Sugammadex zentiva

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sugammadex Zentiva 100 mg/ml injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné solisugammadexu.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje až 9,7 mg sodíku (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).
Čirý a bezbarvý až světle žlutohnědý roztok, prakticky prostý viditelných částic
pH roztoku je 7–8 a osmolalita 300–500 mosmol/kg.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Zrušení neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých.

Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do17 let je sugammadex doporučen
pouze pro rutinní zrušení blokády vyvolané rokuroniem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje se použití
odpovídající monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády (viz bod 4.4).
Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena.
Doporučená dávka nezávisí na úrovni neuromuskulární blokády, která má být zrušena.
Sugammadex lze používat ke zrušení různých stupňů neuromuskulární blokády navozené rokuroniem
nebo vekuroniem:

Dospělí
Běžné zrušení
Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním rokuronia nebo vekuronia je mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární blokády v režimu PTC (post-tetanic
counts) dosaženo 1–2 svalových záškubů. Medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je
kolem 3 minut (viz bod 5.1).

Doporučuje se Sugammadex v dávce 2 mg/kg, pokud při spontánním odeznění nervosvalové blokády
vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem došlo ke spontánnímu zotavení alespoň do opětovného
objevení T2. Medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je kolem 2 minut (viz bod 5.1).



Použití doporučeného dávkování k běžnému zrušení vyústí v o něco rychlejší medián doby do
obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u rokuronia ve srovnání s vekuroniem vyvolanou
neuromuskulární blokádou (viz bod 5.1).

Okamžité zrušeníblokády navozené rokuroniem
Je-li klinicky nutné okamžité zrušeníneuromuskulární blokády po podání rokuronia, doporučuje se
sugammadex v dávce 16 mg/kg. Pokud se podá sugammadex v dávce 16 mg/kg 3 minuty po dávce
bolusu bromidu rokuronia v dávce 1,2 mg/kg, je možné očekávat medián doby do obnovení poměru
T4/T1 na hodnotu 0,9 asi 1,5 minuty (viz bod 5.1).
Nejsou k dispozici žádná data doporučující použití sugammadexu pro okamžitou zrušeníblokády
vyvolané vekuroniem.

Opětovné podání sugammadexu
Ve výjimečných případech znovuobjevení se neuromuskulární blokády po operaci (viz bod 4.4) po
iniciálním podání sugammadexu v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg je doporučeno podání opakované
dávky 4 mg/kg. Po druhé dávce sugammadexu se má pacient přísně monitorovat, aby byl zajištěn
setrvalý návrat neuromuskulární funkce.

Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexu
Pro čekací dobu pro opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexem zrušené blokádě
viz bod 4.4.

Dodatečné informace pro zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
Podání sugammadexu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (včetně pacientů vyžadujících
dialýzu (clearance kreatininu < 30 ml/min)) se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Klinické studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin neposkytují dostatečné informace
o bezpečnosti, které by podporovaly použití sugammadexu u těchto pacientů (viz také bod 5.1).

Pro lehkou a středně těžkou poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 a < 80 ml/min):
doporučené dávky jsou stejné jako pro dospělé bez poruchy funkce ledvin.

Starší pacienti
Při podání sugammadexu po blokádě navozené rokuroniem v době opětovného objevení se T2 byl
medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u dospělých (18– 64 let) 2,2 minuty, u starších
dospělých (65–74 let) 2,6 minuty a u velmi starých dospělých (75 let a více) 3,6 minuty. Přestože doba
obnovení u starších pacientů má tendenci být pomalejší, doporučuje se stejná dávka jako pro dospělé
(viz bod 4.4).

Obézní pacienti
U obézních pacientů, včetně pacientů s morbidní obezitou (index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2), má
být dávka sugammadexu založena na aktuální tělesné hmotnosti. Doporučená dávka má být stejná jako
pro dospělé.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie. Je třeba dbát opatrnosti, pokud
se zvažuje použití sugammadexu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo v případech, kdy je
porucha funkce jater doprovázena koagulopatií (viz bod 4.4).
Pro lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater: jelikož se sugammadex vylučuje hlavně ledvinami,
nejsou potřeba žádné úpravy dávkování.



Pediatrická populace

Děti a dospívající (2-17 let)
Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, může být Sugammadex Zentiva 100 mg/ml
naředěn na koncentraci 10 mg/ml (viz bod 6.6).

Běžné zrušení:
Dávka 4 mg/kg sugammadexu je doporučena pro zrušení blokády navozené rokuroniem, pokud
zotavení dosáhlo alespoň 1-2 svalových záškubů.
Dávka 2 mg/kg je doporučena pro zrušení blokády navozené rokuroniem v době objeveni se T2 (viz
bod 5.1).

Okamžité zrušení:
Okamžité zrušeni u dětí a dospívajících nebylo zkoumáno.

Donošení novorozenci a malé děti
Jsou pouze omezené zkušenosti s použitím sugammadexu u malých dětí (30 dnů až 2 roky); použití
u donošených novorozenců (mladších 30 dnů) nebylo studováno. Použití sugammadexu u donošených
novorozenců a malých dětí se proto nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.

Způsob podání
Sugammadex se má podávat intravenózně v jednorázové bolusové injekci. Dávka se má podávat
rychle, během 10 sekund do existujícího intravenózního setu (viz bod 6.6). V klinických studiích se
sugammadex podával pouze jako jednorázová bolusová injekce.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako po jakékoli jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat pacienta
v období bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně znovuobjevení se
neuromuskulární blokády.

Monitorování dýchacích funkcí během zotavení
Dokud není po zrušení neuromuskulární blokády obnoveno adekvátní spontánní dýchání, je u pacientů
nutná ventilační podpora. I když je zotavení z neuromuskulární blokády kompletní, mohou jiné léky
použité v peri- nebo postoperačním období utlumit dýchání, a proto by stále mohla být potřebná
ventilační podpora.
Pokud dojde po extubaci k znovuobjevení neuromuskulární blokády, má následovat adekvátní
ventilace.

Znovuobjevení se neuromuskulární blokády
V klinických studiích se subjekty, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, byla po podání
sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorována
s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě monitorování
neuromuskulární blokády nebo klinického nálezu. Použití nižších než doporučených dávek může vést
ke zvýšenému riziku znovuobjevení se neuromuskulární blokády po jejím počátečním zrušení
a nedoporučuje se (viz body 4.2 a 4.8).

Vliv na hemostázu
Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání
k maximálnímu průměrnému prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT)
o 17 %, resp. 22 % a mezinárodního normalizovaného poměru pro protrombinový čas [PT(INR)] o

%, resp. 22 %. Tato limitovaná prodloužení průměrného aPTT a PT(INR) trvala jen krátce (≤ minut). Na základě klinického souboru dat (n = 3 519) a specifické studie s 1 184 pacienty
podstupujícími operaci fraktury celkového proximálního femuru/ operaci s náhradou velkých kloubů
neměl samotný sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo v kombinaci s antikoagulancii žádný klinicky
relevantní účinek na incidenci peri- a pooperačních krvácivých komplikací.

V in vitro experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakce (prodloužení aPTT a PT)
s antagonisty vitaminu K, nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy,
rivaroxabanem a dabigatranem. U pacientů, kteří profylakticky dostávají antikoagulancia rutinně po
operaci, není tato farmakodynamická interakce klinicky relevantní. Je třeba dbát opatrnosti, pokud je
použití sugammadexu zvažováno u pacientů léčených antikoagulancii pro preexistující nebo současné
onemocnění.

Zvýšené riziko krvácení nemůže být vyloučeno u pacientů:
• s dědičným deficitem koagulačního faktoru závislého na vitaminu K;
• s preexistujícími koagulopatiemi;
• léčených kumarinovými deriváty a při INR nad 3,5;
• užívajících antikoagulancia, kteří dostávají sugammadex v dávce 16 mg/kg.

Pokud je z lékařského hlediska nutné podat těmto pacientům sugammadex, musí anesteziolog
rozhodnout, jestli užitek převýší možné riziko krvácivých komplikací a musí vzít v úvahu krvácivé
epizody v anamnéze a druh plánované operace. Jestliže je těmto pacientům podáván sugammadex,
doporučuje se monitorovat parametry hemostázy a koagulace.

Čekací doba pro opětovné podání neuromuskulárních blokátorů po předchozím
zrušenísugammadexem:
Tabulka 1: Opětovné podání rokuronia a vekuronia po běžném zrušení blokády (až do dávky
sugammadexu 4 mg/kg):

Minimální čekací doba Neuromuskulární blokátor a podaná dávka
minut rokuronium v dávce 1,2 mg/kg
hodiny rokuronium v dávce 0,6 mg/kg nebo vekuronium v dávce 0,1 mg/kg

Nástup neuromuskulární blokády může být prodloužen až o přibližně 4 minuty a trvání
neuromuskulární blokády může být zkráceno na přibližně 15 minut po opětovném podání dávky
rokuronia 1,2 mg/kg během 30 minut po podání sugammadexu.

Na základě FK modelování má být doporučená čekací doba u pacientů s lehkou nebo střední poruchou
funkce ledvin po běžném zrušení blokády sugammadexem 24 hodin pro opětovné použití dávky
rokuronia 0,6 mg/kg nebo vekuronia 0,1 mg/kg. Je-li požadována kratší čekací doba, dávka rokuronia
pro novou neuromuskulární blokádu má být 1,2 mg/kg.

Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po okamžitém zrušení blokády (sugammadex v dávce mg/kg): Ve velmi vzácných případech, kdy je toto požadováno, je navržena čekací doba 24 hodin.

Jestliže je neuromuskulární blokáda požadována před uplynutím doporučené čekací doby, mají být
použity nesteroidní neuromuskulární blokátory. Nástup depolarizujících neuromuskulárních
blokátorů může být pomalejší, než je očekáváno, protože značná část postsynaptických nikotinových
receptorů může být stále obsazena neuromuskulárním blokátorem.



Porucha funkce ledvin
Použití sugammadexu není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří
potřebují dialýzu (viz bod 5.1).

Mělká anestezie
Pokud byla neuromuskulární blokáda v klinických studiích záměrně zrušena v průběhu anestezie,
příležitostně byly zaznamenány známky mělké anestezie (pohyb, kašel, grimasy a přisátí tracheální
kanyly).
Pokud je neuromuskulární blokáda zrušena, zatímco anestezie pokračuje, mají být dle klinické
indikace podány další dávky anestetika a/nebo opiátů.
Závažná bradykardie
Ve vzácných případech byla během minut po podání sugammadexu pro zrušení neuromuskulární
blokády pozorována závažná bradykardie. Vzácně může bradykardie vést k srdeční zástavě (viz bod
4.8). Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli hemodynamickým změnám během a po zrušení
neuromuskulární blokády. Léčba anticholinergiky, jako je atropin, má být podána, pokud se objeví
klinicky významná bradykardie.

Porucha funkce jater
Sugammadex se nemetabolizuje ani není vylučován játry; proto nebyly provedeny konkrétní studie
u pacientů s jporuchou funkce jater. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater mají být léčeni s velkou
opatrností.
V případě, že je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií viz informace o vlivu na hemostázu.

Použití na jednotkách intenzivní péče (JIP)
Sugammadex nebyl hodnocen u pacientů, kterým bylo rokuronium nebo vekuronium podáno na
jednotce intenzivní péče.

Použití pro zrušení blokády navozené jinými neuromuskulárními blokátory, než je
rokuronium/vekuronium
Sugammadex se nemá používat k zrušení blokády vyvolané nesteroidními neuromuskulárními
blokátory, jako jsou přípravky obsahující suxamethonium nebo benzylisochinolin.
Sugammadex se nemá používat k zrušení blokády vyvolané steroidními neuromuskulárními
blokátory, jinými než rokuronium nebo vekuronium, protože pro tyto případy nejsou údaje o účinnosti
a bezpečnosti. Jsou k dispozici limitované údaje o zrušení blokády vyvolané pankuroniem, ale v této
situaci se nedoporučuje používat sugammadex.

Opožděné zotavení
Delší doba zotavení může být spojena s některými stavy vyvolávajícími prodloužení cirkulačního
času, jako je kardiovaskulární onemocnění, vyšší věk (viz bod 4.2 pro čas nezbytný k zotavení u
starších pacientů) nebo edematózní stav (např. těžká porucha funkce jater).

Lékové hypersenzitivní reakce
Kliničtí lékaři mají být připraveni na možnost vzniku lékových hypersenzitivních reakcí (včetně
anafylaktických reakcí) a přijmout nezbytná opatření (viz bod 4.8).

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,7 mg sodíku v 1 ml roztoku, což odpovídá 0,5 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.



4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Informace uvedené v tomto bodě jsou založeny na vazebné afinitě mezi sugammadexem a jinými
léčivými přípravky, neklinických experimentech, klinických studiích a simulaci využívající model,
který bere v úvahu farmakodynamický účinek neuromuskulárně blokujících agens
a farmakokinetickou interakci mezi neuromuskulárním blokátorem a sugammadexem. Na základě
těchto údajů se neočekávají žádné klinicky významné farmakodynamické interakce s jinými léčivými
přípravky, s výjimkou následujících:
• U toremifenu a kyseliny fusidové nelze vyloučit interakce v důsledku vytěsnění (nejsou
předpokládány žádné klinicky relevantní interakce ze zachycení).
• U hormonálních kontraceptiv nelze vyloučit klinicky relevantní zachycené interakce (nejsou
předpokládány interakce v důsledku vytěsnění).

Interakce potenciálně ovlivňující účinnost sugammadexu (vytěsnění)
Po podání určitých léků po sugammadexu může být teoreticky rokuronium nebo vekuronium ze
sugammadexu vytěsněno. Jako výsledek může být pozorováno znovuobjevení se neuromuskulární
blokády. V této situaci musí být pacient ventilován. Podání léků způsobujících vytěsnění má být
zastaveno v případě infuze. Po parenterálním podání jiného léčivého přípravku během 7,5 hodin po
podání sugammadexu se mají v případech, kdy lze předpokládat potenciální interakci v důsledku
vytěsnění, u pacientů pečlivě monitorovat známky znovuobjevení se neuromuskulární blokády
(přibližně do 15 minut).

Toremifen
Při podání toremifenu, který má relativně vysokou vazebnou afinitu k sugammadexu a který se může
vyskytnout v relativně vysoké plazmatické koncentraci, se může objevit vytěsnění vekuronia nebo
rokuronia z vazby na sugammadex. Kliničtí lékaři si musí být vědomi, že obnova poměru T4/T1 na
hodnotu 0,9 by mohla být proto opožděna u pacientů, kterým byl toremifen podán v den operace.

Intravenózní podání kyseliny fusidové
Podání kyseliny fusidové v předoperační fázi může způsobit zpoždění obnovení poměru T4/T1 na
hodnotu 0,9. V pooperační fázi se neočekává znovuobjevení se neuromuskulární blokády, protože
infuze kyseliny fusidové trvá několik hodin a hladiny v krvi se kumulují během 2– 3 dnů. Pro
instrukce ohledně znovupodání sugammadexu viz bod 4.2.

Interakce potenciálně ovlivňující účinnost jiných léčivých přípravků (interakce zachycení)
Po podání sugammadexu mohou být určité léky méně účinné kvůli nižší koncentraci volné látky
v plazmě.
Jestliže je taková situace pozorována, je klinickému lékaři doporučeno uvážit opětovné podání léku,
podání terapeuticky ekvivalentního léku (přednostně z jiné chemické skupiny) a/nebo
nefarmakologické intervence, jak je vhodné.

Hormonální kontraceptiva
Předpokládá se, že interakce mezi dávkou sugammadexu 4 mg/kg a progesteronem vede k podobnému
snížení gestagenní expozice (34 % AUC), jako pokud se denní dávka perorálního kontraceptiva užije
o 12 hodin později, což by mohlo vést ke snížení účinnosti. U estrogenů se předpokládá menší vliv.
Proto je podání bolusové dávky sugammadexu považováno za ekvivalentní jedné vynechané dávce
perorálního steroidního kontraceptiva (buď kombinovaného nebo pouze progesteronového). Pokud je
sugammadex podáván ve stejný den jako perorální kontracepce, postupuje se dle doporučení při
vynechání dávky v příbalové informaci perorálního kontraceptiva. V případě neperorální hormonální
kontracepce musí pacientka v příštích 7 dnech použít přídatnou nehormonální kontracepční metodu
a řídit se radou v příbalové informaci léčivého přípravku.

Interakce v důsledku přetrvávajícího účinku rokuronia nebo vekuronia
Jsou-li v pooperačním období použity léky, které potencují neuromuskulární blokádu, je nutné věnovat
zvláštní pozornost možnosti znovuobjevení se neuromuskulární blokády. Viz seznam specifických


léčivých přípravků, které potencují neuromuskulární blokádu, uvedený v příbalových informacích
přípravků obsahujících rokuronium nebo vekuronium. Pokud je pozorováno znovuobjevení se
neuromuskulární blokády, stav pacient může vyžadovat mechanickou ventilaci a opakované podání
sugammadexu (viz bod 4.2).

Interference s laboratorními testy
Obecně sugammadex neinterferuje s laboratorními testy, s možnou výjimkou sérové hladiny
progesteronu. Interference s tímto testem je pozorována u plazmatických koncentrací sugammadexu
100 mikrogramů/ml (maximální plazmatická hladina po bolusové injekci dávky 8 mg/kg).

Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání
k maximálnímu prodloužení aPTT o 17 %, resp. 22 % a PT (INR) o 11 %, resp. 22 %. Tato omezená
prodloužení průměrného aPTT a PT(INR) trvala jen krátce (≤ 30 minut). V in vitro experimentech
byla zaznamenána farmakodynamická interakce (prodloužení aPTT a PT) s antagonisty vitaminu K,
nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy, rivaroxabanem a dabigatranem (viz bod
4.4).

Pediatrická populace
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí. Výše uvedené interakce u dospělých a varování
v bodě 4.4 se mají vzít v úvahu také u pediatrické populace.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Pro sugammadex nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se těhotenství.
Studie prováděné na zvířatech neukazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na
těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo poporodní vývoj.
Sugammadex se má podávat těhotným ženám s opatrností.

Kojení
Není známo, zda se sugammadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Klinické studie na zvířatech
ukázaly, že je sugammadex vylučován do mléka. Perorální absorpce cyklodextrinů je celkově nízká
a neočekává se žádný vliv na kojené dítě po podání jednorázové dávky kojící ženě. Je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se podání sugammadexu, přičemž se posoudí
přínos kojení pro dítě a přinos terapie pro ženu.

Fertilita
Účinky sugammadexu na lidskou fertilitu nebyly hodnoceny. Studie hodnotící fertilitu provedené na
zvířatech neprokázaly škodlivé účinky.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, zda má sugammadex vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Sugammadex se podává spolu s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u pacientů podstupujících
chirurgický výkon. Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, respirační komplikace
při anestezii, komplikace anestezie, procedurální hypotenze a procedurální komplikace (časté (≥
1/100 až < 1/10)).

Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků


Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů
z bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I–III. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny
v placebem kontrolovaných studiích, v nichž byla subjektům podána anestezie a/nebo
neuromuskulární blokátor (1 078 subjektům byl podán sugammadex, 544 placebo):
[velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000)]

Třida orgánového systému Frekvence Nežádoucí účinky (preferované termíny)
Poruchy imunitního systému Méně časté Lékové hypersenzitivní reakce
(viz bod 4.4)
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté Kašel
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Časté Respirační komplikace při anestezii;
komplikace anestezie (viz bod 4.4);
procedurální hypotenze; procedurální
komplikace.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Lékové hypersenzitivní reakce
U některých pacientů a dobrovolníků se vyskytly hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe (pro
informace o dobrovolnících, viz níže uvedené informace o zdravých dobrovolnících). V klinických
studiích chirurgických pacientů byly tyto reakce hlášeny méně často a u hlášení po uvedení na trh je
frekvence neznámá.

Tyto reakce kolísaly od izolovaných kožních reakcí k závažným systémovým reakcím (např.
anafylaxe, anafylaktický šok) a objevovaly se u pacientů bez předchozí expozice sugammadexu.
Symptomy spojené s těmito reakcemi mohou zahrnovat: zrudnutí, kopřivku, erytematózní exantém,
(závažnou) hypotenzi, tachykardii, otok jazyka, otok hltanu, bronchospasmus a plicní obstrukční
příhody. Závažné hypersenzitivní reakce mohou být fatální.

Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii
Respirační komplikace při anestezii zahrnovaly bránění se endotracheální trubici, kašel, mírné bránění,
excitaci během výkonu, kašel během úvodu do anestezie nebo během výkonu, nebo nástup
spontánního dýchání související se zavedením anestezie.

Komplikace anestezie
Komplikace anestezie svědčící pro obnovu neuromuskulární funkce, včetně pohybu končetin nebo
trupu nebo kašel v průběhu anestezie či operace, grimasy nebo přisátí k endotracheální trubici.
Viz bod 4.4 Mělká anestezie.

Procedurální komplikace
Procedurální komplikace zahrnovaly kašel, tachykardii, bradykardii, pohyb a zvýšení srdečního tepu.

Závažná bradykardie
Po uvedení přípravku na trh byly během minut po podání sugammadexu pozorovány izolované
případy závažné bradykardie a bradykardie se srdeční zástavou (viz bod 4.4).

Znovuobjevení neuromuskulární blokády
V klinických studiích se subjekty (n = 2 022), jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo
po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády
pozorováno s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě
monitorování neuromuskulární blokády nebo klinických projevů (viz bod 4.4).

Informace o zdravých dobrovolnících


V randomizované, dvojitě zaslepené studii byla zkoumána incidence lékových hypersenzitivních
reakcí u zdravých dobrovolníků po podání až 3 dávek placeba (n = 76), sugammadexu v dávce mg/kg (n = 151) nebo sugammadexu v dávce 16 mg/kg (n = 148). Hlášení podezření na
hypersenzitivitu byla posuzována zaslepenou komisí. Incidence komisí potvrzené hypersenzitivity
byla 1,3 % ve skupině dostávající placebo, 6,6 % ve skupině se sugammadexem v dávce 4 mg/kg a 9,% ve skupině se sugammadexem v dávce 16 mg/kg. Po podání placeba nebo sugammadexu v dávce mg/kg nebyly hlášeny případy anafylaxe. Po podání první dávky sugammadexu v množství 16 mg/kg
se vyskytl jeden potvrzený případ anafylaxe (incidence 0,7 %). Nebylo prokázáno zvýšení frekvence
nebo závažnosti případů hypersenzitivity při opakovaném podávání sugammadexu.
V předchozí studii s podobným uspořádáním se vyskytly tři potvrzené případy anafylaxe, všechny tři
po podání sugammadexu v dávce 16 mg/kg (incidence 2,0 %).
Podle databáze údajů sloučených z klinických studií fáze I zahrnují nežádoucí účinky považované za
časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo velmi časté (≥ 1/10) a vyskytující se s vyšší frekvencí u subjektů, jimž
byl podán sugammadex, než u subjektů s placebem dysgeuzii (10,1 %), bolest hlavy (6,7 %), nauzeu
(5,6 %), urtikarii (1,7 %), pruritus (1,7 %), závrať (1,6 %), zvracení (1,2 %) a bolest břicha (1,0 %).

Dodatečné informace o zvláštních skupin pacientů

Pacienti s plicním onemocněním
Z údajů po uvedení přípravku na trh a z jedné klinické studie zaměřené na pacienty s anamnézou
plicních komplikací byl hlášený bronchospasmus označen jako nežádoucí účinek s možnou spojitostí s
podáním přípravku. Jako u všech pacientů s anamnézou plicních komplikací by si měl být klinik
vědom možnosti výskytu bronchospasmu.

Pediatrická populace
Ve studiích u pediatrických pacientů ve věku 2 až 17 let byl bezpečnostní profil sugammadexu (až do
dávky 4 mg/kg) obecně podobný profilu pozorovanému u dospělých.
Pacienti s morbidní obezitou
V jedné klinické studii věnované pacientům s morbidní obezitou byl bezpečnostní profil většinou
podobný profilu u dospělých pacientů ze sdružených studií fáze I-III (viz tabulka 2).

Pacienti s těžkým systémovým onemocněním
Ve studii s pacienty, kteří byli dle klasifikace ASA (American Society of Anesthesiologists) zařazeni
do skupiny 3 nebo 4 (pacienti s těžkým systémovým onemocněním nebo pacienti s těžkým
systémovým onemocněním, které je trvale ohrožuje na životě), byl profil nežádoucích účinků u těchto
pacientů s klasifikací ASA skupiny 3 a 4 obecně podobný jako u dospělých pacientů ve sdružených
studiích fáze 1 až 3 (viz tabulka 2). Viz bod 5.1.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkovaní

V klinických studiích byl hlášen 1 případ náhodného předávkování 40 mg/kg bez signifikantních
nežádoucích účinků. Ve studii tolerance u lidí byl sugammadex podáván v dávkách až do 96 mg/kg.
Nebyly hlášeny žádné na dávce závislé ani závažné nežádoucí účinky.


Sugammadex může být odstraněn za použití hemodialýzy s vysokým filtračním průtokem, ale ne
s nízkým filtračním průtokem. Na základě klinických studií jsou koncentrace sugammadexu v plazmě
sníženy až o 70 % po 3 až 6 hodinách dialýzy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03ABMechanismus účinku
Sugammadex je modifikovaný gama-cyklodextrin, což je látka selektivně vázající relaxancia. Vytváří
komplex s neuromuskulárními blokátory rokuroniem nebo vekuroniem v plazmě, a tím redukuje
množství neuromuskulárně blokující látky dostupné pro vazbu na nikotinové receptory
v neuromuskulárním spojení. Výsledkem toho je zrušení neuromuskulární blokády vyvolané
rokuroniem nebo vekuroniem.

Farmakodynamické účinky
Sugammadex se podával v dávkách od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg v dávkovacích studiích s rokuroniem
navozenou blokádou (rokuronium-bromid v dávce 0,6; 0,9; 1,0 a 1,2 mg/kg s udržovacími dávkami i
bez nich) a s vekuroniem navozenou blokádou (vekuronium-bromid v dávce 0,1 mg/kg s udržovacími
dávkami i bez nich) v rozličném časovém bodě/hloubce blokády. V těchto studiích byl jasně
pozorován vztah mezi dávkou a odpovědí na tuto dávku.

Klinická účinnost a bezpečnost
Sugammadex se může podávat v několika časových bodech po podání rokuronium-bromidu nebo
vekuronium-bromidu:

Běžné zrušení – hluboká neuromuskulární blokáda:
Pacienti byli v pivotní studii náhodně rozděleni do skupiny s rokuroniem nebo vekuroniem.
Po poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při PTC 1–2, byl podán sugammadex v dávce 4 mg/kg
nebo neostigmin v dávce 70 μg/kg v randomizovaném režimu. Doba od začátku podání sugammadexu
nebo neostigminu k zotavení na hodnotu T4/T1 0,9 byla:

Tabulka 3: Čas (minuty) od podání sugammadexu nebo neostigminu při hluboké
neuromuskulární blokádě (PTC 1–2) po rokuroniu nebo vekuroniu, k zotavení na T4/T1 0,9.

Neuromuskulární blokátor Léčebný režim
Sugammadex (4 mg/kg) Neostigmin (70 μg/kg)
Rokuronium
n
Medián (minuty)
Rozmezí

2,1,2–16,
49,13,3–145,Vekuronium
n
Medián (minuty)
Rozmezí

3,1,4–68,
49,46,0–312,
Běžné zrušení – střední neuromuskulární blokáda
V jiné pivotní studii byli pacienti náhodně rozděleni do skupin s rokuroniem nebo vekuroniem. Po
poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při znovuobjevení T2, byl podán sugammadex v dávce
mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg v randomizovaném režimu. Doba od začátku podání
sugammadexu nebo neostigminu k zotavení na T4/T1 0,9 byla:

Tabulka 4: Čas (minuty) od podání sugammadexu nebo neostigminu po rokuroniu nebo
vekuroniu při znovuobjevení T2 k obnově na T4/T1 0,9.



Neuromuskulární blokátor Léčebný režim
Sugammadex (2 mg/kg) Neostigmin (50 μg/kg)
Rokuronium
n
Medián (minuty)
Rozmezí

1,0,9–5,
17,3,7–106,Vekuronium
n
Medián (minuty)
Rozmezí

2,1,2–64,
18,2,9–76,Sugammadexem navozené zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem bylo srovnáváno se
zrušením neuromuskulární blokády vyvolané cis-atrakuriem pomocí neostigminu. Při znovuobjevení
se T2 byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg. Sugammadex vedl
k rychlejšímu zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem ve srovnání s zrušením
neuromuskulární blokády vyvolané cisatrakuriem pomocí neostigminu:

Tabulka 5: Čas (minuty) od podání sugammadexu nebo neostigminu při znovuobjevení se T2 po
rokuroniu nebo cisatrakuriu k obnově T4/T1 na hodnotu 0,9.

Neuromuskulární blokátor Léčebný režim
Rokuronium a
sugammadex (2 mg/kg)
Cisatrakurium a
neostigmin (50 μg/kg)
n
Medián (minuty)
Rozmezí
1,0,7–6,7,4,2–28,
Pro okamžité zrušení
Doba obnovy z neuromuskulární blokády indukované suxamethoniem (1 mg/kg) byla porovnána se
sugammadexem (16 mg/kg, o 3 minuty později) navozenou obnovou z rokuroniem vyvolané blokády
(1,2 mg/kg).

Tabulka 6: Čas (minuty) od podání rokuronia a sugammadexu nebo suxamethonium k obnově
T1 10%.

Neuromuskulární blokátor Léčebný režim
Rokuronium a
sugammadex (16 mg/kg)
Suxamethonium (1 mg/kg)
n
Medián (minuty)
Rozmezí
4,3,5–7,7,3,7–10,
Ve shromážděných analýzách byl hlášen následující čas obnovy pro 16 mg/kg sugammadexu po 1,mg/kg bromidu rokuronia:

Tabulka 7: Doba (v minutách) od podání sugammadexu ve 3. minutě po podání rokuronia
k obnově poměru T4/T1 na hodnoty 0,9; 0,8 nebo 0,7.


n
T4/T1 0,9 T4/T1 0,8 T4/T1 0,65 65 Medián (minuty) 1,5 1,3 1,Rozmezí 0,5–14,3 0,5–6,2 0,5–3,
Porucha funkce ledvin


Dvě otevřené klinické studie srovnávaly účinnost a bezpečnost sugammadexu u chirurgických
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a bez ní. V jedné studii byl sugammadex podáván po
blokádě indukované rokuroniem při 1–2 PTC (4 mg/kg; n = 68); v druhé studii byl sugammadex
podáván při znovuobjevení se T2 (2 mg/kg; n = 30). Zotavení z blokády bylo mírně prodlouženo
u pacientů s těžkou poruchou ledvin, ve srovnání s pacienty bez poruchy funkce ledvin. U pacientů
s těžkou poruchou ledvin nebyly v těchto studiích hlášeny případy reziduální neuromuskulární
blokády nebo rekurentní neuromuskulární blokády.

Pacienti s morbidní obezitou
Studie se 188 pacienty, u nichž byla diagnostikována morbidní obezita, zkoumala dobu do zotavení ze
střední nebo hluboké neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem. Pacienti
dostávali sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg podle úrovně blokády, dávkovaný
randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem buď podle aktuální tělesné hmotnosti nebo ideální
tělesné hmotnosti. Sdružená analýza napříč hloubkou blokády a neuromuskulárními blokátory ukázala,
že medián doby do obnovení TOF (train-of-four) poměru ≥ 0,9 u pacientů s dávkováním podle
aktuální tělesné hmotnosti (1,8 minuty) byla statisticky signifikantně kratší (p < 0,0001) než u pacientů
s dávkováním podle ideální tělesné hmotnosti (3,3 minuty).

Pediatrická populace
Studie s 288 pacienty ve věku od 2 do < 17 let hodnotila bezpečnost a účinnost sugammadexu vs
neostigminu jako léku pro zrušeni neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem.
Zotavení ze střední blokády do obnovení TOF poměru ≥ 0,9 bylo významně rychlejší ve skupině se
sugammadexem v dávce 2 mg/kg ve srovnání se skupinou s neostigminem (geometrický průměr
1,6 minuty pro sugammadex v dávce 2 mg/kg a 7,5 minuty pro neostigmin, poměr geometrických
průměrů 0,22; 95 % CI (0,16; 0,32), (p<0,0001)). Sugammadex v dávce 4 mg/kg dosáhl zrušení
hluboké blokády s geometrickým průměrem 2,0 minuty, což je podobné výsledkům pozorovaným
u dospělých. Tyto účinky byly konzistentní pro všechny studované věkové kohorty (2 až < 6; 6 až
< 12; 12 až < 17 let) a pro rokuronium i vekuronium. Viz bod 4.2.

Pacienti s těžkým systémovým onemocněním
Studie s 331 pacienty, kteří byli dle klasifikace ASA zařazeni do skupiny 3 nebo 4, zkoumala
incidenci arytmií (sinusová bradykardie, sinusová tachykardie nebo jiné srdeční arytmie) vznikajících
při léčbě po podání sugammadexu.
U pacientů dostávajících sugammadex (2 mg/kg, 4 mg/kg, nebo 16 mg/kg) byla incidence arytmií
vznikajících při léčbě obecně podobná jako při podávání neostigminu (50 μg/kg až do maximální
dávky 5 mg) + glykopyrronia (10 μg/kg až do maximální dávky 1 mg). Profil nežádoucích účinků
u pacientů s klasifikací ASA skupiny 3 a 4 byl obecně podobný jako u dospělých pacientů ve
sdružených studiích fáze 1 až 3, proto není nutná úprava dávkování. Viz bod 4.8.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické parametry sugammadexu byly vypočítány z celkového součtu koncentrací
sugammadexu komplexně vázaného i nevázaného. Předpokládá se, že farmakokinetické parametry,
jako je clearance a distribuční objem, jsou u anestezovaných subjektů u komplexně vázaného
i nevázaného sugammadexu stejné.

Distribuce
Pozorovaný distribuční objem sugammadexu v ustáleném stavu je u dospělých pacientů s normální
renální funkcí přibližně 11 až 14 litrů (na základě konvenční nekompartmentové farmakokinetické
analýzy). Sugammadex, ani komplex sugammadexu a rokuronia se neváže na plazmatické bílkoviny
nebo erytrocyty, jak bylo prokázáno in vitro při použití v mužské plazmě a v plné krvi. Při podání ve
formě i.v. bolusu vykazuje sugammadex v dávkovacím rozmezí od 1 do 16 mg/kg lineární kinetiku.

Metabolismus


V preklinických a klinických studiích nebyly zaznamenány žádné metabolity sugammadexu a jako
cesta vylučování byla pozorována pouze renální exkrece nezměněného přípravku.

Eliminace
U dospělých pacientů v anestezii s normální renální funkcí je poločas eliminace (t1/2) sugammadexu
přibližně 2 hodiny a odhadovaná plazmatická clearance je zhruba 88 ml/min. Studie hmotnostní
bilance ukázala, že > 90 % dávky bylo vyloučeno během 24 hodin. Devadesát šest procent dávky bylo
vyloučeno močí, z čehož nejméně 95 % může být přisuzováno nezměněnému sugammadexu.
Vylučování stolicí nebo vydechovaným vzduchem bylo menší než 0,02 % dávky. Podání
sugammadexu zdravým dobrovolníkům mělo za následek zvýšení renální eliminace rokuronia v
komplexu.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin a věk
Ve farmakokinetické studii srovnávající pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty
s normální renální funkcí byly hladiny sugammadexu v plazmě podobné během první hodiny po
podání a poté se hladina rychleji snižovala u kontrolní skupiny. Celková expozice sugammadexu byla
prodloužena, což vedlo k 17krát vyšší expozici u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. Nízké
koncentrace sugammadexu jsou u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin detekovatelné ještě
alespoň 48 hodin po podání dávky.

