Vipidia

Souhrn bezpečnostního profilu

Poskytnuté informace jsou založeny na údajích od celkem 9 405 pacientů s diabetem mellitem 2. typu,
včetně 3 750 pacientů léčených 25 mg alogliptinu a 2 476 pacientů léčených 12,5 mg alogliptinu, kteří
byli zahrnuti do jedné studie fáze 2 nebo 12 studií fáze 3 kontrolované klinické studies diabetem mellitem 2. typu po nedávném akutním koronárním syndromu, z nichž 2 701 bylo
randomizováno k léčbě alogliptinem a 2 679 k léčbě placebem. Tyto studie hodnotily účinky
alogliptinu na kontrolu glykemie a jeho bezpečnost v monoterapii, v zahajovací kombinované léčbě
s metforminem nebo thiazolidindionem a jako přídatná léčba ke stávající léčbě metforminem,
derivátem sulfonylurey nebo thiazolidindionem nebo inzulínem
V souhrnné analýze údajů z 13 studií, byl celkový výskyt nežádoucích účinků, závažných nežádoucích
účinků a nežádoucích účinků majících za následek přerušení léčby srovnatelný u pacientů léčených
25 mg alogliptinu, 12,5 mg alogliptinu, aktivní kontrolou nebo placebem. Nejčastějším nežádoucím
účinkem u pacientů léčených 25 mg alogliptinu byla bolest hlavy.

Bezpečnost alogliptinu u starších pacientů podobná.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou
definovány jako velmi časté vzácné určit
V následující tabulce kontrolovaných klinických studií 3. fáze, v nichž byl alogliptin podáván jako monoterapie a jako
přídatná kombinovaná léčba celkem 5 659 pacientům.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Třída orgánových systémů 
Nežádoucí účinek
Četnost nežádoucích účinků 
Infekce a infestace 
infekce horních cest dýchacích
nazofaryngitid
časté
časté
Poruchy imunitního systému
hypersenzitivita

není známo 
Poruchy metabolismu a výživy
hypoglykemie 

časté
Poruchy nervového systému
bolest hlavy

časté
Gastrointestinální poruchy
bolest břicha
gastroezofageální refluxní nemoc
průjem
akutní pankreatitida

časté
časté
časté
není známo 
Poruchy jater a žlučových cest
porucha funkce jater včetně jaterního selhání

není známo 
Poruchy kůže a podkožní tkáně
svědění
vyrážka
exfoliativní kožní poruchy, např. Stevens-
Johnsonův syndrom
erythema multiforme
angioedém
kopřivka
bulózní pemfigoid 
 
časté
časté

není známo
není známo
není známo
není známo
není známo 
Poruchy ledvin a močových cest
intersticiální nefritida 
 
není známo 
 
Pediatrická populace
V klinickém hodnocení s alogliptinem u pediatrických pacientů s diabetem mellitem 2. typu ve věku
10 až 17 let byl profil nežádoucích účinků srovnatelný s profilem pozorovaným u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.