Tamayra

Souhrn bezpečnostního profilu

Součástí bezpečnostního profilu ramiprilu je výskyt přetrvávajícího suchého kašle a reakcí souvisejících s
hypotenzí. Mezi závažné nežádoucí účinky patří cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, angioedém,
hyperkalemie, porucha funkce ledvin nebo jater, pankreatitida, závažné kožní reakce a
neutropenie/agranulocytóza.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky během léčby amlodipinem jsou somnolence, závrať, bolest hlavy,
palpitace, zrudnutí, bolest břicha, nauzea, otok kotníků, edém a únava.
Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Během léčby ramiprilem a amlodipinem nezávisle na sobě, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Třídy orgánových systémů Frekvence Ramipril Amlodipin
Poruchy krve a
lymfatického systému
Méně časté Eozinofilie
Vzácné Snížený počet leukocytů
(včetně neutropenie nebo
agranulocytózy), snížený
počet erytrocytů, pokles
hemoglobinu, snížený
počet trombocytů

Velmi vzácné Leukopenie,
trombocytopenie
Není známo Selhání kostní dřeně,
pancytopenie,
hemolytická anemie

Poruchy imunitního
systému
Velmi vzácné Alergické reakce
Není známo Anafylaktické nebo
anafylaktoidní reakce,
zvýšené antinukleární
protilátky

Endokrinní poruchy Není známo Syndrom nepřiměřené
sekrece antidiuretického
hormonu (SIADH)

Poruchy metabolismu a
výživy
Časté Zvýšená hladina draslíku v
krvi

Méně časté Anorexie, snížená chuť k
jídlu

Velmi vzácné Hyperglykemie
Není známo Snížená hladina sodíku v
krvi

Psychiatrické poruchy Méně časté Depresivní nálada, úzkost,
nervozita, neklid, poruchy
spánku včetně somnolence
Insomnie, změny nálady
(včetně úzkosti),
deprese
Vzácné Stav zmatenosti Zmatenost
Není známo Poruchy pozornosti
10
Poruchy nervového
systému


Časté Bolest hlavy, závrať Somnolence, závrať, bolest
hlavy (zejména na počátku
léčby)
Méně časté Vertigo, parestezie,
ageuzie, dysgeuzie
Třes, dysgeuzie, synkopa,
hypestezie, parestezie
Vzácné Třes, porucha rovnováhy
Velmi vzácné Hypertonie, periferní
neuropatie
Není známo Mozková ischemie včetně
ischemické cévní mozkové
příhody a tranzitorní
ischemické ataky, zhoršené
psychomotorické
schopnosti, pocit pálení,
parosmie
Extrapyramidová porucha
Poruchy oka Časté Porucha zraku (včetně
diplopie)
Méně časté Porucha zraku včetně
rozmazaného vidění

Vzácné Konjunktivitida
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinitus
Vzácné Porucha sluchu, tinitus
Srdeční poruchy Časté Palpitace
Méně časté Ischemie myokardu včetně
anginy pectoris nebo
infarktu myokardu,
tachykardie, arytmie,
palpitace, periferní edém
Arytmie (včetně
bradykardie, ventrikulární
tachykardie a fibrilace síní)
Velmi vzácné Infarkt myokardu
Cévní poruchy Časté Hypotenze, ortostatická
hypotenze, synkopa
Zrudnutí
Méně časté Zrudnutí Hypotenze
Vzácné Cévní stenóza,
hypoperfuze, vaskulitida

Velmi vzácné Vaskulitida
Není známo Raynaudův fenomén
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Neproduktivní dráždivý
kašel, bronchitida,
sinusitida, dušnost
Dušnost
Méně časté Bronchospasmus včetně
zhoršení astmatu, nazální
překrvení
Kašel, rinitida
11
Gastrointestinální poruchy

Časté Gastrointestinální zánět,
zažívací obtíže, břišní
diskomfort, dyspepsie,
průjem, nauzea, zvracení
Bolest břicha, nauzea,
dyspepsie, změna způsobu
vyprazdňování stolice
(včetně průjmu a zácpy)

Méně časté Pankreatitida (při užívání
ACE inhibitorů
Zvracení,
byly velmi výjimečně
hlášeny případy s fatálním
průběhem), zvýšené
hladiny pankreatických
enzymů, angioedém
tenkého střeva, bolest v
epigastriu včetně gastritidy,
zácpa, sucho v ústech
sucho v ústech
Vzácné Glositida
Velmi vzácné Pankreatitida, gastritida,
hyperplazie dásní
Není známo Aftózní stomatitida
Poruchy jater a žlučových
cest
Méně časté Zvýšené hladiny jaterních
enzymů a/nebo
konjugovaného bilirubinu

Vzácné Cholestatická žloutenka,
hepatocelulární poškození

Velmi vzácné Hepatitida, žloutenka,
zvýšené hodnoty jaterních
enzymů*
Není známo Akutní selhání jater,
cholestatická nebo
cytolytická hepatitida
(velmi výjimečně s
fatálním průběhem)

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté Vyrážka, hlavně
makulopapulózní

Méně časté Angioedém; velmi
výjimečně může být
obstrukce dýchacích cest v
důsledku angioedému
fatální; pruritus,
hyperhidróza
Alopecie, purpura, změny
zabarvení kůže,
hyperhidróza, pruritus,
vyrážka, exantém
Vzácné Exfoliativní dermatitida,
kopřivka, onycholýza

Velmi vzácné Fotosenzitivní reakce Angioedém, erythema
multiforme, kopřivka,
exfoliativní dermatitida,
Stevens-Johnsonův
syndrom, Quinckeho edém,
fotosenzitivita
12
Není známo Toxická epidermální
nekrolýza, Stevens-
Johnsonův syndrom,
erythema multiforme,
pemfigus, zhoršená
psoriáza, psoriatiformní
dermatitida, pemfigoidní
nebo lichenoidní exantém
nebo enantém, alopecie
Toxická epidermální
nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Svalový spasmus, myalgie Otok kotníků, křeče svalu
Méně časté Artralgie Artralgie, myalgie, bolest
zad
Poruchy ledvin a
močových cest
Méně časté Porucha funkce ledvin
včetně akutního selhání
ledvin, zvýšené vylučování
moči, zhoršení preexistující
proteinurie, zvýšená
hladina močoviny v krvi,
zvýšená hladina kreatininu
v krvi
Porucha močení, nokturie,
zvýšená frekvence močení
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Méně časté Tranzitorní erektilní
impotence, snížené libido
Impotence, gynekomastie
Není známo Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté Edém
Časté Bolest na hrudi, únava Astenie, únava
Méně časté Pyrexie Bolest na hrudi, bolest,
malátnost
Vzácné Astenie
Vyšetření Méně časté Zvýšení nebo snížení
tělesné hmotnosti
*Nejčastěji s cholestázou

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek