Ultop 20

Dávkování

Dospělí
Obvyklá dávka pro dospělé je 20 mg omeprazolu (1 tobolka) jednou denně před snídaní. Doba trvání
léčby je obvykle 4 až 8 týdnů. U nemocných s velkými a rezistentními vředy, u nemocných
se závažnou ezofagitidou a u kuřáků je doba trvání léčby delší.

Tento přípravek o síle 20 mg není určen k léčbě některých stavů zmíněných níže. V těchto případech je
třeba použít omeprazol o síle 10 mg jiného držitele rozhodnutí o registraci.

Léčba duodenálních vředů
Doporučená dávka u pacientů s aktivním duodenálním vředem je 20 mg omeprazolu jednou denně.
U většiny pacientů dojde ke zhojení vředové léze do dvou týdnů. U pacientů, u kterých nenastalo
úplné zhojení po počáteční léčbě, obvykle dojde ke zhojení během dalších dvou týdnů léčby. U
pacientů se špatně reagujícím duodenálním vředem se doporučuje 40 mg omeprazolu jednou denně a
ke zhojení obvykle dojde v průběhu čtyř týdnů.

Prevence relapsu duodenálních vředů
K prevenci relapsu duodenálního vředu u pacientů H. pylori negativních nebo v případě, že eradikace
H. pylori není možná, se doporučuje podávat 20 mg omeprazolu jednou denně. U některých pacientů
může být dostatečná dávka 10 mg jednou denně. Pokud léčba selže, dávka může být zvýšena na 40 mg
jednou denně.

Léčba žaludečních vředů
Doporučená dávka je 20 mg omeprazolu jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu
čtyř týdnů. U pacientů, u kterých nenastalo úplné zhojení po počáteční léčbě, obvykle dojde ke zhojení
v průběhu dalších čtyř týdnů léčby. U pacientů se špatně reagujícím žaludečním vředem se doporučuje
40 mg omeprazolu jednou denně a ke zhojení obvykle dojde v průběhu osmi týdnů.

Prevence relapsu žaludečních vředů
Doporučená dávka k prevenci relapsu u pacientů se špatně reagujícím žaludečním vředem je 20 mg
omeprazolu jednou denně. Pokud je třeba, dávka může být zvýšena na 40 mg omeprazolu jednou
denně.

Eradikace H. pylori u vředové choroby gastroduodena
Výběr antibiotika k eradikaci H. pylori má respektovat individuální snášenlivost pacientem a národní,
regionální či místní úroveň rezistence a doporučení pro léčbu.

- Omeprazol 20 mg + klarithromycin 500 mg + amoxicilin 1000 mg, vše dvakrát denně po dobu
jednoho týdne nebo
- Omeprazol 20 mg + klarithromycin 250 mg (alternativně 500 mg) + metronidazol 400 mg (nebo
500 mg nebo tinidazol 500 mg), vše dvakrát denně po dobu jednoho týdne nebo
- Omeprazol 40 mg jednou denně a amoxicilin 500 mg a metronidazol 400 mg (nebo 500 mg
nebo tinidazol 500 mg), vše třikrát denně po dobu jednoho týdne.

Léčba může být u všech režimů zopakována, pokud je pacient dále H. pylori pozitivní.

Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID
Doporučená dávka k léčbě žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID je
20 mg omeprazolu jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu čtyř týdnů.
U pacientů, u kterých nedošlo k úplnému zhojení po počáteční léčbě, dojde obvykle ke zhojení
v průběhu dalších čtyř týdnů léčby.



Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových pacientů
K prevenci žaludečních nebo duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových
pacientů (věk > 60 let, předešlá anamnéza žaludečních nebo duodenálních vředů, předešlá anamnéza
krvácení do horní části zažívacího traktu) je doporučená dávka 20 mg omeprazolu jednou denně.

Léčba refluxní ezofagitidy
Doporučená dávka je 20 mg omeprazolu jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu
čtyř týdnů. U pacientů, u kterých nedošlo k úplnému zhojení po počáteční léčbě, dojde obvykle
ke zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby.
U pacientů s těžkou refluxní ezofagitidou se doporučuje 40 mg omeprazolu jednou denně a ke zhojení
dojde obvykle v průběhu osmi týdnů.

Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou
Doporučená dávka k dlouhodobé léčbě pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou je 10 mg
omeprazolu jednou denně. Pokud je třeba, lze dávku zvýšit na 20–40 mg omeprazolu jednou denně.

Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu
Doporučená dávka je 20 mg omeprazolu jednou denně. Pacienti mohou dobře reagovat na 10 mg
jednou denně, a proto je třeba upravit dávku individuálně.
Pokud není dosaženo kontroly symptomů po čtyřech týdnech podávání 20 mg omeprazolu jednou
denně, doporučuje se provést další vyšetření.

Léčba Zollingerova-Ellisonova syndromu
U pacientů se Zollingerovým-Ellisonovým syndromem je třeba dávkování individuálně přizpůsobit
a pokračovat v léčbě, dokud je klinicky indikována. Doporučené počáteční dávkování je 60 mg
omeprazolu jednou denně. Všichni pacienti s těžkou formou nemoci, kteří nedostatečně reagovali na
jiné léčebné postupy, byli účinně léčeni a ve více než 90 % případů udržováni v remisi dávkami 120 mg omeprazolu denně. Při denní dávce vyšší než 80 mg je vhodné dávku rozdělit na dvě denní
dávky.

Pediatrická populace

Děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností ≥ 10 kg
Léčba refluxní ezofagitidy
Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

Doporučení k dávkování je následující:

Věk Tělesná hmotnost Dávkování
≥ 1 rok 10–20 kg 10 mg jednou denně.
Dávka může být zvýšena na 20 mg jednou denně, pokud je třeba.
≥ 2 roky > 20 kg 20 mg jednou denně.
Dávka může být zvýšena na 40 mg jednou denně, pokud je třeba.

Refluxní ezofagitida:
Doba léčby je 4-8 týdnů.

Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu:
Doba léčby je 2-4 týdny. Pokud není dosaženo kontroly symptomů po 2-4 týdnech léčby, pacienti mají
být dále vyšetřeni.

Děti starší než 4 roky a dospívající
Léčba duodenálních vředů způsobených H. pylori
Při výběru vhodné kombinační léčby je třeba vzít v úvahu oficiální národní, regionální a místní
doporučení k bakteriální rezistenci, trvání léčby (nejčastěji 7 dnů, ale někdy až 14 dnů) a správné
použití antibakteriálních látek.



Léčba má být vedena lékařem specialistou.

Doporučení k dávkování jsou následující:

Tělesná hmotnost Dávkování
15–30 kg Kombinace se dvěma antibiotiky: omeprazol 10 mg, amoxicilin 25 mg/kg
tělesné hmotnosti a klarithromycin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti vše podáno
souběžně, dvakrát denně, po dobu jednoho týdne.
31–40 kg Kombinace se dvěma antibiotiky: omeprazol 20 mg, amoxicilin 750 mg
a klarithromycin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti vše podáno souběžně, dvakrát
denně, po dobu jednoho týdne.
> 40 kg Kombinace se dvěma antibiotiky: omeprazol 20 mg, amoxicilin 1 g
a klarithromycin 500 mg vše podáno souběžně, dvakrát denně, po dobu
jednoho týdne.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater může být dostatečná denní dávka 10-20 mg (viz bod 5.2).

Starší osoby
U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Způsob podání

Doporučuje se podávat Ultop 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky ráno, raději mimo jídlo, spolknout
tobolku v celku a zapít polovinou sklenice vody. Tobolky se nesmí kousat nebo drtit.

Pacienti, kteří mají obtíže s polykáním a děti, které umějí pít nebo polykat polotuhou stravu
Pacienti mohou tobolku otevřít, spolknout obsah a zapít polovinou sklenice vody nebo rozmíchat
obsah v mírně kyselé tekutině, např. ovocné šťávě nebo jablečném moštu, nebo ve vodě prosté oxidu
uhličitého. Pacienty je třeba poučit, že tuto disperzi je třeba ihned vypít (nebo během 30 minut) a vždy
zamíchat těsně před pitím a sklenici ještě jednou vypláchnout vodou a obsah vypít.

Alternativně může pacient nechat tobolku nabobtnat v polovině sklenice vody a pelety spolknout.
Enterosolventní pelety se nesmí kousat.