Valaciclovir +pharma

Většinu nežádoucích účinků, zaznamenaných alespoň v jedné indikaci u pacientů léčeným přípravkem
Valaciclovir +pharma v klinických studiích, tvořila bolest hlavy a nauzea. Další závažnější nežádoucí
účinky, jako je trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom, akutní renální
selhání a neurologické poruchy a DRESS (viz bod 4.4), jsou probrány podrobněji v dalších bodech tohoto
textu.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a jejich četnosti.

Pro klasifikaci nežádoucích účinků se používají následující kategorie frekvencí:
Velmi časté ≥Časté ≥1/100 až < Méně časté ≥1/1 000 až < Vzácné ≥1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné < 1/10 Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Pro stanovení kategorií frekvencí nežádoucích účinků byly použity údaje z klinických studií, kde byla
prokázána souvislost nežádoucích účinků s podáváním valacikloviru.

Pro nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, ale nebyly pozorovány v klinických
studiích, byla k označení kategorie četnosti nežádoucích účinků použita ústálená hodnota bodového odhadu
(„trojčlenka“). Pro nežádoucí účinky, u kterých byla po uvedení přípravku na trh prokázána souvislost s
léčbou valaciklovirem, a které byly pozorovány v klinických studiích, byla k hodnocení kategorie frekvence
nežádoucích účinků použita incidence z klinických studií. Databáze bezpečnosti klinických studií zahrnuje 855 pacientů, kteří v průběhu klinických studií podstoupili léčbu valaciklovirem v mnoha různých indikacích
(léčba herpes zoster, léčba/prevence herpes genitalis a léčba herpes labialis).

Údaje z klinických studií

Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy
Časté: Nauzea

Údaje po uvedení přípravku na trh


Tabulka 2: ÚDAJE PO UVEDENÍ PŘÍPRAVKU NA TRH

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Leukopenie, trombocytopenie
(leukopenie je
zaznamenávána
převážně u pacientů s
poruchou imunitního
systému).


Poruchy imunitního systému
Anafylaxe
Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému*
Závratě

Zmatenost, halucinace,
porucha vědomí,
tremor, agitace

Ataxie, dysartrie,
křeče,
encefalopatie,
kóma,
psychotické
příznaky, delirium

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy
Zvracení, průjem

Bolest břicha


Poruchy jater a žlučových cest
Reverzibilní zvýšení hodnot jaterních
funkčních testů (např.
bilirubinu,
jaterních enzymů)


Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka včetně fotosenzitivity,
pruritus

Kopřivka

Angioedém

Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS)
(viz bod 4.4)
Poruchy ledvin a močových cest **
Bolest ledvin, hematurie (často doprovází různá
onemocnění ledvin)

Porucha funkce
ledvin, akutní
renální selhání
(zvláště u starších
pacientů
a u pacientů s
poruchou
renálních funkcí,
kteří dostávají
vyšší dávky, než
dávky
doporučené)

Tubulointersticiální
nefritida
* Neurologické příznaky, které mohou být občas závažné, mohou souviset s encefalopatií a zahrnují
zmatenost, agitaci, křeče, halucinace a kóma. Tyto příznaky jsou obecně reverzibilní a obvykle jsou
pozorovány u pacientů s poruchou renálních funkcí nebo s dalšími predisponujícími faktory (viz bod 4.4).
U pacientů po transplantaci orgánů, kteří dostávají vyšší dávky valacicloviru z důvodu profylaxe CMV (000 mg denně), se objevují neurologické reakce častěji ve srovnání s pacienty, kteří dostávají nízkou
dávku, která se používá v jiných indikacích.


** Bolest ledvin může být spojena s renálním selháním.

Byla rovněž zaznamenána intratubulární precipitace krystalů acikloviru v ledvinách. V průběhu léčby je
proto potřeba zajistit dostatečný příjem tekutin (viz bod 4.4).

Další informace o zvláštních skupinách pacientů
U dospělých pacientů s těžkou poruchou imunitního systému, zvláště u pacientů s pokročilým onemocněním
virem HIV, kteří dostávali vysoké dávky valacikloviru (8 000 mg denně) v prodloužených fázích klinických
studií, byly zaznamenány případy renální insuficience, mikroangiopatické hemolytické anémie a
trombocytopenie (někdy v kombinaci). Tyto nálezy byly též pozorovány u pacientů neléčených
valaciklovirem, kteří měli stejné základní nebo současné onemocnění.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.