Spravato

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkemSpravatobylotočení
hlavyTabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené u esketaminu jsou uvedeny v tabulce 3. V rámci určených tříd orgánových
systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle četnosti za využití následující zvyklosti: velmi časté
<1/1000Tabulka 3:Seznam nežádoucích účinků
Třídy orgánových systémůNežádoucí účinek
Četnost
Velmi častéČastéMéně častéVzácné
Psychiatrické poruchydisociaceúzkost, euforická
nálada, stav
zmatenosti,
derealizace,
iritabilita,
halucinace včetně
vizuálních
halucinací,
agitovanost, iluze,
panická ataka,
narušené vnímání
času
psychomotorická
retardace, emoční
tíseň, dysforie
Poruchy nervového
systému
točení hlavy, bolest
hlavy, somnolence,
dysgeuzie,
hypestezie
parestezie, sedace,
třes, duševní
postižení, letargie,
dysartrie, porucha
pozornosti
nystagmus,
psychomotorická
hyperaktivita
Poruchy okarozmazané vidění
TNjůS0x ůS0ú ú Lú5xj8J4ůvertigotinitus, hyperakuze
ijÚ,Žg1JČ PNjůS0xhypertenze
ý,ěP8júU,Ú8úě48J6LJČ PNjůS0x
nosní diskomfort,
podráždění hrdla,
orofaryngeální
bolesti, sucho
vnose včetně krust
vnose, svědění v
nose
respirační
deprese
Gastrointestinální poruchynauzea, zvracení orální hypestezie,
sucho vústech
hypersekrece slin
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
hyperhydrózastudený pot
Poruchy ledvin a močových
cest
polakisurie,
dysurie, nutkání na
močení
Celkové poruchy a reakce
vmístě aplikace
abnormální pocity,
pocit opilosti,
astenie, pláč, pocit
změny tělesné
teploty
poruchy chůze
Vyšetřenízvýšený krevní
tlak
Popis vybraných nežádoucích účinků
Disociace
Disociace příhody zahrnovalyderealizaciTyto nežádoucí účinky byly hlášeny jako přechodné,samy odeznívalya objevovaly se v den podání.
Disociace byla ve všech studiích hlášena jako závažné intenzity vincidenci méně než 4%.
Disociativnípříznaky typicky vymizely do 1,5hodiny po podání, přičemž závažnost měla tendenci se
s opakujícími kúrami snižovat.
Sedace/somnolence/respirační deprese
Vklinických studiích byly nežádoucí účinky sedacenebo středně těžké, vyskytovaly se v den podání dávky a stejný den spontánně vymizely. Sedativní
účinky typicky vymizely do 1,5hodiny po podání. Výskyt somnolencebyl při dlouhodobé léčbě
včase relativně stabilní. V případech sedace nebyly pozorovány žádné příznaky respirační tísně,
přičemž hemodynamicképarametryvnormálních rozmezích.Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vzácné případy respirační
deprese Změny krevního tlaku
Vklinických studiíchvindikaci depresivní poruchy rezistentní na léčbu bylazvýšení systolickéhoa
diastolického krevního tlakuperorálními antidepresivy 40minut po dávce asi 7 až9mmHg uSTKa4 až 6mmHg u DTK a
1,5hodiny po dávce 2 až5mmHg uSTKa 1 až3mmHg uDTKesketaminem plus perorálním antidepresivem se četnost výrazně abnormálních zvýšení STKo ≥40mmHgzvýšení DTK zvýšení STK Zhoršení kognitivních funkcí a paměti
Při dlouhodobém užívání nebo zneužívání ketaminu bylo hlášeno zhoršení kognitivních funkcí a
paměti. Tyto účinky se v čase nezhoršovaly a po vysazení ketaminu byly reverzibilní. Vdlouhodobých
klinických studiíchbyl hodnocen vliv esketaminu v nosním spreji na kognitivní funkce v čase a
výkonnost zůstávala stabilní.
Příznaky vmočovém traktu
Při každodenním a dlouhodobém používání vysokých dávek ketaminu byly hlášeny případy
intersticiální cystitidy. V klinických studiích esketaminu nebyly žádné případy intersticiální cystitidy
hlášeny, nicméně upacientů léčených esketaminembyla vporovnání s pacienty léčenými placebem
pozorovánvyšší výskytpříznakův dolních močových cestách močení, nykturie a cystitidaHlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.