Strattera

Pediatrická populace:

Souhrn bezpečnostního profilu
V pediatrických placebem kontrolovaných klinických studiích jsou nejčastějšími nežádoucími účinky
spojenými s atomoxetinem bolest hlavy, bolest břicha1 a snížená chuť k jídlu hlášené přibližně u 19 %, %, resp. 16 % pacientů. Pouze zřídka však vedly k vysazení přípravku (k vysazení došlo v 0,1 % pro bolest
hlavy, 0,2 % pro bolest břicha a v 0,0 % pro sníženou chuť k jídlu). Bolest břicha a snížená chuť k jídlu jsou
obvykle přechodné.

V souvislosti se sníženou chutí k jídlu došlo u některých pacientů na začátku léčby k růstové retardaci, a to
jak tělesné výšky, tak i tělesné hmotnosti. V průměru došlo po úvodním poklesu nárůstu tělesné výšky a
tělesné hmotnosti u pacientů při dlouhodobé léčbě atomoxetinem k návratu k průměrným hodnotám tělesné
hmotnosti a tělesné výšky, které byly vypočteny na základě počátečních údajů.

Nauzea, zvracení a somnolence2 se mohou vyskytnout u 10 % až 11 % pacientů, a to zejména v prvním
měsíci léčby. Avšak tyto epizody byly z hlediska závažnosti obvykle mírné až středně závažné, byly
přechodné a nevedly k významnému počtu vysazení léčby (četnost vysazení  0,5 %).

V placebem kontrolovaných studiích jak u dětí, tak u dospělých, se u pacientů léčených atomoxetinem
vyskytovalo zvýšení srdeční frekvence, vzestup systolického a diastolického krevního tlaku (viz bod 4.4).

Vzhledem k účinku atomoxetinu na noradrenergní tonus byla u pacientů užívajících atomoxetin
zaznamenána ortostatická hypotenze (0,2 %) a synkopy (0,8 %). Atomoxetin by se měl používat s opatrností
u jakéhokoliv stavu, který může predisponovat k hypotenzi.

Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášení nežádoucích účinků a laboratorních nálezů
z klinických studií a na postmarketingovém spontánním hlášení nežádoucích účinků u dětí a dospívajících:

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Frekvence výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až  1/100),
vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Třída orgánových
systémů
Velmi časté
 Časté
 1/100 až <
Méně časté
 1/1 000 až
< Vzácné
 1/10 000 až < 1/1 Poruchy
metabolismu a
výživy
snížení chuti k
jídlu
anorexie (ztráta
chuti k jídlu)


Psychiatrické
poruchy
podrážděnost,
výkyvy nálady
insomnieagitovanost*,
úzkost, deprese a
depresivní
nálada*, tiky*
příhody
související se
sebevraždou,
agrese,
hostilita,
emoční
labilita*,
psychózy
(včetně
halucinací) *


Poruchy nervového
systému
bolest hlavy,
somnolencezávratě synkopa,
tremor, migréna,
parestezie*,
hypestezie*,
záchvaty**

Poruchy oka mydriáza rozmazané
vidění

Srdeční poruchy palpitace,
sinusová
tachykardie
prodloužení QT
intervalu**

Cévní poruchy Raynaudův fenomén
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
dyspnoe (viz
bod 4.4)

Gastrointestinální
poruchy

bolest břicha1,
zvracení,
nauzea
zácpa, dyspepsie
Poruchy jater a
žlučových cest
zvýšení hodnot
bilirubinu v
krvi*
abnormální
výsledky/zvýšené
hodnoty jaterních testů,
žloutenka, hepatitida,
poškození jater, akutní
jaterní selhání*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
dermatitida,
svědění,
vyrážka
hyperhidróza,
alergické reakce

Poruchy ledvin a
močových cest
opožděný začátek
močení, retence moči
Poruchy
reprodukčního
systému prsu
priapismus, bolest
mužského genitálu
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava,
letargie,
bolest na hrudi
(viz bod 4.4)

astenie
Vyšetření zvýšení
krevního
tlaku4, zvýšení
tepové
frekvencepokles tělesné
hmotnosti

