sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vitamin A Slovakofarma 30 000 IU měkké tobolky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna měkká tobolka obsahuje retinoli acetas 0,020 g, což odpovídá 30 000 IU.

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tobolka obsahuje 0,05 mg methylparabenu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka.
Popis přípravku: oranžové oválné tobolky. Náplň tobolky je čirý bledožlutý olej.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

− Terapie hypovitaminózy A.
− Prevence a profylaxe hypovitaminózy při nízkém přívodu vitaminu A (retinolu-acetátu), při zvýšené
potřebě vitaminu A při dietách, při infekčních onemocněních, při zhoršené resorpci (průjmy),
při hojení ran a zlomenin, při abetalipoproteinemii, Crohnově nemoci, při hypertyreóze.
− V oftalmologii u hemeralopií, jsou-li projevem primární i sekundární hypovitaminózy, jako
doplňková léčba při degenerativních změnách sítnice vzniklých nejčastěji na podkladu těžké
myopie, xeroftalmie při trofických a degenerativních změnách spojivky a rohovky,
při keratomalacii.
− V dermatologii se vitamin A podává při poruchách rohovatění kůže, při ichtyóze, psoriáze, při
onemocnění hyperkeratosis folicullaris, lichen planus pigmentosus, pityriasis rubra pilaris.
− Podávání vitaminu A se doporučuje jako doplňková terapie při Sjögrenově syndromu,
při chronických atrofických zánětech horních a dolních cest dýchacích.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přesné dávkování vždy určí lékař vzhledem ke klinickým příznakům a závažnosti deficitu. Níže jsou
uvedena doporučená dávkovací schémata.

Dospělí

Indikace Dávka (IU)
Prevence a profylaxe
hypovitaminózy
Ženy po porodu v riziku hypovitaminózy:
1× 200 000 (tj. 6 cps) v prvních 6 týdnech po porodu,
nebo 1× týdně 30 000 (tj. 1× týdně 1 cps, celkem 5 cps)
Terapie hypovitaminózy 90 000 (3 cps) denně po 3 dny, následně
60 000 (2 cps) denně po dobu 2 týdnů a následně
30 000 (1 cps) ob den po dobu 2 měsíců
Užití v oftalmologii 1. den 210 000 (7 cps)
2. den 210 000 (7 cps)
Za 2 týdny 180 000 (6 cps)
Užití v dermatologii 30 000 až 180 000 (1 – 6 cps) 1× denně*
V závažnějších případech je možné zvýšit dávku až na
300 000 (10 cps)*
*Délka podávání není přesně stanovena. Přípravek se podává až do ústupu klinických příznaků.

Pediatrická populace
Vzhledem k lékové formě není přípravek určen pro děti mladší 3 let.

Indikace Dávka (IU)
Prevence a profylaxe
hypovitaminózy
210 000 (7 cps) každých 6 měsíců
Terapie hypovitaminózy u dětí ve
věku 3 – 8 let
17 500 – 35 000 (maximálně 1 cps) denně po dobu 10 dní
a následně 15 – 30 000 (maximálně 1 cps) každé 3 dny po
dobu 2 měsíců
Terapie hypovitaminózy u
dospělých a dětí starších 8 let
90 000 (3 cps) denně po 3 dny, následně
60 000 (2 cps)denně po dobu 2 týdnů a následně
30 000 (1 cps) ob den po 2 měsíce
Užití v oftalmologii 1. den 210 000 (7 cps)
2. den 210 000 (7 cps)
Za 2 týdny 180 000 (6 cps)

Zvláštní skupiny pacientů
Podávání přípravku je kontraindikováno u pacientů s chronickou renální insuficiencí, virovou
hepatitidou, abúzem alkoholu, u těhotných žen a u žen ve fertilním věku, které plánují otěhotnění (viz
body 4.3 a 4.6).

Způsob podání
Tobolky se polykají celé, pokud je polykání obtížné, je možné tobolku ponořit na 3 – 5 minut do teplé
vody a po změknutí polknout.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku, sójový olej nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1,
− Stavy intoxikace vitaminem A,
− Chronická renální insuficience,
− Virová hepatitida,
− Chronický alkoholismus.

Přípravek Vitamin A Slovakofarma se nesmí podávat v těhotenství a ženám ve fertilním věku
plánujícím otěhotnět (viz bod 4.6).


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U dětí je potřebná zvýšená opatrnost vzhledem k riziku vzniku hypervitaminózy. Pacienti na dialýze
mají vyšší hladinu retinolu a retinol-binding proteinu, bez přítomnosti příznaků intoxikace retinolem.
Zvýšená opatrnost je potřebná při podávání vitaminu A kojícím matkám, vzhledem k tomu, že vitamin
A přestupuje do mateřského mléka.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně
zpožděné).
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecitin, který může způsobit alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vysoké dávky vitaminu A mohou zesilovat hemolytické účinky jiných léčiv. Jeho hladinu zvyšuje
vitamin E, který podporuje i depozitaci retinolu v játrech. Při současném podávání tetracyklinů
existuje možnost zvýšení intrakraniální hypertenze.

