Veklury

Shrnutí bezpečnostního profilu

U zdravých dobrovolníků bylo nejčastějším nežádoucím účinkem zvýšení hladin aminotransferáz

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky v tabulce 6 jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Frekvence jsou definovány takto: velmi časté
Tabulka 6: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému
Vzácné hypersenzitivita
Není známo anafylaktická reakce, anafylaktický šok
Poruchy nervového systému
Časté bolest hlavy
Srdeční poruchy
Není známo sinusová bradykardie*
Gastrointestinální poruchy
Časté nauzea
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté zvýšené hladiny aminotransferáz
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté vyrážka
Vyšetření
Velmi časté prodloužený protrombinový čas
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Vzácné reakce na infuzi
* Byla hlášena po uvedení na trh, obvykle se normalizovala do 4 dnů po posledním podání remdesiviru bez další intervence.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Zvýšené hladiny aminotransferáz
U zdravých dobrovolníků, kteří dostávali remdesivir ve studiích, bylo zvýšení hladiny
alaninaminotransferázy horní hranice normálu pacientů s onemocněním covid-19 byla incidence zvýšených hladin aminotransferáz u pacientů
léčených remdesivirem v porovnání s placebem nebo standardní léčbou podobná.

Prodloužený protrombinový čas
V klinické studii prodlouženého protrombinového času nebo INR kterým byl podáván remdesivir v porovnání s placebem, přičemž nebyl pozorován žádný rozdíl
v incidenci krvácivých příhod mezi těmito dvěma skupinami. Ve studii GS-US-540-9012 byla
incidence prodlouženého protrombinového času nebo INR u pacientů léčených remdesivirem podobná
jako u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Ve studii GS-US-540-5912 byl 163 hospitalizovaným pacientům s potvrzeným onemocněním
covid-19 a akutním poškozením ledvin, chronickým onemocněním ledvin nebo ESRD na hemodialýze
podáván remdesivir po dobu až 5 dnů srovnatelné se známým bezpečnostním profilem remdesiviru. Ve stejné studii byla incidence
zvýšeného protrombinového času nebo INR vyšší u pacientů léčených remdesivirem ve srovnání
s placebem, přičemž nebyl pozorován žádný rozdíl v incidenci případů krvácení mezi těmito dvěma
skupinami
Pediatrická populace
Hodnocení bezpečnosti remdesiviru u dětí s onemocněním covid-19 ve věku 4 týdny a starších
s tělesnou hmotností nejméně 3 kg je založeno na údajích z otevřené klinické studie fáze 2/3 GS-US-540-5823Pozorované nežádoucí účinky byly konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických
studiích s remdesivirem u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.