Telmisartan-ratiopharm

Souhrn bezpečnostního profilu

Vzácně (≥1/10 000 až <1/1 000) se mohou objevit závažné nežádoucí účinky včetně
anafylaktické reakce a angioedému a akutní renální selhání.
V kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených
při podávání telmisartanu obvykle srovnatelný s placebem (41,4% vs. 43,9%). Výskyt nežádoucích
účinků nebyl závislý na dávce ani na pohlaví, věku nebo rase pacientů.
Bezpečnostní profil telmisartanu u pacientů léčených pro snížení kardiovaskulární morbidity
odpovídal profilu získanému u pacientů s hypertenzí.
Níže uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny z kontrolovaných klinických studií u pacientů s
hypertenzí a z postmarketingových sledování. Přehled rovněž zahrnuje závažné nežádoucí účinky a
nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby zaznamenané ve třech dlouhodobých klinických
studiích u 21 642 pacientů léčených telmisartanem ke snížení kardiovaskulární morbidity až po dobu
šesti let.
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až
<1/1000); velmi vzácné (<1/10 000).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Infekce a infestace
Méně časté: Infekce močových cest včetně zánětů močového měchýře, infekce horních cest
dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy
Vzácné: Sepse včetně případů vedoucích k úmrtíPoruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Anémie
Vzácné: Eosinofilie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Anafylaktická reakce, přecitlivělost
Poruchy metabolizmu a výživy
Méně časté: Hyperkalémie
Vzácné: Hypoglykémie (u diabetických pacientů)

Psychiatrické poruchy
Méně časté: Nespavost, deprese
Vzácné: Úzkost

Poruchy nervového systému
Méně časté: Synkopa
Vzácné: Somnolence
Poruchy oka
Vzácné: Poruchy zraku
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo
Srdeční poruchy
Méně časté: Bradykardie
Vzácné: Tachykardie
Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze2, ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dyspnoe, kašel
Velmi vzácné: Intersticiální plicní menocGastrointestinální poruchy
Méně časté: Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení
Vzácné: Sucho v ústech, žaludeční nevolnost, dysgeusie
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Abnormální jaterní funkce/jaterní poruchyPoruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Pruritus, zvýšené pocení, kožní vyrážka
Vzácné: Angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí), ekzém, erytém, kopřivka, polékový
exantém, toxoalergický exantém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Bolesti zad (např. ischias), svalové spazmy, myalgie
Vzácné: Artralgie, bolesti končetin, bolesti šlach (příznaky podobné zánětu šlach)
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Poškození ledvin včetně akutního renálního selhání
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Bolesti na hrudi, astenie (slabost)
Vzácné: Onemocnění připomínající chřipku

Vyšetření
Méně časté: Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Vzácné: Pokles hemoglobinu, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení jaterních
enzymů, zvýšení kreatinfosfokinázy

1,2,3,4: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse při užívání telmisartanu ve srovnání
s placebem. Příhoda může být náhodným nálezem nebo může souviset s dosud neznámým
mechanismem (viz bod 5.1).

Hypotenze
Tento nežádoucí účinek byl hlášen jako častý u pacientů s upraveným krevním tlakem, kterým byl
podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity nad rámec standardní péče.

Abnormální jaterní funkce/porucha jater
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností se vyskytla
u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší
pravděpodobností.

Intersticiální plicní nemoc
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci
v časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek