Vafseo

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky jsou založeny na souhrnných údajích ze dvou aktivně kontrolovaných studií
u 1 947 pacientů s DD-CKD léčených přípravkem Vafseo a 1 955 pacientů léčených darbopoetinem
alfa, včetně 1 514 pacientů exponovaných přípravku Vafseo po dobu alespoň 6 měsíců a 1 047 pacientů
exponovaných po dobu delší než jeden rok.

Nejčastějšími příhody
Nejčastějšími tromboembolické příhody
Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Všechny nežádoucí účinky
Tabulka 3: Nežádoucí účinky
Velmi častéPoruchy nervového
systému 
Bolest hlavy
Křečea

Cévní poruchy +\SHUWHQ]H
7URPERHPEROLFNp
S
tKRG\D
+\SRWHQ]H
+\SHUVHQ]LWLYLWD

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel
*DVWURLQWHVWLQiOQt
SRUXFK\
Průjem Zácpa
Nauzea
Zvracení
Bolest v horní části
břicha

Vyšetření =YêãHQpMDWHUQtFKZvýšená hladina
bilirubinu vabzvýšená hladina jaterních enzymů, abnormální test funkce jater.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Tromboembolické příhody

Cerebrovaskulární příhody se vyskytly u 0,8 % vs. 0,9 % s vadadustatem, respektive ve skupině s darbepoetinem alfa.

Příhody hluboké žilní trombózy 0,3 příhod/100 PY
Příhody plicní embolie se vyskytly u 0,3 % vs. 0,5 % s vadadustatem, respektive ve skupině s darbepoetinem alfa.

Příhody přechodné ischemické ataky se vyskytly u 0,8 % vs. 0,4 % skupině s vadadustatem, respektive ve skupině s darbepoetinem alfa.

Příhody akutního infarktu myokardu se vyskytly u 4,3 % vs. 4,2 % skupině s vadadustatem, respektive ve skupině s darbepoetinem alfa.

Příhody arteriovenózní trombózy štěpu se vyskytly u 1,1 % vs. 1,1 % populace DD-CKD ve skupině s vadadustatem, respektive ve skupině s darbepoetinem alfa.

Příhody trombózy arteriovenózní píštěle se vyskytly u 3,0 % vs. 2,3 % skupině s vadadustatem, respektive ve skupině s darbepoetinem alfa.

Informace o kardiovaskulárním riziku a riziku úmrtí a tromboembolii viz body 4.4 a 5.1.

Zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšená hladina bilirubinu v krvi

Hepatocelulární poškození připisované přípravku Vafseo bylo hlášeno vzácně 0,2 % pacientůpřípravkem Vafseo. Doba do nástupu příhod byla obvykle během prvních 3 měsíců léčby. Abnormální
výsledky testů jaterních enzymů: zvýšené sérové hladiny ALT V klinickém hodnocení se u pacienta s NDD-CKD vyskytla jedna závažná nežádoucí příhoda
hepatocelulárního poškození se žloutenkou, která se objevila přibližně 8 týdnů po zahájení léčby
přípravkem Vafseo. Tento případ byl multifaktoriální a odezněl po vysazení přípravku Vafseo a dalších
souběžně podávaných léčivých přípravků. Tento jediný případ nesplňoval kritéria Hyova zákona kvůli
výrazně zvýšené hladině alkalické fosfatázy hladin bilirubinu, což ukazuje na cholestázu jako faktor přispívající ke zvýšení hladiny bilirubinu.

Křeče

U pacientů s DD-CKD se křeče vyskytovaly v 1,6 % expoziceskupině s darbopoetinem alfa
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.