Taboxea

Centrálně působící léčivé přípravky / látky tlumící centrální nervový systém (CNS), včetně
alkoholu a narkotik tlumících CNS
Současné užívání přípravku Taboxea spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny, nebo s jinými
přípravky působícími respirační útlum nebo útlum CNS (jiné opioidy, antitusika nebo substituční
přípravky, barbituráty, antipsychotika, H1 antihistaminika, alkohol) zvyšuje riziko sedace,
respirační deprese, kómatu a úmrtí v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Při
plánované kombinované léčbě přípravkem Taboxea a přípravkem působícím respirační útlum
nebo útlum CNS je proto nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod
4.4). Současné užívání opioidů a gabapentinoidů (gabapentin a pregabalin) zvyšuje riziko
předávkování opioidy, respirační deprese a úmrtí.

Smíšení agonisté/antagonisté opioidních receptorů
Při podávání přípravku Taboxea spolu se smíšenými agonisty/antagonisty opioidních receptorů
(např. pentazocin, nalbufin) nebo s parciálními agonisty opioidních μ-receptorů (např.
buprenorfin) je třeba postupovat s opatrností (viz bod 4.4).

Přípravek Taboxea může vyvolat konvulze a zvýšit potenciál pro vznik křečí selektivních
inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu
a norepinefrinu (SNRI), tricyklických antidepresiv, antipsychotik a jiných léčivých přípravků,
které snižují práh pro vznik křečí.

Při léčbě tapentadolem hlášen vznik serotoninového syndromu časově související s užitím
tapentadolu v kombinaci se serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
a norepinefrinu (SNRI) a tricyklická antidepresiva.

Serotoninový syndrom je pravděpodobný, jestliže je pozorován jeden z následujících symptomů:

• Spontánní myoklonus
• Indukovatelný nebo oční myoklonus s agitovaností nebo pocením
• Třes a hyperreflexie
• Hypertonie a tělesná teplota > 38°C a indukovantelý oční myoklonus.

Vysazení serotonergních přípravků obvykle vede k rychlému zlepšení. Léčba závisí na povaze
a závažnosti symptomů.

Tapentadol se z organismu vylučuje především konjugací s kyselinou glukuronovou pomocí
uridinfosfát glukuronosyltransferázy (UGT), zejména jejích izoforem UGT1A6, UGT1Aa UGT2B7. Souběžná léčba silnými inhibitory těchto izoenzymů (např. ketokonazolem,
flukonazolem, kyselinou meklofenamovou) může proto vést ke zvýšené systémové expozici
tapentadolu (viz bod 5.2).


U pacientů užívajících tapentadol je nutná zvýšená opatrnost při zahájení nebo vysazení souběžně
podávaných přípravků, které jsou silnými induktory enzymů (např. rifampicin, fenobarbital,
třezalka tečkovaná), protože to může vést ke snížení účinnosti, resp. zvýšenému riziku
nežádoucích účinků.

Přípravek Taboxea se nemá podávat pacientům, kteří užívají nebo v posledních 14 dnech užívali
inhibitory MAO, a to z důvodu možného aditivního účinku na koncentrace norepinefrinu na
synapsích, což může vést k nežádoucím kardiovaskulárním účinkům, např. hypertenzní krizi (viz
bod 4.4)