Velphoro

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA – LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 A 90 ŽVÝKACÍCH TABLET


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Velphoro 500 mg žvýkací tablety
ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje saccharosum ferricum cum amylo, což odpovídá 500 mg ferrum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu, bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob. Další informace jsou
uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Žvýkací tableta

30 žvýkacích tablet
90 žvýkacích tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozžvýkejte nebo rozdrťte tablety a užijte s jídlem.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.