Warfarin pmcs

U dětí provádí stanovení počáteční dávky a další sledování antikoagulační léčby pediatr. Dávkování lze
upravovat podle níže uvedené tabulky.
I
1. den
Postup
Je-li základní hodnota INR 1,0 až 1,3, zaváděcí dávka
= 0,2 mg/kg p.o.
II
2–4. zaváděcí den, je-li hodnota INR:
1,1 až 1,1,4 až 1,2,0 až 3,3,1 až 3,Postup

Zopakovat zaváděcí dávku
50 % zaváděcí dávky
50 % zaváděcí dávky
25 % zaváděcí dávky
> 3,5 Zachovat dávkování, dokud nebude INR< 3,5, poté znovu
zahájit s dávkou o 50 % nižší, než byla předchozí dávka.
III
Udržovací dávka, je-li hodnota INR:
1,1 až 1,1,5 až 1,2,0 až 3,3,1 až 3,> 3,Postup (týdenní dávka)

Zvýšit dávku o 20 %
Zvýšit dávku o 10 %
Beze změny
Snížit dávku o 10 %
Zachovat dávkování, dokud nebude INR < 3,5, poté znovu
zahájit s dávkou o 20 % nižší, než byla předchozí dávka.

Elektivní chirurgie
Preoperační, perioperační a pooperační antikoagulační léčbu je možné provádět podle následujícího
rozpisu (je-li potřeba urgentně zrušit účinek perorálních antikoagulancií, viz bod 4.9).
INR se stanovuje týden před plánovaným chirurgickým zákrokem.
Warfarin se vysazuje 1 až 5 dnů před chirurgickým zákrokem. U pacientů se zjištěným vysokým rizikem
trombózy se jako profylaxe používá subkutánně aplikovaný nízkomolekulární heparin.
Délka přerušení léčby warfarinem závisí na hodnotě INR. Warfarin se vysazuje:
- 5 dnů před chirurgickým zákrokem, je-li INR > 4,0,
- 3 dny před chirurgickým zákrokem, je-li INR = 3,0 až 4,0,
- 2 dny před chirurgickým zákrokem, je-li INR = 2,0 až 3,0.

INR se stanovuje večer před chirurgickým zákrokem a podává se 0,5 až 1 mg vitaminu K perorálně nebo
intravenózně je-li hodnota INR > 1,8.
V den operace je třeba zvážit nutnost podání infuze nefrakcionovaného heparinu nebo profylakticky
nízkomolekulárního heparinu.
Následujících 5 až 7 dnů po chirurgickém zákroku se pokračuje v subkutánní aplikaci
nízkomolekulárního heparinu souběžně se znovu zavedením léčby warfarinem.
V podávání warfarinu se pokračuje běžnou udržovací dávkou večer po menším chirurgickém zákroku a
ode dne, kdy je pacientovi poprvé aplikována parenterální výživa, po velkém chirurgickém zákroku.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- těhotenství (viz také bod 4.6),
- krvácivé stavy (von Willebrandova nemoc, hemofilie, trombocytopenie a porucha funkce krevních
destiček),
- závažná jaterní insuficience nebo jaterní cirhóza,
- neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze,
- nedávné nitrolební krvácení, predispozice k nitrolebnímu krvácení, např. aneurysma cerebrálních
artérií,
- sklon k častým kolapsům vlivem neurologických nebo jiných zdravotních stavů,
- operace centrálního nervového systému nebo operace oka,
- predispozice ke gastrointestinálnímu krvácení nebo ke krvácení do močových cest, např. dřívější
komplikace ve formě gastrointestinálního krvácení, divertikulóza nebo malignity,
- infekční endokarditida (viz též bod 4.4) nebo krvácení do osrdečníku,
- demence, psychózy, alkoholismus a jiné situace, u nichž není možné uspokojivé dodržování léčby
a není zajištěno bezpečně podávání antikoagulační léčby.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je-li zapotřebí rychlý antitrombotický účinek, nejdříve musí být zahájena léčba heparinem. Poté se
pokračuje v léčbě heparinem, současně se zahájením léčby warfarinem, alespoň po dobu 5 až 7 dnů,
dokud se minimálně po dva dny neustálí hodnota INR na cílové úrovni (viz bod 4.2).



Interakce
Při současném užívání warfarinu s jinými léky, rostlinnými produkty nebo doplňky stravy existuje velké
riziko interakcí. Při zahájení nebo ukončení léčby jinými léky během léčby warfarinem se proto
doporučuje intenzivnější sledování terapeutické odpovědi na warfarin.

