Tenofovir disoproxil mylan Tenofovir disoproxil mylan

HIV-1 infekce
Potahované tablety tenofovir-disoproxilu 245 mg jsou indikovány, v kombinaci s dalšími
antiretrovirovými léčivými přípravky, k léčbě dospělých, infikovaných HIV-1.

U dospělých je důkaz přínosu tenofovir-disoproxilu u HIV-1 infekce založen na výsledcích jedné
studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou náloží studiích, kdy byl tenofovir-disoproxil přidáván k stabilní původní terapii trojkombinacíselhání
Potahované tablety tenofovir-disoproxilu 245 mg jsou také indikovány k léčbě dospívajících
infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve
věku 12 až < 18 let.

Rozhodnutí o použití tenofovir-disoproxilu k léčbě pacientů s HIV-1 infekcí již léčených
antiretrovirotiky je nutné založit na testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých
pacientů.

Hepatitida B
Potahované tablety tenofovir-disoproxil 245 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u
dospělých:

• s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale
zvýšenými hladinami sérové alaninaminotransferázy aktivním zánětem a/nebo fibrózou
• s prokázanou přítomností viru hepatitidy B rezistentního na lamivudin
• s jaterní dekompenzací
Potahované tablety tenofovir-disoproxilu 245 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u
dospívajících ve věku 12 až < 18 let:

• s kompenzovaným onemocněním jater a s prokázaným aktivním onemocněním imunitního
systému, tj. aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými sérovými hladinami ALT nebo
s histologickým průkazem středně závažného až závažného zánětu a/nebo fibrózy. Co se týče
rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.