Vaqta adult

Klinické studie

V klinických studiích u 1 529 zdravých dospělých, kteří dostali jednu nebo více dávek vakcíny proti
hepatitidě A, byli jedinci sledováni s ohledem na zvýšenou teplotu a lokální reakce během 5denního
období po očkování a s ohledem na systémové nežádoucí účinky včetně horečky ve 14denním období
po očkování. Nežádoucí účinky v místě aplikace injekce, většinou mírné a přechodné, byly nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky.

Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s vakcínou jsou uvedeny níže pro jednotlivé třídy orgánových
systémů podle klesající frekvence výskytu.

[Velmi časté: ( 1/10); časté: ( 1/100, < 1/10), méně časté: ( 1/1 000, < 1/100); vzácné:
( 1/10 000, < 1/1 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)]

Infekce a infestace:
Méně časté: faryngitida; infekce horních cest dýchacích
Vzácné: bronchitida; infekční gastroenteritida

Poruchy krve a lymfatického systému:
Méně časté: lymfadenopatie

Poruchy metabolismu a výživy:
Vzácné: anorexie

Psychiatrické poruchy:
Vzácné: apatie; insomnie

Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy
Méně časté: závrať; parestezie
Vzácné: somnolence; migréna; tremor

Poruchy oka:
Vzácné: svědění očí; fotofobie; slzení

Poruchy ucha a labyrintu:
Méně časté: bolest ucha
Vzácné: vertigo

Cévní poruchy:
Méně časté: návaly horka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: překrvení dýchacích cest; ucpaný nos; kašel
Vzácné: otok hltanu; postižení paranazálních dutin

Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: nauzea; průjem; flatulence; zvracení
Vzácné: sucho v ústech; vředy v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: pruritus; kopřivka; erytém
Vzácné: noční pocení; vyrážka; kožní porucha

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: bolest paže (do které byla aplikována injekce)
Méně časté: myalgie; ztuhlost; bolest ramene; muskuloskeletální bolest; bolest zad; artralgie; bolest
nohou; bolest šíje; svalová slabost
Vzácné: svalová křeč; bolest lokte; bolest kyčle; bolest čelisti; spasmus

Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Vzácné: menstruační poruchy

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: citlivost, bolest, teplo, otok, erytém v místě aplikace injekce
Časté: astenie/únava; horečka ( 38,3C, v ústech); ekchymóza v místě aplikace injekce,
bolest/bolestivost
Méně časté: pruritus v místě aplikace injekce, ztuhlost/napětí; bolest; hematom v místě aplikace
injekce; třesavka; bolest břicha; celkový diskomfort; indurace a necitlivost v místě aplikace injekce;
pocit chladu; onemocnění podobné chřipce
Vzácné: pálení, indurace (≤ 2,5 cm), svalové záškuby, vyrážka v místě aplikace injekce; distenze
břicha; bolest na hrudi; bolest v boku; podrážděnost

Stejně jako u všech vakcín se mohou objevit alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku
(viz bod 4.4).

Po uvedení vakcíny na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

Poruchy nervového systému
Není známo: Guillainův-Barrého syndrom

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: trombocytopenie

Poregistrační studie bezpečnosti
V poregistrační studii bezpečnosti dostalo celkem 29 587 jedinců ve věku nad 18 let 1 nebo 2 dávky
přípravku Vaqta. Nedošlo k žádným závažným nežádoucím účinkům souvisejícím s vakcínou.
Nedošlo k žádným nezávažným nežádoucím účinkům souvisejícím s vakcínou, které by si vyžádaly
ambulantní ošetření, kromě průjmu/gastroenteritidy u dospělých s výskytem 0,5 %.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek