Trydonis

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s CHOPN nebo astmatem jsou v uvedeném
pořadí: dysfonie s použitím inhalačních kortikosteroidů; svalové spazmy složce beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem; a sucho v ústech anticholinergní účinek.
U astmatických pacientů se nežádoucí účinky zpravidla vyskytovaly vícečetně během prvních
měsíců po zahájení léčby a s dlouhodobým používáním byla jejich incidence méně častá měsících léčby
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky spojené s beklometason-dipropionátem/formoterolem/glykopyrroniem, které se
vyskytly během klinických studií a po uvedení přípravku na trh, jakož i nežádoucí účinky uvedené pro
jednotlivé látky, které jsou již na trhu, jsou uvedeny níže a seřazeny podle tříd orgánových systémů
a frekvence.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté údajů nelze určit

Třída orgánového
systému podle MedDRA Nežádoucí účinek Frekvence
Infekce a infestace
Pneumonie kandidóza, infekce močových cest1, nasofaryngitida1 Časté
Chřipka1, plísňová infekce dutiny ústní, orofaryngeální
kandidóza, ezofageální kandidóza1, mykotická
vulvovaginální kandidózaMéně časté
Infekce dolních dýchacích cest Poruchy krve a
lymfatického systému
Granulocytopenie1 Méně časté 
Trombocytopenie1 Velmi vzácné
Poruchy imunitního
systému
Alergická dermatitida1 Méně časté 
Hypersenzitivní reakce, včetně erytému, otok rtů,
obličeje, očí a faryngu Vzácné
Endokrinní poruchy Potlačení funkce nadledvin1 Velmi vzácné
Poruchy metabolismu a
výživy
Hypokalemie, hyperglykemie Méně časté 
Snížená chuť k jídluPsychiatrické poruchy
Neklid1 Méně časté 
Psychomotorická hyperaktivita1, poruchy spánku1,
úzkost, deprese1, agrese1, změny v chování dětínení známa
Insomnie Vzácné
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Časté 
Tremor, závratě, dysgeuzie1, hypestezie1 Méně časté 
Hypersomnie Vzácné
Poruchy oka Rozmazané vidění1 Frekvence
není známa
Glaukom1, katarakta1 Velmi vzácné
Poruchy ucha a labyrintu Otosalpingitida1 Méně časté 
Srdeční poruchy
Fibrilace síní, prodloužený QT interval na
elektrokardiogramu, tachykardie, tachyarytmie1,
palpitace
Méně časté
Angina pectoris sinusová bradykardie
Vzácné
Cévní poruchy Hyperemie1, zrudnutí1, hypertenze Méně častéRespirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dysfonie Časté 
Astmatická krize1, kašel, produktivní kašel1, podráždění
hrdla, epistaxe1, faryngeální erytém Méně časté
Paradoxní bronchospasmus1, exacerbace astmatu,
orofaryngeální bolest, faryngeální erytém, faryngeální
zánět, sucho v hrdle
Vzácné
Dyspnoe1 Velmi vzácné
Gastrointestinální
poruchy
Průjem1, sucho v ústech, dysfagie1, nevolnost,
dyspepsie1, pálení rtů㄀ⰠPoruchy kůže a podkožní
tkáně 
Vyrážka1, kopřivka, pruritus, hyperhidróza1 Méně časté 
Angioedém1 Vzácné
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové spazmy, myalgie, bolest v končetinách㄀Ⱐ
Zpomalení růstu1 Velmi vzácné
Poruchy ledvin a
močových cest Dysurie, retence moči, nefritida1 Vzácné
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Únava1 Méně časté 
Astenie Vzácné
Periferní edém1 Velmi vzácné

Třída orgánového
systému podle MedDRA Nežádoucí účinek Frekvence
Vyšetření
Zvýšený C-reaktivní protein1, zvýšený počet
trombocytů1, zvýšené volné mastné kyseliny1, zvýšený
inzulin v krvi1, zvýšení krevní hladiny ketonů v těle1,
snížený kortizolMéně časté
Zvýšený krevní tlak1, snížený krevní tlak1 Vzácné
Snížená kostní denzita1 Velmi vzácné
Nežádoucí účinky uvedené v souhrnu údajů o přípravku u alespoň jedné individuální složky, avšak nepozorované jako
nežádoucí účinky v klinickém vývoji přípravku Trydonis.

Některé pozorované nežádoucí účinky typicky souvisejí s těmito látkami:

Beklometason-dipropionát
Pneumonie, orální plísňové infekce, plísňové infekce dolních dýchacích cest, dysfonie, podráždění
hrdla, hyperglykemie, psychiatrické poruchy, snížený kortizol, rozmazané vidění.

Formoterol
Hypokalemie, hyperglykemie, tremor, palpitace, svalové spazmy, prodloužený QT interval na
elektrokardiogramu, zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak, fibrilace síní, tachykardie, tachyarytmie,
angina pectoris
Glykopyrronium
Glaukom, fibrilace síní, tachykardie, palpitace, sucho v ústech, zubní kaz, dysurie, retence moči,
infekce močových cest.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.