Travatan

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích s přípravkem TRAVATAN byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky oční
hyperemie a hyperpigmentace duhovky, vyskytující se přibližně u 20 %, resp. 6% pacientů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky jsou roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté
velmi vzácné četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly získány
z klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku TRAVATAN na trh.

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita, sezónní alergie
Psychiatrické poruchy Není známo deprese, úzkost, insomnie
Poruchy nervového systému Méně časté bolesti hlavy
Vzácné závrať, poruchy zorného pole, dysgeuzie
Poruchy oka Velmi časté oční hyperemie
Časté hyperpigmentace duhovky, bolest oka, oční
diskomfort, suché oko, svědění oka, podráždění oka
Méně časté eroze rohovky, uveitida, iritida, zánět přední
komory, keratitida, keratitis punctata, fotofobie,
výtok z oka, blefaritida, erytém očního víčka,
periorbitální edém, svědění očního víčka, snížení
zrakové ostrosti, rozmazané vidění, zvýšené slzení,
konjunktivitida, ektropium, katarakta, tvorba krust
na okraji víčka, nárůst očních řas
Vzácné iridocyklitida, herpes simplex oka, zánět oka,
fotopsie, ekzém očních víček, edém spojivky,
vnímání barevných kruhů spojivkové folikuly, hypestézie oka, trichiáza,
meibomitida, pigmentace přední komory, mydriáza,
astenopie, hyperpigmentace očních řas, zhoustnutí
očních řas
Není známo makulární edém, prohloubený záhyb očního víčka
Poruchy ucha a labyrintu Není známo závrať, tinitus
Srdeční poruchy Méně časté palpitace
Vzácné nepravidelná srdeční frekvence, snížení srdeční
frekvence
Není známo bolest na hrudi, bradykardie, tachykardie, arytmie
Cévní poruchy Vzácné snížený diastolický krevní tlak, zvýšený systolický
krevní tlak, hypotenze, hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté kašel, nazální kongesce, podráždění v krku
Vzácné dyspnoe, astma, poruchy dýchání, bolest hrtanu a
hltanu, dysfonie, alergická rinitida, sucho v nose
Není známo zhoršení astmatu, epistaxe
Gastrointestinální poruchy Vzácné reaktivace žaludečního vředu, zažívací potíže,
zácpa, sucho v ústech
Není známo průjem, bolesti břicha, nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté hyperpigmentace kůže kůže, abnormální struktura vlasů, hypertrichóza
Vzácné alergická dermatitida, kontaktní dermatitida,
erytém, vyrážka, změny barvy vlasů, madaróza
Není známo svědění, abnormální růst vlasů
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné bolest svalů a kostí, artralgie
Poruchy ledvin a močových
cest
Není známo dysurie, močová inkontinence
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Vzácné astenie
Vyšetření Není známo zvýšená hladina prostatického specifického
antigenu

Pediatrická populace

V 3měsíční studii fáze III a v 7denní farmakokinetické studii, zahrnujících 102 pediatrických pacientů
vystavených účinkům přípravku TRAVATAN, byly typy a charakteristiky hlášených nežádoucích
účinků podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů. Profily krátkodobé bezpečnosti
v různých podskupinách pediatrických pacientů byly rovněž podobné hlášenými nežádoucími účinky v pediatrické populaci byla oční hyperemie 11,4 %, resp. 0,0 %.

Další hlášené nežádoucí účinky léku u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii v porovnání s obdobnou studií s dospělými pacienty keratitidu, zvýšené slzení a fotofobii; všechny byly hlášeny jako jednorázové příhody s incidencí
1,3 % oproti 0,0 % u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.