Ve druhé studii porovnávající subjekty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se
subjekty s normální funkcí ledvin se s klesající lehkou poruchou funkce ledvin clearance
sugammadexu progresivně snižovala a t1/2 se postupně prodlužoval s klesající funkcí ledvin. Expozice
byla u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin dvakrát vyšší a u subjektů s těžkou poruchou
funkce ledvin pětkrát vyšší.
Koncentrace sugammadexu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla 7 dní po podání dávky
detekovatelná.



Tabulka 8: Souhrn farmakokinetických parametrů sugammadexu uváděných podle věku
a renální funkce je uveden níže:

Vybrané charakteristiky pacientů Průměrné předpokládané FK
parametry (CV*%)
Demografie
Věk
Tělesná
hmotnost
Renální funkce
Clearance kreatininu
(ml/min)
Clearance
(ml/min)
Distribuční
objem
v ustáleném
stavu (l)
Poločas
eliminace
(hod)
Dospělý Normální 100 84 (24) 13 2 (22)
40 let
75 kg
Porucha Lehká
Středně těžká
Těžká
47 (25)
28 (24)
(25)
(22)
(23)
24 (25)
Starší
pacienti
Normální 80 70 (24) 13 3 (21)
75 let
75 kg
Porucha Lehká
Středně těžká
Těžká
46 (25)
28 (25)
(25)
(23)
(23)
24 (24)
Dospívající Normální 95 72 (25) 10 2 (21)
15 let
56 kg
Porucha Lehká
Středně těžká
Těžká
40 (24)
24 (24)
(25)
(23)
(24)
22 (25)
Děti
mladšího
školního
věku
Normální 60 40 (24) 5 2 (22)
let
29 kg
Porucha Lehká
Středně těžká
Těžká
21 (24)
12 (25)
(26)
(22)
(24)
25 (25)
Děti
předškolního
věku
Normální 39 24 (25) 3 2 (22)

roky
16 kg
Porucha Lehká
Středně těžká
Těžká
11 (25)
(25)
(25)
(23)
(24)
28 (26)
*CV = variační koeficient

Pohlaví
Nebyly pozorovány rozdíly mezi pohlavími.

Rasa
Ve studiích zdravých Japonců a bělochů nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve
farmakokinetických parametrech. Omezené údaje nesvědčí pro rozdíly ve farmakokinetických
parametrech u Afroameričanů.

Tělesná hmotnost
Analýza populační farmakokinetiky u dospělých a starších pacientů neukázala klinicky významný
vztah clearance a distribučního objemu s tělesnou hmotností.

Obezita:
V jedné klinické studii s pacienty s morbidní obezitou byl podáván sugammadex v dávce 2 mg/kg
a 4 mg/kg podle aktuální tělesné hmotnosti (n=76) nebo ideální tělesné hmotnosti (n=74). Expozice
sugammadexu se zvýšila lineárně v závislosti na dávce po podání dávky podle aktuální tělesné


hmotnosti nebo ideální tělesné hmotnosti. Mezi pacienty s morbidní obezitou a běžnou populací
nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity opakované
dávky, genotoxického potenciálu a reprodukční toxicity a studiích lokální tolerance nebo kompatibility
s krví nevykazují žádné zvláštní riziko pro člověka.

Sugammadex je z organismu zvířat rychle odstraňován, ale byl zaznamenán reziduální sugammadex
v kostech a zubech mláďat potkanů. Preklinické studie u mladých dospělých a dospělých potkanů
ukazují, že sugammadex nemá negativní vliv na barvu zubů nebo kvalitu, strukturu nebo
metabolismus kostí. Sugammadex nemá vliv na hojení zlomenin a přestavbu kostí.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a naředění byla prokázána po dobu 48 hodin při
teplotě 2 °C – 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud
ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým
uzávěrem a barevným odtrhovacím krytem obsahující 2 ml nebo 5 ml roztoku.
Balení: 10 injekčních lahviček obsahujících 2 ml nebo 10 injekčních lahviček obsahujících 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním



Přípravek Sugammadex Zentiva se může injikovat intravenózním setem s kontinuální infuzí
následujícími intravenózními roztoky: chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%), glukózou 50 mg/ml (5%),
chloridem sodným 4,5 mg/ml (0,45%) a glukózou 25 mg/ml (2,5%), roztokem Ringer-laktátu,
Ringerovým roztokem, glukózou 50 mg/ml (5%) v chloridu sodném 9 mg/ml (0,9%).
Infuzní linka se má mezi podáním přípravku Sugammadex Zentiva a jiných léčivých přípravků
dostatečně propláchnout (např. 0,9% roztokem chloridu sodného).

Použití u pediatrické populace
Pro pediatrické pacienty se může přípravek Sugammadex Zentiva ředit chloridem sodným 9 mg/ml
(0,9%) na koncentraci 10 mg/ml (viz bod 6.3).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČISLA

19/280/21-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 12.

10. DATUM REVIZE TEXTU

26. 10.