1Zahrnuje také bolest v horní části břicha, žaludeční diskomfort, abdominální diskomfort a epigastrický
diskomfort
2Zahrnuje také sedaci
3Zahrnuje časnou, střední a pozdní (brzké ranní probouzení se) insomnii
4Nežádoucí účinky týkající se tepové frekvence a krevního tlaku jsou založeny na měření vitálních funkcí
* Viz bod 4.4
** Viz bod 4.4 a bod 4.
Pomalí metabolizátoři CYP2D6 (PM)
Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly u nejméně 2 % pomalých metabolizátorů CYP2D6 (PM), a to
statisticky významně častěji u PM než u extenzivních metabolizátorů CYP2D6 (EM): snížení chuti k jídlu
(24,1 % PM, 17,0 % EM); insomnie kombinovaná (zahrnující insomnii, střední insomnii a časnou insomnii,
14,9 % PM, 9,7 % EM); kombinovaná deprese (zahrnující depresi, velkou depresi, depresivní symptomy,
depresivní nálady a dysforii, 6,5 % PM a 4,1 % EM), snížení tělesné hmotnosti (7,3 % PM, 4,4 % EM),
zácpa, (6,8 % PM a 4,3 % EM), třes (4,5 % PM, 0,9 % EM), sedace (3,9 % PM, 2,1 % EM), exkoriace (3,% PM, 1,7 % EM), enuréza (3,0 % PM, 1,2 % EM); konjunktivitida (2,5 % PM, 1,2 % EM); synkopa (2,% PM, 0,7 % EM); časné ranní probouzení (2,3 % PM, 0,8 % EM), mydriáza (2,0% PM, 0,6 % EM).
Následující příhoda nesplnila výše uvedená kritéria, stojí však za povšimnutí: generalizovaná úzkostná
porucha (0,8 % PM, 0,1 % EM). Dále byly ve studiích trvajících do 10 týdnů více patrné ztráty hmotnosti
u PM pacientů (v průměru 0,6 kg u EM a 1,1 kg u PM).

Dospělí:

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích u ADHD u dospělých pacientů měly v průběhu léčby atomoxetinem nejvyšší
frekvenci nežádoucích účinků následující třídy orgánových systémů: gastrointestinální poruchy, poruchy
nervového systému a psychiatrické poruchy. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) byly snížení chuti
k jídlu (14,9 %), nespavost (11,3 %), bolest hlavy (16,3 %), sucho v ústech (18,4 %) a nauzea (26,7 %).
Většina těchto nežádoucích účinků byla mírná nebo středně závažná a příhody nejčastěji popisované jako
závažné byly nauzea, nespavost, únava a bolest hlavy. Potíže s retencí moče nebo opožděný začátek močení
u dospělých se má považovat za potenciálně související s atomoxetinem.

Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášení nežádoucích účinků a laboratorních nálezů
z klinických studií a postmarketingovém spontánním hlášení nežádoucích účinků u dospělých pacientů:

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Frekvence výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až  1/100),
vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
 Časté
 1/100 až
< Méně časté
 1/1 000 až
< Vzácné
 1/10 000 až
< 1/1 Poruchy
metabolismu a
výživy
snížení
chuti k
jídlu

Psychiatrické
poruchy
insomnie2 agitovanost*,
pokles libida,
poruchy spánku,
deprese a
depresivní
nálada*, úzkost
příhody
související se
sebevraždou*,
agrese,
hostilita a
emoční labilita*,
neklid, tiky*

psychózy (včetně
halucinací)*
Poruchy
nervového
systému
bolest
hlavy
závratě,
dysgeuzie,
parestézie,
somnolence
(včetně sedace),
třes
synkopa, migréna,
hypestezie*
záchvaty**

