Twinrix paediatric

Přehled bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil uvedený níže je podložen daty získanými od přibližně 800 subjektů. Po podání
vakcíny Twinrix Paediatric byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest a zarudnutí, které se
vyskytly v 28,5 %, respektive v 11,5 % na dávku.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Četnosti výskytu hlášené jako:
Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1000 až < Vzácné: ≥ 1/10000 až < 1/1000
Velmi vzácné: <

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Klinické studie
Infekce aPoruchy krve aPoruchy metabolismuPsychiatrické poruchyPoruchy nervového systémuvzácnéCévní poruchyGastrointestinální poruchyméně častéPoruchy kůže a podkožní tkáně méně časté vyrážka
vzácné kopřivka, svědění*
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
méně časté myalgie*
vzácné artralgie*
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
velmi častéčastéúnava, malátnost, horečka Y]iFQp RQHPRFQ
Qt
]LPQLFH

Postmarketingové sledování
3R*OD[R6PLWK.OLQH,QIHNFH3RUXFK\3RUXFK\UHDNFt3RUXFK\SDUDOê]D&pYQt3RUXFK\HU\WpP
3RUXFK\a SRMLYRYpDUWULWLGD&HONRYpDSOLNDFH
EROHVW3
L]D]QDPHQiQ\3RUXFK\SRO\QHXULWLGDvzestupnou paralýzou&HONRYpDSOLNDFH
SRFLW9\ãHW
HQt aEQRUPiOQt
V odkazem na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s vakcínou pro dospělé

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.