Vesicare

Shrnutí bezpečnostního profilu
Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může Vesicare způsobit anticholinergní nežádoucí
účinky, které jsou obecně mírné až střední intenzity. Výskyt těchto nežádoucích účinků závisí na dávce.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u přípravku Vesicare bylo sucho v ústech. Objevilo se u 11 %
pacientů léčených dávkou 5 mg denně, u 22 % pacientů léčených 10 mg denně a u 4 % pacientů na placebu.
Intenzita tohoto účinku byla obecně nízká a jen příležitostně vedla k vysazení léčiva. Celkově byla
compliance u tohoto přípravku velmi vysoká (přibližně 99 %) a přibližně 90 % pacientů dokončilo celou
studii trvající 12 týdnů.

Souhrnná tabulka nežádoucích účinků

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté
Časté Méně časté Vzácné
Velmi
vzácné
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
1/10 ≥1/100, 1/10 ≥1/1000, 1/100 ≥1/10000, 1/1000 1/10000
Infekce a infestace infekce močových cest, cystitida
Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická reakce*
Poruchy
metabolismu a
výživy
snížená chuť k jídlu*
hyperkalemie*
Psychiatrické
poruchy
halucinace*
stavy
zmatenosti*
delirium*
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
dysgeuzie
závratě*,
bolesti
hlavy*

Oční poruchy rozmazané vidění suchost očí glaukom*
Srdeční poruchy
Torsade de pointes*
prodloužení QT
elektrokardiogramu*
fibrilace síní*
palpitace*
tachykardie*
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
suchost v nose dysfonie*
Gastrointestinální
poruchy
sucho
v ústech
zácpa,
nauzea,
dyspepsie,
bolest břicha
choroby spojené s
gastroesofageálním
refluxem,
suché hrdlo
obstrukce
tračníku,
zaklíněná
stolice,
zvracení*
ileus*
břišní diskomfort*
Poruchy jater a
žlučových cest
jaterní porucha*
funkční jaterní test
abnormální*
Poruchy kůže a
podkoží
suchá kůže pruritus*,
vyrážka*,
erythema
multiforma*
exfoliativní
dermatitida*
kopřivka*
angioedém*
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
svalová slabost *
Poruchy ledvin a
močových cest
obtížné močení retence
moči
porucha funkce
ledvin*
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava,
periferní otoky


* zaznamenáno po uvedení přípravku na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek