Tadalafil mylan

Jak je popsáno níže, interakční studie byly provedeny s dávkou 10 mg a/nebo 20 mg tadalafilu.
Na základě těchto interakčních studií s dávkou pouze 10 mg nelze úplně vyloučit klinicky relevantní
interakce při vyšším dávkování.

Účinky jiných látek na tadalafil

Inhibitory cytochromu PTadalafil je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4. Selektivní inhibitor
CYP3A4 ketokonazol 15 % v porovnání s hodnotami AUC a Cmax pro samotný tadalafil. Ketokonazol expozici Inhibitor proteázy ritonavir CYP2D6, zvýšil expozici studovány specifické interakce, některé inhibitory proteázy jako sachinavir a jiné inhibitory CYP3Ajako erythromycin, klarithromycin, itrakonazol a grapefruitová šťáva se mají s tadalafilem používat
opatrně, jelikož lze předpokládat, že budou zvyšovat plazmatické koncentrace tadalafilu Následkem toho může dojít ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků popsaných v bodu 4.8.


Transportéři
Úloha transportérů potenciál lékových interakcí zprostředkovaných inhibicí transportních proteinů.

Induktory cytochromu PRifampicin, induktor CYP3A4, snížil AUC tadalafilu o 88 %, ve srovnání s hodnotami AUC
samostatně podaného tadalafilu tadalafilu, rozsah tohoto snížení účinku není známý. Další induktory CYP3A4 jako fenobarbital,
fenytoin a karbamazepin mohou rovněž snížit plazmatickou koncentraci tadalafilu v plazmě.

Účinky tadalafilu na jiné léky

Nitráty
Tadalafil Použití přípravku Tadalafil Mylan u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto
kontraindikováno zjištěno, že interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí
48 hodin od poslední dávky tadalafilu. U pacienta užívajícího jakoukoli dávku tadalafilu
nezbytné, má před podáním nitrátů uplynout od užití poslední dávky tadalafilu alespoň 48 hodin.

Za těchto okolností lze nitráty aplikovat, avšak pouze pod přímým lékařským dohledem a za
náležitého monitorování hemodynamických funkcí.

Antihypertenziva Současné podání doxazosinu jednorázověTento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy. Z tohoto
důvodu se tato kombinace nedoporučuje Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky
hlášeny u alfuzosinu nebo tamsulosinu. Při použití tadalafilu u pacientů léčených jakýmkoli
alfablokátorem je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti, zejména u starších pacientů. Léčba má být
zahájena nejmenší dávkou a upravována postupně.

V průběhu klinických farmakologických studií byla zkoumána schopnost tadalafilu zesilovat
hypotenzní účinek antihypertenziv. Byly zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv, zahrnující
blokátory kalciového kanálu samostatně nebo v kombinaci s thiazidovými diuretiky, blokátory kalciového kanálu, beta-blokátory,
a/nebo alfa-blokátoryamlodipinem, kde byla použita
dávka 20 mgklinickofarmakologické studii byl zkoumán tadalafil různých tříd. U jedinců užívajících více antihypertenziv byly změny krevního tlaku
při ambulantních kontrolách ve vztahu ke stupni kompenzace hypertenze. Účastníci studie, jejichž
hypertenze byla dobře kontrolována terapií, vykazovali pouze minimální pokles krevního tlaku,
podobný snížení pozorovanému u zdravých osob. U subjektů ve studii, u nichž krevní tlak nebyl
korigován, bylo pozorováno větší snížení krevního tlaku, které však u většiny subjektů nebylo spojeno
s příznaky hypotenze. U pacientů, kteří zároveň užívají antihypertenziva, může tadalafil v dávce
20 mg způsobit snížení krevního tlaku, které a je nepravděpodobné, že bude klinicky významné. Rozbor údajů získaných ve fázi 3 klinických studií
rovněž nepotvrdil žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků u pacientů užívajících tadalafil
samostatně nebo s antihypertenzivy. Pacienti, kteří užívají antihypertenziva, však mají být náležitě
upozorněni na možné snížení krevního tlaku.


Riocigvát
Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení
sytémového krevního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zvyšuje hypotenzivní
účinek inhibitorů PDE5. Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého
klinického účinku této kombinace. Současné úžívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně tadalafilu, je
kontraindikováno
Inhibitory 5-alfa reduktázy
V klinické studii srovnávající podávání tadalafilu 5 mg současně s finasteridem 5 mg a finasteridu
mg současně s placebem na zlepšení symptomů BPH nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
Vzhledem k tomu, že ale nebyla provedena formální studie lékových interakcí hodnotící účinky
tadalafilu a inhibitorů alfa-reduktázy, je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání tadalafilu
společně s inhibitory alfa-reduktázy.

Substráty CYP1A2 Při podání tadalafilu 10 mg s theofylinem klinickofarmakologické studii zjištěna žádná farmakokinetická interakce. Jediným
farmakodynamickým účinkem bylo malé účinek slabý a klinicky nevýznamný, má být při společném podání těchto léčivých přípravků vzat v
úvahu.

Ethinylestradiol a terbutalin
Bylo prokázáno, že tadalafil způsobuje zvýšení biologické dostupnosti ethinylestradiolu po perorálním
podání. Při perorálním podání terbutalinu se dá očekávat podobné zvýšení, avšak klinický následek
tohoto zvýšení je nejistý.

Alkohol
Hladiny alkoholu v krvi současným podáním tadalafilu v koncentraci tadalafilu po 3 hodinách při současném užití s alkoholem. Alkohol byl podáván za
podmínek maximalizujících rychlost jeho vstřebávání alkoholuTadalafil přibližně 180 ml 40 % alkoholu [vodky] pro 80 kg mužeposturální závratě a ortostatická hypotenze. Pokud byl tadalafil podán s nižší
dávkou alkoholu jako po alkoholu samotném. Tadalafil
Léčivé přípravky metabolizované cytochromem PNepředpokládá se, že by tadalafil vyvolával klinicky významnou inhibici nebo indukci clearance
léčivých přípravků metabolizovaných izoformami CYP450. Studie potvrdily, že tadalafil neinhibuje
ani neindukuje isoformy CYP450 včetně CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2Ca CYP2C19.

Substráty CYP2C9 Tadalafil nebo R-warfarinu warfarinem.


Kyselina acetylsalicylová
Tadalafil acetylsalicylovou.

Antidiabetika
Specifické interakční studie s antidiabetiky nebyly provedeny.