Teyla

UPOZORNĚNÍ

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost
přípravku Teyla s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo
být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla používání přípravku
Teyla ukončit.

1. Oběhové poruchy
Riziko žilního tromboembolismu (VTE)
• Užívání jakékoli kombinované hormonální kontracepce (CHC) zvyšuje riziko žilního
tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují
levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE.
Další přípravky, jako je přípravek Teyla, mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika.
Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo
být učiněno pouze po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku
Teyla, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je
nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když
je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.

• U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho
roku. U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních
rizikových faktorech (viz níže).

• Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají nízkodávkovou CHC obsahující levonorgestrel se
asi u 61 vyvine VTE během jednoho roku. Byly zjištěny nekonzistentní výsledky týkající se rizika
VTE s kroužkem obsahujícím etonogestrel/ethinylestradiol ve srovnání s CHC obsahující
levonorgestrel (s odhady relativního rizika pohybujícími se od žádného zvýšení, RR = 0,96 do
téměř dvojnásobného zvýšení RR = 1,90). To odpovídá přibližně 6 až 12 VTE za rok na 10 žen, které používají kroužek obsahující etonogestrel/ethinylestradiol.


1 Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti
jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6

• V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství
nebo v období po porodu.

• VTE může být fatální v 1-2 % případů.

• Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,
mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.


Počet případů VTE na 10 000 žen za rok

Počet případů VTE

Neuživatelka CHC (2 příhody) CHC obsahující levonorgestrel CHC obsahující etonogestrel
(5-7 příhod) (6-12 příhod)
Rizikové faktory VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,
která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek Teyla je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují
vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že
zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její
celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC
předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE
Rizikový faktor Poznámka
Obezita (index tělesné hmotnosti nad
30 kg/m²)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další
rizikové faktory.
Prodloužená imobilizace, velký
chirurgický zákrok, jakýkoli
chirurgický zákrok na nohách a pánvi,
neurochirurgický zákrok nebo větší
trauma



V těchto situacích je doporučeno ukončit
používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku (v případě
plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny
předem) a nezahajovat užívání/používání do dvou týdnů
po kompletní remobilizaci. Měla by se použít další
antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému
těhotenství.



Poznámka: dočasná imobilizace,
včetně cestování letadlem >4 hodiny
může být také rizikovým faktorem
VTE, zvláště u žen s dalšími
rizikovými faktory
Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud
přípravek Teyla nebyl předem vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní
tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v
relativně nízkém věku např. do 50 let
věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by
být žena před rozhodnutím o užívání/používání jakékoli
CHC odeslána k odborníkovi na konzultaci.
Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus erythematodes,
hemolyticko- uremický syndrom, chronické zánětlivé
onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní
kolitida a srpkovitá anémie.
Vyšší věk Zvláště nad 35 let

• Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní
trombózy.
• Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro
informaci o „Fertilitě, těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala neodkladnou lékařskou péči a
informovala lékaře, že používá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok dolní končetiny a/nebo nohy nebo podél žíly dolní končetiny;
- bolest nebo citlivost dolní končetiny, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
- zvýšenou teplotu postižené dolní končetiny, zarudnutí nebo změnu barvy kůže dolní končetiny.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;
- ostrou bolest na hrudi;
- silné točení hlavy nebo závrať;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně
interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění,
které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního
tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická
ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC
se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Teyla je kontraindikován, pokud má

žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko
arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení
rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové
riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz
bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE
Rizikový faktor Poznámka
Vyšší věk Zvláště nad 35 let
Kouření Ženě má být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce
používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které dále
kouří, má být důrazně doporučeno, aby používaly jinou
metodu kontracepce.

Hypertenze
Obezita (index tělesné hmotnosti nad
30 kg/m²)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory
Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální
tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v
relativně nízkém věku např. do 50 let
věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice, má být
žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před
rozhodnutím o používání jakékoli CHC.
Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během
používání CHC (což může být prodromální známka
cévní mozkové příhody) může být důvodem
okamžitého ukončení léčby
Další onemocnění související
s nežádoucími cévními příhodami
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, chlopenní
srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinémie a
systémový lupus erytematodes.

Příznaky ATE
V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala
lékaře, že používá CHC.
Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, horní nebo dolní končetiny, zvláště na jedné straně
těla;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;
- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;
- ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:
- bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí;
- nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;
- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;
- pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.


• V případě suspektní nebo potvrzené VTE nebo ATE se CHC nemá dále používat. Má být
používána adekvátní kontracepční metoda z důvodu teratogenity antikoagulační léčby
(kumariny).

2. Nádory

• Epidemiologické studie ukazují na zvýšené riziko vzniku nádoru děložního hrdla u žen
dlouhodobě užívajících perorální kontraceptiva a infikovaných lidským papilomavirem (HPV).
Stále však není jisté, do jaké míry je toto zjištění zkresleno dalšími vlivy (např. rozdíl v počtu
sexuálních partnerů nebo v používání bariérových kontraceptiv). Nejsou dostupné žádné
epidemiologické údaje o riziku vzniku nádoru děložního čípku u uživatelek přípravku Teyla (viz
„Lékařské vyšetření/konzultace“).
• V metaanalýze 54 epidemiolologických studií bylo uvedeno, že relativní riziko vzniku nádoru prsu
je u žen, které momentálně užívají COC, lehce zvýšeno (RR=1,24). Toto zvýšené riziko v průběhu
10 let po skončení užívání COC postupně vymizí. Protože nádor prsu je vzácný u žen mladších
než 40 let, je zvýšený počet diagnóz nádoru prsu u žen v současnosti a nově žívajících COC malý,
v poměru k celkovému riziku jejího vzniku. Nádor prsu diagnostikovaný u dlouhodobých
uživatelek COC je často méně pokročilý než ten, který byla diagnostikován u žen nikdy
neužívajících COC. Toto zvýšené riziko může být způsobeno časnější diagnózou nádoru u žen
užívajících COC, biologickým působením COC nebo kombinací obou možností.
• U uživatelek COC byly ve vzácných případech popsány benigní nádory jater a zcela výjimečně i
maligní jaterní nádory. V ojedinělých případech vedly tyto nádory k život ohrožujícímu
nitrobřišnímu krvácení. Proto, pokud dojde u žen používajících Teylu k silné epigastrické bolesti,
ke zvětšení jater nebo ke známkám intra-abdominálního krvácení, je třeba při diferenciální
diagnóze myslet na nádor jater.


3. Další stavy

• Pokud má žena hypertriglyceridemii nebo pokud se toto onemocnění vyskytlo v její rodině, pak je
u ní zvýšené riziko vzniku pankreatitidy, jestliže užívá hormonální kontracepci.

• Přestože byly u mnohých žen užívajících hormonální kontracepci hlášeny mírně vyšší hodnoty
krevního tlaku, klinicky významný vzestup tlaku je vzácný. Jasný vztah mezi užíváním
hormonální kontracepce a klinickou hypertenzí nebyl stanoven. Nicméně pokud by se vyvinula v
průběhu používání přípravku Teyla dlouhodobá, klinicky závažná hypertenze, pak je rozumné, aby
lékař přerušil aplikaci kroužku a léčil hypertenzi. Jestliže to pak uzná za vhodné, může znovu
zavést přípravek Teyla, jakmile bylo antihypertenzní léčbou dosaženo normální hodnoty krevního
tlaku.

• Bylo hlášeno, že následující stavy mohou vzniknout nebo se zhoršit jak v průběhu těhotenství, tak
při užívání hormonální kontracepce, i když jejich vzájemný vztah není průkazný: žloutenka a/nebo
pruritus související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus
erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta
sluchu způsobená otosklerózou.

• Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

• Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení užívání přípravku Teyla
do té doby, než se hodnoty jaterních funkcí vrátí k normálu. Recidiva cholestatické žloutenky
a/nebo svědění související s cholestázou, které se poprvé objevily v průběhu těhotenství nebo v
průběhu předchozího užívání pohlavních steroidů, jsou důvodem k ukončení aplikace kroužku.


• Ačkoliv estrogeny a gestageny mohou mít vliv na periferní inzulinovou rezistenci a glukózovou
toleranci, nic nenasvědčuje tomu, že by u diabetiček užívajících hormonální kontraceptiva bylo
třeba změnit léčebný režim. Diabetičky by nicméně měly být v průběhu používání přípravku Teyla
pečlivě sledovány, zvláště v prvních měsících používání.

• Během užívání hormonálních kontraceptiv bylo hlášeno nové vzplanutí nebo zhoršení Crohnovy
choroby a ulcerózní kolitidy, ale důkaz souvisící s jejich užíváním je neprůkazný.

• Příležitostně se může objevit chloasma, zvláště u těch žen, které chloasma měly v těhotenství.
Ženy s takovouto anamnézou by se neměly v období používání přípravku Teyla vystavovat slunci
nebo ultrafialovému záření.

