Suboxone

Souhrn bezpečnostního profilu

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s léčbou, které byly hlášeny během pivotních
klinických studií, patřily zácpa a příznaky běžně spojované s vysazením hlavy, nauzea, hyperhidróza a bolestjaterních testů byla považována za závažná.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky hlášené v pivotních klinických hodnoceních, v nichž 342 ze
472 pacientů na trh.

Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže jsou definované podle následujících
konvence:
velmi časté
Tabulka 1: Nežádoucí účinky kombinace buprenorfin/naloxon související s léčbou zaznamenané
v klinických studiích a ve sledování po uvedení na trh

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Infekce a infestace Chřipka
Infekce
Faryngitida
Rinitida
Infekce močových
cest
Vaginální infekce

Poruchy krve
a lymfatického
systému
Anémie
Leukocytóza
Leukopenie
Lymfadenopatie
Trombocytopenie

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Anafylaktický
šok
Poruchy
metabolismu
a výživy
Snížená chuť
k jídlu
Hyperglykemie
Hyperlipidemie
Hypoglykemie

Psychiatrické
poruchy
Insomnie Úzkost
Deprese
Snížení libida
Nervozita
Abnormální
myšlení
Abnormální sny
Agitovanost
Apatie
Depersonalizace
Závislost na
drogách/lécích
Euforická nálada
Hostilita
Halucinace
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Migréna
Závrať
Hypertonie
Parestezie
Somnolence
Amnézie
Hyperkineze
Záchvat
Porucha řeči
Třes
Hepatická
encefalopatie
Synkopa

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy oka Amblyopie
Porucha tvorby
slz
Konjunktivitida
Mióza

Poruchy ucha
a labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy Angina pectoris
Bradykardie
Infarkt myokardu
Palpitace
Tachykardie

Cévní poruchy Hypertenze
Vazodilatace
Hypotenze Ortostatická
hypotenze
Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel Astma
Dyspnoe
Zívání
Bronchospazmus
Respirační
deprese
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa
Nauzea
Bolest břicha
Průjem
Dyspepsie
Flatulence
Zvracení
Vřed v ústech
Změna zbarvení
jazyka

Poruchy jater
a žlučových cest
Hepatitida
Akutní
hepatitida
Ikterus
Nekróza jater
Hepatorenální
syndrom
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Hyperhidróza Pruritus
Vyrážka
Kopřivka
Akné
Alopecie
Exfoliativní
dermatitida
Suchá kůže
Kožní rezistence
Angioedém
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové tkáně
Bolest zad
Artralgie
Svalové spasmy
Myalgie
Artritida
Poruchy ledvin
a močových cest
Abnormalita moči Albuminurie
Dysurie
Hematurie
Nefrolitiáza
Retence moči

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce
Amenorea
Porucha ejakulace
Menoragie
Metroragie

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Syndrom
z vysazení léku
Astenie
Bolest na hrudi
Zimnice
Pyrexie
Malátnost
Bolest
Periferní edém
Hypotermie Syndrom
z vysazení léku
u novorozenců

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo

Vyšetření Abnormální
výsledky
funkčních
jaterních testů
Snížení tělesné
hmotnosti
Zvýšení hladiny
kreatininu v krvi
Zvýšení hladin
aminotransferáz
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Poranění Úpal

Popis vybraných nežádoucích účinků
V případech intravenózního zneužití léku jsou některé nežádoucí účinky připisovány spíše zneužití než
léčivému přípravku. Zahrnují lokální reakce, někdy septické závažnou akutní hepatitidu, přičemž byly hlášeny další infekce, jako jsou pneumonie, endokarditida

U pacientů s výraznou drogovou závislostí může úvodní podání buprenorfinu vyvolávat obdobný
syndrom z vysazení léku, jaký je spojen s podáváním naloxonu
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.