Tivicay

Souhrnný bezpečnostní profil

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem pozorovaným u jednotlivých pacientů byla hypersenzitivní reakce,
která zahrnovala vyrážku a závažné účinky na játra nežádoucími účinky při léčbě, byly nauzea
Nežádoucí účinky v tabulce

Nežádoucí účinky, které byly pravděpodobně spojeny s léčbou dolutegravirem, jsou uvedeny podle
orgánových systémů, orgánových tříd a absolutní frekvence výskytu. Frekvence je definována jako velmi
časté < 1/1 000
Tabulka 4: Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému 
Méně časté Hypersenzitivita Méně časté Syndrom imunitní reaktivace Psychiatrické
poruchy
Časté Insomnie
Časté Abnormální sny
Časté Deprese
Časté Úzkost
Méně časté Panická ataka
Méně časté Sebevražedné myšlenky*, pokusy o sebevraždu*
* zejména u pacientů s depresí nebo psychiatrickým
onemocněním Vzácné* zejména u pacientů s anamnézou deprese nebo
psychiatrického onemocnění 
Poruchy nervového
systému
Velmi častéČastéGastrointestinální
poruchy
Velmi časté Nauzea
Velmi časté Průjem
Časté Zvracení
Časté Flatulence
Časté Bolest horní poloviny břicha
Časté Bolest břicha
Časté Břišní diskomfort
Poruchy jater
a žlučových cest
Časté Zvýšení hladin alaninaminotransferázy aspartátaminotransferázy Méně časté Hepatitida
Vzácné Akutní selhání jater, zvýšení hladiny bilirubinu***
Poruchy kůže a
podkožní tkáně 
Časté Vyrážka
Časté Svědění
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a SRMLYRYpMéně časté Artralgie
Méně časté Myalgie
&HONRYpUHDNFHDSOLNDFH
Časté Únava
9\ãHW
HQt Časté Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy hmotnosti
** viz níže v popisu vybraných nežádoucích účinků
*** v kombinaci se zvýšením hladin aminotransferáz

Popis vybraných nežádoucích účinků

Laboratorní abnormality
Během prvního týdne léčby dolutegravirem se vyskytla zvýšení hladiny kreatininu v séru a přetrvávala
stabilní po 48 týdnů. Po 48 týdnech léčby byla pozorována průměrná změna od počátečního stavu
o 9,96 μmol/l. Zvýšení hladiny kreatininu bylo srovnatelné u různých základních režimů. Tyto změny se
nepovažují za klinicky významné, protože nereflektují změnu rozsahu glomerulární filtrace.

Současná infekce virem hepatitidy B nebo C
Do studií fáze III bylo povoleno zahrnout pacienty se současnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C za
předpokladu, že jejich počáteční jaterní testy nepřesáhly 5násobek horní hranice normálu byl profil bezpečnosti u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C podobný
bezpečnostnímu profilu pozorovanému u pacientů bez současné infekce virem hepatitidy B a/nebo C, ačkoli
ve všech skupinách léčby byly hodnoty abnormalit AST a ALT vyšší v podskupinách s hepatitidou B
a/nebo C. U některých jedinců při zahájení léčby dolutegravirem současně infikovaných virem hepatitidy B
a/nebo C, zejména u takových, kde byla ukončena léčba hepatitidy B, bylo pozorováno zvýšení hodnot
jaterních testů konzistentní se syndromem imunitní reaktivace
Syndrom imunitní reaktivace
U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové
léčby Byly hlášeny také autoimunitní poruchy však variabilnější a tyto stavy se mohou vyskytnout mnoho měsíců po zahájení léčby
Metabolické parametry
Během antiretrovirové léčby může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi bod 4.4
Pediatrická populace

Na základě údajů z probíhajících studií P1093 a dospívajícími podávány doporučované dávky ve formě potahovaných tablet nebo dispergovatelných tablet jednou denně,
nebyly zaznamenány další nežádoucí účinky kromě nežádoucích účinků hlášených u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V.