sp.zn. sukls69667/2011, 122801/2012, a sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tralgit SR 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tralgit SR 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tralgit SR 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tralgit SR 100 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 100 mg tramadol-hydrochloridu.
Tralgit SR 150 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 150 mg tramadol-hydrochloridu.
Tralgit SR 200 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 200 mg tramadol-hydrochloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

tableta s prodlouženým uvolňováním
Popis:
Tralgit SR 100 mg: téměř bílé, kulaté, bikonvexní, hladké tablety
Tralgit SR 150 mg: téměř bílé, oválné tablety s oboustrannou půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
Tralgit SR 200 mg: téměř bílé, oválné tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba středně silné až silné bolesti.

Tralgit SR je určen pro dospělé a dospívající od 14 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Dávkování
Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta. Obecně má
být k léčbě bolesti vybrána nejnižší možná účinná dávka.


Dospělí a dospívající od 14 let obvykle užívají 100-200 mg přípravku Tralgit SR každých 12 hodin
(nejlépe ráno a večer). Pokud je požadována počáteční dávka nižší než 100 mg, má být použit alternativní
přípravek. Pokud je úleva od bolesti nedostatečná, může být dávka zvýšena na 150 mg nebo 200 mg 2krát
denně.
Maximální denní dávka tramadolu nemá překročit 400 mg.

Délka léčby je individuální a závisí na charakteru základního onemocnění.

Porucha funkce ledvin/dialýza a porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů
je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Přípravek není určen pro děti a dospívající do 14 let.

Starší pacienti
Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů poruchy funkce ledvin
nebo jater. U pacientů nad 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v nezbytných případech nutné
prodloužit dávkovací interval.

Způsob podání
Tablety se užívají celé (nerozkousané, nerozdrcené), zapíjí se malým množstvím tekutiny.
Přípravek se může užívat nezávisle na příjmu potravy.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, opioidními analgetiky, psychotropními látkami nebo jinými
látkami s tlumivým účinkem na CNS;
• současné podávání s inhibitory MAO a do 14 dnů po jejich vysazení (viz bod 4.5);
• pacienti s epilepsií nedostatečně kontrolovanou léčbou;

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Tralgit SR má být používán s opatrností a pečlivým vyhodnocením přínosu a rizika při
závislosti na opioidech, u pacientů s poraněním hlavy, šokem, sníženou úrovní vědomí neznámého
původu, poruchami dýchacího centra či dýchání a u pacientů se zvýšeným nitrolebním tlakem. Opatrnosti
je třeba při léčbě pacientů s respiračním útlumem a u pacientů užívajících léky tlumící CNS nebo při
výrazném překročení doporučené dávky, protože v těchto situacích nelze vyloučit respirační depresi.

Při podávání terapeutických dávek byly zaznamenány křeče a toto riziko může být zvýšeno, pokud jsou
podávány dávky překračující horní hranici běžného denního dávkového rozmezí (400 mg). Riziko křečí
může být zvýšeno u pacientů užívajících tramadol současně s přípravky, které mohou snížit práh pro vznik
záchvatu (viz bod 4.5). Pacienti s epilepsií v anamnéze nebo pacienti náchylní k záchvatům mají být
tramadolem léčeni pouze z vážných důvodů.


Porucha funkce ledvin nebo jater
Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater se může přípravek podávat jen v nezbytných
případech, kdy prospěch léčby převýší její rizika.
Monitorování hladin je vhodné u dlouhodobě léčených pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Dávkování při poruše funkce jater je nutno redukovat. U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje
prodloužení intervalu podání. U hemodialyzovaných pacientů obvykle není nutno přidávat další dávky
vzhledem k velkému distribučnímu objemu tramadolu.

Riziko vzniku závislosti a tolerance
Může dojít k rozvoji tolerance a psychické nebo fyzické závislosti, a to zejména po dlouhodobém užívání.
Doporučuje se užívat přípravek jen po dobu nezbytně potřebnou, případně při dlouhodobé léčbě užívání
na krátký čas přerušit.
Pokud u pacienta již léčba tramadolem není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se zabránilo
abstinenčním příznakům.
Nedoporučuje se podávání tramadolu pacientům s rizikem zneužívání omamných a psychotropních látek.

Tramadol není vhodný jako substituční látka při závislosti na opioidech. Přestože jde o agonistu opioidů,
morfinové abstinenční symptomy nepotlačuje.

Tramadol patří do skupiny omamných látek, které nepodléhají zákonným omezením o omamných
látkách.

Metabolismus CYP2D6
Tramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu nebo
mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického účinku. Odhady naznačují, že
tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však pacient patří mezi ultrarychlé metabolizátory,
existuje riziko rozvoje opioidní toxicity i při běžně předepisovaných dávkách.

Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, zúžené zornice, nauzea,
zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může jednat o příznaky oběhového a
respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální. Odhady prevalence
ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty níže:

Populace Prevalence (%)
africká/etiopská 29 %
afroamerická 3,4–6,5 %
asijská 1,2–2 %
kavkazská 3,6–6,5 %
řecká 6,0 %
maďarská 1,9 %
severoevropská 1–2 %

Tramadol má být užíván s opatrností u pacientů s poruchou funkce nadledvin, protože opioidní analgetika
mohou snižovat tvorbu kortizolu.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání přípravku Tralgit SR a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může
vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování

těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí
předepsat přípravek Tralgit SR současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na
nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V
této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech
věděli (viz bod 4.5).

Současné užívání opioidů, včetně tramadolu, s alkoholem může vést k sedaci, respirační depresi kómatu a
úmrtí. Současné užívání s alkoholem se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
hypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u kterých se
vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Adrenální insuficience
Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní adrenální insuficienci, která vyžaduje
sledování a glukokortikoidní substituční léčbu. Příznaky akutní nebo chronické nedostatečnosti nadledvin
mohou zahrnovat například závažnou bolest břicha, nauzeu a zvracení, nízký krevní tlak, mimořádnou
únavu, sníženou chuť k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.

Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo samostatně byl
hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje se pacienta
pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky.
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků zvážit snížení
dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních léčivých přípravků obvykle vede k rychlému
zlepšení.

Pediatrická populace
Tralgit SR se nepodává dětem a dospívajícím do 14 let.
Dětem od 1 roku a dospívajícím do 14 let je vhodné podávat lékovou formu s nižším obsahem léčivé
látky.

Postoperační použití u dětí
V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný pooperačně dětem po tonzilektomii
a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným, avšak život ohrožujícím
nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od pooperační bolesti je nutné dbát
mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování symptomů opioidní toxicity, včetně respirační
deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně dětí s
neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními, infekcemi

horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí podstupujících rozsáhlé chirurgické
zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní toxicity.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tralgit se nesmí z důvodu zvýšeného rizika serotoninové toxicity podávat současně s inhibitory MAO a do
14 dnů po jejich vysazení (viz bod 4.3).

Sedativa, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje
riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je
nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).
Současné užívání alkoholu a opioidů zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí vzhledem
k aditivnímu tlumivému účinku na CNS.

Serotoninový syndrom
Současné terapeutické užívání tramadolu a serotonergních léčivých přípravků, jako jsou selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a
norepinefrinu (SNRI), inhibitory MAO (viz bod 4.3), tricyklická antidepresiva a mirtazapin může způsobit
serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.4 a 4.8).

