Travoprost olikla

Změna barvy očí
Travoprost Olikla může postupně měnit barvu oka tím, že zvyšuje počet melanozomů (pigmentových
granulí) v melanocytech. Před zahájením léčby musí být pacienti informováni o možnosti trvalé
změny barvy oka. Jednostranná léčba pak může vést k trvalé heterochromii. Dlouhodobé účinky
na melanocyty a jakékoliv důsledky nejsou v současné době známy. Ke změnám barvy duhovky
dochází pozvolna a nemusí být po celé měsíce či roky vůbec zaznamenány. Změna barvy očí byla
zaznamenána převážně u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. u modro-hnědých, šedo-hnědých,
žluto-hnědých a zeleno-hnědých očí, byla však také pozorována u pacientů s hnědýma očima. Hnědá
pigmentace kolem zornice se typicky šíří koncentricky směrem k obvodu postiženého oka, ale
celá duhovka nebo její části mohou zhnědnout ještě více. Po ukončení léčby nebyl pozorován žádný
další vzrůst pigmentace duhovky.

Periorbitální změny a změny očních víček
Ve spojení s podáváním travoprostu bylo v kontrolovaných klinických studiích u 0,4 %
pacientů referováno o periorbitálním ztmavnutí a/nebo o ztmavnutí kůže očních víček. U analogů
prostaglandinu byly rovněž pozorovány periorbitální změny a změny víček zahrnující prohloubení
záhybu očního víčka.

Travoprost Olikla může postupně měnit u léčeného oka (očí) oční řasy; tyto změny byly při klinických
zkouškách pozorovány u zhruba poloviny pacientů a zahrnují: prodloužení, zesílení, zvýšení
pigmentace a/nebo počtu řas. Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou v
současnosti známy.

Ve studiích na opicích se prokázalo, že travoprost vyvolává mírné zvětšení oční štěrbiny. Při
klinických zkouškách však tento účinek nebyl pozorován a předpokládá se, že je druhově specifický.


U zánětů oka nejsou s travoprostem žádné zkušenosti; stejně tak je tomu u neovaskulárního glaukomu,
glaukomu s uzavřeným úhlem, úzkým úhlem nebo u kongenitálního glaukomu, zkušenosti s očními
chorobami spojenými se štítnou žlázou, s glaukomem s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů
a u pigmentárního nebo pseudoexfoliativního glaukomu jsou omezené. Přípravek Travoprost Olikla
má proto být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem.

Afakičtí pacienti
Při léčbě analogy prostaglandinu F2a byl hlášen makulární edém. Zvýšená opatrnost při používání
přípravku Travoprost Olikla je doporučována u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů s
natrženým zadním pouzdrem čočky nebo předními komorovými čočkami nebo u pacientů, u nichž
jsou známy rizikové faktory pro vznik cystoidního makulárního edému.

Iritida/uveitida
U pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik iritidy/uveitidy má být přípravek Travoprost
Olikla používán s opatrností.

Kontakt s kůží
Je potřeba zamezit kontaktu přípravku Travoprost Olikla s pokožkou, protože u králíků byla prokázána
transdermální absorpce travoprostu.

Prostaglandiny a analogy prostaglandinů jsou biologicky aktivní materiály a mohou být absorbovány
kůží. Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství, mají zachovávat určitá bezpečnostní opatření, aby
se vyhnuly přímé expozici s obsahem lahvičky. V případě, že dojde k náhodnému kontaktu s obsahem
lahvičky, je potřeba zasaženou oblast okamžitě důkladně očistit.

Kontaktní čočky
Pacienti musí být poučeni, že mají před aplikací přípravku Travoprost Olikla čočky vyjmout a vyčkat
15 minut, než si je opět nasadí.

Pomocné látky
Travoprost Olikla obsahuje benzalkonium-chlorid, o kterém se uvádí, že způsobuje podráždění očí,
příznaky suchých očí a může ovlivnit slzný film a povrch rohovky. Měl by být používán s opatrností u
pacientů se suchým okem a u pacientů, u nichž může být ohrožena rohovka. Pacienti by měli být
sledováni v případě dlouhodobého užívání.

Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček. Je třeba se vyvarovat
kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Pacienti musí být poučeni, aby odstranili kontaktní čočky
před aplikací přípravku Travoprost Olikla a počkali nejméně 15 minut po aplikaci před opětovným
vložením.

Travoprost Olikla obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát, který může způsobit kožní reakce.

Pediatrická populace
Údaje o bezpečnosti a účinnosti travoprostu u dětí ve věku od 2 měsíců do < 3 let (9 pacientů) jsou
omezené (viz bod 5.1). Nejsou dostupné žádné údaje o použití u dětí ve věku do 2 měsíců.

U dětí ve věku do < 3 let, které především trpí primárním kongenitálním glaukomem (PCG), zůstává
léčbou první volby chirurgický výkon (např. trabekulotomie/goniotomie).

Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pediatrické populace.