Tamalis

Účinnost a bezpečnost perorálního roztoku rupatadinu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.


Je třeba se vyhnout kombinaci rupatadinu se silnými inhibitory CYP3A4, a v kombinaci se středně
silnými inhibitory CYP3A4 má být rupatadin podáván s opatrností (viz bod 4.5).

Může být nezbytná úprava dávky senzitivních substrátů CYP3A4 (např. simvastatin, lovastatin)
a substrátů CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus,
everolimus, cisaprid), protože rupatadin může zvyšovat plazmatické koncentrace těchto léků
(viz bod 4.5).

Není doporučeno užívat rupatadin s grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).

Vliv užívání rupatadinu 10 mg tablet na srdeční činnost byl zkoumán ve studii QT/QTc u
dospělých. Při použití až desetinásobku terapeutické dávky rupatadinu nebyl prokázán žádný vliv
na EKG, a proto není důvod obávat se negativního vlivu na srdeční činnost. Nicméně, rupatadin
má být užíván obezřetně pacienty s prokázanou prolongací QT intervalu, pacienty s
nekorigovanou hypokalemií a pacienty s prohlubujícími se příznaky arytmie, např. u klinicky
závažné bradykardie, nebo akutní ischemie myokardu.

Nárůst krevní kreatinfosfokinázy, alanin-aminotransferázy a aspartát- aminotransferázy, stejně
jako abnormality v testech jaterních funkcí patři mezi méně časté nežádoucí účinky hlášené při
podávání rupatadinu 10 mg tablety dospělým pacientům.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu, takže může poškodit zuby. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-
izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergické reakce
(pravděpodobně zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg propylenglykolu v jednom ml.
Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat


3/9

nežádoucí účinky u dětí mladších 5 let.

I když nebylo prokázáno, že propylenglykol způsobuje reprodukční nebo vývojovou toxicitu u
zvířat nebo lidí, může se dostat do plodu a byl nalezen v mléce. V důsledku toho má být podávání
propylenglykolu těhotným nebo kojícím pacientkám posuzováno individuálně.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje klinické sledování, protože byly
hlášeny různé nežádoucí účinky připisované propylenglykolu, jako jsou např. renální dysfunkce
(akutní tubulární nekróza), akutní selhání ledvin a jaterní dysfunkce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.