Sunitinib pharmagen

Léčba sunitinibem má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých
přípravků.

Dávkování
Doporučená dávka přípravku Sunitinib Pharmagen k léčbě GIST a MRCC je 50 mg jednou denně
perorálně po dobu 4 po sobě následujících týdnů, dále následuje 2týdenní pauza (režim 4/2), která
zakončuje celý 6týdenní cyklus.

Doporučená dávka přípravku Sunitinib Pharmagen k léčbě pNET je 37,5 mg jednou denně perorálně
bez naplánovaného přerušení užívání.

Úprava dávky

Bezpečnost a snášenlivost
Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě GIST a MRCC provádět
úpravy dávky v přírůstcích po 12,5 mg. Denní dávka nemá překročit 75 mg, ani nemá klesnout pod mg.

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě pNET provádět úpravy dávky
v přírůstcích po 12,5 mg. Maximální denní dávka podávaná v klinické studii fáze 3 zaměřené na
pNET byla 50 mg.

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušit dávkování.

CYP3A4 inhibitory/induktory
Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 induktory jako je rifampicin (viz body 4.a 4.5). Pokud to není možné, může být nutné při pečlivém sledování tolerance zvyšovat dávku
sunitinibu o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg na den při léčbě GIST a MRCC nebo 62,5 mg na den při
léčbě pNET).

Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 inhibitory, jako je ketokonazol (viz body
4.4 a 4.5). Pokud to není možné, může být nutné při pečlivém sledování tolerance snížit dávku
sunitinibu na denní minimum 37,5 mg při léčbě GIST a MRCC nebo na denní minimum 25 mg při
léčbě pNET.

Má se zvážit výběr alternativní současné medikace s žádným nebo minimálním potenciálem
k indukci nebo inhibici CYP3A4.

Zvláštní populace


Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost sunitinibu u osob do 18 let nebyla stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti
Přibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let
nebo starších. Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány významné rozdíly v bezpečnosti
nebo účinnosti.

Porucha funkce jater
Úprava počáteční dávky se nedoporučuje, pokud je sunitinib podáván pacientům s lehkou nebo
středně těžkou poruchou funkce jater (stupeň A a B dle Childa-Pugha). U pacientů s těžkou
poruchou funkce jater stupně C dle Childa-Pugha nebyly studie se sunitinibem prováděny, a proto
jeho podání pacientům s těžkou poruchou funkce jater nelze doporučit (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Pokud je sunitinib podáván pacientům s poruchou funkce ledvin (lehkou až těžkou) nebo
pacientům na hemodialýze s poruchou ledvin v terminálním stadiu (end-stage renal disease, ESRD)
není úprava počáteční dávky nutná. Následná úprava dávky se musí zakládat na individuální
bezpečnosti a snášenlivosti (viz bod 5.2).

Způsob podání
Přípravek Sunitinib Pharmagen se podává perorálně. Může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Pokud pacient zapomene užít dávku , nemá užít dávku dodatečně. Pacient má užít obvyklou
předepsanou dávku následující den.