Synjardy

Bezpečnost a účinnost přípravku Synjardy udětí a dospívajících ve věku 0až 18let nebylystanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Synjardy je třeba užívat dvakrát denně sjídlem kvůli snížení gastrointestinálních
nežádoucích účinků souvisejících smetforminem. Tablety se polykají vcelku azapíjí se vodou.
Všichni pacienti musí pokračovat ve své dietě sodpovídající distribucí příjmu sacharidů vprůběhu
dne. Pacienti snadváhou musí pokračovat ve své dietě se sníženým příjmem energie.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Jakýkoliv typakutnímetabolickéacidózyDiabetické prekóma.
Závažné renálníselháníAkutní stavy, které mohou změnit funkci ledvin, jako je: dehydratace, těžká infekce, šok body4.4a4.8Onemocnění, které může způsobit hypoxii tkáněchronického onemocněnínedávný infarkt myokardu, šok Porucha funkce jater, akutní alkoholová intoxikace, alkoholismus 4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Laktátová acidóza
Laktátováacidózajevelmivzácná,alezávažnámetabolickákomplikace,kterásenejčastějivyskytuje
přiakutnímzhoršenírenálnífunkcenebopřikardiorespiračnímonemocněníčisepsi.Kakumulaci
metforminudocházípřiakutnímzhoršenírenálnífunkce,tímsepakzvyšujerizikolaktátovéacidózy.
Vpřípadědehydratacemetformindočasněvysazenadoporučujesekontaktsezdravotnickýmodborníkem.
Podáváníléčivýchpřípravků,kterémohouakutněnarušitrenálnífunkcidiuretikaaNSAIDfaktorylaktátovéacidózyjsounadměrnépožíváníalkoholu,jaterníinsuficience,nedostatečně
kontrolovanýdiabetes,ketóza,dlouhotrvajícílačněníajakékolistavysouvisejícíshypoxií,stejnějako
souběžnéužíváníléčivýchpřípravků,kterémohouzpůsobitlaktátovouacidózuPacientia/nebopečovatelémajíbýtinformovániorizikulaktátovéacidózy.Laktátováacidózaje
charakterizovánaacidotickoudušností,bolestíbřicha,svalovýmikřečemi,asteniíahypotermií
následovanoukómatem.Vpřípaděsuspektníchpříznakůmápacientukončitužívánímetforminu
avyhledatokamžitělékařskoupomoc.DiagnostickélaboratornínálezyzahrnujísníženépHkrve
laktát/pyruvát.
Diabetická ketoacidóza
Upacientů léčených inhibitory SGLT2, včetněempagliflozinu, byly hlášeny vzácné případy
diabetické ketoacidózy stav projevoval atypicky stím, že hladiny krevní glukózy byly jen mírně zvýšené, pod 14mmol/l
Riziko diabetické ketoacidózy je nutno zvažovat vpřípadě nespecifických symptomů, jako jsou
nauzea, zvracení, anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, problémy sdýcháním, zmatenost,
neobvyklá únava nebo ospalost. Vpřípadě výskytu těchto symptomů je pacienty třeba bez ohledu na
hladinu glukózy vkrvi okamžitě vyšetřit na přítomnost ketoacidózy.
Upacientů, ukterých existuje podezření na DKA nebo ukterých byla DKA diagnostikována, je nutné
léčbu empagliflozinem okamžitě ukončit.
Léčba má být přerušena upacientů, kteří jsou hospitalizováni zdůvodu velkých chirurgických výkonů
nebo vážného akutního onemocnění. Utěchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.
Upřednostňuje se zjištění hodnot ketonů vkrvi před zjištěním jejich hodnot vmoči. Léčbu
empagliflozinem lze opět zahájit,když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Před zahájením léčby empagliflozinem je třeba vpacientově anamnéze zvážit faktory s predispozicí
kdiabetické ketoacidóze.
Mezi pacienty svyšším rizikem DKA patří pacienti snízkou rezervou funkce beta buněk pacienti sdiabetem II.typu snízkým C-peptidem nebo slatentním autoimunním diabetem u dospělých
komezenému příjmu potravy či těžké dehydrataci, pacienti se sníženými dávkami inzulinu a pacienti
svyšší potřebou inzulinu zdůvodu akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo pacienti
konzumující nadměrné množství alkoholu. Utěchto pacientů je inhibitory SGLT2 třeba používat
sopatrností.
Pokud nebyl zjištěn a odstraněn jiný zjevný faktor vyvolávající DKA, obnovení léčby inhibitory
SGLT2 se upacientů, ukterých se během předchozí léčby inhibitory SGLT2 objevila DKA,
nedoporučuje.
Přípravek Synjardy se nemá používat upacientů sdiabetem I.typu. Údaje zprogramu klinických
hodnocení upacientů sdiabetem I.typu prokázaly upacientů léčených empagliflozinem 10mg
a25mg vkombinaci sinzulinem vporovnání splacebem zvýšený výskyt DKA sfrekvencí „časté“.
