sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Stoptussin 4 mg/ml + 100 mg/ml perorální kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ

Butamirati citras 4 mg, guaifenesinum 100 mg v 1ml.
(1 ml = 34 kapek).
Pomocné látky se známým účinkem: ethanol, propylenglykol.
Úplný seznam pomocných látek – viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok.
Čirá viskózní žlutá až žlutohnědá kapalina nasládlé a mírně natrpklé chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Suchý, dráždivý, obtížně ztišitelný kašel při virových infekcích horních a dolních dýchacích cest, při
zánětu hrtanu, průdušek, plic; k utišení kašle před a po operaci, při astmatu, při tuberkulóze a
zaprášení plic.
Přípravek je určen pro děti od 6 měsíců, dospívající a dospělé.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkuje se podle hmotnosti pacienta:
do 7 kg 3-4krát denně 8 kapek;
7-12 kg 3-4krát denně 9 kapek;
12-20 kg 3krát denně 14 kapek;
20-30 kg 3-4krát denně 14 kapek;
30-40 kg 3-4krát denně 16 kapek;
40-50 kg 3krát denně 25 kapek;
50-70 kg 3krát denně 30 kapek;
nad 70kg 3krát denně 40 kapek.

Způsob podání
Přípravek je vhodné podávat po jídle; příslušný počet kapek se odměří přibližně do 100 ml tekutiny
(voda, čaj, ovocná šťáva apod.) nebo se u velikosti balení 50 ml aplikuje pomocí dávkovací pipety,
pokud je tato součástí balení.

Pediatrická populace:
Podávání přípravku Stoptussin dětem do 6 měsíců věku je kontraindikováno.


4.3 Kontraindikace

.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, myasthenia
gravis, a během prvního trimestru těhotenství (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení). Přípravek
Stoptussin nesmí být podáván dětem do 6 měsíců věku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s produktivním, perzistentním či chronickým kašlem souvisejícím s kouřením, astmatem,
chronickou bronchitidou nebo emfyzémem by neměli být léčeni kombinací butamirát-citrátu a
guaifenesinu.
Při přetrvávajících příznacích nebo při zhoršení stavu by měla být léčby přehodnocena.

Přípravek obsahuje ethanol. Přípravek obsahuje 38 % obj. alkoholu, tj. do 350 mg v jedné nejvyšší
maximální dávce (40 kapek), což odpovídá 8,9 ml piva nebo 3,7 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky.
Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou
pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Pacienti by neměli během užívání přípravku pít alkoholické nápoje.

Přípravek obsahuje propylenglykol. Při doporučeném dávkování obsahuje přípravek v nejnižší
maximální denní dávce (32 kapek) přibližně 0,522 g propylenglykolu a v nejvyšší maximální denní
dávce (120 kapek) přibližně 1,96 g propylenglykolu, což odpovídá 0,555 g propylenglykolu v 1 ml.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek guaifenesinu je potencován působením lithia a magnezia. Guaifenesin zvyšuje analgetický
účinek paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové; potencuje tlumivý účinek alkoholu, sedativ,
hypnotik a celkových anestetik na CNS a zvyšuje účinek myorelaxancií.

Při užívání guaifenesinu může dojít k falešnému zvýšení množství kyseliny vanilmandlové a hydroxy-indoloctové (pokud je použit nitrosonaftol jako reagens) při jejich stanovení v moči. Proto je
nutno léčbu guaifenesinem přerušit 48 hodin před sběrem moči pro provedení těchto testů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Při podávání guaifenesinu v prvním trimestru těhotenství byl popsán častější výskyt inguinálních
hernií u novorozenců. Proto přípravek Stoptussin nesmí být užíván v prvním trimestru těhotenství a
pro použití v dalším průběhu těhotenství musí být zvlášť závažné důvody.

Kojení
Není známo, zda butamirát-citrát a guaifenesin přecházejí do mateřského mléka. Pro nedostatek
zkušeností s podáváním těchto léčiv během kojení nelze jednoznačně vyloučit riziko výskytu
nežádoucích účinků u kojenců. Proto pro užívání přípravku Stoptussin během kojení musí být zvlášť
závažné důvody.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových
vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách).

4.8 Nežádoucí účinky


.
Při doporučeném dávkování je přípravek obvykle dobře snášen.

Popisované nežádoucí účinky, které byly zjištěny v klinických hodnoceních a/nebo
postmarketingovém sledování členěné podle systémově-orgánových tříd a frekvence výskytu.
Četnost je definována jako: velmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <
1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy metabolismu a výživy:
Časté: anorexie
Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy
Poruchy ucha a labyrintu:
Časté: závratě
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nevolnost, bolest žaludku, zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi vzácné: exantém, kopřivka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při předávkování převládají příznaky toxického působení guaifenesinu. Mezi tyto příznaky patří
ospalost, svalová slabost, nevolnost a zvracení. Může dojít k urolitiáze, která je radiolucentní.
Guaifenesin nemá specifické antidotum. Léčba předávkování je symptomatická (výplach žaludku,
podání aktivního uhlí až do dávky 60 g, rozděleně v několika denních dávkách) s odpovídající
podpůrnou terapií, zacílenou na udržování kardiovaskulárních, respiračních, renálních funkcí a
zachování elektrolytové rovnováhy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina
Antitusika a expektorancia, kombinace.
ATC kód: R05FBMechanismus účinku
Antitusika jsou léčiva tlumící kašlací reflex na jednotlivých místech reflexního oblouku kašle.
Butamirát-citrát patří mezi neopioidní centrálně působící antitusika, která inhibují centrum pro kašel v
prodloužené míše a nevyvolávají centrální útlum jako opioidy, netlumí dechové centrum, nejsou
návykové, a proto jsou vhodnými antitusiky i u dětí.
Antitusický účinek bumirát-citrátu je doplněn expektoračním účinkem guaifenesinu, který má jednak
sekretolytický účinek - kdy přímo zvyšuje sekreci bronchiálních žláz, stimuluje eliminaci kyselých

.
glykoproteinů z acinárních buněk těchto žláz a sekretomotorický účinek - kdy usnadňuje transport
hlenu a jeho odkašlávání tím, že snižuje jeho viskozitu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Butamirát- citrát se po perorálním podání rychle a plně absorbuje. Je metabolizován na 2 metabolity,
které oba mají antitusický účinek a jsou vylučovány z více než 90% renální cestou a jen malá část se
vylučuje stolicí. Metabolity se nevylučují do mateřského mléka. Plazmatický poločas je přibližně hodin. Váže se až z 98% na plazmatické bílkoviny.
Guaifenesin se po perorální aplikaci rychle a snadno absorbuje z gastrointestinálního traktu. Je rychle
metabolizován a jeho inaktivní metabolity se vylučují močí. Jeho plazmatický poločas je 1 hodina.
Nepatrně se váže na bílkoviny krevní plazmy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Hodnota akutní toxicity LD50 přípravku Stoptussin byla stanovena metodou Litchfield-Wilcoxona na
krysách, chovaných za standartních podmínek.
LD50 per os u přípravku Stoptussin činila 33,4 (29,8-37,4) ml/kg tělesné hmotnosti.
Přípravek Stoptussin byl v dávkách 2 a 5 ml/kg a den po dobu 8 týdnů 5krát týdně aplikován
infantilním potkanům, přičemž nebyly zjištěny žádné projevy toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol 96%, aroma alpských květin, čištěná voda, polysorbát 80, tekutý lékořicový extrakt,
propylenglykol.

6.2 Inkompatibility

Fyzikální a chemické inkompatibility nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte
před chladem a mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Velikost balení 10 ml a 25 ml:
• Lékovka z hnědého skla 10 ml, 25 ml, kapací vložka LDPE, šroubovací HDPE uzávěr,
papírová skládačka.
Velikost balení 50 ml:
• Lékovka z hnědého skla 50 ml, kapací vložka LDPE, šroubovací HDPE uzávěr, papírová
skládačka.
• Lékovka z hnědého skla 50 ml, nasávací vložka LDPE, šroubovací HDPE uzávěr, dávkovací
PP/HDPE pipeta, papírová skládačka.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29 č.
p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

36/135/85-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23. 5. Datum posledního prodloužení registrace: 5. 3.
10. DATUM REVIZE TEXTU

3. 1.