Spiolto respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů roztok k inhalaci

tiotropium/olodaterol


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Podaná dávka obsahuje 2,5 mikrogramů tiotropia (ve formě monohydrátu tiotropium-bromidu) a
2,5 mikrogramů olodaterolu (ve formě olodaterol-hydrochloridu) v jednom vstřiku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Benzalkonium-chlorid
Dihydrát dinatrium-edetátu
Čištěná voda
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok k inhalaci
náplň obsahuje 4 ml poskytující 60 vstřiků (30 léčivých dávek)
Opakované použití
Náplň

Jednoduché balení: 1 inhalátor Respimat pro opakované použití a 1 náplň.
Trojité balení: 1 inhalátor Respimat pro opakované použití a 3 náplně
Balení s jednou náplní: 1 náplň
Balení se třemi náplněmi: 3 náplně


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
QR kód www.respimat.com/cz

Před použitím vložte náplň do inhalátoru Respimat pro opakované použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.




7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Použitelnost náplně od prvního použití: 3 měsíce


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
55216 Ingelheim am Rhein
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

14/362/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Spiolto Respimat náplň


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.




18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NÁPLNĚ



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů roztok k inhalaci
tiotropium/olodaterol
Inhalační podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP
Vyměňte náplň nejpozději 3 měsíce od vložení.


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jedna náplň obsahuje 4 ml poskytující 60 vstřiků (30 léčivých dávek)


6. JINÉ

Náplň
Vyjměte náplň.
Náplň pro vložení do inhalátoru Spiolto Respimat
Inhalátor pro opakované použití