PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tadalafil Mylan 2,5 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje tadalafilum 2,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 29,74 mg laktózy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety tablety a “TL|1” na druhé straně tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.

K dosažení účinku tadalafilu je nezbytné sexuální stimulace. Tadalafil Mylan není indikován k použití
u žen.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí muži
Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle na příjmu
potravy.
U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k adekvátnímu účinku, je možno použít dávku 20 mg.
Přípravek má být užit nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.

Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně.

Tadalafil 10 mg a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k
trvalému každodennímu použití.

U pacientů, kteří předpokládají častější užívání přípravku Tadalafil Mylan
může být vhodné zvážit dávkování s nejnižšími dávkami přípravku Tadalafil Mylan jednou denně, na
základě rozhodnutí pacienta a zvážení lékaře.

U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu. Dávku je možné
snížit na 2,5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta.

Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.

Zvláštní populace

Starší muži
U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.

Muži s poruchou funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. U
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je maximální doporučenou dávkou 10 mg. Podávání
tadalafilu jednou denně se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 5.2
Muži s poruchou funkce jater
Obvykle se doporučuje užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou bez ohledu na příjem
stravy. O bezpečnosti přípravku Tadalafil Mylan u pacientů s těžkou poruchou funkce jater klasifikace Child-Pughmusí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje o podávání dávek vyšších
než 10 mg pacientům s poruchou funkce jater nejsou dostupné. Podávání jednou denně nebylo
hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař v případě předepsání přípravku
individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika
Muži s diabetes mellitus
U pacientů s diabetes mellitus není nutná úprava dávky přípravku.

Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Tadalafil Mylan u pediatrické populace v indikaci léčby
erektilní dysfunkce.

Způsob podání

Přípravek Tadalafil Mylan je dostupný ve formě 2,5 mg; 5 mg; 10 mg a 20 mg potahovaných tablet k
perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzní účinek nitrátů, pravděpodobně
kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití přípravku
Tadalafil Mylan u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno

Přípravek Tadalafil Mylan nesmí být používán u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální
aktivita vhodná. Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou
u pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.

Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, a
proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90 dnech infarkt myokardu

pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu
pohlavního styku

pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart
Association v posledních 6 měsících

pacienti trpící neléčenými arytmiemi, hypotenzí 
pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6 měsících cévní mozkovou příhodu

Tadalafil Mylan je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z
důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optiku došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem Tadalafil Mylan

Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné
skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.

Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta,
protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má vazodilatační
vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku účinek nitrátů
Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až po
patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je tadalafil účinný u pacientů, kteří se podrobili
operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.

Kardiovaskulární systém

V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé úmrtí ze srdeční příčiny, nestabilní anginy pectoris,
komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací
a tachykardie. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím
přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené
příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s tadalafilem, se sexuální aktivitou nebo s
kombinací těchto či dalších faktorů.

U pacientů užívajících současně antihypertenziva může tadalafil vyvolat snížení krevního tlaku. Na
začátku léčby tadalafilem jednou denně je zapotřebí klinické zvážení případné úpravy dávky
antihypertenzní terapie.

U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání tadalafilu vést u některých pacientů k
symptomatické hypotenzi
Zrak

V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy
NAION. Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutních případů NAION u mužů
s erektilní dysfunkcí po expozici tadalafilu nebo dalším inhibitorům PDE5. Toto se může vztahovat na
všechny pacienty vystavené tadalafilu, a proto je třeba pacienty poučit, aby v případě náhle vzniklé
poruchy zraku přestali Tadalafil Mylan užívat a ihned vyhledali svého lékaře
Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu

Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přestože byly v některých případech
přítomny další rizikové faktory mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu přestali tadalafil užívat
a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.

Poruchy fukce ledvin a jater

Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu ovlivnit clearance dialýzou, dávkovaní tadalafilu jednou denně se nedoporučuje u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin.

O bezpečnosti jednorázového použití přípravku Tadalafil Mylan u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater přípravku jednou denně nebylo vyhodnocováno u pacientů s jaterní insuficiencí. V případě předepsání
přípravku Tadalafil Mylan musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.

Priapismus a anatomické deformity penisu

Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Není-li
léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.

Tadalafil je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu kavernózní fibróza nebo Peyronieova chorobapredisponovat ke vzniku pripapismu
Použití s inhibitory CYP3A
Opatrnosti je třeba při předepisování přípravku Tadalafil Mylan pacientům užívajícím silné inhibitory
CYP3A4 těmito léky pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu
Tadalafil Mylan a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami léčby
erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti mají být informováni, aby tadalafil v těchto kombinacích
neužívali.

Obsah laktózy

Přípravek Tadalafil Mylan obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Obsah sodíku

Tadalafil Mylan obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jak je popsáno níže, interakční studie byly provedeny s dávkou 10 mg a/nebo 20 mg tadalafilu.
Na základě těchto interakčních studií s dávkou pouze 10 mg nelze úplně vyloučit klinicky relevantní
interakce při vyšším dávkování.

Účinky jiných látek na tadalafil

Inhibitory cytochromu PTadalafil je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4. Selektivní inhibitor
CYP3A4 ketokonazol 15 % v porovnání s hodnotami AUC a Cmax pro samotný tadalafil. Ketokonazol expozici Inhibitor proteázy ritonavir CYP2D6, zvýšil expozici studovány specifické interakce, některé inhibitory proteázy jako sachinavir a jiné inhibitory CYP3Ajako erythromycin, klarithromycin, itrakonazol a grapefruitová šťáva se mají s tadalafilem používat
opatrně, jelikož lze předpokládat, že budou zvyšovat plazmatické koncentrace tadalafilu Následkem toho může dojít ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků popsaných v bodu 4.8.


Transportéři
Úloha transportérů potenciál lékových interakcí zprostředkovaných inhibicí transportních proteinů.

Induktory cytochromu PRifampicin, induktor CYP3A4, snížil AUC tadalafilu o 88 %, ve srovnání s hodnotami AUC
samostatně podaného tadalafilu tadalafilu, rozsah tohoto snížení účinku není známý. Další induktory CYP3A4 jako fenobarbital,
fenytoin a karbamazepin mohou rovněž snížit plazmatickou koncentraci tadalafilu v plazmě.

Účinky tadalafilu na jiné léky

Nitráty
Tadalafil Použití přípravku Tadalafil Mylan u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto
kontraindikováno zjištěno, že interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí
48 hodin od poslední dávky tadalafilu. U pacienta užívajícího jakoukoli dávku tadalafilu
nezbytné, má před podáním nitrátů uplynout od užití poslední dávky tadalafilu alespoň 48 hodin.

Za těchto okolností lze nitráty aplikovat, avšak pouze pod přímým lékařským dohledem a za
náležitého monitorování hemodynamických funkcí.

Antihypertenziva Současné podání doxazosinu jednorázověTento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy. Z tohoto
důvodu se tato kombinace nedoporučuje Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky
hlášeny u alfuzosinu nebo tamsulosinu. Při použití tadalafilu u pacientů léčených jakýmkoli
alfablokátorem je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti, zejména u starších pacientů. Léčba má být
zahájena nejmenší dávkou a upravována postupně.

V průběhu klinických farmakologických studií byla zkoumána schopnost tadalafilu zesilovat
hypotenzní účinek antihypertenziv. Byly zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv, zahrnující
blokátory kalciového kanálu samostatně nebo v kombinaci s thiazidovými diuretiky, blokátory kalciového kanálu, beta-blokátory,
a/nebo alfa-blokátoryamlodipinem, kde byla použita
dávka 20 mgklinickofarmakologické studii byl zkoumán tadalafil různých tříd. U jedinců užívajících více antihypertenziv byly změny krevního tlaku
při ambulantních kontrolách ve vztahu ke stupni kompenzace hypertenze. Účastníci studie, jejichž
hypertenze byla dobře kontrolována terapií, vykazovali pouze minimální pokles krevního tlaku,
podobný snížení pozorovanému u zdravých osob. U subjektů ve studii, u nichž krevní tlak nebyl
korigován, bylo pozorováno větší snížení krevního tlaku, které však u většiny subjektů nebylo spojeno
s příznaky hypotenze. U pacientů, kteří zároveň užívají antihypertenziva, může tadalafil v dávce
20 mg způsobit snížení krevního tlaku, které a je nepravděpodobné, že bude klinicky významné. Rozbor údajů získaných ve fázi 3 klinických studií
rovněž nepotvrdil žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků u pacientů užívajících tadalafil
samostatně nebo s antihypertenzivy. Pacienti, kteří užívají antihypertenziva, však mají být náležitě
upozorněni na možné snížení krevního tlaku.


Riocigvát
Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení
sytémového krevního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zvyšuje hypotenzivní
účinek inhibitorů PDE5. Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého
klinického účinku této kombinace. Současné úžívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně tadalafilu, je
kontraindikováno
Inhibitory 5-alfa reduktázy
V klinické studii srovnávající podávání tadalafilu 5 mg současně s finasteridem 5 mg a finasteridu
mg současně s placebem na zlepšení symptomů BPH nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
Vzhledem k tomu, že ale nebyla provedena formální studie lékových interakcí hodnotící účinky
tadalafilu a inhibitorů alfa-reduktázy, je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání tadalafilu
společně s inhibitory alfa-reduktázy.

Substráty CYP1A2 Při podání tadalafilu 10 mg s theofylinem klinickofarmakologické studii zjištěna žádná farmakokinetická interakce. Jediným
farmakodynamickým účinkem bylo malé účinek slabý a klinicky nevýznamný, má být při společném podání těchto léčivých přípravků vzat v
úvahu.

Ethinylestradiol a terbutalin
Bylo prokázáno, že tadalafil způsobuje zvýšení biologické dostupnosti ethinylestradiolu po perorálním
podání. Při perorálním podání terbutalinu se dá očekávat podobné zvýšení, avšak klinický následek
tohoto zvýšení je nejistý.

Alkohol
Hladiny alkoholu v krvi současným podáním tadalafilu v koncentraci tadalafilu po 3 hodinách při současném užití s alkoholem. Alkohol byl podáván za
podmínek maximalizujících rychlost jeho vstřebávání alkoholuTadalafil přibližně 180 ml 40 % alkoholu [vodky] pro 80 kg mužeposturální závratě a ortostatická hypotenze. Pokud byl tadalafil podán s nižší
dávkou alkoholu jako po alkoholu samotném. Tadalafil
Léčivé přípravky metabolizované cytochromem PNepředpokládá se, že by tadalafil vyvolával klinicky významnou inhibici nebo indukci clearance
léčivých přípravků metabolizovaných izoformami CYP450. Studie potvrdily, že tadalafil neinhibuje
ani neindukuje isoformy CYP450 včetně CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2Ca CYP2C19.

Substráty CYP2C9 Tadalafil nebo R-warfarinu warfarinem.


Kyselina acetylsalicylová
Tadalafil acetylsalicylovou.

Antidiabetika
Specifické interakční studie s antidiabetiky nebyly provedeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Tadalafil Mylan není indikován k použití u žen.

Těhotenství

Údaje o podávání tadalafilu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé
nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo
postnatální vývoj důvodů nedoporučuje.

Kojení

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tadalafilu do mléka.
Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Přípravek Tadalafil Mylan se během kojení nemá podávat.


Fertilita

U psů byly pozorovány účinky naznačující poruchu fertility. Dvě následné studie naznačují, že u lidí je
tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Tadalafil Mylan má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přestože
údaje o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti
mají znát svoji reakci na přípravek Tadalafil Mylan dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek Tadalafil Mylan k léčbě erektilní
dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a bolest svalů,
jejichž výskyt narůstal se zvyšující se dávkou tadalafilu. Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a
obvykle mírné nebo středně těžké. Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání tadalafilu
jednou denně byla v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.


10
Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků

V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem
kontrolovaných klinických studií užívajících placebopodávání jednou denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.

Vyjadřování frekvence: velmi časté vzácné určitVelmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce

AngioedémPoruchy nervového systému
Bolest hlavy Závratě Cévní mozková
příhoda1 krvácivých příhodsynkopa,
tranzitorní ischemické
ataky1,
migréna2,
záchvaty křečí2,
tranzitorní amnézie

Poruchy oka
Rozmazané vidění,
pocity popisované jako
bolesti oka
Poruchy zorného pole,
zduření očního víčka,
hyperemie spojivky,
nearteritická přední
ischemická neuropatie
optického nervu
vaskulární okluze
sítnice
Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus Náhlá ztráta sluchu

Srdeční poruchy Tachykardie,
palpitace
Infarkt myokardu,
nestabilní angina
pectoris2,
komorová arytmie
Cévní poruchy
Zrudnutí Hypotenze3,
hypertenze



11
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Nazální překrvení Dyspnoe,
epistaxe


Gastrointestinální poruchy
Dyspepsie Bolest břicha,
zvracení,
nauzea,
gastroezofageální reflux


Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka Kopřivka,
Stevens Johnsonův
syndrom2,
exfoliativní
dermatitida2,
hyperhydróza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad,
myalgie,
bolest v končetině


Poruchy ledvin a močových cest
Hematurie


Poruchy reprodukčního systému a prsu
Prodloužená erekce Priapismus,
krvácení z penisu,
hematospermie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest na hrudi1,
periferní edém,
únava

Otok v obličeji2,
náhlá srdeční smrt1, 4.4kontrolovaných klinických studiích.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený výskyt
abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla spojena s
výskytem nežádoucích účinků.


12
Další zvláštní populace

Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce
nebo k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studiích tadalafilu užívaného
podle potřeby k léčbě erektilní dysfunkce byl u pacientů starších 65 let častěji hlášen průjem. V
klinických studíích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty byly
u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Ve studiích s jednorázovými dávkami až 500 mg podávanými zdravým dobrovolníkům a
s opakovanými denními dávkami do 100 mg u pacientů byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím
účinkům pozorovaným při nižších dávkách. V případě předávkování jsou nutná podle potřeby
standardní podpůrná opatření. Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci tadalafilu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva používaná při poruchách erekce, ATC kód:
G04BE08.

Mechanismus účinku

Tadalafil je selektivní a reverzibilní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 dusnatého proces vede k uvolnění hladkého svalstva, přítoku krve do tkání penisu, a tím k erekci. Tadalafil je
neúčinný bez sexuální stimulace.

Farmakodynamické účinky

Studie in vitro prokázaly, že tadalafil je selektivní inhibitor PDE5. PDE5 je enzym, který se nalézá
v hladkém svalstvu corpus cavernosum, viscerální hladké svalovině, hladkém svalstvu cév, kosterních
svalech, trombocytech, ledvinách, plicích a mozečku. Působení tadalafilu na PDE5 je mnohem
výraznější než jeho působení na ostatní fosfodiesterázy. Tadalafil má více než 10 000krát větší
účinnost na PDE5 než na PDE1, PDE2 a PDE4 enzymům, které se nacházejí v srdci, mozku, cévách,
játrech a jiných orgánech. Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE3,
enzymu nacházejícímu se v srdci a cévách.
Tato selektivita k PDE5 oproti PDE3 je důležitá, neboť enzym PDE3 se podílí na srdeční kontraktilitě.
Tadalafil má navíc asi 700krát vyšší účinnost na PDE5 než na PDE6, který se nachází v sítnici a je

13
odpovědný za převod světla v sítnici. Tadalafil má rovněž více než 10 000 násobnou účinnost na
PDE5 než na PDE7 až PDE10.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve třech klinických studiích na 1054 pacientech v domácím prostředí bylo hodnoceno časové rozmezí,
ve kterém je přípravek Tadalafil Mylan účinný při podávání v případě potřeby. Tadalafil ve srovnání
s placebem vykazoval statisticky významné zlepšení schopnosti erekce a úspěšného pohlavního styku
až do 36 hodin po užití přípravku, stejně jako i schopnosti dosažení a udržení dostatečné erekce již
16 minut po podání.

Tadalafil nevyvolal u zdravých osob ve srovnání s placebem žádné významné změny hodnot
systolického a diastolického tlaku vleže systolického a diastolického tlaku ve stoje významné změny tepové frekvence.

Studie zkoumající vliv tadalafilu na zrak neprokázala ve Farnsworthově-Munsellově testu se
100 odstíny žádnou poruchu barvocitu tadalafilu k PDE6 oproti PDE5. Během všech klinických studií byly změny barevného vidění
pozorovány velmi vzácně
U mužů byly provedeny tři studie přípravku Tadalafil Mylan v dávkách 10 mg 20 mg na spermatogenezi. Ve dvou z těchto studií bylo v souvislosti s podáváním tadalafilu pozorováno
snížení počtu a koncentrace spermií bez pravděpodobného klinického významu. Tyto účinky nebyly
spojeny se změnami dalších parametrů jako je motilita, morfologie a hladina folikulostimulačního
hormonu.


Tadalafil v dávkách 2,5 mg; 5 mg a 10 mg podávaný jednou denně byl nejprve hodnocen ve klinických studiích zahrnujících 853 pacientů s poruchami erekce různého stupně těžké, těžképrimárních studiích účinnosti na vzorku celkové populace byl průměrný podíl úspěšnosti pohlavního
styku 57 a 67 % v případě tadalafilu 5 mg a 50 % v případě tadalafilu 2,5 mg, v porovnání s 31 a 37 %
v případě placeba. Ve studii u pacientů se sekundární erektilní dysfunkcí při diabetu byl průměrný
podíl úspěšnosti pohlavního styku 41 a 46 % v případě tadalafilu 5 mg a tadalafilu 2,5 mg, v
porovnání s 28 % v případě placeba. Většina pacientů v těchto třech studiích měla dobrou odpověď na
předchozí léčbu inhibitory PDE5 užívanými podle potřeby. V následné studii bylo 217 pacientů,
kterým nebyly dříve inhibitory PDE5 podávány, randomizováno do skupiny s podáváním tadalafilu
mg vs. do skupiny s placebem. Průměrné procento úspěšných pokusů o pohlavní styk na jeden
subjekt hodnocení bylo 68 % u pacientů užívajících tadalafil ve srovnání s 52 % u pacientů užívajících
placebo.

Ve 12týdenní studii provedené u 186 pacientů erektilní dysfunkcí způsobenou poraněním míchy tadalafil signifikantně zlepšoval erektifilní funkci
vedoucí k 48% podílu úspěšných pokusů o pohlavní styk na subjekt u pacientů užívajících tadalafil nebo 20 mg

14
Pediatrická populace

U pediatrických pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií která neprokázala žádnou účinnost přípravku. U 331 chlapců s DMD ve věku 7–14 let dostávajících
souběžnou léčbu kortikosteroidy byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem
kontrolovaná, paralelní 3ramenná studie tadalafilu. Součástí studie bylo 48týdenní dvojitě zaslepené
období, ve kterém byli pacienti randomizováni do skupiny užívající každý den tadalafil 0.3 mg/kg,
tadalafil 0,6 mg/kg nebo placebo. Tadalafil neprokázal účinnost při zpomalování zhoršování chůze,
což bylo měřeno v primárním cílovém parametru šestiminutového testu chůze změna stanovená metodou nejmenších čtverců a 59,1 m ve skupině s tadalafilem 0,6 mg/kg studii nepřinesly žádný důkaz účinnosti. Výsledky celkové bezpečnosti získané v této studii byly
v obecném smyslu shodné s již známým bezpečnostním profilem tadalafilu a s nežádoucími příhodami

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci léčby erektilní dysfunkce

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace
po perorálním podání nebyly stanoveny.
Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na příjmu potravy, je tedy možné užívat přípravek
Tadalafil Mylan s jídlem i nalačno. Doba podání přípravku účinek na rychlost a rozsah absorpce.

Distribuce

Průměrný distribuční objem je přibližně 63 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.
94 % tadalafilu je při terapeutických koncentracích vázáno na plazmatické proteiny. Vazba na proteiny
není ovlivněna poruchami funkce ledvin.
V ejakulátu zdravých jedinců bylo přítomno méně než 0,0005 % podané dávky.

Biotransformace

Tadalafil je metabolizován převážně isoformou 3A4cytochromu P450 metabolitem je metylkatecholglukuronid. Tento metabolit vykazuje nejméně 13 000krát nižší účinnost
na PDE5 než tadalafil. V pozorovaných koncentracích není proto klinický účinek metabolitu
předpokládán.

Eliminace

Průměrná perorální clearance tadalafilu u zdravých jedinců je 2,5 l/h a průměrný eliminační poločas je

15
17,5 hodiny.
Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí podané dávky
Linearita/nelinearita

Farmakokinetika tadalafilu u zdravých jedinců je ve vztahu k času a dávce lineární. V dávkovém
rozmezí od 2,5 do 20 mg stoupají hodnoty expozice koncentrace rovnovážného stavu jsou dosaženy během 5 dnů při podávaní jedné dávky denně.

Farmakokinetika stanovená u populace trpící poruchami erekce je shodná s farmakokinetikou u
jedinců bez erektilní dysfunkce.

Zvláštní populace

Starší jedinci
Zdraví starší jedinci výsledkem byla o 25 % vyšší expozice tadalafilu 45 let. Hledisko věku zde není klinicky signifikantní a nevyžaduje úpravu dávky.

Porucha funkce ledvin
V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu systémová expozice tadalafil 51 až 80 ml/mina také u dialyzovaných osob v konečném stádiu selhání ledvin. U hemodyalizovaných pacietů byla
Cmax o 41 % vyšší ve srovnání se zdravými subjekty. Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci
tadalafilu.

Porucha funkce jater
Hodnota expozice tadalafilu poruchou funkce jater jedinců. O bezpečnosti přípravku Tadalafil Mylan u pacientů s těžkou poruchou funkce jater klasifikace Child-Pughpodávání tadalafilu jednou denně pacientům s poruchou funkce jater. Pokud je Tadalafil Mylan
předepsán pro podávání jednou denně, musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a
rizika.

Pacienti s diabetes mellitus
Hodnota expozice tadalafilu jedinců. Tento rozdíl expozice nevyžaduje úpravu dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
U potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1 000 mg/kg/den, nebyly zjištěny
známky teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku.

16
V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u potkanů nevyvolávala dávka 30 mg/kg/den
žádný významný účinek. U březích samic potkana byla AUC pro vypočtenou volnou látku přibližně
18násobná ve srovnání s AUC u člověka po dávce 20 mg.
Nebyla zjištěna porucha fertility u samců a samic potkana. U psů, kterým byl tadalafil podáván denně
po dobu 6 až 12 měsíců v dávkách 25 mg/kg/den, 3,7-18,6] než u lidí při jednorázové dávce 20 mgkanálků, která u některých psů vedla ke snížení spermatogeneze

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tablety:

Monohydrát laktosy
Poloxamer Mikrokrystalická celulosa
Povidon Sodná sůl kroskarmelosy
Magnesium-stearát
Natrium-lauryl-sulfát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva tablety:

Monohydrát laktosy
Hypromelosa Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Triacetin

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PE/PVdC-Al blistr.
Velikost balení: 28 nebo 56 potahovaných tablet.

17

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/EU/1/14/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 31. července
10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.


18
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tadalafil Mylan 5 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje tadalafilum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,48 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety tablety a “TL|2” na druhé straně tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.

K dosažení účinku tadalafilu je nezbytné sexuální stimulace.

Léčba známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty u dospělých mužů

Tadalafil Mylan není indikován k použití u žen.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Erektilní dysfunkce u dospělých mužů
Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle na příjmu
potravy.
U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k adekvátnímu účinku, je možno použít dávku 20 mg.
Přípravek má být užit nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.

Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně.

Tadalafil 10 mg a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k

19
trvalému každodennímu použití.

U pacientů, kteří předpokládají častější užívání přípravku Tadalafil Mylan může být vhodné zvážit dávkování s nejnižšími dávkami přípravku Tadalafil Mylan jednou denně, na
základě rozhodnutí pacienta a zvážení lékaře.

U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu. Dávku je možné
snížit na 2,5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta.
Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.

Benigní hyperplazie prostaty u dospělých mužů
Doporučená dávka je 5 mg užívaná každý den příbližně ve stejnou dobu nezávisle na jídle. U
dospělých mužů léčených jak pro benigní hyperplazii prostaty, tak i pro erektilní dysfunkci je
doporučená dávka také 5 mg užívaná každý den přibližně ve stejnou dobu. U pacientů netolerujících
při léčbě benigní hyperplazie prostaty dávku tadalafilu 5 mg se má zvážit jiná léčba, protože
účinnost tadalafilu 2,5 mg v léčbě benigní hyperplazie prostaty nebyla prokázána.

Zvláštní populace

Starší muži
U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.

Muži s poruchou funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. U
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je maximální doporučenou dávkou 10 mg. Podávání
tadalafilu jednou denně se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 5.2
Muži s poruchou funkce jater
Obvykle se doporučuje užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou bez ohledu na příjem
stravy. O bezpečnosti přípravku Tadalafil Mylan u pacientů s těžkou poruchou funkce jater klasifikace Child-Pughmusí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje o podávání dávek vyšších
než 10 mg pacientům s poruchou funkce jater nejsou dostupné. Podávání jednou denně nebylo
hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař v případě předepsání přípravku
individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika
Muži s diabetes mellitus
U pacientů s diabetes mellitus není nutná úprava dávky přípravku.

Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Tadalafil Mylan u pediatrické populace v indikaci léčby
erektilní dysfunkce.

Způsob podání

Přípravek Tadalafil Mylan je dostupný ve formě 2,5 mg; 5 mg; 10 mg a 20 mg potahovaných tablet k
perorálnímu podání.

20
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzní účinek nitrátů, pravděpodobně
kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití přípravku
Tadalafil Mylan u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno

Přípravek Tadalafil Mylan nesmí být používán u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální
aktivita vhodná. Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou u
pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.

Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, a
proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90 dnech infarkt myokardu

pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu
pohlavního styku

pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart
Association v posledních 6 měsících

pacienti trpící neléčenými arytmiemi, hypotenzí 
pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6 měsících cévní mozkovou příhodu

Tadalafil Mylan je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z
důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optiku došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem Tadalafil Mylan

Diagnóza erektilní dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty se stanoví na základě anamnézy a
lékařského vyšetření, a určí se možné skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická
léčba.

Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta,
protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má vazodilatační
vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku účinek nitrátů
Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až po
patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je tadalafil účinný u pacientů, kteří se podrobili
operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.


21
Kardiovaskulární systém

V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé úmrtí ze srdeční příčiny, nestabilní anginy pectoris,
komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací
a tachykardie. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím
přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené
příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s tadalafilem, se sexuální aktivitou nebo s
kombinací těchto či dalších faktorů.

U pacientů užívajících současně antihypertenziva může tadalafil vyvolat snížení krevního tlaku. Na
začátku léčby tadalafilem jednou denně je zapotřebí klinické zvážení případné úpravy dávky
antihypertenzní terapie.

U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání tadalafilu vést u některých pacientů k
symptomatické hypotenzi
Zrak

V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy
NAION. Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutních případů NAION u mužů
s erektilní dysfunkcí po expozici tadalafilu nebo dalším inhibitorům PDE5. Toto se může vztahovat na
všechny pacienty vystavené tadalafilu, a proto je třeba pacienty poučit, aby v případě náhle vzniklé
poruchy zraku přestali Tadalafil Mylan užívat a ihned vyhledali svého lékaře
Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu

Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přestože byly v některých případech
přítomny další rizikové faktory mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu přestali tadalafil užívat
a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.

Poruchy fukce ledvin a jater

Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu ovlivnit clearance dialýzou, dávkovaní tadalafilu jednou denně se nedoporučuje u pacientů se těžkou
poruchou funkce ledvin.

O bezpečnosti jednorázového použití přípravku Tadalafil Mylan u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater přípravku jednou denně nebylo vyhodnocováno u pacientů s jaterní insuficiencí. V případě předepsání
přípravku Tadalafil Mylan musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.

Priapismus a anatomické deformity penisu

Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Není-li
léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.


22
Tadalafil je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu kavernózní fibróza nebo Peyronieova chorobapredisponovat ke vzniku pripapismu
Použití s inhibitory CYP3A
Opatrnosti je třeba při předepisování přípravku Tadalafil Mylan pacientům užívajícím silné inhibitory
CYP3A4 těmito léky pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu
Tadalafil Mylan a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami léčby
erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti mají být informováni, aby tadalafil v těchto kombinacích
neužívali.

Obsah laktózy

Přípravek Tadalafil Mylan obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými s dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Obsah sodíku

Tadalafil Mylan obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jak je popsáno níže, interakční studie byly provedeny s dávkou 10 mg a/nebo 20 mg tadalafilu.
Na základě těchto interakčních studií s dávkou pouze 10 mg nelze úplně vyloučit klinicky relevantní
interakce při vyšším dávkování.

Účinky jiných látek na tadalafil

Inhibitory cytochromu PTadalafil je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4. Selektivní inhibitor
CYP3A4 ketokonazol o 15 % v porovnání s hodnotami AUC a Cmax pro samotný tadalafil. Ketokonazol zvýšil expozici interakce, některé inhibitory proteázy jako sachinavir a jiné inhibitory CYP3A4 jako erythromycin,
klarithromycin, itrakonazol a grapefruitová šťáva se mají s tadalafilem používat opatrně, jelikož lze
předpokládat, že budou zvyšovat plazmatické koncentrace tadalafilu může dojít ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků popsaných v bodu 4.8.


23
Transportéři
Úloha transportérů potenciál lékových interakcí zprostředkovaných inhibicí transportních proteinů.

Induktory cytochromu PRifampicin, induktor CYP3A4, snížil AUC tadalafilu o 88 %, ve srovnání s hodnotami AUC
samostatně podaného tadalafilu tadalafilu, rozsah tohoto snížení účinku není známý. Další induktory CYP3A4 jako fenobarbital,
fenytoin a karbamazepin mohou rovněž snížit plazmatickou koncentraci tadalafilu v plazmě.

Účinky tadalafilu na jiné léky

Nitráty
Tadalafil Použití přípravku Tadalafil Mylan u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto
kontraindikováno zjištěno, že interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí
48 hodin od poslední dávky tadalafilu. U pacienta užívajícího jakoukoli dávku tadalafilu
nezbytné, má před podáním nitrátů uplynout od užití poslední dávky tadalafilu alespoň 48 hodin.

Za těchto okolností lze nitráty aplikovat, avšak pouze pod přímým lékařským dohledem a za
náležitého monitorování hemodynamických funkcí.

Antihypertenziva Současné podání doxazosinu jednorázověTento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy. Z tohoto
důvodu se tato kombinace nedoporučuje Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky
hlášeny u alfuzosinu nebo tamsulosinu. Při použití tadalafilu u pacientů léčených jakýmkoli
alfablokátorem je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti, zejména u starších pacientů. Léčba má být
zahájena nejmenší dávkou a upravována postupně.

V průběhu klinických farmakologických studií byla zkoumána schopnost tadalafilu zesilovat
hypotenzní účinek antihypertenziv. Byly zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv, zahrnující
blokátory kalciového kanálu samostatně nebo v kombinaci s thiazidovými diuretiky, blokátory kalciového kanálu, beta-blokátory,
a/nebo alfa-blokátoryamlodipinem, kde byla použita
dávka 20 mgklinickofarmakologické studii byl zkoumán tadalafil různých tříd. U jedinců užívajících více antihypertenziv byly změny krevního tlaku
při ambulantních kontrolách ve vztahu ke stupni kompenzace hypertenze. Účastníci studie, jejichž
hypertenze byla dobře kontrolována terapií, vykazovali pouze minimální pokles krevního tlaku,

24
podobný snížení pozorovanému u zdravých osob. U subjektů ve studii, u nichž krevní tlak nebyl
korigován, bylo pozorováno větší snížení krevního tlaku, které však u většiny subjektů nebylo spojeno
s příznaky hypotenze. U pacientů, kteří zároveň užívají antihypertenziva, může tadalafil v dávce
20 mg způsobit snížení krevního tlaku, které a je nepravděpodobné, že bude klinicky významné. Rozbor údajů získaných ve fázi 3 klinických studií
rovněž nepotvrdil žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků u pacientů užívajících tadalafil
samostatně nebo s antihypertenzivy. Pacienti, kteří užívají antihypertenziva, však mají být náležitě
upozorněni na možné snížení krevního tlaku.

Riocigvát
Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení
sytémového krevního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zvyšuje hypotenzivní
účinek inhibitorů PDE5. Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého
klinického účinku této kombinace. Současné úžívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně tadalafilu, je
kontraindikováno
Inhibitory 5-alfa reduktázy
V klinické studii srovnávající podávání tadalafilu 5 mg současně s finasteridem 5 mg a finasteridu
mg současně s placebem na zlepšení symptomů BPH nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
Vzhledem k tomu, že ale nebyla provedena formální studie lékových interakcí hodnotící účinky
tadalafilu a inhibitorů alfa-reduktázy, je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání tadalafilu
společně s inhibitory alfa-reduktázy.

Substráty CYP1A2 Při podání tadalafilu 10 mg s theofylinem klinickofarmakologické studii zjištěna žádná farmakokinetická interakce. Jediným
farmakodynamickým účinkem bylo malé účinek slabý a klinicky nevýznamný, má být při společném podání těchto léčivých přípravků vzat v
úvahu.

Ethinylestradiol a terbutalin
Bylo prokázáno, že tadalafil způsobuje zvýšení biologické dostupnosti ethinylestradiolu po perorálním
podání. Při perorálním podání terbutalinu se dá očekávat podobné zvýšení, avšak klinický následek
tohoto zvýšení je nejistý.

Alkohol
Hladiny alkoholu v krvi současným podáním tadalafilu v koncentraci tadalafilu po 3 hodinách při současném užití s alkoholem. Alkohol byl podáván za
podmínek maximalizujících rychlost jeho vstřebávání alkoholuTadalafil přibližně 180 ml 40 % alkoholu [vodky] pro 80 kg mužeposturální závratě a ortostatická hypotenze. Pokud byl tadalafil podán s nižší
dávkou alkoholu jako po alkoholu samotném. Tadalafil
Léčivé přípravky metabolizované cytochromem PNepředpokládá se, že by tadalafil vyvolával klinicky významnou inhibici nebo indukci clearance

25
léčivých přípravků metabolizovaných izoformami CYP450. Studie potvrdily, že tadalafil neinhibuje
ani neindukuje isoformy CYP450 včetně CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2Ca CYP2C19.

Substráty CYP2C9 Tadalafil nebo R-warfarinu warfarinem.

Kyselina acetylsalicylová
Tadalafil acetylsalicylovou.

Antidiabetika
Specifické interakční studie s antidiabetiky nebyly provedeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Tadalafil Mylan není indikován k použití u žen.

Těhotenství

Údaje o podávání tadalafilu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé
nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo
postnatální vývoj důvodů nedoporučuje.

Kojení

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tadalafilu do mléka.
Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Přípravek Tadalafil Mylan se během kojení nemá podávat.

Fertilita

U psů byly pozorovány účinky naznačující poruchu fertility. Dvě následné studie naznačují, že u lidí je
tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Tadalafil Mylan má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přestože
údaje o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti
mají znát svoji reakci na přípravek Tadalafil Mylan dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

26

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek Tadalafil Mylan k léčbě erektilní
dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a bolest svalů,
jejichž výskyt narůstal se zvyšující se dávkou tadalafilu. Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a
obvykle mírné nebo středně těžké. Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání tadalafilu
jednou denně byla v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.

Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků

V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem
kontrolovaných klinických studií užívajících placebopodávání jednou denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.

Vyjadřování frekvence: velmi časté vzácné určitVelmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce

AngioedémPoruchy nervového systému
Bolest hlavy Závratě Cévní mozková
příhoda1 krvácivých příhodsynkopa,
tranzitorní ischemické
ataky1,
migréna2,
záchvaty křečí2,
tranzitorní amnézie

Poruchy oka
Rozmazané vidění,
pocity popisované jako
bolesti oka
Poruchy zorného pole,
zduření očního víčka,
hyperemie spojivky,
nearteritická přední
ischemická neuropatie
optického nervu
vaskulární okluze
sítnice
Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus Náhlá ztráta sluchu


27
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Srdeční poruchy Tachykardie,
palpitace
Infarkt myokardu,
nestabilní angina
pectoris2,
komorová arytmie
Cévní poruchy
Zrudnutí Hypotenze3,
hypertenze


Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Nazální překrvení Dyspnoe,
epistaxe


Gastrointestinální poruchy
Dyspepsie Bolest břicha,
zvracení,
nauzea,
gastroezofageální reflux


Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka Kopřivka,
Stevens Johnsonův
syndrom2,
exfoliativní
dermatitida2,
hyperhydróza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad,
myalgie,
bolest v končetině


Poruchy ledvin a močových cest
Hematurie


Poruchy reprodukčního systému a prsu
Prodloužená erekce Priapismus,
krvácení z penisu,
hematospermie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest na hrudi1,
periferní edém,
únava

Otok v obličeji2,
náhlá srdeční smrt1, 4.4kontrolovaných klinických studiích.


28
Popis vybraných nežádoucích účinků

Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený výskyt
abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla spojena s
výskytem nežádoucích účinků.

Další zvláštní populace

Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce
nebo k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studiích tadalafilu užívaného
podle potřeby k léčbě erektilní dysfunkce byl u pacientů starších 65 let častěji hlášen průjem. V
klinických studíích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty byly
u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Ve studiích s jednorázovými dávkami až 500 mg podávanými zdravým dobrovolníkům a
s opakovanými denními dávkami do 100 mg u pacientů byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím
účinkům pozorovaným při nižších dávkách. V případě předávkování jsou nutná podle potřeby
standardní podpůrná opatření. Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci tadalafilu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva používaná při poruchách erekce, ATC kód:
G04BE08.

Mechanismus účinku

Tadalafil je selektivní a reverzibilní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 dusnatého proces vede k uvolnění hladkého svalstva, přítoku krve do tkání penisu, a tím k erekci. Tadalafil je
neúčinný bez sexuální stimulace.

Účinek inhibice PDE5 na koncentraci cGMP v corpus cavernosum je pozorován také v hladkém
svalstvu prostaty, močového měchýře a jejich cévním zásobení. Výsledná relaxace cév zvyšuje
prokrvení, což může být mechanismus, který zlepšuje příznaky benigní hyperplazie prostaty. Tyto
vaskulární účinky mohou být doplněny inhibicí aferentní nervové aktivity močového měchýře a
relaxací hladkého svalstva prostaty a močového měchýře.

29

Farmakodynamické účinky

Studie in vitro prokázaly, že tadalafil je selektivní inhibitor PDE5. PDE5 je enzym, který se nalézá
v hladkém svalstvu corpus cavernosum, viscerální hladké svalovině, hladkém svalstvu cév, kosterních
svalech, trombocytech, ledvinách, plicích a mozečku. Působení tadalafilu na PDE5 je mnohem
výraznější než jeho působení na ostatní fosfodiesterázy. Tadalafil má více než 10 000krát větší
účinnost na PDE5 než na PDE1, PDE2 a PDE4 enzymům, které se nacházejí v srdci, mozku, cévách,
játrech a jiných orgánech. Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE3,
enzymu nacházejícímu se v srdci a cévách.
Tato selektivita k PDE5 oproti PDE3 je důležitá, neboť enzym PDE3 se podílí na srdeční kontraktilitě.
Tadalafil má navíc asi 700krát vyšší účinnost na PDE5 než na PDE6, který se nachází v sítnici a je
odpovědný za převod světla v sítnici. Tadalafil má rovněž více než 10 000 násobnou účinnost na
PDE5 než na PDE7 až PDE10.

Klinická účinnost a bezpečnost

Tadalafil nevyvolal u zdravých osob ve srovnání s placebem žádné významné změny hodnot
systolického a diastolického tlaku vleže systolického a diastolického tlaku ve stoje významné změny tepové frekvence.

Studie zkoumající vliv tadalafilu na zrak neprokázala ve Farnsworthově-Munsellově testu se
100 odstíny žádnou poruchu barvocitu tadalafilu k PDE6 oproti PDE5. Během všech klinických studií byly změny barevného vidění
pozorovány velmi vzácně
U mužů byly provedeny tři studie přípravku Tadalafil Mylan v dávkách 10 mg 20 mg na spermatogenezi. Ve dvou z těchto studií bylo v souvislosti s podáváním tadalafilu pozorováno
snížení počtu a koncentrace spermií bez pravděpodobného klinického významu. Tyto účinky nebyly
spojeny se změnami dalších parametrů jako je motilita, morfologie a hladina folikulostimulačního
hormonu.

Erektilní dysfunkce
Ve třech klinických studiích na 1054 pacientech v domácím prostředí bylo hodnoceno časové rozmezí,
ve kterém je přípravek Tadalafil Mylan účinný při podávání v případě potřeby. Tadalafil ve srovnání
s placebem vykazoval statisticky významné zlepšení schopnosti erekce a úspěšného pohlavního styku
až do 36 hodin po užití přípravku, stejně jako i schopnosti dosažení a udržení dostatečné erekce již
16 minut po podání.

Ve 12 týdenní studii provedené u 186 pacientů erektilní dysfunkcí způsobenou poraněním míchy tadalafil signifikantně zlepšoval erektifilní funkci
vedoucí k 48% podílu úspěšných pokusů o pohlavní styk na subjekt u pacientů užívajících tadalafil nebo 20 mg
Tadalafil v dávkách 2,5 mg; 5 mg a 10 mg podávaný jednou denně byl nejprve hodnocen ve
klinických studiích zahrnujících 853 pacientů s poruchami erekce různého stupně
30
těžké, těžképrimárních studiích účinnosti na vzorku celkové populace byl průměrný podíl úspěšnosti pohlavního
styku 57 a 67 % v případě tadalafilu 5 mg a 50 % v případě tadalafilu 2,5 mg, v porovnání s 31 a 37 %
v případě placeba. Ve studii u pacientů se sekundární erektilní dysfunkcí při diabetu byl průměrný
podíl úspěšnosti pohlavního styku 41 a 46 % v případě tadalafilu 5 mg a tadalafilu 2,5 mg, v
porovnání s 28 % v případě placeba. Většina pacientů v těchto třech studiích měla dobrou odpověď na
předchozí léčbu inhibitory PDE5 užívanými podle potřeby. V následné studii bylo 217 pacientů,
kterým nebyly dříve inhibitory PDE5 podávány, randomizováno do skupiny s podáváním tadalafilu
mg vs. do skupiny s placebem. Průměrné procento úspěšných pokusů o pohlavní styk na jeden
subjekt hodnocení bylo 68 % u pacientů užívajících Tadalafil Mylan ve srovnání s 52 % u pacientů
užívajících placebo.

Benigní hyperplazie prostaty
Tadalafil byl hodnocen ve 4 klinických studiích trvajících 12 týdnů a zahrnujících přes 1500 pacientů
se známkami a příznaky benigní hyperplazie prostaty. Zlepšení celkového mezinárodního skóre
prostatických symptomů bylo při podávání tadalafilu 5 mg ve čtyřech studích -4,8; -5,6; -6,1 a -6,3 ve
srovnání s hodnotami -2,2; -3,6; -3,8 a -4,2 při podávání placeba. Ke zlepšení celkového
mezinárodního skóre prostatických symptomů došlo již během 1. týdne. V jedné z těchto studií, která
zahrnovala jako aktivní komparátor také tamsulosin 0,4 mg, bylo zlepšení celkového mezinárodního
skóre prostatických symptomů při podávání tadalafilu 5 mg, tamsulosinu a placeba -6,3; -5,7 a -4,2.

Jedna z těchto studií hodnotila zlepšení erektilní dysfunkce a známek a příznaků benigní hyperplazie
prostaty u pacientů s oběma těmito stavy. Zlepšení erektilní funkce podle mezinárodního indexu a
zlepšení celkového mezinárodního skóre prostatických syndromů bylo v této studii 6,5 a -6,1 při
podávání tadalafilu 5 mg ve srovnání se 1,8 a -3,8 při podávání placeba. Podíl úspěšných pokusů o
pohlavní styk na subjekt byl 71,9 % u pacientů užívajících tadalafil 5 mg ve srovnání se 48,3 % u
pacientů užívajících placebo.

Přetrvávání účinku bylo hodnoceno v jedné otevřené pokračující studii, která prokázala, že zlepšení
celkového mezinárodního skóre prostatických symptomů pozorované ve 12. týdnu přetrvávalo až po
dobu 1 roku léčby tadalafilem 5mg.


Pediatrická populace

U pediatrických pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií která neprokázala žádnou účinnost přípravku. U 331 chlapců s DMD ve věku 7–14 let dostávajících
souběžnou léčbu kortikosteroidy byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem
kontrolovaná, paralelní 3ramenná studie tadalafilu. Součástí studie bylo 48týdenní dvojitě zaslepené
období, ve kterém byli pacienti randomizováni do skupiny užívající každý den tadalafil 0.3 mg/kg,
tadalafil 0,6 mg/kg nebo placebo. Tadalafil neprokázal účinnost při zpomalování zhoršování chůze,
což bylo měřeno v primárním cílovém parametru šestiminutového testu chůze změna stanovená metodou nejmenších čtverců a 59,1 m ve skupině s tadalafilem 0,6 mg/kg studii nepřinesly žádný důkaz účinnosti. Výsledky celkové bezpečnosti získané v této studii byly
v obecném smyslu shodné s již známým bezpečnostním profilem tadalafilu a s nežádoucími příhodami

31

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci léčby erektilní dysfunkce

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace
po perorálním podání nebyly stanoveny.
Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na příjmu potravy, je tedy možné užívat přípravek
Tadalafil Mylan s jídlem i nalačno. Doba podání přípravku účinek na rychlost a rozsah absorpce.

Distribuce

Průměrný distribuční objem je přibližně 63 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání. 94%
tadalafilu je při terapeutických koncentracích vázáno na plazmatické proteiny. Vazba na proteiny není
ovlivněna poruchami funkce ledvin.
V ejakulátu zdravých jedinců bylo přítomno méně než 0,0005 % podané dávky.

Biotransformace

Tadalafil je metabolizován převážně isoformou 3A4cytochromu P450 metabolitem je metylkatecholglukuronid. Tento metabolit vykazuje nejméně 13 000krát nižší účinnost
na PDE5 než tadalafil. V pozorovaných koncentracích není proto klinický účinek metabolitu
předpokládán.

Eliminace

Průměrná perorální clearance tadalafilu u zdravých jedinců je 2,5 l/h a průměrný eliminační poločas je
17,5 hodiny.
Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí podané dávky
Linearita/nelinearita

Farmakokinetika tadalafilu u zdravých jedinců je ve vztahu k času a dávce lineární. V dávkovém
rozmezí od 2,5 do 20 mg stoupají hodnoty expozice koncentrace rovnovážného stavu jsou dosaženy během 5 dnů při podávaní jedné dávky denně.

Farmakokinetika stanovená u populace trpící poruchami erekce je shodná s farmakokinetikou u
jedinců bez erektilní dysfunkce.


32
Zvláštní populace

Starší jedinci
Zdraví starší jedinci byla o 25 % vyšší expozice tadalafilu Hledisko věku zde není klinicky signifikantní a nevyžaduje úpravu dávky.

Porucha funkce ledvin
V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu systémová expozice tadalafil 51 až 80 ml/mina také u dialyzovaných osob v konečném stádiu selhání ledvin. U hemodyalizovaných pacietů byla
Cmax o 41 % vyšší ve srovnání se zdravými subjekty. Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci
tadalafilu.

Porucha funkce jater
Hodnota expozice tadalafilu poruchou funkce jater jedinců. O bezpečnosti přípravku Tadalafil Mylan u pacientů s těžkou poruchou funkce jater klasifikace Child-Pughpodávání tadalafilu jednou denně pacientům s poruchou funkce jater. Pokud je Tadalafil Mylan
předepsán pro podávání jednou denně, musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a
rizika.

Pacienti s diabetes mellitus
Hodnota expozice tadalafilu jedinců. Tento rozdíl expozice nevyžaduje úpravu dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

U potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1 000 mg/kg/den, nebyly zjištěny
známky teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku.
V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u potkanů nevyvolávala dávka 30 mg/kg/den
žádný významný účinek. U březích samic potkana byla AUC pro vypočtenou volnou látku přibližně
18 násobná ve srovnání s AUC u člověka po dávce 20 mg.

Nebyla zjištěna porucha fertility u samců a samic potkana. U psů, kterým byl tadalafil podáván denně
po dobu 6 až 12 měsíců v dávkách 25 mg/kg/den, 3,7-18,6] než u lidí při jednorázové dávce 20 mgkanálků, která u některých psů vedla ke snížení spermatogeneze

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

33

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tablety:

Monohydrát laktosy
Poloxamer Mikrokrystalická celulosa Povidon Sodná sůl kroskarmelosy
Magnesium-stearát
Natrium-lauryl-sulfát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva tablety:

Monohydrát laktosy
Hypromelosa Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Triacetin

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PE/PVdC-Al blistr.
Velikost balení: 14, 28, 30, 56, 84 nebo 98 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

34

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 31. července
10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

35
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tadalafil Mylan 10 mg potahované tablety
Tadalafil Mylan 20 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tadalafil Mylan 10 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje tadalafilum 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 118,96 mg laktózy.

Tadalafil Mylan 20 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje tadalafilum 20 mg

Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 237,92 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
Tadalafil Mylan 10 mg potahované tablety

Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety tablety a “TL3” na druhé straně tablety.

Tadalafil Mylan 20 mg potahované tablety

Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety tablety a “TL4” na druhé straně.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.

K dosažení účinku tadalafilu je nezbytné sexuální stimulace. Tadalafil Mylan není indikován k použití
u žen.

4.2 Dávkování a způsob podání

36

Dávkování

Dospělí muži
Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle na příjmu
potravy.
U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k adekvátnímu účinku, je možno použít dávku 20 mg.
Přípravek má být užit nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.

Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně.

Tadalafil 10 mg a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k
trvalému každodennímu použití.

U pacientů, kteří předpokládají častější užívání přípravku Tadalafil Mylan může být vhodné zvážit dávkování s nejnižšími dávkami přípravku Tadalafil Mylan jednou denně, na
základě rozhodnutí pacienta a zvážení lékaře.

U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu. Dávku je možné
snížit na 2,5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta.

Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.

Zvláštní populace

Starší muži
U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.

Muži s poruchou funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. U
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je maximální doporučenou dávkou 10 mg. Podávání
tadalafilu jednou denně se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 5.2
Muži s poruchou funkce jater
Obvykle se doporučuje užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou bez ohledu na příjem
stravy. O bezpečnosti přípravku Tadalafil Mylan u pacientů s těžkou poruchou funkce jater klasifikace Child-Pughmusí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje o podávání dávek vyšších
než 10 mg pacientům s poruchou funkce jater nejsou dostupné. Podávání jednou denně nebylo
hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař v případě předepsání přípravku
individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika
Muži s diabetes mellitus
U pacientů s diabetes mellitus není nutná úprava dávky přípravku.

Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Tadalafil Mylan u pediatrické populace v indikaci léčby

37
erektilní dysfunkce.

Způsob podání

Potahované tablety přípravku Tadalafil Mylan 10 mg a 20 mg nemají být děleny a mají být polknuty
vcelku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzní účinek nitrátů, pravděpodobně
kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití přípravku
Tadalafil Mylan u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno

Přípravek Tadalafil Mylan nesmí být používán u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální
aktivita vhodná. Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou u
pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.

Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, a
proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90 dnech infarkt myokardu

pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu
pohlavního styku

pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart
Association v posledních 6 měsících

pacienti trpící neléčenými arytmiemi, hypotenzí 
pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6 měsících cévní mozkovou příhodu

Tadalafil Mylan je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z
důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optiku došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem Tadalafil Mylan

Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné
skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.

Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta,
protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má vazodilatační
vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku
38
účinek nitrátů
Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až po
patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je tadalafil účinný u pacientů, kteří se podrobili
operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.

Kardiovaskulární systém

V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé úmrtí ze srdeční příčiny, nestabilní anginy pectoris,
komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací
a tachykardie. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím
přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené
příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s tadalafilem, se sexuální aktivitou nebo s
kombinací těchto či dalších faktorů.

U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání přípravku tadalafilu vést u některých
pacientů k symptomatické hypotenzi nedoporučuje.

Zrak

V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy
NAION. Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutních případů NAION u mužů
s erektilní dysfunkcí po expozici tadalafilu nebo dalším inhibitorům PDE5. Toto se může vztahovat na
všechny pacienty vystavené tadalafilu, a proto je třeba pacienty poučit, aby v případě náhle vzniklé
poruchy zraku přestali Tadalafil Mylan užívat a ihned vyhledali svého lékaře
Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu

Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přestože byly v některých případech
přítomny další rizikové faktory mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu přestali tadalafil užívat
a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.

Poruchy fukce ledvin a jater

O bezpečnosti jednorázového použití tadalafilu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater Child-Pughovy klasifikacepřípravku Tadalafil Mylan musí lékař individuálně zvážit poměr prospěchu a rizika.

Priapismus a anatomické deformity penisu

Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Není-li
léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.

Tadalafil je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba
39
predisponovat ke vzniku pripapismu
Použití s inhibitory CYP3A
Opatrnosti je třeba při předepisování přípravku Tadalafil Mylan pacientům užívajícím silné inhibitory
CYP3A4 těmito léky pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu
Tadalafil Mylan a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami léčby
erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti mají být informováni, aby tadalafil v těchto kombinacích
neužívali.

Obsah laktózy

Přípravek Tadalafil Mylan obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Obsah sodíku

Tadalafil Mylan obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jak je popsáno níže, interakční studie byly provedeny s dávkou 10 mg a/nebo 20 mg tadalafilu.
Na základě těchto interakčních studií s dávkou pouze 10 mg nelze úplně vyloučit klinicky relevantní
interakce při vyšším dávkování.

Účinky jiných látek na tadalafil

Inhibitory cytochromu PTadalafil je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4. Selektivní inhibitor
CYP3A4 ketokonazol o 15 % v porovnání s hodnotami AUC a Cmax pro samotný tadalafil. Ketokonazol zvýšil expozici interakce, některé inhibitory proteázy jako sachinavir a jiné inhibitory CYP3A4 jako erythromycin,
klarithromycin, itrakonazol a grapefruitová šťáva se mají s tadalafilem používat opatrně, jelikož lze
předpokládat, že budou zvyšovat plazmatické koncentrace tadalafilu může dojít ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků popsaných v bodu 4.8.

Transportéři
Úloha transportérů lékových interakcí zprostředkovaných inhibicí transportních proteinů.

40

Induktory cytochromu PRifampicin, induktor CYP3A4, snížil AUC tadalafilu o 88 %, ve srovnání s hodnotami AUC
samostatně podaného tadalafilu tadalafilu, rozsah tohoto snížení účinku není známý. Další induktory CYP3A4 jako fenobarbital,
fenytoin a karbamazepin mohou rovněž snížit plazmatickou koncentraci tadalafilu v plazmě.

Účinky tadalafilu na jiné léky

Nitráty
Tadalafil Použití přípravku Tadalafil Mylan u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto
kontraindikováno zjištěno, že interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí
48 hodin od poslední dávky tadalafilu. U pacienta užívajícího jakoukoli dávku tadalafilu
nezbytné, má před podáním nitrátů uplynout od užití poslední dávky tadalafilu alespoň 48 hodin.

Za těchto okolností lze nitráty aplikovat, avšak pouze pod přímým lékařským dohledem a za
náležitého monitorování hemodynamických funkcí.

Antihypertenziva Současné podání doxazosinu jednorázověTento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy. Z tohoto
důvodu se tato kombinace nedoporučuje Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky
hlášeny u alfuzosinu nebo tamsulosinu. Při použití tadalafilu u pacientů léčených jakýmkoli
alfablokátorem je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti, zejména u starších pacientů. Léčba má být
zahájena nejmenší dávkou a upravována postupně.

V průběhu klinických farmakologických studií byla zkoumána schopnost tadalafilu zesilovat
hypotenzní účinek antihypertenziv. Byly zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv, zahrnující
blokátory kalciového kanálu samostatně nebo v kombinaci s thiazidovými diuretiky, blokátory kalciového kanálu, beta-blokátory,
a/nebo alfa-blokátoryamlodipinem, kde byla použita
dávka 20 mgklinickofarmakologické studii byl zkoumán tadalafil různých tříd. U jedinců užívajících více antihypertenziv byly změny krevního tlaku
při ambulantních kontrolách ve vztahu ke stupni kompenzace hypertenze. Účastníci studie, jejichž
hypertenze byla dobře kontrolována terapií, vykazovali pouze minimální pokles krevního tlaku,
podobný snížení pozorovanému u zdravých osob. U subjektů ve studii, u nichž krevní tlak nebyl
korigován, bylo pozorováno větší snížení krevního tlaku, které však u většiny subjektů nebylo spojeno
s příznaky hypotenze. U pacientů, kteří zároveň užívají antihypertenziva, může tadalafil v dávce

41
20 mg způsobit snížení krevního tlaku, které a je nepravděpodobné, že bude klinicky významné. Rozbor údajů získaných ve fázi 3 klinických studií
rovněž nepotvrdil žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků u pacientů užívajících tadalafil
samostatně nebo s antihypertenzivy. Pacienti, kteří užívají antihypertenziva, by však měli být náležitě
upozorněni na možné snížení krevního tlaku.

Riocigvát
Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení
sytémového krevního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zvyšuje hypotenzivní
účinek inhibitorů PDE5. Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého
klinického účinku této kombinace. Konkomitantí úžívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně
tadalafilu, je kontraindikováno
Inhibitory 5-alfa reduktázy
V klinické studii srovnávající podávání tadalafilu 5 mg současně s finasteridem 5 mg a finasteridu
mg současně s placebem na zlepšení symptomů BPH nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
Vzhledem k tomu, že ale nebyla provedena formální studie lékových interakcí hodnotící účinky
tadalafilu a inhibitorů alfa-reduktázy, je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání tadalafilu
společně s inhibitory alfa-reduktázy.

Substráty CYP1A2 Při podání tadalafilu 10 mg s theofylinem klinickofarmakologické studii zjištěna žádná farmakokinetická interakce. Jediným
farmakodynamickým účinkem bylo malé účinek slabý a klinicky nevýznamný, má být při společném podání těchto léčivých přípravků vzat v
úvahu.

Ethinylestradiol a terbutalin
Bylo prokázáno, že tadalafil způsobuje zvýšení biologické dostupnosti ethinylestradiolu po perorálním
podání. Při perorálním podání terbutalinu se dá očekávat podobné zvýšení, avšak klinický následek
tohoto zvýšení je nejistý.

Alkohol
Hladiny alkoholu v krvi současným podáním tadalafilu v koncentraci tadalafilu po 3 hodinách při současném užití s alkoholem. Alkohol byl podáván za
podmínek maximalizujících rychlost jeho vstřebávání alkoholuTadalafil přibližně 180 ml 40 % alkoholu [vodky] pro 80 kg mužeposturální závratě a ortostatická hypotenze. Pokud byl tadalafil podán s nižší
dávkou alkoholu jako po alkoholu samotném. Tadalafil
Léčivé přípravky metabolizované cytochromem PNepředpokládá se, že by tadalafil vyvolával klinicky významnou inhibici nebo indukci clearance
léčivých přípravků metabolizovaných isoformami CYP450. Studie potvrdily, že tadalafil neinhibuje
ani neindukuje isoformy CYP450 včetně CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2Ca CYP2C19.

42

Substráty CYP2C9 Tadalafil nebo R-warfarinu warfarinem.

Kyselina acetylsalicylová
Tadalafil acetylsalicylovou.

Antidiabetika
Specifické interakční studie s antidiabetiky nebyly provedeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Tadalafil Mylan není indikován k použití u žen.

Těhotenství

Údaje o podávání tadalafilu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé
nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo
postnatální vývoj důvodů nedoporučuje.

Kojení

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tadalafilu do mléka.
Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Přípravek Tadalafil Mylan se během kojení nemá podávat.

Fertilita

U psů byly pozorovány účinky naznačující poruchu fertility. Dvě následné studie naznačují, že u lidí je
tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Tadalafil Mylan má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přestože
údaje o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti
mají znát svoji reakci na přípravek Tadalafil Mylan dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek Tadalafil Mylan k léčbě erektilní
dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a bolest svalů,

43
jejichž výskyt narůstal se zvyšující se dávkou tadalafilu. Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a
obvykle mírné nebo středně těžké. Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání tadalafilu
jednou denně byla v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.

Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků

V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem
kontrolovaných klinických studií užívajících placebopodávání jednou denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.

Vyjadřování frekvence: velmi časté vzácné určitVelmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce

AngioedémPoruchy nervového systému
Bolest hlavy Závratě Cévní mozková
příhoda1 krvácivých příhodsynkopa,
tranzitorní ischemické
ataky1,
migréna2,
záchvaty křečí2,
tranzitorní amnézie

Poruchy oka
Rozmazané vidění,
pocity popisované jako
bolesti oka
Poruchy zorného pole,
zduření očního víčka,
hyperemie spojivky,
nearteritická přední
ischemická neuropatie
optického nervu
vaskulární okluze
sítnice
Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus Náhlá ztráta sluchu

Srdeční poruchy Tachykardie,
palpitace
Infarkt myokardu,
nestabilní angina
pectoris2,
komorová arytmie

44
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Cévní poruchy
Zrudnutí Hypotenze3,
Hypertenze


Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Nazální překrvení Dyspnoe,
epistaxe


Gastrointestinální poruchy
Dyspepsie Bolest břicha,
zvracení,
nauzea,
gastroezofageální reflux


Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka Kopřivka,
Stevens Johnsonův
syndrom2,
exfoliativní
dermatitida2,
hyperhydróza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad,
myalgie,
bolest v končetině


Poruchy ledvin a močových cest
Hematurie


Poruchy reprodukčního systému a prsu
Prodloužená erekce Priapismus,
krvácení z penisu,
hematospermie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest na hrudi1,
periferní edém,
Únava

Otok v obličeji2,
náhlá srdeční smrt1, 4.4kontrolovaných klinických studiích.


45
Popis vybraných nežádoucích účinků

Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený výskyt
abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla spojena s
výskytem nežádoucích účinků.

Další zvláštní populace

Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce
nebo k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studiích tadalafilu užívaného
podle potřeby k léčbě erektilní dysfunkce byl u pacientů starších 65 let častěji hlášen průjem. V
klinických studíích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty byly
u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Ve studiích s jednorázovými dávkami až 500 mg podávanými zdravým dobrovolníkům a
s opakovanými denními dávkami do 100 mg u pacientů byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím
účinkům pozorovaným při nižších dávkách. V případě předávkování jsou nutná podle potřeby
standardní podpůrná opatření. Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci tadalafilu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva používaná při poruchách erekce, ATC kód:
G04BE08.

Mechanismus účinku

Tadalafil je selektivní a reverzibilní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 dusnatého proces vede k uvolnění hladkého svalstva, přítoku krve do tkání penisu, a tím k erekci. Tadalafil je
neúčinný bez sexuální stimulace.

Farmakodynamické účinky

Studie in vitro prokázaly, že tadalafil je selektivní inhibitor PDE5. PDE5 je enzym, který se nalézá
v hladkém svalstvu corpus cavernosum, viscerální hladké svalovině, hladkém svalstvu cév, kosterních
svalech, trombocytech, ledvinách, plicích a mozečku. Působení tadalafilu na PDE5 je mnohem

46
výraznější než jeho působení na ostatní fosfodiesterázy. Tadalafil má více než 10 000krát větší
účinnost na PDE5 než na PDE1, PDE2 a PDE4 enzymům, které se nacházejí v srdci, mozku, cévách,
játrech a jiných orgánech. Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE3,
enzymu nacházejícímu se v srdci a cévách.
Tato selektivita k PDE5 oproti PDE3 je důležitá, neboť enzym PDE3 se podílí na srdeční kontraktilitě.
Tadalafil má navíc asi 700krát vyšší účinnost na PDE5 než na PDE6, který se nachází v sítnici a je
odpovědný za převod světla v sítnici. Tadalafil má rovněž více než 10 000 násobnou účinnost na
PDE5 než na PDE7 až PDE10.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve třech klinických studiích na 1054 pacientech v domácím prostředí bylo hodnoceno časové rozmezí,
ve kterém je přípravek Tadalafil Mylan účinný při podávání v případě potřeby. Tadalafil ve srovnání
s placebem vykazoval statisticky významné zlepšení schopnosti erekce a úspěšného pohlavního styku
až do 36 hodin po užití přípravku, stejně jako i schopnosti dosažení a udržení dostatečné erekce již
16 minut po podání.

Tadalafil nevyvolal u zdravých osob ve srovnání s placebem žádné významné změny hodnot
systolického a diastolického tlaku vleže systolického a diastolického tlaku ve stoje významné změny tepové frekvence.

Studie zkoumající vliv tadalafilu na zrak neprokázala ve Farnsworthově-Munsellově testu se
100 odstíny žádnou poruchu barvocitu tadalafilu k PDE6 oproti PDE5. Během všech klinických studií byly změny barevného vidění
pozorovány velmi vzácně
U mužů byly provedeny tři studie přípravku Tadalafil Mylan v dávkách 10 mg 20 mg na spermatogenezi. Ve dvou z těchto studií bylo v souvislosti s podáváním tadalafilu pozorováno
snížení počtu a koncentrace spermií bez pravděpodobného klinického významu. Tyto účinky nebyly
spojeny se změnami dalších parametrů jako je motilita, morfologie a hladina folikulostimulačního
hormonu.

Tadalafil v dávkách 2,5 mg; 5 mg a 10 mg podávaný jednou denně byl nejprve hodnocen ve klinických studiích zahrnujících 853 pacientů s poruchami erekce různého stupně těžké, těžképrimárních studiích účinnosti na vzorku celkové populace byl průměrný podíl úspěšnosti pohlavního
styku 57 a 67 % v případě tadalafilu 5 mg a 50 % v případě tadalafilu 2,5 mg, v porovnání s 31 a 37 %
v případě placeba. Ve studii u pacientů se sekundární erektilní dysfunkcí při diabetu byl průměrný
podíl úspěšnosti pohlavního styku 41 a 46 % v případě tadalafilu 5 mg a tadalafilu 2,5 mg, v
porovnání s 28 % v případě placeba. Většina pacientů v těchto třech studiích měla dobrou odpověď na
předchozí léčbu inhibitory PDE5 užívanými podle potřeby. V následné studii bylo 217 pacientů,
kterým nebyly dříve inhibitory PDE5 podávány, randomizováno do skupiny s podáváním tadalafilu mg vs. do skupiny s placebem. Průměrné procento úspěšných pokusů o pohlavní styk na jeden subjekt
hodnocení bylo 68 % u pacientů užívajících Tadalafil Mylan ve srovnání s 52 % u pacientů užívajících
placebo.


47
Ve 12 týdenní studii provedené u 186 pacientů erektilní dysfunkcí způsobenou poraněním míchy tadalafil signifikantně zlepšoval erektifilní funkci
vedoucí k 48% podílu úspěšných pokusů o pohlavní styk na subjekt u pacientů užívajících tadalafil nebo 20 mg

Pediatrická populace

U pediatrických pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií která neprokázala žádnou účinnost přípravku. U 331 chlapců s DMD ve věku 7–14 let dostávajících
souběžnou léčbu kortikosteroidy byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem
kontrolovaná, paralelní 3ramenná studie tadalafilu. Součástí studie bylo 48týdenní dvojitě zaslepené
období, ve kterém byli pacienti randomizováni do skupiny užívající každý den tadalafil 0.3 mg/kg,
tadalafil 0,6 mg/kg nebo placebo. Tadalafil neprokázal účinnost při zpomalování zhoršování chůze,
což bylo měřeno v primárním cílovém parametru šestiminutového testu chůze změna stanovená metodou nejmenších čtverců a 59,1 m ve skupině s tadalafilem 0,6 mg/kg studii nepřinesly žádný důkaz účinnosti. Výsledky celkové bezpečnosti získané v této studii byly
v obecném smyslu shodné s již známým bezpečnostním profilem tadalafilu a s nežádoucími příhodami

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci léčby erektilní dysfunkce

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace
po perorálním podání nebyly stanoveny.
Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na příjmu potravy, je tedy možné užívat přípravek
Tadalafil Mylan s jídlem i nalačno. Doba podání přípravku účinek na rychlost a rozsah absorpce.

Distribuce

Průměrný distribuční objem je přibližně 63 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.
94 % tadalafilu je při terapeutických koncentracích vázáno na plazmatické proteiny. Vazba na proteiny
není ovlivněna poruchami funkce ledvin.
V ejakulátu zdravých jedinců bylo přítomno méně než 0,0005 % podané dávky.

Biotransformace

Tadalafil je metabolizován převážně isoformou 3A4cytochromu P450 metabolitem je metylkatecholglukuronid. Tento metabolit vykazuje nejméně 13 000krát nižší účinnost

48
na PDE5 než tadalafil. V pozorovaných koncentracích není proto klinický účinek metabolitu
předpokládán.

Eliminace

Průměrná perorální clearance tadalafilu u zdravých jedinců je 2,5 l/h a průměrný eliminační poločas je
17,5 hodiny.
Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí podané dávky
Linearita/nelinearita

Farmakokinetika tadalafilu u zdravých jedinců je ve vztahu k času a dávce lineární. V dávkovém
rozmezí od 2,5 do 20 mg stoupají hodnoty expozice koncentrace rovnovážného stavu jsou dosaženy během 5 dnů při podávaní jedné dávky denně.

Farmakokinetika stanovená u populace trpící poruchami erekce je shodná s farmakokinetikou u
jedinců bez erektilní dysfunkce.

Zvláštní populace

Starší jedinci
Zdraví starší jedinci byla o 25 % vyšší expozice tadalafilu Hledisko věku zde není klinicky signifikantní a nevyžaduje úpravu dávky.

Porucha funkce ledvin
V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu systémová expozice tadalafil 51 až 80 ml/mina také u dialyzovaných osob v konečném stádiu selhání ledvin. U hemodyalizovaných pacietů byla
Cmax o 41 % vyšší ve srovnání se zdravými subjekty. Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci
tadalafilu.

Porucha funkce jater
Hodnota expozice tadalafilu poruchou funkce jater jedinců. O bezpečnosti přípravku Tadalafil Mylan u pacientů s těžkou poruchou funkce jater klasifikace Child-Pughpodávání tadalafilu jednou denně pacientům s poruchou funkce jater. Pokud je Tadalafil Mylan
předepsán pro podávání jednou denně, musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a
rizika.

Pacienti s diabetes mellitus
Hodnota expozice tadalafilu jedinců. Tento rozdíl expozice nevyžaduje úpravu dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

49

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

U potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1 000 mg/kg/den, nebyly zjištěny
známky teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku.
V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u potkanů nevyvolávala dávka 30 mg/kg/den
žádný významný účinek. U březích samic potkana byla AUC pro vypočtenou volnou látku přibližně
18 násobná ve srovnání s AUC u člověka po dávce 20 mg.

Nebyla zjištěna porucha fertility u samců a samic potkana. U psů, kterým byl tadalafil podáván denně
po dobu 6 až 12 měsíců v dávkách 25 mg/kg/den, 3,7-18,6] než u lidí při jednorázové dávce 20 mgkanálků, která u některých psů vedla ke snížení spermatogeneze

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tablety:

Monohydrát laktosy
Poloxamer Mikrokrystalická celulosa
Povidon Sodná sůl kroskarmelosy
Magnesium-stearát
Natrium-lauryl-sulfát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva tablety:

Monohydrát laktosy
Hypromelosa Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Triacetin

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.


50
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PE/PVdC-Al blistr.

Tadalafil Mylan 10 mg potahované tablety
Velikost balení: 4, 12 nebo 24 potahovaných tablet.

Tadalafil Mylan 20 mg potahované tablety
Velikost balení: 2, 4, 8, 12 a 24 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Tadalafil Mylan 10 mg potahované tablety
EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/
Tadalafil Mylan 20 mg potahované tablety
EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. listopadu
51
Datum posledního prodloužení registrace: 31. července
10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.


52























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


53
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin Irsko

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca Komárom Maďarsko

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Německo

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE


Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které

54
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti je možné je předložit současně.


55























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


56























A. OZNAČENÍ NA OBALU


57
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tadalafil Mylan 2,5 mg potahované tablety
tadalafilum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 2,5 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

28 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Jednou denně


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


58


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

tadalafil mylan 2,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN




59



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tadalafil Mylan 2,5 mg tablety
tadalafilum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ




60
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tadalafil Mylan 5 mg potahované tablety
tadalafilum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 5 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Jednou denně


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


61

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

tadalafil mylan 5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



62
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN




63
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tadalafil Mylan 5 mg tablety
tadalafilum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ





64
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tadalafil Mylan 10 mg potahované tablety
tadalafilum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahované tablety
12 potahovaných tablet
24 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


65


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

tadalafil mylan 10 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



66
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tadalafil Mylan 10 mg tablety
tadalafilum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ




67
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tadalafil Mylan 20 mg potahované tablety
tadalafilum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahované tablety
potahované tablety
potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
24 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP



68
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

tadalafil mylan 20 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



69
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN




70
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tadalafil Mylan 20 mg tablety
tadalafilum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ




71






















B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE


72
Příbalová informace: informace pro pacienta
Tadalafil Mylan 2,5 mg potahované tablety

tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tadalafil Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Mylan užívat
3. Jak se přípravek Tadalafil Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tadalafil Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tadalafil Mylan a k čemu se používá

Tadalafil Mylan je lék užívaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při
které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné
pro pohlavní styk. U tadalafilu se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření
penisu nutné k sexuální aktivitě.

Tadalafil Mylan obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5. Tadalafil Mylan napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a
umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu.
Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Mylan pro Vás není určen.

Je nutno poznamenat, že tadalafil není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít
proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Mylan užívat Neužívejte
Tadalafil Mylan, jestliže

používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je
isoamyl-nitrit. Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris Bylo prokázáno, že Tadalafil Mylan zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli

73
formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.
jste během uplynulých 6 měsíců prodělal mozkovou mrtvici.
máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie
optického nervu -
užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchkrevního tlaku v plicích následkem krevních sraženinMylan, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát,
nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tadalafil Mylan se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním
vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému
lékaři.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
mnohočetný myelom deformaci pohlavního údu.
vážné onemocnění ledvin.

Není známo, zda je přípravek Tadalafil Mylan účinný u pacientů, kteří podstoupili:
- operaci pánve.
- odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty nervy nešetřící odstranění prostaty
Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat Tadalafil
Mylan a ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo
ztráty sluchu přestaňte přípravek Tadalafil Mylan užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Mylan není určen pro ženy.

Děti a dospívající
Tadalafil Mylan není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Tadalafil Mylan
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které
možná budete užívat.


74
Neužívejte přípravek Tadalafil Mylan v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Mylan, nebo mohou ovlivnit
účinek přípravku Tadalafil Mylan. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:
- alfa-blokátory močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.
- riocigvát.
- inhibitory 5-alfa reduktázy - přípravky, jako je ketokonazol v tabletách proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.
- fenobarbital, fenytoin a karbamazepin - rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.
- jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Tadalafil Mylan s pitím a alkoholem
Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek Tadalafil Mylan účinkovat a má být užíván se
zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.

Požití alkoholu může způsobit přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete
užít Tadalafil Mylan, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.

Plodnost
Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo
pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Je třeba, abyste před
řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů znal svoji reakci na tablety.

Přípravek Tadalafil Mylan obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Přípravek Tadalafil Mylan obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Tadalafil Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 5 mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. V závislosti na
odezvě může lékař dávku upravit na 2,5 mg. Tato dávka vám bude podána ve formě 2,5mg tablet.
Neužívejte přípravek Tadalafil Mylan častěji než jednou denně.

75

Tablety přípravku Tadalafil Mylan jsou určeny k perorálnímu podání Tabletu polkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.

Užívání přípravku Tadalafil Mylan jednou denně může být vhodné pro muže, kteří předpokládají
pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně.

Tadalafil Mylan užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce
kdykoliv v průběhu 24 hodin.

Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Mylan, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tadalafil Mylan
Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil vynechanou tabletu. Neužívejte přípravek Tadalafil Mylan více než jednou denně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně těžké.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- alergická reakce včetně vyrážky - bolest na hrudi – neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc výskytu- priapismus, tj. prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití tadalafilu výskytu- náhlá ztráta vidění -
Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté - bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení
nosní sliznice a trávicí potíže.

Méně časté - závratě, bolest žaludku, pocit nemoci, nevolnost namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý
srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, ušní šelest, otok rukou,
nohou nebo kotníků a pocit únavy.


76
Vzácné - mdloby, záchvaty křečí a přechodná ztráta paměti, zduření očního víčka, zčervenání očí, náhlé
zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení.

Zřídka byly také u mužů užívajících Tadalafil Mylan hlášeny srdeční infarkt a mozková mrtvice. U
většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku Tadalafil Mylan.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou
očích.

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek Tadalafil Mylan, které
nebyly pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
- migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla,
závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční
rytmus, anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.

Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících tadalafil.
Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících tadalafil.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkoviStejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.




5. Jak přípravek Tadalafil Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadalafil Mylan obsahuje
Léčivou látkou je tadalafilum. Jedna tableta obsahuje tadalafilum 2,5 mg.
Dalšími složkami jsou:

77
Obsah tablety: monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa, povidon 25, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát, natrium-laurylsulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potahová vrstva tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa železitý
Jak přípravek Tadalafil Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Tadalafil Mylan 2,5 mg je světle žlutá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým “M” na
jedné straně tablety a “TL|1” na druhé straně tablety.
Tadalafil Mylan 2,5 mg potahované tablety jsou v blistrech obsahujících 28 nebo 56 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko

Výrobce:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin Irsko

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca Komárom, Maďarsko

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205

България Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32

78
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 Magyarország Mylan EPD Kft.
Tel: + 36 1 465
Danmark
Viatris ApS
Tlf: + 45 28 11 69
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: + 49 800 0700 Nederland
Mylan BV
Tel: +31 Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33

Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ:+ 30 210 993 Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U
Tel: + 34 900 102 Polska
Mylan Healthcare Sp.z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64
France
Viatris Santé S.A.S
Tél: +33 4 37 25 75 Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: + 40 372 579
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 Slovenija
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63

Ísland
Icepharma hf
Símí: + 354 540
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 Suomi/Finland
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720
Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 Sverige
Mylan AB
Tel: + 46

79
Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: + 371 676 United Kingdom Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353


Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta
Tadalafil Mylan 5 mg potahované tablety

tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tadalafil Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Mylan užívat
3. Jak se přípravek Tadalafil Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tadalafil Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tadalafil Mylan a k čemu se používá

Tadalafil Mylan obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5.
Přípravek Tadalafil Mylan je používaný u dospělých mužů k léčbě:
- erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření
pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U tadalafilu se prokázalo, že
významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě. Tadalafil Mylan
napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný přívod krve do
pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek
Tadalafil Mylan pro Vás není určen. Je nutno poznamenat, že tadalafil není účinný bez sexuálního
dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

80
- příznaků dolních cest močových spojených se stavem nazývaným benigní hyperplazie prostaty.
Prostata se s věkem postupně zvětšuje. Příznaky zahrnují potíže se zahájením močení, pocit
nedokonale/nedostatečně vyprázdněného močového měchýře a častější potřebu močení i v průběhu
noci. Tadalafil zlepšuje krevní průtok a uvolňuje svalstvo prostaty a močového měchýře, což může
zlepšovat příznaky benigní hyperplazie prostaty. Bylo prokázáno, že tadalafil zlepšuje příznaky
dolních cest močových již 1-2 týdny po zahájení léčby


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Mylan užívat Neužívejte
Tadalafil Mylan, jestliže

používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je
isoamyl-nitrit. Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris Bylo prokázáno, že Tadalafil Mylan zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli
formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.
jste během uplynulých 6 měsíců prodělal mozkovou mrtvici.
máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického
nervu -
užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchkrevního tlaku v plicích následkem krevních sraženinMylan, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát,
nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tadalafil Mylan se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním
vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému
lékaři.

Protože benigní hyperplazie prostaty může mít stejné příznaky jako rakovina prostaty, lékař vás
vyšetří a vyloučí nádorové onemocnění prostaty před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty
tadalafilem. Tadalafil rakovinu prostaty neléčí.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
mnohočetný myelom deformaci pohlavního údu.
vážné onemocnění ledvin.

Není známo, zda je přípravek Tadalafil Mylan účinný u pacientů, kteří podstoupili:

81
- operaci pánve.
- odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty nervy nešetřící odstranění prostaty
Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat Tadalafil
Mylan a ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo
ztráty sluchu přestaňte přípravek Tadalafil Mylan užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Mylan není určen pro ženy.

Děti a dospívající
Tadalafil Mylan není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Tadalafil Mylan
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které
možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadalafil Mylan v případě, že užíváte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Mylan, nebo mohou ovlivnit
účinek přípravku Tadalafil Mylan. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:
- alfa- blokátory močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.
- riocigvát.
- inhibitory 5-alfa reduktázy - přípravky, jako je ketokonazol v tabletách proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.
- fenobarbital, fenytoin a karbamazepin - rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.
- jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Tadalafil Mylan s pitím a alkoholem
Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek Tadalafil Mylan účinkovat a má být užíván se
zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.

Požití alkoholu může způsobit přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete
užít Tadalafil Mylan, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.

Plodnost
Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo
pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.


82
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Je třeba, abyste před
řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů znal svoji reakci na tablety.

Přípravek Tadalafil Mylan obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Přípravek Tadalafil Mylan obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Tadalafil Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba erektilní dysfunkce
Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. V závislosti na
odezvě může lékař dávku upravit na 2,5 mg. Tato dávka vám bude podána ve formě 2,5 mg tablet.
Neužívejte přípravek Tadalafil Mylan častěji než jednou denně.

Tadalafil Mylan užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce kdykoliv
v průběhu 24 hodin. Užívání přípravku Tadalafil Mylan jednou denně může být vhodné pro muže, kteří
předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně.

Léčba benigní hyperplazie prostaty
Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. Také v případě,
že trpíte benigní hyperplazií prostaty i erektilní dysfunkcí, zůstává dávka jedna tableta 5 mg užívaná
jednou denně.
Neužívejte přípravek Tadalafil Mylan častěji než jednou denně.

Tablety přípravku Tadalafil Mylan jsou určeny k perorálnímu podání Tabletu polkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.

Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Mylan, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tadalafil Mylan
Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil vynechanou tabletu. Neužívejte přípravek Tadalafil Mylan více než jednou denně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

83

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně těžké.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- alergická reakce včetně vyrážky - bolest na hrudi – neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc výskytu- priapismus, tj. prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití tadalafilu výskytu- náhlá ztráta vidění
Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté - bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení
nosní sliznice a trávicí potíže.

Méně časté - závratě, bolest žaludku, pocit nemoci, nevolnost namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý
srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, ušní šelest, otok rukou,
nohou nebo kotníků a pocit únavy.

Vzácné - mdloby, záchvaty křečí a přechodná ztráta paměti, zduření očního víčka, zčervenání očí, náhlé
zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení.

Zřídka byly také u mužů užívajících Tadalafil Mylan hlášeny srdeční infarkt a mozková mrtvice. U
většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku Tadalafil Mylan.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou
očích.

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek Tadalafil Mylan, které
nebyly pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
- migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla,
závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční
rytmus, anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.

Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek Tadalafil
Mylan. Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících tadalafil.


84
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tadalafil Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadalafil Mylan obsahuje
Léčivou látkou je tadalafilum. Jedna tableta obsahuje tadalafilum 5 mg.
Dalšími složkami jsou:
Obsah tablety: monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa natrium-laurylsulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potahová vrstva tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa železitý
Jak přípravek Tadalafil Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Tadalafil Mylan 5 mg je světle žlutá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým “M” na
jedné straně tablety a “TL|2” na druhé straně tablety.
Tadalafil Mylan 5 mg potahované tablety jsou v blistrech obsahujících 14, 28, 30, 56, 84 nebo
98 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko

Výrobce:

85

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin Irsko

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca Komárom, Maďarsko

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205

България Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 Magyarország Mylan EPD Kft.
Tel: + 36 1 465
Danmark
Viatris ApS
Tlf: + 45 28 11 69
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: + 49 800 0700 Nederland
Mylan BV
Tel: +31 Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33

Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ:+ 30 210 993 Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416

86
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U
Tel: + 34 900 102 Polska
Mylan Healthcare Sp.z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64
France
Viatris Santé S.A.S
Tél: +33 4 37 25 75 Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: + 40 372 579
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 Slovenija
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63

Ísland
Icepharma hf
Símí: + 354 540
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 Suomi/Finland
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720
Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 Sverige
Mylan AB
Tel: + 46
Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: + 371 676 United Kingdom Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353



Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


87
Příbalová informace: informace pro pacienta
Tadalafil Mylan 10 mg potahované tablety

tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tadalafil Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Mylan užívat
3. Jak se přípravek Tadalafil Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tadalafil Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tadalafil Mylan a k čemu se používá

Tadalafil Mylan je lék užívaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při
které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné
pro pohlavní styk. U tadalafilu se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření
penisu nutné k sexuální aktivitě.

Tadalafil Mylan obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5. Tadalafil Mylan napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a
umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu.
Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Mylan pro Vás není určen.

Je nutno poznamenat, že tadalafil není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít
proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Mylan užívat Neužívejte
Tadalafil Mylan, jestliže

používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je
isoamyl-nitrit. Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris Bylo prokázáno, že Tadalafil Mylan zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli

88
formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.
jste během uplynulých 6 měsíců prodělal mozkovou mrtvnici.
máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického
nervu -
užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchkrevního tlaku v plicích následkem krevních sraženinMylan, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát,
nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tadalafil Mylan se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním
vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému
lékaři.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
mnohočetný myelom deformaci pohlavního údu.
vážné onemocnění ledvin.

Není známo, zda je přípravek Tadalafil Mylan účinný u pacientů, kteří podstoupili:
- operaci pánve.
- odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty nervy nešetřící odstranění prostaty
Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat Tadalafil
Mylan a ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo
ztráty sluchu přestaňte přípravek Tadalafil Mylan užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Mylan není určen pro ženy.

Děti a dospívající
Tadalafil Mylan není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Tadalafil Mylan
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které
možná budete užívat.


89
Neužívejte přípravek Tadalafil Mylan v případě, že užíváte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Mylan, nebo mohou ovlivnit
účinek přípravku Tadalafil Mylan. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:
- alfa-blokátory močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.
- riocigvát.
- inhibitory 5-alfa reduktázy - přípravky, jako je ketokonazol v tabletách proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.
- fenobarbital, fenytoin a karbamazepin - rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.
- jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Tadalafil Mylan s pitím a alkoholem
Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek Tadalafil Mylan účinkovat a má být užíván se
zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.

Požití alkoholu může způsobit přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete
užít Tadalafil Mylan, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.

Plodnost
Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo
pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Je třeba, abyste před
řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů znal svoji reakci na tablety.

Přípravek Tadalafil Mylan obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Přípravek Tadalafil Mylan obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Tadalafil Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka je jedna 10 mg tableta před pohlavním stykem. Je-li účinek této dávky
příliš slabý, může váš lékař zvýšit dávku na 20 mg. Tadalafil Mylan je určen k perorálnímu podání.


90
Tadalafil Mylan můžete užít nejpozději 30 minut před pohlavním stykem. Tadalafil může být stále
účinný až po dobu 36 hodin po užití tablety.

Neužívejte přípravek Tadalafil Mylan častěji než jednou denně. Tadalafil Mylan 10 mg a 20 mg je
určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k trvalému každodennímu
použití.

Tablety přípravku Tadalafil Mylan jsou určeny k perorálnímu podání Tabletu spolkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.

Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Mylan, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně těžké.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- alergická reakce včetně vyrážky - bolest na hrudi – neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc výskytu- priapismus, tj. prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití tadalafilu výskytu- náhlá ztráta vidění
Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté - bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení
nosní sliznice a trávicí potíže.

Méně časté - závratě, bolest žaludku, pocit nemoci, nevolnost namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý
srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, ušní šelest, otok rukou,
nohou nebo kotníků a pocit únavy.

Vzácné - mdloby, záchvaty křečí a přechodná ztráta paměti, zduření očního víčka, zčervenání očí, náhlé
zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení.


91
Zřídka byly také u mužů užívajících Tadalafil Mylan hlášeny srdeční infarkt a mozková mrtvice. U
většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku Tadalafil Mylan.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou
očích.

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek Tadalafil Mylan, které
nebyly pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
- migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla,
závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční
rytmus, anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.

Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek Tadalafil
Mylan. Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících tadalafil.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tadalafil Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadalafil Mylan obsahuje
Léčivou látkou je tadalafilum. Jedna tableta obsahuje tadalafilum 10 mg.
Dalšími složkami jsou:
Obsah tablety: monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa natrium-laurylsulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potahová vrstva tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa železitý
Jak přípravek Tadalafil Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

92
Tadalafil Mylan 10 mg je světle žlutá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým “M” na
jedné straně tablety a “TL3” na druhé straně tablety.
Tadalafil Mylan 10 mg potahované tablety jsou v blistrech obsahujících 4, 12 nebo 24 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko

Výrobce:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin Irsko

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca Komárom, Maďarsko

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205

България Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 Magyarország Mylan EPD Kft.
Tel: + 36 1 465

93
Danmark
Viatris ApS
Tlf: + 45 28 11 69
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: + 49 800 0700 Nederland
Mylan BV
Tel: +31 Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33

Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ:+ 30 210 993 Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U
Tel: + 34 900 102 Polska
Mylan Healthcare Sp.z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64
France
Viatris Santé S.A.S
Tél: +33 4 37 25 75 Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: + 40 372 579
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 Slovenija
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63

Ísland
Icepharma hf
Símí: + 354 540
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 Suomi/Finland
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720
Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 Sverige
Mylan AB
Tel: + 46
Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: + 371 676 United Kingdom Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353

94
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


95
Příbalová informace: informace pro pacienta
Tadalafil Mylan 20 mg potahované tablety

tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tadalafil Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Mylan užívat
3. Jak se přípravek Tadalafil Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tadalafil Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Tadalafil Mylan a k čemu se používá


Tadalafil Mylan je lék užívaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při
které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné
pro pohlavní styk. U tadalafilu se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření
penisu nutné k sexuální aktivitě.

Tadalafil Mylan obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5. Tadalafil Mylan napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a
umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu.
Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Mylan pro Vás není určen.

Je nutno poznamenat, že tadalafil není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít
proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Mylan užívat Neužívejte
Tadalafil Mylan, jestliže

používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je
isoamyl-nitrit. Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris Bylo prokázáno, že Tadalafil Mylan zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli

96
formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.
jste během uplynulých 6 měsíců prodělal mozkovou mrtvici.
máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického
nervu -
užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze krevního tlaku v plicíchkrevního tlaku v plicích následkem krevních sraženinMylan, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát,
nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tadalafil Mylan se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním
vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému
lékaři.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
mnohočetný myelom deformaci pohlavního údu.
vážné onemocnění ledvin.

Není známo, zda je přípravek Tadalafil Mylan účinný u pacientů, kteří podstoupili:
- operaci pánve.
- odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty nervy nešetřící odstranění prostaty
Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat Tadalafil
Mylan a ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo
ztráty sluchu přestaňte přípravek Tadalafil Mylan užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Mylan není určen pro ženy.

Děti a dospívající
Tadalafil Mylan není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Tadalafil Mylan
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které
možná budete užívat.


97
Neužívejte přípravek Tadalafil Mylan v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Mylan, nebo mohou ovlivnit
účinek přípravku Tadalafil Mylan. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:
- alfa-blokátory močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.
- riocigvát.
- inhibitory 5-alfa reduktázy - přípravky, jako je ketokonazol v tabletách proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.
- fenobarbital, fenytoin a karbamazepin - rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.
- jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Tadalafil Mylan s pitím a alkoholem
Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek Tadalafil Mylan účinkovat a má být užíván se
zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.

Požití alkoholu může způsobit přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete
užít Tadalafil Mylan, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.

Plodnost
Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo
pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Je třeba, abyste před
řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů znal svoji reakci na tablety.

Přípravek Tadalafil Mylan obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poradte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Přípravek Tadalafil mylan obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tadalafil Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka je jedna 10 mg tableta před pohlavním stykem. Váš lékař se nicméně
rozhodl, že doporučená dávka 10 mg je příliš slabá a předepsal Vám k užívání tablety 20 mg.

Tadalafil Mylan můžete užít nejpozději 30 minut před pohlavním stykem. Tadalafil Mylan může být

98
stále účinný až po dobu 36 hodin po užití tablety.

Neužívejte přípravek Tadalafil Mylan častěji než jednou denně. Tadalafil Mylan 10 mg a 20 mg je
určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k trvalému každodennímu
použití.

Tablety přípravku Tadalafil Mylan jsou určeny k perorálnímu podání Tabletu polkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.

Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Mylan, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně těžké.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- alergická reakce včetně vyrážky - bolest na hrudi – neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc výskytu- priapismus, tj. prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití tadalafilu výskytu- náhlá ztráta vidění
Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté - bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení
nosní sliznice a trávicí potíže.

Méně časté - závratě, bolest žaludku, pocit nemoci, nevolnost namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý
srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, ušní šelest, otok rukou,
nohou nebo kotníků a pocit únavy.

Vzácné - mdloby, záchvaty krečí a přechodná ztráta paměti, zduření očního víčka, zčervenání očí, náhlé
zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení.

Zřídka byly také u mužů užívajících Tadalafil Mylan hlášeny srdeční infarkt a mozková mrtvice. U

99
většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku Tadalafil Mylan.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou
očích.

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek Tadalafil Mylan, které
nebyly pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
- migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla,
závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční
rytmus, anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.

Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek Tadalafil
Mylan. Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících tadalafil.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tadalafil Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadalafil Mylan obsahuje
Léčivou látkou je tadalafilum. Jedna tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.
Dalšími složkami jsou:
Obsah tablety: monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa natrium-laurylsulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potahová vrstva tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa železitý
Jak přípravek Tadalafil Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Tadalafil Mylan 20 mg je světle žlutá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým “M” na
jedné straně tablety a “TL4” na druhé straně tablety.

100
Tadalafil Mylan 20 mg potahované tablety jsou v blistrech obsahujících 2, 4, 8, 12 nebo 24 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko

Výrobce:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin Irsko

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca Komárom, Maďarsko

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205

България Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 Magyarország Mylan EPD Kft.
Tel: + 36 1 465
Danmark
Viatris ApS
Tlf: + 45 28 11 69
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01


101
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: + 49 800 0700 Nederland
Mylan BV
Tel: +31 Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33

Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ:+ 30 210 993 Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U
Tel: + 34 900 102 Polska
Mylan Healthcare Sp.z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64
France
Viatris Santé S.A.S
Tél: +33 4 37 25 75 Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: + 40 372 579
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 Slovenija
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63

Ísland
Icepharma hf
Símí: + 354 540
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 Suomi/Finland
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720
Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 Sverige
Mylan AB
Tel: + 46
Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: + 371 676 United Kingdom Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

102