Volibris

Bezpečnost a účinnost ambrisentanu u dětí mladších než 8 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné
žádné klinické údaje
Způsob podání

Přípravek Volibris je určen k perorálnímu podání. Doporučuje se užívat tablety celé, nalačno nebo
s jídlem. Doporučuje se, aby tableta nebyla dělena, drcena ani žvýkána.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.

Těhotenství
Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
Kojení
Těžká porucha funkce jater
Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz alaninaminotransferázy
Idiopatická plicní fibróza
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ambrisentan nebyl hodnocen u dostatečného množství pacientů, aby bylo možno určit poměr
prospěchu/rizika u pacientů s IPAH. funkční třídy dle klasifikace WHO.

U pacientů s PAH IV. funkční třídy dle klasifikace WHO nebyla účinnost ambrisentanu v monoterapii
hodnocena. Při zhoršení klinického stavu má být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu
tohoto onemocnění
Jaterní funkce

S PAH bývají spojeny poruchy jaterních funkcí. Při léčbě ambrisentanem byly zaznamenány případy
odpovídající autoimunitní hepatitidě, včetně možné exacerbace již existující autoimunitní hepatitidy,
poškození jater a zvýšené hodnoty jaterních enzymů vznikající v možné souvislosti s léčbou body 4.8 a 5.1aminotransferázy a/nebo AST > 3x ULN
Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky poškození jater a doporučuje se monitorovat
hodnoty ALT a AST každý měsíc. Pokud dojde u pacienta k rozvoji přetrvávajícího, nejasného,
klinicky významného zvýšení hodnot ALT a/nebo AST nebo je-li zvýšení hodnot ALT a/nebo AST
spojeno se známkami nebo příznaky jaterního poškození ambrisentanem přerušena.

U pacientů bez klinických příznaků jaterního poškození nebo žloutenky může být po úpravě hodnot
jaterních enzymů zváženo opětovné zahájení léčby ambrisentanem. Doporučuje se konzultace
s hepatologem.

Koncentrace hemoglobinu

Při léčbě antagonisty receptorů pro endotelin koncentrace hemoglobinu a snížení hematokritu. K tomuto snížení došlo většinou v průběhu prvních
týdnů léčby a později se hodnoty hemoglobinu obvykle stabilizovaly. Střední snížení koncentrace
hemoglobinu od výchozích hodnot léčby ambrisentanem v dlouhodobém otevřeném rozšíření pivotních klinických studiích fáze 3.
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy anemie vyžadující krevní transfuzi bod 4.8
U pacientů s klinicky významnou anemií se zahájení léčby ambrisentanem nedoporučuje. Doporučuje
se, aby byly v průběhu léčby ambrisentanem hodnoty hemoglobinu a/nebo hematokritu monitorovány,
např. v 1. měsíci, ve 3. měsíci a dále v pravidelných intervalech v souladu s klinickou praxí. Pokud je
zaznamenán klinicky významný pokles hemoglobinu nebo hematokritu a jiné příčiny tohoto poklesu
jsou vyloučeny, má být zváženo snížení dávky nebo přerušení léčby. Výskyt anemie se zvýšil, když
byl ambrisentan podáván v kombinaci s tadalafilem v porovnání s výskytem anemie, kdy byly ambrisentan a tadalafil podávány samostatně jako
monoterapie
Retence tekutin

Při užívání antagonistů receptorů pro endotelin edém. Periferní edém zaznamenaný v klinických studiích s ambrisentanem byl ve většině případů
mírný až středně závažný, je však možné, že se vyskytoval častěji a že byl závažnější u pacientů
≥ 65 let. Periferní edém byl hlášen častěji při užívání dávky 10 mg ambrisentanu v krátkodobých
klinických studiích
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy retence tekutin, ke kterým došlo během několika
týdnů po zahájení léčby ambrisentanem. V některých případech bylo k obnovení rovnováhy tekutin
nebo u dekompenzovaného srdečního selhání nutné podání diuretik nebo hospitalizace. Pokud je
u pacientů zaznamenána již existující zvýšená retence tekutin, je třeba ji vhodným způsobem řešit
ještě před zahájením léčby ambrisentanem.

Dojde-li během léčby ambrisentanem k rozvoji klinicky významné retence tekutin hmotnosti nebo bez nějnebo již existující srdeční selhávání, a je třeba zvážit možnost eventuální specifické léčby nebo
přerušení léčby ambrisentanem. Výskyt periferního edému se zvýšil, když byl ambrisentan podáván
v kombinaci s tadalafilem periferního edému, kdy byly ambrisentan a tadalafil podávány jako monoterapie Výskyt periferního edému byl nejvyšší během prvního měsíce po zahájení léčby.

Ženy ve fertilním věku

Léčba přípravkem Volibris může být u žen ve fertilním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek
jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní a pouze při používání účinné
antikoncepce. V případě pochybností, jakou antikoncepci doporučit konkrétní pacientce, má být
zvážena konzultace s gynekologem. V průběhu léčby ambrisentanem se doporučuje provádět jednou
měsíčně těhotenské testy
Plicní venookluzivní nemoc

U pacientů s plicní venookluzivní nemocí byly při užívání vazodilatačních léčivých přípravků, jako
jsou například ERA, hlášeny případy vzniku edému plic. Tudíž dojde-li při léčbě ambrisentanem
u pacientů s PAH ke vzniku akutního edému plic, musí být zvažována možnost přítomnosti
venookluzivní nemoci.

Současné podávání s jinými léčivými přípravky

Pacienti, kterým je podáván ambrisentan, musí být po zahájení léčby rifampicinem pečlivě sledováni

Pomocné látky

Volibris 2,5 mg, 5 mg a 10 mg potahované tablety

Laktóza
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Sojový lecitin
Tento léčivý přípravek obsahuje lecithin získaný ze sóji. Pokud je pacient alergický na sóju, nesmí
ambrisentan užívat
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

Volibris 5 mg a 10 mg potahované tablety
Hlinitý lak červeně Allura AC
Tablety Volibris 5 mg a 10 mg obsahují azobarvivo, hlinitý lak červeně Allura AC způsobit alergické reakce.