Varilrix

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHEL, BALENÍ
PO 1, 10, 25, INJEKČNÍ LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S JEHLOU, BALENÍ PO
1, 10, 25, INJEKČNÍ LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE 2 JEHLAMI,
BALENÍ PO 1, 10, 25,

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

vakcína proti planým neštovicím (živá)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje:

Virus varicellae vivum attenuatum min. 103.3 PFU

Živý oslabený virus varicella zoster, kmen Oka. Virus je kultivován na kulturách lidských diploidních
buněk MRC5.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Lyofilizát: aminokyseliny, monohydrát laktózy, mannitol, sorbitol.
Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Neomycin-sulfát ve stopové koncentraci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

lahvička s lyofilizátem + 1x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce bez jehly
10 lahviček s lyofilizátem + 10x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce bez jehly
25 lahviček s lyofilizátem + 1x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce bez jehly
100 lahviček s lyofilizátem + 100x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce bez jehly

lahvička s lyofilizátem + 1x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce s jehlou
10 lahviček s lyofilizátem + 10x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce s jehlou
25 lahviček s lyofilizátem + 1x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce s jehlou
100 lahviček s lyofilizátem + 100x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce s jehlou

lahvička s lyofilizátem + 1x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce se dvěma přiloženými jehlami
10 lahviček s lyofilizátem + 10x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce se dvěma přiloženými jehlami
25 lahviček s lyofilizátem + 1x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce se dvěma přiloženými jehlami
100 lahviček s lyofilizátem + 100x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce se dvěma přiloženými
jehlami

1x 0,5 ml
10x 0,5 ml
25x 0,5 ml
100x 0,5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní nebo intramuskulární podání.

Před použitím protřepat.
Vakcínu po naředění ihned spotřebujte!


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byla vakcína chráněna před světlem.
Chraňte před stykem s dezinfekčními prostředky.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l ́Institut B-1330 Rixensart
Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/336/02-A/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL OBSAHUJÍCÍ 1, 10, 25, 100 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 1, 10, 25, AMPULÍ (BALENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKA + AMPULE)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

vakcína proti planým neštovicím (živá)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje:

Virus varicellae vivum attenuatum min. 103.3 PFU

Živý oslabený virus varicella zoster, kmen Oka. Virus je kultivován na kulturách lidských diploidních
buněk MRC5.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Lyofilizát: aminokyseliny, monohydrát laktózy, mannitol, sorbitol.
Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Neomycin-sulfát ve stopové koncentraci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

lahvička s lyofilizátem + 1x 0,5 ml rozpouštědla v ampuli.
10 lahviček s lyofilizátem + 10x 0,5 ml rozpouštědla v ampuli.
25 lahviček s lyofilizátem + 25x 0,5 ml rozpouštědla v ampuli.
100 lahviček s lyofilizátem + 100x 0,5 ml rozpouštědla v ampuli.

1x 0,5 ml
10x 0,5 ml
25x 0,5 ml
100x 0,5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní nebo intramuskulární podání.

Před použitím protřepat.
Vakcínu po naředění ihned spotřebujte!


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byla vakcína chráněna před světlem.
Chraňte před stykem s dezinfekčními prostředky.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l ́Institut B-1330 Rixensart
Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/336/02-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE S PRÁŠKEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Varilrix

prášek pro injekční roztok
s.c./i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka


6. JINÉ

Lyofilizát určený k rozpuštění.
Uchovávejte v chladničce.
GlaxoSmithKline Biologicals SA, Rixensart, Belgie


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE S ROZPOUŠTĚDLEM
ŠTÍTEK NA AMPULI S ROZPOUŠTĚDLEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Varilrix

voda pro injekci


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml
dávka k rekonstituci lyofilizované vakcíny


6. JINÉ

GlaxoSmithKline Biologicals SA, Rixensart, Belgie