Varilrix

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.Vakcína proti planým neštovicím


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje:

Virus varicellae vivum attenuatum min. 103.3 PFU

Živý oslabený virus varicella zoster, kmen Oka. Virus je kultivován na kulturách lidských diploidních
buněk MRC5.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Lyofilizát: aminokyseliny, monohydrát laktózy, mannitol, sorbitol.
Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Neomycin-sulfát ve stopové koncentraci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

lahvička s lyofilizátem + 1x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce s jehlou.
10 lahviček s lyofilizátem + 10x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce s jehlou.
25 lahviček s lyofilizátem + 1x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce s jehlou.
100 lahviček s lyofilizátem + 100x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce s jehlou.

1x 0,5 ml
10x 0,5 ml
25x 0,5 ml
100x 0,5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
Před použitím protřepat.
Vakcínu po naředění ihned spotřebujte!


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byla vakcína chráněna před světlem.
Chraňte před stykem s dezinfekčními prostředky.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l ́Institut B-1330 Rixensart, Belgie.


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/336/02-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA SKLENĚNÉ LAHVIČCE S VAKCÍNOU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Varilrix
Lyofilizát určený k rozpuštění.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Jen k s.c. podání.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

Uchovávejte v chladničce.
dávka

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgie.























MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE S ROZPOUŠTĚDLEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Voda pro injekci
0,5 ml


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgie.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

dávka k rekonstituci lyofilizované vakcíny