Při současném podávání tramadolu
‒ se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklickými antidepresivy, antipsychotiky a
dalšími léčivými přípravky snižující práh pro vznik křečí (jako např. bupropion, mirtazapin,
tetrahydrokanabinol), může tramadol vyvolat křeče a zvýšit potenciál pro vznik křečí.
‒ s inhibitory MAO, moklobemidem, selegilinem, linezolidem nebo alkoholem může dojít
k excitaci nebo depresi CNS (hypertenze nebo hypotenze).
‒ s karbamazepinem může dojít ke snížení účinnosti tramadolu.
‒ s digoxinem může dojít ke zvýšení jeho toxicity.
‒ s ciprofloxacinem může dojít ke snížení plazmatické koncentrace ciprofloxacinu.
‒ s domperidonem a metoklopramidem dochází k antagonizaci jejich účinku na gastrointestinální
trakt.
‒ s mexiletinem dochází ke zpožděné absorpci mexiletinu.
‒ s ritonavirem může dojít ke zvýšení hladiny tramadolu.
‒ s antagonisty vitaminu K (např. warfarin) je potřebné sledovat zvýšení jejich účinku (např.
zvýšení INR, krvácení).
‒ s 5-HT3 antagonistou ondansetronem v omezeném počtu studií zvýšila před nebo pooperační
aplikace antiemetika potřebu tramadolu u pacientů s pooperační bolestí.


4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Při pokusech na zvířatech nebyly zjištěny embryotoxické ani teratogenní účinky tramadolu. Až 80 %
podané dávky přípravku prochází placentární bariérou. Bezpečnost podávání tramadolu těhotným ženám
nebyla potvrzena. Tramadol nemá být podáván těhotným ženám.


Kojení
Přibližně 0,1 % dávky tramadolu užité matkou se vylučuje do mateřského mléka. Užije-li matka perorální
denní dávku až do 400 mg, požije kojené dítě bezprostředně po porodu střední dávku tramadolu
odpovídající 3 % dávky užité matkou upravené dle hmotnosti matky. Z tohoto důvodu není vhodné
tramadol užívat během kojení nebo je třeba kojení během léčby tramadolem přerušit. Po jedné dávce
tramadolu není obvykle nutné kojení přerušit.

Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje.


4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tramadol může i v případě dodržení doporučeného dávkování způsobovat ospalost a závratě. Platí
to zejména na začátku léčby nebo při současném užívání s alkoholem a jinými látkami s tlumivým
účinkem na CNS. Při výskytu ospalosti nebo závratí pacient nesmí řídit motorová vozidla ani vykonávat
jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky tramadolu rozdělené do tříd podle datábaze MedDRA
s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až
< 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit):

Třídy orgánových systémů databáze
MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému vzácné alergické reakce, anafylaxe
Poruchy metabolismu a výživy
méně časté nechutenství*
není známo hypoglykemie
Psychiatrické poruchy
vzácné
zmatenost,
poruchy spánku,
elace,
dysforie,
suprese aktivity,
halucinace
velmi vzácné
závislost,
neklid,
agitovanost,
nervozita
Poruchy nervového systému
velmi časté závratě
časté bolest hlavy, malátnost
vzácné
změny chuti,
parestézie,
epileptiformní záchvaty,

zvýšení aktivity,
poruchy kognitivních funkcí,
poruchy vnímání
velmi vzácné hyperkineze, třes
není známo serotoninový syndrom
Poruchy oka vzácné rozmazané vidění není známo mióza
Srdeční poruchy méně časté
palpitacetachykardievzácné bradykardie
Cévní poruchy méně časté posturální hypotenze1 kardiovaskulární kolapsRespirační, hrudní a mediastinální poruchy vzácné
respirační deprese,
dyspnoe,
bronchospasmy,
sípání,
zhoršení astmatu
není známo škytavka
Gastrointestinální poruchy
velmi časté nauzea
časté
zvracení,
sucho v ústech,
zácpa*
méně časté žaludeční obtíže*, průjem
vzácné
gastrointestinální obtíže,
bolesti břicha*,
říhání
Poruchy kůže a podkožní tkáně
časté pocení
méně časté
pruritus,
vyrážka,
kopřivka
velmi vzácné angioneurotický edém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
vzácné svalová slabost
není známo dystonie, hypertonie
Poruchy ledvin a močových cest vzácné poruchy močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu není známo androgenní deficience (poruchy
erekce/ejakulace)
Poruchy jater a žlučových cest není známo poškození jater (hepatocelulární,
smíšené, cholestatické)
Vyšetření vzácné zvýšení krevního tlaku velmi vzácné zvýšení aktivity jaterních enzymů
* Údaje z poregistrační studie bezpečnosti.