• Pokud má žena některou z následujících potíží, pak se jí možná nepodaří zavést Teyla správně
nebo jí kroužek může vypadnout: prolaps děložního čípku, cystokéla a/nebo rektokéla, těžká nebo
chronická zácpa.
Velmi vzácně bylo hlášeno u přípravku Teyla neúmyslné zavedení do močové trubice s možností
skončení v močovém měchýři. Proto by nesprávné umístění mělo být zváženo při diferenciální
diagnostice v případě příznaků cystitidy.

• V průběhu používání přípravku Teyla může občas dojít k zánětu pochvy. Nic nesvědčí tomu, že by
byla účinnost přípravku Teyla ovlivněna léčbou kolpitidy, ani že by jeho používání ovlivnilo její
léčbu (viz bod 4.5).

• Velmi vzácně bylo hlášeno přilnutí kroužku k vaginální sliznici, které vyžadovalo jeho vyjmutí
zdravotnickým pracovníkem. V některých případech, kdy tkáň přerostla přes kroužek, bylo
odstranění dosaženo rozříznutím kroužku, aniž by došlo k odřezání překrývající vaginální tkáně.

• Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální
antikoncepce (viz bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem
sebevražedného chování a sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn
nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení
léčby.

LÉKAŘSKÉ VYŠETŘENÍ/KONZULTACE

Před zahájením nebo opětovným zahájením používání přípravku Teyla by měla být získána kompletní
anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se změřit krevní tlak a
mělo by být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a upozornění (viz
bod 4.4). Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně
rizika přípravku Teyla v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové
faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy.

Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatelku a aby
dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených
postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy by měly být informovány, že hormonální kontracepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími
sexuálně přenosnými chorobami.

SNÍŽENÁ ÚČINNOST

Účinnost přípravku Teyla může být snížena v případě nesprávného používání (viz bod 4.2) nebo při
současném užívání jiných léčivých přípravků, které snižují koncentraci ethinylestradiolu a/nebo
etonogestrelu v plasmě (viz bod 4.5).


SNÍŽENÍ KONTROLY CYKLU

V průběhu používání přípravku Teyla může dojít k nepravidelnému krvácení (špinění nebo krvácení z
průniku). Jestliže se nepravidelné krvácení objeví po pravidelných cyklech a při používání přípravku
Teyla v souladu s doporučeným režimem, pak je třeba uvážit možné nehormonální příčiny a provést
adekvátní diagnostická vyšetření, která jsou indikována k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mezi
ně může patřit i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít v období bez kroužku ke krvácení z vysazení. Jestliže byl přípravek Teyla
používán podle instrukcí popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná. Nicméně
pokud by před prvním vynechaným krvácením z vysazení byl používán nesprávně, nebo jestliže nedošlo
ke krvácení z vysazení dvakrát po sobě, pak je třeba vyloučit těhotenství dříve, než bude přípravek Teyla
opět zaveden.

VYSTAVENÍ MUŽE VLIVU ETHINYLESTRADIOLU A ETONOGESTRELU

Rozsah a možné farmakologické důsledky vystavení mužského sexuálního partnera působení
ethinylestradiolu a etonogestrelu přes penis nebyly sledovány.


ZLOMENÝ KROUŽEK

Bylo hlášeno zlomení přípravku Teyla během použití (viz bod 4.5). V souvislosti se zlomením
kroužku bylo hlášeno vaginální poranění. Žena odstraní zlomený kroužek, a co nejdříve zavede nový
kroužek a používá bariérovou kontracepci jako např. mužský kondom po dobu 7 dní. Je třeba zvážit
možnost těhotenství a žena by se měla poradit se svým lékařem.

VYPUZENÍ

Bylo hlášeno vypuzení přípravku Teyla, např. pokud kroužek nebyl pečlivě zaveden, byl odstraněn s
tamponem, během pohlavního styku nebo při závažné nebo chronické zácpě. Dlouhotrvající vypuzení
může vést k selhání kontracepčního účinku a/nebo ke krvácení z průniku. Proto k zajištění účinnosti by
žena měla přítomnost přípravku Teyla pravidelně kontrolovat (např. před a po pohlavním styku).

Je-li přípravek náhodně vypuzen a je mimo pochvu méně než 3 hodiny, kontracepční účinek není
snížen. Žena by měla vypuzený kroužek opláchnout studenou nebo vlažnou vodou (ne horkou) a
zavést si ho znovu co nejrychleji, ale nejpozději do 3 hodin.

Pokud přípravek Teyla byl, nebo se domníváte, že mohl být, mimo pochvu déle než 3 hodiny,
kontracepční účinek může být snížen. V tomto případě je nutné postupovat, jak je uvedeno v bodě 4.„Co dělat, když byl kroužek po nějakou dobu mimo pochvu“.