Údaje o drogách nie sú k dispozícii vo vybratom jazyku, zobrazí sa pôvodný text
Spedra
Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil přípravku Spedra vychází z expozice 2566 osob avanafilu v klinickém vývojovém programu. Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly bolest hlavy, zrudnutí, kongesce nosní sliznice a vedlejších nosních dutin a bolest zad. Celkově byly nežádoucí příhody a nežádoucí účinky při užívání avanafilu častější u osob s indexem tělesné hmotnosti 25 V dlouhodobé klinické studii procento pacientů s nežádoucími účinky klesalo s prodlužující se dobou expozice.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Níže uvedená tabulka obsahuje přehled nežádoucích účinků zaznamenaných v placebem kontrolovaných klinických studiích na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA. velmi časté < 1/1 000skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů Časté Méně časté Vzácné Infekce a infestace ChřipkaPoruchy imunitního systému Sezonní alergie Poruchy metabolismu a výživy Dna Psychiatrické poruchy Nespavost Předčasná ejakulace Nepřiměřený afekt Poruchy nervového systému Bolest hlavy Závratě 伀獰慬䈀栀Poruchy oka Rozmazané viděníSrdeční poruchy Palpitace Angina pectoris Tachykardie Cévní poruchy Zrudnutí Návaly horka Hypertenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kongesce nosní sliznice
Kongesce vedlejších nosních dutin Dušnost při námaze Rinorea Kongesce horních dýchacích cest Epistaxe Gastrointestinální poruchy Dyspepsie Nauzea Zvracení Nepříjemný pocit v žaludku Sucho v ústech Gastritida Bolest v podbřišku Průjem Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest zad Svalové napětí Bolest v tříslech 䵹Poruchy ledvin a močových cest Polakisurie Poruchy reprodukčního systému a prsu
Poruchy penisu Spontánní erekce penisu Svědění genitálií Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava Astenie Bolest na hrudi Onemocnění podobné chřipce Periferní edém Vyšetření Zvýené hladiny Zvýený krevní tlak Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů Časté Méně časté Vzácné jaterních enzymů Abnormální výsledky EKG Zvýšení srdeční frekvence
Přítomnost krve v moči Srdeční šelest Zvýšená hladina prostatického specifického antigenu Zvýšení tělesné hmotnosti Zvýšená hladina bilirubinu v krvi Zvýšená hladina kreatininu v krvi Zvýšená tělesná teplota
Popis vybraných nežádoucích účinků zjištěných u jiných inhibitorů PDEV rámci klinických studií s jinými inhibitory PDE5 a po jejich uvedení na trh byl hlášen nízký počet případů nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu Během klinických studií s avanafilem nebyly hlášeny žádné takové případy V rámci klinických studií s jinými inhibitory PDE5 a po jejich uvedení na trh byl hlášen nízký počet případů priapismu. Během klinických studií s avanafilem nebyly hlášeny žádné takové případy.
V rámci klinických studií s jinými inhibitory PDE5 a po jejich uvedení na trh byl hlášen nízký počet případů hematurie, hematospermie a krvácení z penisu.
U jiných inhibitorů PDE5 byla po uvedení na trh hlášena hypotenze a v případě avanafilu byly v klinických studiích hlášeny závratě, příznak, který je obvykle způsoben poklesem krevního tlaku
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.