Podáváníjódovýchkontrastníchlátek
Intravaskulárnípodáníjódovýchkontrastníchlátekmůževéstknefropatiiindukovanékontrastní
látkousnáslednouakumulacímetforminuazvýšenýmrizikemlaktátovéacidózy.Metforminmábýt
vysazenpřednebovdoběprovedenízobrazovacíhovyšetřeníajehopodávánínesmíbýtznovu
zahájenonejméně48hodinpoprovedenívyšetřenízapředpokladu,žebylaznovuvyhodnocena
renálnífunkceabylozjištěno,žejestabilníPoruchafunkceledvin
Vzhledem kmechanismu účinku povede snížená funkce ledvin ke sníženíglykemické účinnosti
empagliflozinu. Empagliflozin/metforminjekontraindikovánupacientůseGFR<30ml/min/1,73mamábýtdočasněvysazenpřivýskytustavů,kteréměnírenálnífunkciSledování funkce ledvin
Je doporučeno sledování funkce ledvin, jak je uvedeno níže:
-před zahájením léčby empagliflozinem/metforminem apravidelně vjejím průběhu, tj. alespoň jednou
ročně -před zahájením souběžné léčby s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, který může negativně
ovlivňovat funkci ledvin.
Funkce srdce
Upacientů se srdečním selháním hrozí vyšší riziko hypoxie a renální insuficience. U pacientů se
stabilizovaným chronickým srdečním selháním lze přípravek Synjardy používat při pravidelném
monitorování funkce srdce a ledvin. U pacientů sakutním a nestabilním srdečním selháním je
přípravek Synjardy vzhledem kobsahu metforminu kontraindikován Operace
Podávánímetforminumusíbýtukončenoběhemoperacevcelkové,spinálníneboepidurálníanestézii.
Léčbamůžebýtznovuzahájenanejdříve48hodinpooperacineboobnoveníperorálnívýživyaza
předpokladu,žerenálnífunkcebylaznovuvyhodnocenaabylozjištěno,žejestabilní.
Riziko hypovolemie
Na základě mechanismu účinku inhibitorů SGLT2 může osmotická diuréza související sterapeutickou
glukosurií vést kmírnému snížení krevního tlaku unichž by pokleskrevního tlaku způsobený empagliflozinem mohl představovat riziko, jako
upacientů sdiagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním, pacientů na antihypertenzní terapii
shypotenzí vanamnéze nebo pacientů ve věku 75let a starších.
Vpřípadě stavů, které mohou vést ke ztrátě tekutin upacientůužívajících přípravek Synjardy doporučuje pečlivé sledování stavu objemu tekutin fyzikální vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritudoby, než dojde kúpravě ztráty tekutin, je třeba zvážit přechodné přerušení léčby přípravkem
Synjardy.
Starší pacienti
Účinnost empagliflozinu na vylučování glukózy ledvinami je spojena sosmotickou diurézou, která by
mohla ovlivnit stav hydratace. Pacienti ve věku 75let astarší mohou mít vyšší riziko hypovolemie.
Proto je nutné věnovat zvláštní pozornost příjmu tekutin vpřípadě souběžného podávání léčivých
přípravků, které mohou vést khypovolemii Infekce močových cest
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených empagliflozinem hlášeny případy
komplikovaných infekcí močových cest včetně pyelonefritidy a urosepse skomplikovanými infekcemi močových cest je třeba zvážit přechodné přerušení léčby.
Nekrotizující fasciitida perinea U pacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení přípravků na
trh hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea ale závažnou a potenciálně život ohrožujícípříhodu, která vyžaduje neodkladný chirurgický zákrok a
antibiotickou léčbu.
Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví kombinace příznaků
zahrnujících bolest, citlivost, erytém nebo otok v oblasti genitálií nebo perinea provázených horečkou
nebo malátností. Je třeba vědět, že nekrotizující fasciitidě může předcházet urogenitální infekce nebo
perineální absces. V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Synjardy vysadit a
rychle zahájit léčbu Amputace dolní končetiny
Vdlouhodobých klinických studiích sjiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt
amputací na dolních končetinách představují skupinový účinek. Podobně jako uvšech pacientů sdiabetem je důležité poučit pacienty
odůležitosti pravidelné preventivní péče onohy.
Poškození jate
Vklinických studiích byly upacientů léčených empagliflozinem hlášeny případy poškození jater.
Kauzální souvislost mezi empagliflozinem apoškozením jater nebyla dosud stanovena.
Zvýšený hematokrit
Při léčbě empagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu Chronické onemocnění ledvin
Vléčbě diabetu upacientů schronickým onemocněním ledvin salbuminurií ibez albuminurie byly získány určité zkušenosti. Léčba empagliflozinem může být
přínosnější pro pacienty salbuminurií.
Laboratorní vyšetření moči
Pacienti užívající přípravek Synjardy budou mít, vzhledem kjeho mechanismu účinku, pozitivní testy
na přítomnost glukózy vmoči.
Vliv na výsledky testu 1,5-anhydroglucitolu Monitorování kontroly glykemie pomocí testu stanovujícího hladinu 1,5-AG se nedoporučuje, protože
hodnoty 1,5-AG jsou při vyhodnocování kontroly glykemie upacientů užívajících inhibitory SGLTnespolehlivé. Kmonitorování kontroly glykemie se doporučuje používat alternativní metody.
VitaminBMetformin může snižovat hladinuvitaminuB12. Riziko nízké hladiny vitaminuB12 roste se zvyšující
se dávkou metforminu, délkou léčby a/neboupacientů srizikovými faktory, onichž je známo, že
způsobují nedostatek vitaminuB12. Vpřípadě podezření na nedostatek vitaminuB12 nebo neuropatiezpůsobujícími nedostatek vitaminuB12 může být nutné pravidelné monitorování vitaminuB12. Léčba
metforminem má pokračovat tak dlouho, dokud je tolerována anení kontraindikována, avsouladu
saktuálními klinickými doporučenými postupymá být zajištěna vhodná léčba upravující nedostatek
vitaminuB