravek XELJANZ akojíte, musíte přestat kojit do doby, dokud se svým lékařem
neproberete ukončení léčby přípravkem XELJANZ.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Přípravek XELJANZ nemá žádný nebo má omezený vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek XELJANZ obsahuje propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,39mg propylenglykolu vjednom ml perorálního roztoku.
Přípravek XELJANZ obsahuje natrium-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,9mg natrium-benzoátu vjednom ml perorálního roztoku.
Přípravek XELJANZ obsahujesodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol v podstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek XELJANZ užívá
Tento léčivý přípravek Vám poskytne odborný lékař, který ví, jak léčit Vaše onemocnění a bude na
Vaši léčbu dohlížet.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře a nepřekračujte doporučenou dávku.
Pokud si nejste jistýDoporučená dávka přípravku upacientů ve věku 2avíce let vychází znásledujících hmotnostních
kategorií Tabulka1: Dávka přípravku XELJANZ pro pacienty spolyartikulární juvenilní idiopatickou
artritidou a juvenilní PsA ve věku dvou a více let
Tělesná hmotnost
10–<203,2mg 20–<404mg ≥405mg Lékař Vám může dávku snížit, pokud máte potíže sjátry nebo ledvinami nebo pokud máte předepsány
určité jiné léky. Váš lékař rovněž může dočasně nebo trvale přerušit léčbu,jestliže krevní testy ukážou
nízký počet bílých nebo červených krvinek.
Pokud trpíte polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou nebo juvenilní psoriatickou artritidou,
může Vám lékař změnit přípravek XELJANZ 5ml perorální roztok dvakrát denně na přípravek
XELJANZ 5mg potahované tablety dvakrát denně.
Přípravek XELJANZ je určen kperorálnímu podání sjídlem nebo bez něj.
Snažte se užívat přípravek XELJANZ každý den ve stejnou dobu Jestliže jste užilJestliže jste užilsdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilvobvyklou dobu apokračujte jako předtím.
Jestliže jste přestalPřípravek XELJANZ nesmíte přestat užívat bez předchozí porady se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné amohou vyžadovat lékařskou pomoc.
Nežádoucí účinky upacientů spolyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ajuvenilní psoriatickou
artritidou byly ve shodě stěmi, které byly pozorovány udospělých pacientů srevmatoidní artritidou,
svýjimkou některých infekcí azažívacích obtíží nebo celkových poruch hlavy, kašelMožné závažné nežádoucí účinky
Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující.Také byly
hlášeny případy zhoubného onemocněníbílých krvinek, zhoubného onemocněníplic asrdečního
infarktu.
Pokud zaznamenáte kterýkoliv znásledujících závažných nežádoucích účinků,je nutné, abyste
se ihned obrátilZnámky závažných infekcí horečku a zimnici
kašel
puchýře na kůži
bolest břicha
přetrvávající bolesti hlavy
Známky vředů nebo proděravění horečku
bolest žaludku nebobřicha
krev ve stolici
změny ve vyprazdňování bez jasné příčiny
Kproděravění žaludku nebo střev dochází nejčastěji u lidí, kteří užívají rovněž nesteroidní
protizánětlivé léky nebo kortikosteroidy Známky alergických reakcí tíseň na hrudi
dušnost
silnou závrať nebo točení hlavy
otok rtů, jazyka nebo hrdla
kopřivku Známky krevních sraženin vplicích,žilách nebo očích zahrnují
náhlou dušnost nebo ztížené dýchání
bolest na hrudi nebo vhorní části zad
otoky dolních končetin nebo paží
bolest nebo citlivost dolních končetin
zarudnutí nebo změnu barvy dolních končetin nebo paží
akutní změny ve vidění
Známky srdečního infarktu silnou bolest na hrudi nebo tíseňna hrudidušnost
studený pot
točení hlavynebo náhle vzniklou závrať
Další nežádoucí účinky,které mohou být upřípravku XELJANZ pozorovány, jsou uvedeny níže.
