Sugammadex piramal

Děti a dospívající Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, může být přípravek Sugammadex
Piramal 100 mg/ml naředěn na koncentraci 10 mg/ml
Rutinní reverze

Dávka 4 mg/kg sugammadexu je doporučena k reverzi blokády navozené rokuroniem, pokud
zotavení dosáhlo alespoň 1-2 svalových záškubů.
Dávka 2 mg/kg je doporučena k reverzi blokády navozené rokuroniem v době objevení se T2 bod 5.1
Okamžitá reverze

Okamžitá reverze u dětí a dospívajících nebyla zkoumána.

Donošení novorozenci a malé děti
Jsou pouze omezené zkušenosti s použitím sugammadexu u malých dětí donošených novorozenců novorozenců a malých dětí se proto nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.

Způsob podání

Sugammadex se má podávat intravenózně v jednorázové bolusové dávce. Dávka má být podána
rychle, během 10 sekund do stávajícího intravenózního setu sugammadex podával pouze jako jednorázová bolusová injekce.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako po jakékoli jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat pacienta
v období bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně
rekurencerekurence neuromuskulární blokády.

Monitorování dýchacích funkcí během zotavování
Dokud není po reverzi neuromuskulární blokády obnoveno adekvátní spontánní dýchání, je u pacientů
nutná ventilační podpora. I když je zotavení z neuromuskulární blokády kompletní, mohou jiné léky
použité v peri- nebo postoperačním období utlumit dýchání, a proto by stále mohla být potřebná
ventilační podpora.
Pokud se po extubaci znovuobjeví neuromuskulární blokáda, má následovat adekvátní ventilace.

Rekurence neuromuskulární blokády

V klinických studiích se subjekty, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, byla po podání
sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorována
s incidencí 0,20 % rekurence se neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace
neuromuskulární blokády nebo klinických projevů. Použití nižších než doporučených dávek může vést
ke zvýšenému riziku rekurence se neuromuskulární blokády po její počáteční reverzi a
nedoporučuje se
Vliv na hemostázu

Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání
k maximálnímu průměrnému prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času 17 %, resp. 22 % a mezinárodního normalizovaného poměru protrombinového času [PT

11 %, resp. 22 %. Tato omezená prodloužení průměrného aPTT a PTpodstupujícími operaci fraktury celkového proximálního femuru/ operaci s náhradou velkých kloubů
neměl samotný sugammadex vdávce 4 mg/kg nebo v kombinaci s antikoagulancii žádný klinicky
relevantní účinek na incidenci peri- a pooperačních krvácivých komplikací.

V in vitro experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakce antagonisty vitaminu K, nefrakcionovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy,
rivaroxabanem a dabigatranem. U pacientů, kteří profylakticky dostávají rutinní antikoagulancia
pooperačně, není tato farmakodynamická interakce klinicky relevantní. Je třeba dbát opatrnosti, pokud
je zvažováno použití sugammadexu u pacientů léčených antikoagulancii pro preexistující nebo
současné onemocnění.

Zvýšené riziko krvácení nemůže být vyloučeno u pacientů:
• s dědičným deficitem koagulačního faktoru závislého na vitaminu K;
• s preexistujícími koagulopatiemi;
• léčených kumarinovými deriváty a při INR nad 3,5;
• užívajících antikoagulancia, kteří dostávají sugammadex v dávce 16 mg/kg.
Pokud je z lékařského hlediska nutné podat těmto pacientům sugammadex, musí anesteziolog
rozhodnout, zda přínos převýší možné riziko krvácivých komplikací s ohledem na krvácivé
epizody v anamnéze a typ plánovaného chirurgického výkonu. Jestliže je těmto pacientům podáván
sugammadex, doporučuje se monitorovat parametry hemostázy a koagulace.

Čekací doba pro opětovné podání neuromuskulárních blokátorů sugammadexem

Tabulka 1: Opětovné podání rokuronia a vekuronia po rutinní reverzi blokády sugammadexu 4 mg/kgMinimální čekací doba Neuromuskulární blokátor a podaná dávka
minut rokuronium v dávce 1,2 mg/kg
hodiny rokuronium v dávce 0,6 mg/kg nebo
vekuronium v dávce 0,1 mg/kg

Nástup neuromuskulární blokády může být prodloužen až o přibližně 4 minuty a trvání
neuromuskulární blokády může být zkráceno na přibližně 15 minut po opětovném podání dávky
rokuronia 1,2 mg/kg během 30 minut po podání sugammadexu.

Na základě FK modelování má být doporučená čekací doba u pacientů s lehkou nebo středně těžkou
poruchou funkce ledvin po rutinní reverzi blokády sugammadexem 24 hodin pro opětovné podání
dávky rokuronia 0,6 mg/kg nebo vekuronia 0,1 mg/kg. Je-li požadována kratší čekací doba, dávka
rokuronia pro novou neuromuskulární blokádu má být 1,2 mg/kg.

Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po okamžité reverzi blokády 16 mg/kg
Jestliže je neuromuskulární blokáda požadována před uplynutím doporučené čekací doby, mají být
použity nesteroidní neuromuskulární blokátory. Nástup depolarizujících neuromuskulárních blokátorů
může být pomalejší, než je očekáváno, protože značná část postsynaptických nikotinových receptorů
může být stále obsazena neuromuskulárním blokátorem.

Porucha funkce ledvin

Použití sugammadexu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří
potřebují dialýzu
Mělká anestezie



Pokud byla neuromuskulární blokáda v klinických studiích záměrně zrušena v průběhu anestezie,
příležitostně byly zaznamenány známky mělké anestezie kanylyPokud je neuromuskulární blokáda zrušena, zatímco anestezie pokračuje, mají být dle klinické
indikace podány další dávky anestetika a/nebo opiátů.

Výrazná bradykardie

Ve vzácných případech byla během několika minut po podání sugammadexu k reverzi
neuromuskulární blokády pozorována výrazná bradykardie. Vzácně může bradykardie vést k srdeční
zástavě a po reverzi neuromuskulární blokády. Pokud je pozorována klinicky významná bradykardie, mají být
podána anticholinergika, jako je atropin.

Porucha funkce jater

Sugammadex není metabolizován ani není vylučován játry; proto nebyly provedeny specializované
studie u pacientů s poruchou funkce jater. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater mají být léčeni s
velkou opatrností informace o vlivu na hemostázu.

Použití na jednotce intenzivní péče
Sugammadex nebyl hodnocen u pacientů, kterým bylo rokuronium nebo vekuronium podáno
na JIP.

Použití k reverzi blokády navozené jinými neuromuskulárními blokátory, než je
rokuronium/vekuronium

Sugammadex se nemá používat k reverzi blokády vyvolané nesteroidními neuromuskulárními
blokátory, jako jsou přípravky obsahující suxamethonium nebo benzylisochinolin.
Sugammadex se nemá používat k reverzi blokády vyvolané steroidními neuromuskulárními
blokátory, jinými než rokuronium nebo vekuronium, protože pro tyto případy nejsou údaje o účinnosti
a bezpečnosti. Jsou k dispozici limitované údaje o reverzi blokády vyvolané pankuroniem, ale v této
situaci se nedoporučuje používat sugammadex.

Opožděné zotavení

Delší doba zotavení může být spojena s některými stavy vyvolávajícími prodloužení cirkulačního
času, jako je kardiovaskulární onemocnění, vyšší věk starších pacientů
Hypersenzitivní reakce na léčivou látku

Lékaři mají být připraveni na možnost výskytu hypersenzitivních reakcí na léčivou látku anafylaktických reakcí
Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,7 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,5 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.