Telhycar

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je závrať. Vzácně (≥1/10 000 až <1/1 000) se může objevit
závažný angioedém.
Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených u Telhycar byla v randomizovaných
kontrolovaných studiích zahrnujících 1471 randomizovaných pacientů užívajících telmisartan v
kombinaci s hydrochlorothiazidem (835) nebo telmisartan samotný (636) srovnatelná s frekvencí
výskytu nežádoucích účinků hlášených při podávání samotného telmisartanu. Vztah mezi dávkou a
výskytem nežádoucích účinků nebyl prokázán a nežádoucí účinky nevykazovaly žádnou korelaci s

pohlavím, věkem nebo rasou pacientů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené ve všech klinických studiích a objevující se častěji (p ≤ 0,05) u telmisartanu
v kombinaci s hydrochlorothiazidem oproti placebu jsou níže rozděleny dle orgánových systémových
tříd. Nežádoucí účinky, které se, jak známo, mohou objevovat při samostatném podávání některé ze
složek přípravku, ale které nebyly pozorovány v klinických studiích, mohou nastat i při léčbě
Telhycar.
Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až
<1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (nemůže být stanoveno z dostupných údajů).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
MedDRA
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinky Frekvence
Infekce a infestace Bronchitida, faryngitida,
sinusitida

Vzácné
Poruchy imunitního systému Exacerbace nebo aktivace
systémového lupus
erythematodesVzácné

Poruchy metabolismu a
výživy
Hypokalémie Méně časté
Hyperurikémie, hyponatrémie Vzácné

Psychiatrické poruchy
Úzkost Méně časté
Deprese Vzácné


Poruchy nervového systému
Závrať Časté
Synkopa, parestézie Méně časté
Insomnie, poruchy spánku Vzácné
Poruchy oka Poruchy vidění, rozmazané
vidění
Vzácné
Poruchy ucha a labyrintu Vertigo Méně časté
Srdeční poruchy Tachykardie, arytmie Méně časté
Cévní poruchy Hypotenze, ortostatická
hypotenze
Méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe Méně časté
Dechová tíseň (včetně zánětu
plic a plicního edému)
Vzácné


Gastrointestinální poruchy
Průjem, sucho v ústech,
plynatost
Méně časté
Bolest břicha, zácpa,
dyspepsie, zvracení, gastritida
Vzácné

10
Poruchy jater a žlučových
cest
Abnormální jaterní
funkce/jaterní poruchyVzácné
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Angioedém (včetně případů
vedoucích k úmrtí), erytém,
pruritus, vyrážka,
hyperhidróza, kopřivka
Vzácné

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolesti zad, svalové spasmy,
myalgie
Méně časté
Artralgie, svalové křeče,
bolesti končetin
Vzácné
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce Méně časté
Celkové poruchy a stavy v
místě aplikace
Bolest na hrudi Méně časté
Onemocnění připomínající
chřipku, bolest
Vzácné
Vyšetřování Zvýšená kyseliny močové v
krvi
Méně časté
Zvýšení krevního kreatininu,
krevní kreatinfosfokinázy,
zvýšení jaterních enzymů
Vzácné
1: Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh
2: Další popis viz část "Popis vybraných nežádoucích účinků
Dodatečné informace o jednotlivých složkách
Dříve hlášené nežádoucí účinky týkající se jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími
účinky i přípravku Telhycar, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkem
zaznamenány.

Telmisartan:
Nežádoucí účinky se objevovaly s podobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených placebem i
telmisartanem.

V placebem kontrolovaných studiích byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při podávání
telmisartanu (41,4 %) obvykle srovnatelný s placebem (43,9 %). Následně uvedené nežádoucí účinky
byly shromážděny ze všech klinických studií u pacientů léčených pro hypertenzi telmisartanem nebo u
pacientů ve věku 50 let a starších s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.

MedDRA
Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinky Frekvence

Infekce a infestace
Infekce horních cest dýchacích,
infekce močových cest včetně
cystitidy
Méně časté
Sepse včetně případů vedoucích
k úmrtíVzácné
Poruchy krve a lymfatického
systému
Anémie Méně časté
Eozinofilie, trombocytopenie Vzácné
Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita, anafylaktické
reakce
Vzácné

Poruchy metabolismu a
výživy
Hyperkalémie

Méně časté
Hypoglykémie (u diabetických
pacientů)
Vzácné
Srdeční poruchy

Bradykardie Méně časté

11
Poruchy nervového systému Somnolence

Vzácné
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašel

Méně časté
Intersticiální plicní nemoc3 Velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy Žaludeční potíže

Vzácné
Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Ekzém, polékový exantém,
toxický kožní výsev


Vzácné
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Artróza, bolesti šlach Vzácné
Poruchy ledvin a močových
cest

Porucha funkce ledvin (včetně
akutního selhání ledvin)
Méně časté
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Asthenie

Méně časté
Vyšetření

Pokles hemoglobinu

Vzácné
3: další popis viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“

Hydrochlorothiazid:
Hydrochlorothiazid může být příčinou hypovolémie nebo ji může zhoršovat, což může vést k poruše
elektrolytové rovnováhy (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky výskytu hlášené při podávání samotného hydrochlorothiazidu zahrnují:

MedDRA
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinky Frekvence
Infekce a infestace

Sialoadenitida

Není známo
Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené (včetně cyst a
polypů)
Nemelanomové kožní nádory
(bazaliomy a spinaliomy)
Není známo



Poruchy krve a lymfatického
systému

Trombocytopenie (někdy
doprovázená purpurou)

Vzácné
Aplastická anémie,
hemolytická anémie, selhání
kostní dřeně, leukopenie,
neutropenie, agranulocytóza

Není známo
Poruchy imunitního systému

Anafylaktické reakce,
hypersenzitivita

Není známo
Endokrinní poruchy Nedostatečná kompenzace diabetu
mellitu

Není známo
Poruchy metabolismu a výživy Hypomagnezémie

Časté
Hyperkalcémie Vzácné
Hypochloremická alkalóza Velmi vzácné
Anorexie, pokles chuti k jídlu,
poruchy rovnováhy elektrolytů,
Není známo

12
hypercholesterolémie,
hyperglykémie, hypovolémie
Psychiatrické poruchy Neklid Není známo
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Vzácné
Závratě

Není známo
Poruchy oka

Xanthopsie, akutní myopie, akutní
glaukom s uzavřeným úhlem,
choroidální efuze
Není známo
Cévní poruchy

Nekrotizující vaskulitida Není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Syndrom akutní respirační tísně
(ARDS) (viz bod 4.4)
Velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy Nauzea Časté
Pankreatitida, žaludeční potíže Není známo
Poruchy jater a žlučových cest

Hepatocelulární žloutenka,
cholestatická žloutenka

Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Lupus-like syndrom, reakce
fotosenzitivity, kožní vaskulitida,
toxická epidermální nekrolýza,
erythema multiforme

Není známo
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Slabost

Není známo
Poruchy ledvin a močových cest

Intersticiální nefritida, poruchy
funkce ledvin, glykosurie

Není známo
Celkové a jinde nezařazené
poruchy a lokální reakce po
podání
Pyrexie Není známo
Vyšetření

Zvýšení hladiny triglyceridů

Není známo

Popis vybraných nežádoucích účinků

Abnormální funkce jater/porucha funkce jater
Většina případů abnormální funkce jater/poruchy funkce jater z post-marketingových zkušeností s
telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky
vyskytují s větší pravděpodobností.

Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.
Příhoda může být náhodným nálezem nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz bod
5.1).

Intersticiální plicní nemoc
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci v
časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost však nebyla stanovena.

Nemelanomový kožní nádor
Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost
mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz též body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

13
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek