Tadalafil lilly

Neexistuje žádné relevantní použití tadalafilu u pediatrické populace v indikaci léčby erektilní
dysfunkce.

Způsob podání

Perorální podání

Přípravek Tadalafil Lilly je dostupný ve formě 2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg.

Tablety se polykají celé s vodou, s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na tadalafil nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzivní účinek nitrátů, pravděpodobně
kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití přípravku
Tadalafil Lilly u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno

Přípravek Tadalafil Lilly nesmí být užíván u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální
aktivita vhodná. Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou
u pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.

Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami,
a proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:
− pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90 dnech infarkt myokardu,
− pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu
pohlavního styku,
− pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart
Association v posledních 6 měsících,
− pacienti trpící neléčenými arytmiemi, hypotenzí − pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6 měsících cévní mozkovou příhodu.

Tadalafil Lilly je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu
nearteritické přední ischemické neuropatie optiku v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů fosfodiesterázy typu 5
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem Tadalafil Lilly

Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné
skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.

Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta,
protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má vazodilatační
vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku účinek nitrátů
Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až
po patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je Tadalafil Lilly účinný u pacientů, kteří se
podrobili operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.

Kardiovaskulární systém

V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody, včetně infarktu myokardu, náhlého úmrtí ze srdeční příčiny, nestabilní angíny pectoris,
komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací
a tachykardií. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím
přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené
příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s přípravkem Tadalafil Lilly, se sexuální
aktivitou nebo s kombinací těchto či dalších faktorů.

U pacientů užívajících současně antihypertenziva může tadalafil vyvolat snížení krevního tlaku. Na
začátku léčby tadalafilem jednou denně je zapotřebí klinické zvážení případné úpravy dávky
antihypertenzivní terapie.

U pacientů užívajících alfa1-blokátory může současné podání přípravku Tadalafil Lilly vést
u některých pacientů k symptomatické hypotenzi se nedoporučuje.

Zrak

V souvislosti s podáváním přípravku Tadalafil Lilly a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy
zraku, včetně centrální serózní chorioretinopatie NAION. Většina případů CSCR vymizela spontánně po vysazení tadalafilu. Analýzy observačních
dat, týkající se případů NAION, naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní dysfunkcí
po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to může být relevantní pro
všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé
poruchy zraku, zhoršení zrakové ostrosti a/nebo zrakového zkreslení, přestal Tadalafil Lilly užívat a
ihned vyhledal svého lékaře
Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu

Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly
přítomny další rizikové faktory mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a
vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.

Poruchy funkce ledvin a jater

Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu ovlivnit clearance dialýzou, dávkovaní přípravku Tadalafil Lilly jednou denně se nedoporučuje u
pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin.

O bezpečnosti jednorázového použití přípravku Tadalafil Lilly u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater přípravku jednou denně nebylo vyhodnocováno u pacientů s jaterní insuficiencí. V případě předepsání
přípravku Tadalafil Lilly musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.

Priapismus a anatomické deformity penisu

Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Není-li
léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.

Přípravek Tadalafil Lilly je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu
onemocněními, která mohou predisponovat ke vzniku pripapismu mnohočetný myelom nebo leukemie
Použití s inhibitory CYP3A
Opatrnosti je třeba při předepisování přípravku Tadalafil Lilly pacientům užívajícím silné inhibitory
CYP3A4 s těmito léky pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu
Tadalafil Lilly a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinace přípravku Tadalafil Lilly s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými
formami léčby erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti mají být informováni, aby přípravek
Tadalafil Lilly v těchto kombinacích neužívali.

Laktóza

Přípravek Tadalafil Lilly obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy, intolerancí galaktózy, galaktosemií nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat. Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.