Časté svalových problémůzvracení, průjem, pocit na zvracení, porucha trávení, nízký počet bílých krvinek,nízký počet
červených krvinek kašel, vyrážka, akné.
Méně časté ledvin, infekce kůže, opar na rtu, zvýšená hladina kreatininu vkrvi ledvinpřírůstek tělesné hmotnosti, dehydratace,natažení svalu, zánět šlachy, otok kloubu, podvrtnutí kloubu,
abnormální pocity, porucha spánku, překrvená sliznice vedlejších nosních dutin, dušnost nebo ztížené
dýchání, zarudnutí kůže, svědění, ztukovatění jater virové infekce, virové infekce postihující střevo, některé typy rakoviny kůže Vzácné onemocněníbílých krvinekinfekce, infekce kloubů, zvýšené hladiny jaterních enzymů vkrvi svalů akloubů.
Velmi vzácnémeningitida Obecně bylo pozorováno méně nežádoucích účinků, když byl přípravek XELJANZ užíván u
revmatoidní artritidy samotný.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek XELJANZ uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte vpůvodní lahvičce aobalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Zlikvidujte po 60dnech od prvního otevření.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimneteviditelných známek snížené jakosti roztoku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co přípravek XELJANZobsahuje
-Léčivou látkou je tofacitinibum.
-Jeden ml obsahuje tofacitinibum 1mg -Dalšími složkami jsouaroma vinnýchhroznů[obsahující propylenglykol chlorovodíková, kyselina mléčná sukralosa Jak přípravek XELJANZ vypadá aco obsahuje toto balení
XELJANZ 1mg/ml perorální roztok je čirý, bezbarvý roztok.
Perorální roztok 1mg/ml se dodává vbílých HDPE lahvičkách oobjemu 250ml obsahujících 240ml
roztoku. Jedno balení obsahuje jednu HDPE lahvičku, jeden adaptér kzatlačení do lahvičky ajednu
stříkačku pro perorální dávkování se stupnicí 3,2ml;4ml a5ml.
Držitel rozhodnutí oregistraci:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce:
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 1930 Zaventem
Belgie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België /Belgique / Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Lietuva
België /Belgique / BelgienPfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer S.A./N.V. Tel. +3705 Tél/Tel: +32 Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон БългарияPfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333Tel.: +36 1 488 37 Česká republikaMalta
Pfizer, spol. s r.o.Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111Tel: +35621 a.ýI.r8ok6krž.ýPfizer ApSPfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00Tel: +31 Pfizer Pharma GmbHPfizer AS
Tel: +49 Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaalPfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500Tel: +43 Τηλ.: +30 210 67 85 800Tel.: +48 22 335 61 EspañaPortugal
Pfizer, S.L.Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00Tel: +351 21 423 jr.ýzkpPfizer Pfizer RomaniaS.R.L.
Tél: +33 Pfizer Croatia d.o.o.Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 Tel: 1800 633 363 Sími: +354 540 8000Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21Tel: +46 PFIZER ΕΛΛΑΣΑ.Ε.Τηλ: +357 22 817690Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
7. Návod kpoužití perorálního roztoku XELJANZ
Přečtěte si tento návod kpoužití dříve, než začnete perorální roztok XELJANZ užívat. Může
obsahovat nové informace.
Důležité informace oodměřování perorálního roztoku XELJANZ
Kodměření apodání předepsané dávky vždy používejte stříkačku pro perorální dávkování
dodávanou sperorálním roztokem XELJANZ.Pokud si nejste jistýzdravotního pracovníkanebo lékárníka, aby Vám ukázal, jak odměřit předepsanou dávku.
Jak mám přípravek XELJANZ uchovávat?
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Zbývající perorální roztok XELJANZ zlikvidujte po 60dnech.
Abyste si zapamatovalprvního použití napsat na krabičku ana následující řádek:
Datum prvního použití ____ /____ / ____.
