Tarka
Nežádoucí účinky při léčbě přípravkem Tarka jsou totožné s těmi, které se vyskytují při samostatném
užívání jednotlivých složek léku nebo příslušných lékových skupin. Nejčastěji hlášeným nežádoucím
účinkem je kašel, bolesti hlavy, zácpa, vertigo, závratě a návaly (viz tabulka níže).
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené spontánně nebo pozorované v
klinických studiích. U každé třídy orgánových systémů je uvedeno pořadí nežádoucích účinků podle
jejich frekvence, přičemž je použito následující třídění: časté (frekvence >1/100, <1/10), méně časté
(>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných
údajů nelze určit).
Třídy orgánových systému Frekvence Nežádoucí účinky
Infekční onemocnění a infestace
vzácné
vzácné
velmi vzácné
• herpex simplex
• faryngitida*
• zánět močových cest*
• bronchitis
Poruchy krve a lymfatického systému
velmi vzácné
• leukopenie
• pancytopenie
• trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
méně časté • přecitlivělost
Poruchy metabolismu a výživy
méně časté
vzácné
není známo
• hyperlipidémie
• anorexie
• zvýšená chuť k jídlu*
• hypercholesterolémie*
• hyperglykémie*
• hyponatrémie*
• hyperurikémie*
• dna*
• poruchy enzymů*
• hyperkalémie*
Psychiatrické poruchy
méně časté
vzácné
velmi vzácné
• insomnie*
• pokles libida*
• halucinace*
• agresivita
• úzkost
• deprese
• nervozita
Třídy orgánových systému Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému
časté
méně časté
vzácné
velmi vzácné
• závratě
• bolest hlavy
• třes
• somnolence
• synkopa
• myoclonus*
• migréna*
• cerebrovaskulární příhoda*
• poruchy rovnováhy
• nespavost
• parestesie nebo hyperstesie
• ztráta vědomí
• poruchy chuti
• krvácení do mozku
Poruchy oka
vzácné
velmi vzácné
• blepharitis*
• otok spojivek*
• poruchy oka*
• porušené/rozmazané vidění
• poruchy zraku
Poruchy ucha a labyrintu
časté • vertigo
Srdeční poruchy
časté
méně časté
vzácné
velmi vzácné
není známo
• AV blok prvního stupně
• palpitace
• komorová tachykardie*
• myokardiální ischémie*
• angina pectoris
• fibrilace síní
• AV blok, úplný
• AV blok, nespecifikovaný
• bradykardie
• srdeční zástava
• srdeční selhání
• tachykardie
• abnormální elektrokardiogram*
Třídy orgánových systému Frekvence Nežádoucí účinky
Cévní poruchy
časté
vzácné
velmi vzácné
• návaly horka
• šok
• zrudnutí
• hypotenze
• orthostatická hypotenze (viz také bod
4.4)
• hypertenze*
• angiopatie*
• periferní vaskulární poruchy*
• žilní varixy*
• kolísání krevního tlaku (viz také bod 4.4)
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
časté
méně časté
vzácné
velmi vzácné
• kašel
• zánět horních cest dýchacích
• ucpání horních cest dýchacích
• produktivní kašel*
• zánět hltanu*
• bolesti dutiny ústní a hltanu*
• epistaxe*
• astma
• dyspnoe
• překrvení dutin
Gastrointestinální poruchy
časté
méně časté
vzácné
velmi vzácné
• zácpa
• bolesti břicha
• průjem
• gastrointestinální poruchy
• nausea
• gastritida*
• flatulence*
• hematemeze*
• sucho v ústech
• sucho v krku
• pankreatitida
• zvracení
Poruchy jater a žlučových cest
vzácné
velmi vzácné
• hyperbilirubinémie
• cholestáza
• hepatitida
• žloutenka
Třídy orgánových systému Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy kůže a podkožní tkáně
méně časté
vzácné
velmi vzácné
není známo
• otok obličeje
• pruritus
• vyrážka
• hyperhidróza
• alopecie
• poruchy kůže
• ekzém*
• akné*
• suchá pokožka*
• angioedém(viz také bod 4.4)
• erythema multiforme
• dermatitis
• psoriáza
• kopřivka
Stevens-Johnsonův syndrom
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
méně časté
vzácné
velmi vzácné
• bolest zad*
• bolest končetin*
• svalové křeče*
• kostní bolest *
• osteoartritida*
• artralgie
• myalgie
• svalová slabost
Poruchy ledvin a močových cest
méně časté
vzácné
velmi vzácné
• polyurie
• azotémie*
• polakisurie*
• akutní selhání ledvin (viz také bod 4.4)
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
velmi vzácné • gynekomastie
• erektilní dysfunkce
Třídy orgánových systému Frekvence Nežádoucí účinky
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
méně časté
velmi vzácné
není známo
• bolesti na hrudníku
• malátnost*
• abnormální pocit*
• únava
• astenie
• periferní edém
• edém
• horečka
Vyšetření
méně časté
velmi vzácné
• abnormální testy jaterních funkcí
• vzestup alkalické fosfatázy v krvi
• vzestup draslíku v krvi
• vzestup transamináz
• vzestup imunoglobulinů
• vzestup GMT
• vzestup LDH
• vzestup lipázy
*tyto nežádoucí účinky byly pozorovány pro látku trandolapril
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užití ACE inhibitorů jakožto celé skupiny léků (tzv.
class efect):
Třídy orgánových systému Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
není známo • infekce horních cest dýchacích
(sinusitida, rinitida, glositida)
Poruchy krve a lymfatického
systému
není známo • agranulocytóza
• pokles hladiny hemoglobinu
• pokles hematokritu
• hemolytická anémie
• eosinofilie a/nebo zvýšené ANA
(antinukleární protilátky)
Psychiatrické poruchy není známo • poruchy spánku
• stavy zmatenosti
Poruchy nervového systému není známo • tranzitorní ischemická ataka
Poruchy ucha a labyrintu není známo • tinitus
Srdeční poruchy není známo • infarkt myokardu
• arytmie
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
vzácné • bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy není známo • střevní angioedém
• dyspepsie
• ileus
Poruchy jater a žlučových cest není známo • cholestatická žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně není známo • toxická epidermální nekrolýza (Může
být spojena s horečkou, myalgií, arthralgií,
eosinofilií a/ nebo zvýšením
antinukleárních .
Vyšetření • zvýšený kreatinin v krvi
• zvýšená močovina v krvi
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užití blokátorů kalciového kanálu jakožto celé skupiny
léků (tzv. class efect):
Třídy orgánových systému Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému není známo • extrapyramidální poruchy (jako je
Parkinsonova nemoc, choreoatetóza,
dystonie)
• myasthenia gravis, myastenický
syndrom (jako je Lambert-Eatonův
syndrom a pokročilé případy Duchennovy
muskulární dystrofie)
Gastrointestinální poruchy není známo • gingivální hyperplazie
Poruchy kůže a podkožní tkáně není známo • psoriatiformní dermatitida
• alergická dermatitida (např. erytém)
Poruchy reprodukčního systému a
choroby prsů
není známo • galaktorea
Vyšetření není známo • hyperprolaktinemie
Z postmarketingového období byl hlášen případ paralýzy (kvadruparéza), související s užíváním
kombinace verapamilu a kolchicinu. Tato příhoda mohla být způsobena kolchicinem, jež překročil
hematoencefalickou bariéru v důsledku inhibice CYP3A a P-gp, způsobené verapamilem. Současné
podávání verapamilu a kolchicinu se nedoporučuje.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek