Sugammadex reddy

Údaje týkající se pediatrické populace jsou omezené (pouze jedna klinická studie reverze blokády navozené
rokuroniem při znovuobjevení se T2).

Děti a dospívající
Pro rutinní reverzi blokády navozené rokuroniem u dětí a dospívajících (2 - 17 let) v době opětovného
objevení se T2 je doporučen sugammadex v dávce 2 mg/kg.
Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, může být Sugammadex Reddy 100 mg/ml
naředěn na koncentraci 10 mg/ml (viz bod 6.6).
Ostatní rutinní reverzní situace nebyly zkoumány a dokud nebudou k dispozici další údaje, nedoporučují se.

Okamžitá reverze u dětí a dospívajících nebyla zkoumána a dokud nebudou k dispozici další údaje,
nedoporučuje se.

Donošení novorozenci a malé děti
Jsou pouze omezené zkušenosti s použitím sugammadexu u malých dětí (30 dnů až 2 roky); použití u
donošených novorozenců (mladších 30 dnů) nebylo studováno. Použití sugammadexu u donošených
novorozenců a malých dětí se proto nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.

Způsob podání
Sugammadex Reddy se má podávat intravenózně v jednorázové bolusové injekci. Dávka se má podávat
rychle, během 10 sekund do existujícího intravenózního setu (viz bod 6.6). V klinických studiích se
sugammadex podával pouze jako jednorázová bolusová injekce.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako po jakékoli jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat pacienta v
období bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně rekurence
neuromuskulární blokády.

Monitorování dýchacích funkcí během zotavení
Dokud není po reverzi neuromuskulární blokády obnoveno adekvátní spontánní dýchání, je u pacientů
nutná ventilační podpora. I když je zotavení z neuromuskulární blokády kompletní, mohou jiné léky použité
v peri- nebo postoperačním období utlumit dýchání, a proto by stále mohla být potřebná ventilační podpora.
Pokud dojde po extubaci k rekurenci neuromuskulární blokáda, má následovat adekvátní ventilace.

Rekurence neuromuskulární blokády
V klinických studiích se subjekty, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, byla po podání
sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorována s incidencí
0,20 % rekurence neuromuskulární blokády, a to na základě monitorování neuromuskulární blokády nebo
klinického nálezu. Použití nižších než doporučených dávek může vést ke zvýšenému riziku rekurence se
neuromuskulární blokády po její počáteční reverzi a nedoporučuje se (viz body 4.2 a 4.8).

Vliv na hemostázu
Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání k
maximálnímu průměrnému prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času
(aPTT) o 17 %, resp. 22 % a mezinárodního normalizovaného poměru pro protrombinový čas
[PT(INR)] o 11 %, resp. 22 %. Tato limitovaná prodloužení průměrného aPTT a PT(INR) trvala
jen krátce (≤ 30 minut). Na základě klinického souboru dat (N = 3 519) a specifické studie s 1 pacienty podstupujícími operaci fraktury celkového proximálního femuru/ /operaci s náhradou velkých
kloubů neměl samotný sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo v kombinaci s antikoagulancii žádný
klinicky relevantní účinek na incidenci peri- a pooperačních krvácivých komplikací.
V in vitro experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakce (prodloužení aPTT a PT)
s antagonisty vitaminu K, nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy, rivaroxabanem a
dabigatranem. U pacientů, kteří profylakticky dostávají antikoagulancia rutinně po operaci, není tato
farmakodynamická interakce klinicky relevantní. Je třeba dbát opatrnosti, pokud je použití sugammadexu
zvažováno u pacientů léčených antikoagulancii pro preexistující nebo současné onemocnění.

Zvýšené riziko krvácení nemůže být vyloučeno u pacientů:
• s dědičným deficitem koagulačního faktoru závislého na vitaminu K;
• s preexistujícími koagulopatiemi;
• léčených kumarinovými deriváty a při INR nad 3,5;
• užívajících antikoagulancia, kteří dostávají sugammadex v dávce 16 mg/kg.
Pokud je z lékařského hlediska nutné podat těmto pacientům sugammadex, musí anesteziolog rozhodnout,
jestli užitek převýší možné riziko krvácivých komplikací a musí vzít v úvahu krvácivé epizody v anamnéze
a druh plánované operace. Jestliže je těmto pacientům podáván sugammadex, doporučuje se monitorovat
parametry hemostázy a koagulace.

Čekací doba pro opětovné podání neuromuskulárních blokátorů po předchozí reverzi sugammadexem:

Opětovné podání rokuronia a vekuronia po rutinní reverzi blokády (až do dávky sugammadexu mg/kg)
Minimální čekací doba Neuromuskulární blokátor a podaná dávka
minut rokuronium v dávce 1,2 mg/kg
hodiny rokuronium v dávce 0,6 mg/kg nebo
vekuronium v dávce 0,1 mg/kg

Nástup neuromuskulární blokády může být prodloužen až o přibližně 4 minuty a trvání neuromuskulární
blokády může být zkráceno na přibližně 15 minut po opětovném podání dávky rokuronia 1,2 mg/kg během
30 minut po podání sugammadexu.

Na základě FK modelování má být doporučená čekací doba u pacientů s lehkou nebo středně těžkou
poruchou funkce ledvin po rutinní reverzi blokády sugammadexem 24 hodin pro opětovné použití dávky
rokuronia 0,6 mg/kg nebo vekuronia 0,1 mg/kg. Je-li požadována kratší čekací doba, dávka rokuronia pro
novou neuromuskulární blokádu má být 1,2 mg/kg.

Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po okamžité reverzi blokády (sugammadex v dávce 16 mg/kg):
Ve velmi vzácných případech, kdy je toto požadováno, je navržena čekací doba 24 hodin.

Jestliže je neuromuskulární blokáda požadována před uplynutím doporučené čekací doby, mají být použity
nesteroidní neuromuskulární blokátory. Nástup depolarizujících neuromuskulárních blokátorů může být
pomalejší, než je očekáváno, protože značná část postsynaptických nikotinových receptorů může být stále
obsazena neuromuskulárním blokátorem.

Porucha funkce ledvin:
Použití sugammadexu není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří
potřebují dialýzu (viz bod 5.1).

Mělká anestezie
Pokud byla neuromuskulární blokáda v klinických studiích záměrně zrušena v průběhu anestezie,
příležitostně byly zaznamenány známky mělké anestezie (pohyb, kašel, grimasy a přisátí tracheální kanyly).
Pokud je neuromuskulární blokáda zrušena, zatímco anestezie pokračuje, mají být dle klinické indikace
podány další dávky anestetika a/nebo opiátů.

Výrazná bradykardie
Ve vzácných případech byla během minut po podání sugammadexu pro reverzi neuromuskulární blokády
pozorována výrazná bradykardie. Vzácně může bradykardie vést k srdeční zástavě (viz bod 4.8). Pacienti
mají být pečlivě monitorováni kvůli hemodynamickým změnám během a po zrušení neuromuskulární
blokády. Léčba anticholinergiky, jako je atropin, má být podána, pokud se objeví klinicky významná
bradykardie.

Porucha funkce jater
Sugammadex se nemetabolizuje ani není vylučován játry; proto nebyly provedeny konkrétní studie u
pacientů s poruchou funkce jater. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater mají být léčeni s velkou
opatrností. V případě, že je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií viz informace o vlivu na
hemostázu.

Použití na jednotkách intenzivní péče (JIP)
Sugammadex nebyl hodnocen u pacientů, kterým bylo rokuronium nebo vekuronium podáno na jednotce
intenzivní péče..

Použití pro reverzi blokády navozené jinými neuromuskulárními blokátory, než je rokuronium/vekuronium:
Sugammadex se nemá používat k reverzi blokády vyvolané nesteroidními neuromuskulárními blokátory,
jako jsou přípravky obsahující suxamethonium nebo benzylisochinolin.

Sugammadex se nemá používat k reverzi blokády vyvolané steroidními neuromuskulárními blokátory,
jinými než rokuronium nebo vekuronium, protože pro tyto případy nejsou údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Jsou k dispozici limitované údaje o reverzi blokády vyvolané pankuroniem, ale v této situaci se
nedoporučuje používat sugammadex.

Opožděné zotavení
Delší doba zotavení může být spojena s některými stavy vyvolávajícími prodloužení cirkulačního času, jako
je kardiovaskulární onemocnění, vyšší věk (viz bod 4.2 pro čas nezbytný k zotavení u starších pacientů)
nebo edematózní stav (např. těžká porucha funkce jater).

Lékové hypersenzitivní reakce
Kliničtí lékaři mají být připraveni na možnost vzniku lékových hypersenzitivních reakcí (včetně
anafylaktických reakcí) a přijmout nezbytná opatření (viz bod 4.8).

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,7 mg sodíku v jednom ml roztoku, což odpovídá 0,5 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.