Rezistence
Rezistence vůči warfarinu je velmi vzácný jev, o kterém byly publikovány pouze kazuistiky. Tito
pacienti potřebují k dosažení terapeutické odpovědi 5 až 20násobné dávky warfarinu. Je-li odpověď
pacienta na léčbu warfarinem slabá, musí být vyloučeny jiné více pravděpodobné příčiny: nedodržování
léčby pacientem, interakce s jinými léky nebo potravou a laboratorní chyby.

Kumarinová nekróza
Aby se zamezilo kumarinové nekróze (viz bod 4.8), musí být pacienti s vrozeným nedostatkem
antitrombotického proteinu C nebo S nejdříve léčeni heparinem. Souběžné zaváděcí dávky warfarinu
nesmí překročit 5 mg. Léčba heparinem musí trvat 5 až 7 dnů, jak je popsáno v předcházejícím odstavci.

Starší pacienti
Při léčbě starších pacientů je nutná zvláštní opatrnost. Je nutné přesvědčit se o schopnosti pacienta
dodržovat léčbu a přísná pravidla dávkování. U starších osob dochází ke zpomalení jaterního
metabolismu warfarinu jakož i syntézy koagulačních faktorů, což může snadno vést k nadměrným
účinkům warfarinu. Léčbu je třeba zahajovat opatrně (viz bod 4.2). Aby se zabránilo škodlivým
interakcím, je třeba vzít v úvahu všechny souběžně podávané léky (viz bod 4.5).

Chirurgická operace
Při chirurgických zákrocích je nutná vysoká opatrnost a INR by měl být upraven na úroveň vhodnou
pro zákrok.

Výživa
Je třeba se vyhnout výrazným změnám stravovacích návyků, protože kolísavé množství vitaminu K v
potravinách může ovlivnit léčbu warfarinem. Podmínky, které mohou ovlivnit léčbu jsou přechod na
vegetariánskou stravu, extrémní diety, deprese, zvracení, průjem, steatorea nebo podvýživa způsobená
jinými faktory.

Krvácení
Pokud dojde během léčby warfarinem ke krvácení, je třeba mít podezření na místní příčiny bez ohledu
na aktuální hladinu INR. Krvácení z gastrointestinálního traktu může být způsobeno vředem nebo
nádorem a krvácení z urogenitálního traktu může být způsobeno nádorem nebo infekcí.

Zvláštní stavy
Hypertyreóza, horečka a nekompenzovaná srdeční insuficience mohou zesilovat účinek warfarinu. Při
hypotyreóze může být účinek warfarinu snížen.

Antikoagulancii indukovaná nefropatie
U pacientů s poruchou integrity glomerulů nebo s onemocněním ledvin v anamnéze může dojít k
akutnímu poškození ledvin, pravděpodobně v souvislosti s epizodami nadměrné antikoagulace a
hematurie. Bylo hlášeno několik případů u pacientů bez dříve existujícího onemocnění ledvin. U
pacientů se supraterapeutickou hodnotou INR a hematurií (včetně mikroskopické) se doporučuje pečlivé
sledování včetně vyhodnocení funkce ledvin.

Při mírné jaterní insuficienci je účinek warfarinu zvýšený. Při insuficienci ledvin a při nefrotickém
syndromu dochází ke zvýšení volné frakce warfarinu v plazmě, což v závislosti na přidružených
onemocněních pacienta vede buď ke zvýšení, nebo ke snížení účinku warfarinu. Za těchto okolností je
nutné pečlivě monitorovat klinický stav pacienta a hodnoty INR.

Kalcifylaxe
Kalcifylaxe je vzácný syndrom vaskulární kalcifikace s nekrózou kůže spojený s vysokou mortalitou.
Toto onemocnění je pozorováno zejména u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu
vyžadujícím dialýzu nebo u pacientů se známými rizikovými faktory, jako jsou nedostatek proteinů C
nebo S, hyperfosfatemie, hyperkalcemie nebo hypoalbuminemie. U pacientů užívajících warfarin byly
hlášeny vzácné případy kalcifylaxe, a to i když netrpěli onemocněním ledvin. V případě diagnostikování
kalcifylaxe je třeba zahájit vhodnou léčbu a mělo by se zvážit přerušení léčby warfarinem.

Pomocné látky:
Obsah laktózy
Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Přípravek Warfarin PMCS 5 mg tablety dále obsahuje azobarvivo (hlinitý lak azorubinu), který může
způsobit alergické reakce.