Poruchy oka rozmazané vidění
Srdeční
poruchy
palpitace,
tachykardie
prodloužení QT
intervalu**

Cévní poruchy zrudnutí, návaly
horka
pocit chladu na
periferních
částech končetin
Raynaudův fenomén
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe (viz bod
4.4)

Gastrointestiná
lní poruchy

sucho
v ústech,
nauzea
bolest břicha1,
zácpa,
dyspepsie,
flatulence,
zvracení

Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální
výsledky/zvýšení
hodnot jaterních
testů, žloutenka,
hepatitida, poškození
jater, akutní jaterní
selhání, zvýšení
hodnot bilirubinu v
krvi *
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
dermatitida,
hyperhidróza,
vyrážka
alergické reakcepruritus, kopřivka

Poruchy
pohybového
svalové křeče
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
 Časté
 1/100 až
< Méně časté
 1/1 000 až
< Vzácné
 1/10 000 až
< 1/1 Poruchy
metabolismu a
výživy
snížení
chuti k
jídlu

Psychiatrické
poruchy
insomnie2 agitovanost*,
pokles libida,
poruchy spánku,
deprese a
depresivní
nálada*, úzkost
příhody
související se
sebevraždou*,
agrese,
hostilita a
emoční labilita*,
neklid, tiky*

psychózy (včetně
halucinací)*
Poruchy
nervového
systému
bolest
hlavy
závratě,
dysgeuzie,
parestézie,
somnolence
(včetně sedace),
třes
synkopa, migréna,
hypestezie*
záchvaty**

systému a
pojivové tkáně
Poruchy ledvin
a močových
cest
dysurie,
polakisurie,
opožděný
začátek močení,
retence moči
nucení na močení
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
dysmenorea,
poruchy
ejakulace,
erektilní
dysfunkce,
prostatitida,
bolest mužského
genitálu
selhání ejakulace,
nepravidelná
menstruace,
abnormální
orgasmus,
priapismus
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
astenie, únava,
letargie,
zimnice, pocit
roztřesenosti,
podrážděnost,
žízeň

pocit chladu
bolest na hrudi
(viz bod 4.4)

Vyšetření zvýšení
krevního
tlaku3,
zvýšení
tepové
frekvencesnížení tělesné
hmotnosti


1Zahrnuje také bolest v horní části břicha, žaludeční diskomfort, abdominální diskomfort a epigastrický
diskomfort.
2Zahrnuje také časnou, střední a pozdní (brzké ranní probouzení se) insomnii.
3Nežádoucí účinky týkající se tepové frekvence a krevního tlaku jsou založeny na měření vitálních funkcí.
4Zahrnuje anafylaktickou reakci a angioneurotický edém.
* Viz bod 4.4.
** Viz bod 4.4 a bod 4.5.

Pomalí metabolizátoři CYP2D6 (PM)
Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly u nejméně 2 % pomalých metabolizátorů CYP2D6 (PM), a to
statisticky významně častěji u PM než u extenzivních metabolizátorů CYP2D6 (EM):
rozmazané vidění (3,9 % PM, 1,3 % EM), sucho v ústech (34,5 % PM, 17,4 % EM), zácpa (11,3 % PM, 6,% EM), panické pocity (4,9 % PM, 1,9 % EM), snížení chuti k jídlu (23,2 % PM, 14,7 % EM), třes (5,4 %
PM, 1,2 % EM), nespavost (19,2 % PM, 11,3 % EM), poruchy spánku (6,9 % PM, 3,4 % EM), střední
insomnie (5,4 % PM, 2,7 % EM), pozdní insomnie (3 % PM, 0,9 % EM), retence moči (5,9 % PM, 1,2 %
EM), erektilní dysfunkce (20,9 % PM, 8,9 % EM), poruchy ejakulace (6,1 % PM, 2,2 % EM), hyperhidróza
(14,8 % PM, 6,8 % EM), pocit chladu na periferních částech končetin (3 % PM, 0,5 % EM).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.