Urorec

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost silodosinu byla hodnocena ve čtyřech dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických
studiích Fáze II-III užívajícími placebo581 pacientů užívalo silodosin v dávce 8 mg jednou denně, včetně 961 pacientů užívajících
přípravek alespoň 6 měsíců a 384 pacientů užívajících přípravek po dobu 1 roku.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými se silodosinem v placebem kontrolovaných
studiích a během dlouhodobého užívání byly poruchy ejakulace jako retrográdní ejakulace
a anejakulace může dočasně ovlivnit mužskou fertilitu. Tento účinek zmizí během několika dnů po přerušení léčby

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ze všech klinických studií a
z postmarketingové zkušenosti z celého světa, u kterých existuje náležitá kauzální souvislost
s užíváním přípravku, a které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu podle
databáze MedDRA: velmi časté < 1 /100údajů nelze určitpodle klesající závažnosti.


Třída orgánových
systémů

Velmi
časté


Časté


Méně časté


Vzácné

Velmi vzácné

Není známo
Poruchy
imunitního systému
alergické
reakce
zahrnující otok
obličeje,
zduřelý jazyk
a faryngeální
edém
Psychiatrické
poruchy
snížení
libida

Poruchy nervového
systému
závrať  穴věd  
Srdeční poruchy tachykardie1 palpitace1
Cévní poruchy ortostatická
hypotenze
hypotenze1
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
nasální
kongesce

Gastrointestinální
poruchy
průjem    
Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální
funkční
jaterní testy



Poruchy kůže a
podkožní tkáně
kožní
vyrážkaprurituskopřivkapolékový
kožní výsev
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
poruchy
ejakulace,
včetně
retrográdní
ejakulace,
anejakulac
e
erektilní
dysfunkce

Poranění, otravy
愀 灲潣歯 peroperační
灬潶潵摵hlášených v klinických studiích Fáze I-IV a z neintervenčních studií
Popis vybraných nežádoucích účinků

Ortostatická hypotenze
Incidence ortostatické hypotenze v klinických studiích kontrolovaných placebem byl 1,2 % se
silodosinem a 1 % s placebem. Ortostatická hypotenze může někdy vést k synkopě
Peroperační syndrom plovoucí duhovky IFIS byl hlášen během operací katarakty
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.