Truvelog mix 30

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících přípravek Truvelog Mix 30 jsou převážně
způsobeny farmakologickým účinkem inzulinu aspart.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu
hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků
Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu
obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní
bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým
zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie,
zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány
podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány
podle následující konvence: Velmi časté <1/100nelze určit
Systém
orgánových
tříd
MedDRA
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Poruchy
imunitního
systému
.RS
LYND
Y\UiåND
HUXSFH
$QDI\ODNWLFNp
UHDNFH


Poruchy
metabolismu
a výživy
+\SRJO\NHPLH

3RUXFK\
nervového
systému
Periferní
neuropatie
neuropatiePoruchy okarefrakce,
diabetická
retinopatie

3RUXFK\
N
$åHSRGNRåQt
WNiQ

/LSRG\VWURILH
.oåQt
DP\ORLGy]D
†
Celkové
poruchy a
reakce
v místě
aplikace
5HDNFHPtVW
otoky


* viz Popis vybraných nežádoucích účinků
† Nežádoucí účinky z postmarketingových zdrojů.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Anafylaktické reakce
Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí svědění, pocení, gastrointestinální obtíže, angioneurotický edém, obtížné dýchání, palpitace a pokles
krevního tlaku
Hypoglykemie
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může nastat v případě, kdy je dávka
inzulinu příliš vysoká vzhledem k inzulinové potřebě. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí
a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkových funkcí nebo dokonce
vést ke smrti. Příznaky hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot,
chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost,
zmatenost, potíže s koncentrací, ospalost, velký hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.

V klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím
režimem a úrovní glykemické kontroly. Během klinických studií se celkový výskyt hypoglykemií
nelišil u pacientů léčených inzulinem aspart ve srovnání s humánním inzulinem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorbce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané
oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít
Pediatrická populace

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků, pozorovaných u pediatrické populace, jakékoliv rozdíly oproti širším
zkušenostem v obecné populaci.

Další zvláštní populace

Na základě údajů ze sledování po uvedení přípravku na trh a z klinických studií nenaznačují
frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků, pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s
poruchou funkce ledvin či jater, jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.