Somakit toc

Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-kde efektivní dávka může být jiná než u dospělých. K použití přípravku SomaKit TOC u dětí není k
dispozici žádné doporučení.

Způsob podání

SomaKit TOC je určen k intravenóznímu podání a pouze k jednorázovému použití.
Tento léčivý přípravek má být před podáním pacientovi označen radioizotopem.

Aktivitu edotreotidu značeného galliem-aplikací.

Injekce edotreotidu značeného galliem-extravazaci a následnému nechtěnému ozáření pacienta a obrazovým artefaktům.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodech 6.6 a 12.

Pokyny k přípravě pacienta viz bod 4.4.

Snímkování
Radioaktivně značený přípravek SomaKit TOC je vhodný pro vyšetření zobrazovací metodou PET.
Při snímkování je nutno pořídit snímky celého těla od lebky do půli stehen. Doporučený čas vyšetření
je 40 až 90 minut od podání injekce. Čas zahájení a délku vyšetření je třeba upravit podle použitého
vybavení, potřeb pacienta a parametrů nádoru tak, aby měly pořízené snímky co nejlepší kvalitu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
kteroukoli složku značeného radiofarmaka.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí

Při hypersenzitivitě nebo anafylaktické reakci je nutno podávání přípravku okamžitě přerušit a v
případě nutnosti zahájit intravenózní léčbu. Je nutné si předem připravit potřebné léčivé přípravky a
nástroje
Individuální odůvodnění přínosů/rizik

U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem. Podaná
dávka radioaktivity má být v každém případě co nejnižší dosažitelná dávka nutná k získání
požadované diagnostické informace.

Porucha funkce ledvin/jater

U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené
radiační expozici.

Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.

Příprava pacienta

Pacient má být před začátkem vyšetření dobře hydratován a během prvních hodin po vyšetření by měl
co nejčastěji močit, aby došlo ke snížení radiace.

Chyby v interpretaci snímků pořízených pomocí edotreotidu značeného galliem-
PET snímky s použitím edotreotidu značeného galliem-somatostatinu v tkáních.

Mezi orgány s vysokou fyziologickou absorpcí této látky patří slezina, ledviny, játra, hypofýza, štítná
žláza a nadledvinky. Pozorovat lze také její intenzivní fyziologickou vazbu na processus uncinatus
pankreatu.

Zvýšený záchyt edotreotidu značeného galliem-pracovníci by si měli být vědomi toho, že ke stanovení diagnózy může být zapotřebí další zobrazovací
metoda nebo histologické a/nebo jiné relevantní vyšetření.

V důsledku fyziologického vychytávání edotreotidu značeného galliem-detekována splenóza a intrapankreaticky uložená akcesorní slezina, pomocí diagnostiky cílené na
somatostatinový receptor. Byly hlášeny případy, kdy byla taková vychytávání chybně diagnostikována
jako neuroendokrinní nádory, což vedlo ke zbytečné intervenci. Poruchy sleziny splenóza a intrapankreaticky uložená akcesorní slezinafaktor při podávání zpráv o výsledcích diagnostiky cílené na somatostatinové receptory.

Při pozitivním nálezu je také nutné vyloučit přítomnost jiného onemocnění, rovněž
charakterizovaného vysokou lokální koncentrací somatostatinových receptorů. Ke zvýšení hustoty
receptorů může například dojít při těchto patologiích: subakutní záněty včetně reaktivních lymfatických uzlin, například po očkováníautonomie štítné žlázy a Hashimotova chorobakarcinoma non-Hodgkinské lymfomy
Při Cushingově syndromu může vést dlouhodobý endogenní hyperkortizolismus k down regulaci
exprese somatostatinového receptoru a zkreslení výsledků vyšetření s využitím edotreotidu značeného
galliem-podáním edotreotidu značeného galliem-
Omezení vyšetření pomocí edotreotidu značeného galliem-
V nádorech typu GEP-NET dochází konzistentně k intenzivnějšímu vychytávání edotreotidu
značeného galliem-somatostatinu však nelze pomocí edotreotidu značeného galliem-pořízené pomocí edotreotidu značeného galliem-semikvantitativní měření záchytu edotreotidu značeného galliem-klinické interpretaci snímků.

Údaje podporující účinnost edotreotidu značeného galliem-odpovědi na terapii radioaktivními peptidy jsou omezené
Souběžné použití analogů somatostatinu

Vyšetření pomocí edotreotidu značeného galliem-před další dávku somatostatinového analogu. Viz bod 4.5.

Po vyšetření

Prvních 12 hodin po aplikaci je třeba zamezit blízkému kontaktu pacienta s kojenci a těhotnými
ženami.

Zvláštní upozornění

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku podstatě „bez sodíku”.

Náhodná extravazace může kvůli kyselému pH roztoku edotreotidu značeného galliem-lokální podráždění. V případě extravazace je nutno injekci zastavit, místo aplikace změnit a do
postižené oblasti podat roztok chloridu sodného.

Varování s ohledem na riziko pro životní prostředí jsou uvedena v bodu 6.6.