Nejčastěji se vyskytují nauzea a závratě.

Méně často může tramadol způsobit změny kardiovaskulárních funkcí. Tyto nežádoucí účinky se mohou
vyskytnout především v souvislosti s intravenózní aplikací a u pacientů po fyzické zátěži.

Mohou se vyskytnout různé psychické nežádoucí účinky, které se individuálně liší co do intenzity a
povahy podle typu osobnosti a délky podávání přípravku.
Byly popsány vzácné případy epileptiformních záchvatů. Vyskytly se převážně po aplikaci vysokých
dávek tramadolu nebo po současné aplikaci látek, které mohou snížit práh pro vznik záchvatů nebo samy
vyvolávají křeče (např. antidepresiva nebo neuroleptika).
Bylo popsáno i zhoršení astmatu, i když nebyl zjištěn kauzální vztah.
Byla popsána deprese dechové funkce, která se vyskytla v případech, kdy byla značně překročena
doporučená dávka a byly současně podány jiné látky s centrálním účinkem.
Může dojít k rozvoji závislosti. Mohou se objevit následující symptomy nebo abstinenční reakce, podobné
těm, které lze pozorovat při vysazení opioidů: neklid (agitovanost), nervozita, nespavost, hyperkineze, třes
a gastrointestinální symptomy.
Velmi vzácně bylo popsáno zvýšení aktivity jaterních enzymů v časové souvislosti s podáváním
tramadolu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy
Předávkování může být fatální. Příznaky předávkování opioidními analgetiky a zahrnují miózu, zvracení,
kardiovaskulární kolaps, útlum a kóma, křeče a respirační depresi a/nebo příznaky serotoninového
syndromu včetně spontánního myoklonu, indukovatelného nebo očního myoklonu, agitovanosti,
diaforézy, třesu, hyperreflexie, hypertonie a tělesné teploty > 38 °C.
Byl hlášen také serotoninový syndrom (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Léčba
Léčba předávkování musí být komplexní. Je potřebné zajistit ventilační parametry při dechovém útlumu a
jen v případě křečové aktivity při zajištěných ventilačních parametrech podávat benzodiazepiny. Naloxon
může pomoci antagonizovat dechový útlum. Další léčba je symptomatická se zaměřením na udržení
vitálních funkcí. Hemodialýza a hemoperfuze jen v minimální míře pomáhají eliminovat tramadol
z krevního séra (samotné jsou proto při léčbě akutní intoxikace nedostatečné).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Opioidní analgetika (anodyna)
ATC kód: N02AX
Mechanismus účinku:

Tramadol je centrálně působící opioidní analgetikum. Je to neselektivní čistý agonista opioidních
receptorů μ, δ a κ, s vyšší afinitou k receptoru μ. Další mechanismy, které přispívají k analgetickému
účinku, jsou inhibice zpětného vychytávání norepinefrinu v neuronech a zvyšování uvolňování serotoninu.

Pediatrická populace
Účinek enterálního a parenterálního podání tramadolu byl zkoumán v klinických studiích u více než dětských pacientů, ve věku od novorozenců do 17 let. Léčba bolesti byla sledována ve studiích bolesti po
operaci (především abdominální), po chirurgické extrakci zubu, z důvodu zlomenin, popálenin a traumat,
a ostatních bolestivých stavů, které by mohly vyžadovat analgetickou léčbu po dobu nejméně 7 dní.
Po jednorázovém podání dávek až 2 mg/kg nebo po opakovaném podání dávek až 8 mg/kg za den (až k
maximální dávce 400 mg denně) byla shledána účinnost tramadolu superiorní vůči placebu a superiorní
nebo ekvivalentní paracetamolu, nalbufinu, pethidinu a nízkým dávkám morfinu. Bezpečnostní profil
tramadolu byl obdobný u dospělých a pediatrických pacientů starších 1 roku (viz bod 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po perorálním podání se tramadol vstřebává z více než 90 %. Jeho biologická dostupnost je cca 68 %.
Nanejvýš 30 % podané látky podléhá first-pass efektu v játrech. Retardovaná léková forma dosahuje
maximální plazmatické koncentrace 4-5 hodin po perorálním podání. Plazmatické koncentrace tramadolu
dostatečné pro jeho analgetický účinek přetrvávají po podání v lékové formě s prodlouženým
uvolňováním asi 12 hodin.