Před každým použitím:
Umyjte si ruce mýdlem avodou apoložte obsah krabičky na čistý rovný povrch.
Jedna krabička perorálního roztoku XELJANZ obsahuje
• 1adaptér kzatlačení do lahvičky
• 1lahvička perorálního roztoku XELJANZ
• 1stříkačka pro perorální dávkování
Krok1. Vyjměte lahvičku zkrabičky
Vyjměte lahvičku perorálního roztoku XELJANZ zkrabičky.
Krok2. Otevřete lahvičku
Otevřete lahvičku. Sejměte překrytí hrdla lahvičky Nevyhazujtedětský bezpečnostní uzávěr.
Poznámka: Lavičku před použitím není nutnoprotřepat.
Krok3. Vložte adaptér kzatlačení do lahvičky
Vyjměte zplastového obalu adaptér kzatlačení do lahvičky astříkačku pro perorální dávkování.
Položte lahvičku na rovný povrch, pevně ji držte apalci zcela zatlačte vroubkovaný okraj adaptéru do
hrdla lahvičky.
Poznámka: Po vložení adaptéru do lahvičky ho už nevyjímejte.
Krok4. Odstraňte vzduch ze stříkačky pro perorální dávkování
Zatlačte píst stříkačky pro perorální dávkování až po konec válce stříkačky, abyste odstranilpřebytečný vzduch.
Krok5. Vložte stříkačku pro perorální dávkování
Vložte stříkačku pro perorální dávkování otvorem vadaptéru do svisle stojící lahvičky tak, aby pevně
držel na místě.
Krok6. Natáhněte dávku zlahvičky
Snasazenou stříkačkou pro perorální dávkování otočte lahvičku dnem vzhůru. Zatáhněte za píst.
Pokud ve stříkačce pro perorální dávkování uvidíte vzduchové bublinky, píst zcela zatlačte do
stříkačky avstříkněte perorální roztok zpět do lahvičky. Pak znovu natáhněte předepsanou dávku
perorálního roztoku.
Krok7. Vyjměte stříkačku pro perorální dávkování
Otočte lahvičku do vzpřímené polohy apoložte ji na rovný povrch. Vyjměte stříkačku pro perorální
dávkování zadaptéru na lahvičce alahvičky vytažením válce stříkačky pro perorální dávkování rovně
vzhůru.
Krok8. Zkontrolujte nataženou dávku
Zkontrolujte, zda byla do stříkačky pro perorální dávkování natažena správná dávka.
Pokud dávka není správná, zasuňte špičku stříkačky pro perorální dávkování pevně do adaptéru na
lahvičce. Zcela zatlačte píst do stříkačky tak, aby perorální roztok vtekl zpět do lahvičky. Zopakujte
kroky6 aKrok9. Užijte dávku přípravku XELJANZ
Vložte špičku stříkačky pro perorální dávkování zevnitř ktváři pacienta.
Pomalu zatlačte píst až na konec, abyste podalUjistěte se, že má pacient čas lék polykat.
Krok10. Zavřete lahvičku
Lahvičku pevně uzavřete otočením dětského bezpečnostního uzávěruve směru hodinových ručiček,
přičemž nechte adaptér vlahvičce.
Lahvičku vložte zpět do krabičky akrabičku uzavřete, aby byl perorální roztok XELJANZ chráněn
před světlem.
Krok1
1. Vyčistěte stříkačku pro perorální dávkování

Vyjměte píst zválce tak, že píst aválec odtáhnete od sebe.
Po každém použití obě části opláchněte vodou.
Nechte na vzduchu uschnout. Poté vložte stříkačku pro perorální dávkování spolu sperorálním
roztokem zpět do krabičky.
Stříkačku pro perorální dávkování uchovávejte společně sperorálním roztokem XELJANZ.
Stříkačku pro perorální dávkování nevyhazujte.