Při současném podávání kolestyraminu a kolestipolu se snižuje resorpce vitaminu A, proto je nutné
mezi podáním vitaminu A a uvedenými hypolipidemiky dodržet tříhodinový časový odstup. Etretinát a
isotretinoin mohou potencovat toxické účinky vitaminu A. Perorální kontraceptiva zvyšují
plazmatickou hladinu vitaminu A.

Zinek ovlivňuje mobilizaci jaterních zásob vitaminu A.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Výsledky preklinických studií prokázaly, že vyšší dávky vitaminu A mohou působit teratogenně.
Předávkování vitaminem A způsobovalo v experimentu malformace CNS, především míchy a dále
srdce, očí a urogenitálního traktu.

Teratogenní působení vitaminu A bylo zjištěno také u lidí při dlouhodobém užívání dávek
přesahujících 25 000 IU denně.

Vzhledem k tomu, že podávání denních dávek překračujících 8 000 IU těhotným ženám představuje
potenciální riziko pro plod, je užívání přípravku v těhotenství kontraindikováno.

Vitamin A přestupuje do mateřského mléka. Není známo, zda vyšší dávky vitaminu A nemohou být
škodlivé pro kojené dítě, proto kojící žena nemá bez porady s lékařem vyšší dávky vitaminu A užívat.
Doporučené dávkování vitamínu A u žen po porodu v případech profylaxe deficitu viz bod 4.2.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky vznikají při předávkování nebo u hypersenzitivních jedinců a častěji u dětí (viz bod
4.9).

V následující tabulce jsou shrnuté nežádoucí účinky vitaminu A rozdělené do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvencí výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10),
méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třída orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Stavy spojené s těhotenstvím,
šestinedělím a perinatálním obdobím
není známo poškození plodu
* Riziko hrozí při užívání denních dávek překračujících 8 000 IU v těhotenství.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky akutní intoxikace vitaminem A se objevují obyčejně 6 hodin po užití nadměrné dávky a
projevují se:
− krvácením z dásní a vznikem ragád,
− vyklenutím fontanely u kojenců v důsledku intrakraniální hypertenze,
− podrážděností a zmateností,
− průjmem a zvracením,
− slabostí a závratí,
− dvojitým viděním,
− bolestí hlavy,
− deskvamací kůže na rtech a dlaních.

Tyto projevy jsou reverzibilní a jejich léčba spočívá v odstranění přísunu retinolu.
Při léčbě akutní intoxikace postupujeme symptomaticky.

K příznakům chronické intoxikace patří:
− bolest kostí a kloubů,
− hyperkeratóza kůže s deskvamací,
− celkový pocit diskomfortu se slabostí,
− zvýšená fotosenzitivita kůže,
− polyurie, zejména v noci,
− nechutenství,
− alopecie,
− bolest žaludku,
− nauzea, zvracení,
− oranžovožluté zbarvení okolo nosu a rtů, na palmární straně rukou a plantární straně nohou,
− subfebrilie,
− zvýšená lomivost nehtů.

Výsledkem chronické intoxikace může být:
− poškození jater s portální hypertenzí, zvětšení jater,
− edém papily zrakového nervu,
− paralýza očních svalů s exoftalmem,
− intrakraniální hypertenze,
− hypomenorea,
− hemolýza a anemie,

− předčasné uzavírání epifyzárních štěrbin u dětí, zástava růstu,
− RTG změny na skeletu v souvislosti s dekalcifikací.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitaminy, retinol (vitamin A), ATC kód: A11CA01.

Mechanismus účinku
Retinol-acetát je potřebný pro růst epiteliálních buněk, zabraňuje rohovatění epitelů, podmiňuje
odolnost slizniční bariéry vůči pronikání infekce, je součástí očního purpuru.
Je nezbytný pro tvorbu fotosenzitivního pigmentu rodopsinu tyčinek a čípků oční sítnice.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Retinol-acetát se obyčejně dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu v oblasti duodena a jejuna,
ale při insuficienci jater se jeho vstřebávání snižuje; většinou se ukládá v játrech, malé množství v
ledvinách a plicích.

Biologický poločas je 9 hodin. Méně než 5 % se váže na lipoproteiny (retinol-binding protein). Toto
množství cirkulujícího retinolu se může zvýšit až na 65 % při excesivním exogenním příjmu a při
nasycení jaterního poolu.

Retinol pomalu prochází placentární bariérou, prostupuje do mateřského mléka. Metabolity retinolu se
vylučují stolicí a močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky preklinických studií prokázaly, že vyšší dávky retinolu mohou působit teratogenně.
Předávkování retinolem způsobovalo v experimentech malformace CNS, především míchy a dále
srdce, očí a urogenitálního traktu.
Na základě výsledků testů in vitro nebyla zjištěna genotoxicita ani kancerogenita retinolu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

slunečnicový olej
želatina
methylparaben
glycerol 85%
betakaroten prášek 20%
butylhydroxytoluen (E321)
sójový lecitin 62 %
miglyol
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem a vlhkostí.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Vnitřní obal: lahvička z hnědého skla, šroubovací PP uzávěr s pojistným kroužkem a PE vložkou.
Vnější obal: krabička, příbalová informace v českém jazyce.
Velikost balení: 50 měkkých tobolek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/658/69-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: 12. 10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 3. 2022