Distribuce
Vazba na plazmatické bílkoviny je 20 %; distribuční objem představuje 3 l/kg.

Biotransformace
Tramadol se metabolizuje v játrech; demetylací vznikající mono-O-demethyltramadol je analgeticky
účinnější než tramadol, ostatní metabolity jsou analgeticky neúčinné.

Inhibice jednoho nebo obou typů izoenzymů CYP3A4 a CYP2D6, které se podílejí na biotransformaci
tramadolu, může ovlivnit plazmatickou koncentraci tramadolu nebo jeho aktivního metabolitu.

Eliminace
Vylučování tramadolu a jeho metabolitů probíhá z 90 % močí, zbytek se vyloučí stolicí. Eliminační
poločas tramadolu je asi 6 hodin; u pacientů s cirhózou jater se prodlužuje na cca 9-18 hodin; u pacientů s
poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 5 ml/min) se eliminační poločas tramadolu
pohybuje v rozmezí 8-14 hodin.

Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
V terapeutickém rozmezí má tramadol lineární farmakokinetiku.

Pediatrická populace
U pacientů ve věku 1 rok až 16 let byla farmakokinetika tramadolu a O-desmethyltramadolu po
jednorázovém nebo opakovaném perorálním podání shledána obecně podobná farmakokinetice u
dospělých, po adjustaci dávky podle tělesné hmotnosti, ale s vyšší interindividuální variabilitou u dětí ve
věku 8 let a mladších.
U dětí do 1 roku byla farmakokinetika tramadolu a O-desmethyltramadolu studována, avšak nebyla plně
charakterizována. Dle informací ze studií zahrnujících tuto věkovou skupinu, se u novorozenců rychlost

tvorby O-desmethyltramadolu cestou CYP2D6 plynule zvyšuje a předpokládá se, že asi v 1 roce je
dosaženo stejné aktivity CYP2D6 jako u dospělých. Kromě toho, nezralý systém glukuronidace a
renálních funkcí může vést k pomalé eliminaci a akumulaci O-desmethyltramadolu u dětí do 1 roku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita
Hodnoty LD50 po perorálním podání se pohybují v rozmezí 228 mg/kg u potkanů a 500 mg/kg u králíků.
Příznaky toxicity se projevují neklidem, ataxií, miózu, třesem, křečemi, cyanózou a dušností, u psů i
zvracením.

Subakutní a chronická toxicita
Po opakovaném podávání tramadolu potkanům a psům v průběhu 6-26 týdnů a psům v průběhu 12 měsíců
nebyly zjištěny žádné hematologické, histologické nebo biochemické změny v souvislosti s podanou
látkou.

Mutagenita
Ve studiích in vivo nebyly potvrzeny žádné mutagenní účinky.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol-dibehenát
Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého
Povidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Tralgit SR 100 mg: 3 roky
Tralgit SR 150 mg: 2 roky
Tralgit SR 200 mg: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tralgit SR 100 mg: blistr (PVC-Durofol/Al), krabička
Tralgit SR 150 mg: blistr (bezbarvý, průhledný PVC/Al), krabička
Tralgit SR 200 mg: blistr (bezbarvý průhledný PVC/Al), krabička


Velikost balení:
10, 30, 50 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Tralgit SR 100 mg: 65/357/01-C
Tralgit SR 150 mg: 65/048/03-C
Tralgit SR 200 mg: 65/049/03-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍREGISTRACE

Tralgit SR 100 mg:
Datum první registrace: 24. 10. Datum posledního prodloužení registrace: 31. 1.
Tralgit SR 150 mg:
Datum první registrace: 5. 2. Datum posledního prodloužení registrace: 31. 1.
Tralgit SR 200 mg:
Datum první registrace: 5. 2. Datum posledního prodloužení registrace: 31. 1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

31. 1.