PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SOMAC Control 20 mg enterosolventní tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg sesquihydricum
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta
Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P 20“ na jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
SOMAC Control je indikován ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků regurgitace
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je 20 mg pantoprazolu
K dosažení úlevy od příznaků onemocnění může být nutné užívat tablety po dobu 2-3 po sobě
následujících dnů. Jakmile je dosaženo úlevy od příznaků, léčba by měla být ukončena.
Bez porady s lékařem by léčba neměla překročit 4 týdny.
Pokud nedojde k dosažení úlevy od příznaků po 2 týdnech nepřetržité léčby, pacient by měl být
poučen, aby se poradil s lékařem.
Zvláštní populace
U starších pacientů nebo u pacientů s renálním nebo jaterním poškozením není nutná úprava dávky.
Pediatrická populace
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku SOMAC Control
dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.
Způsob podání
SOMAC Control 20 mg enterosolventní tablety by se neměly kousat ani drtit, měly by se polykat celé
před jídlem a zapít trochou tekutiny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Nedoporučuje se souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV protézy jako jsou atazanavir,
nelfinavir, jejichž absorpce je závislá na kyselosti žaludečního pH ; vzhledem k významnému snížení
jejich biologické dostupnosti
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti by měli být poučeni, aby se poradili s lékařem, jestliže:
• zjistí neúmyslný úbytek hmotnosti, anémii, krvácení do trávicího ústrojí, dysfágii, přetrvávající
zvracení nebo zvracení s obsahem krve, protože pantoprazol může zmírnit příznaky závažného
onemocnění, a tím oddálit diagnózu závažného stavu. V těchto případech je nutno vyloučit maligní
onemocnění.
• v minulosti prodělali žaludeční vřed nebo operaci gastrointestinálního traktu.
• po dobu 4 a více týdnů jsou na kontinuální symptomatické léčbě pro zažívací obtíže nebo pálení
žáhy.
• mají žloutenku, poruchu funkce jater nebo onemocnění jater.
• mají jiné závažné onemocnění, které ovlivňuje jejich celkový stav.
• jsou starší 55 let a mají nové nebo nově změněné příznaky.
Pacienti s dlouhodobě se opakujícími příznaky, jako jsou zažívací obtíže nebo pálení žáhy by měli
pravidelně navštěvovat lékaře. Zejména pacienti starší 55 let, kteří denně užívají nějaký léčivý
přípravek k léčbě zažívacích obtíží nebo pálení žáhy bez lékařského předpisu, by měli informovat
svého lékaře nebo lékárníka.
Pacienti by neměli souběžně užívat jiné inhibitory protonové pumpy nebo H2 antagonisty.
Pacienti by se měli před užíváním tohoto léčivého přípravku poradit s lékařem v případě, že mají
podstoupit endoskopii nebo dechový test na ureu.
Pacienti by měli být upozorněni, že tablety nevyvolají okamžitou úlevu od příznaků onemocnění.
Pacienti mohou očekávat úlevu od příznaků přibližně po jednom dnu léčby pantoprazolem,
ale k úplnému vyléčení pálení žáhy může být nutná léčba po dobu 7 dnů. Pacienti by pantoprazol
neměli užívat jako léčivý přípravek k preventivnímu použití.
Gastrointestinální bakteriální infekce
Při snížení žaludeční acidity různými prostředky – včetně účinků inhibitorů protonové pumpy – se
v žaludku zvyšuje počet baktérií, které se obvykle vyskytují v gastrointestinálním traktu. Léčba
přípravky snižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí jako
Salmonella, Campylobacter či Clostridium difficile.
Závažné kožní nežádoucí reakce
V souvislosti s podáváním pantoprazolu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky smrtelné, s frekvencí není známo Pacienti mají být poučeni o jejich známkách a příznacích a má u nich být pečlivě sledován výskyt
kožních reakcí. Objeví-li se známky a příznaky naznačující výskyt těchto reakcí, je nutné podávání
pantoprazolu okamžitě přerušit a zvážit alternativní léčbu.
Subakutní kožní lupus erythematodes
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny
bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení
přípravku SOMAC Control. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem
protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.
Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem SOMAC Control přerušit alespoň 5 dní před
měřením CgA referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem
protonové pumpy.
Následující další rizika jsou považována za relevantní při dlouhodobém užívání:
Tento léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobému používání je třeba upozornit na další rizika spojená s dlouhodobým užíváním léčivého přípravku a musí jim být
zdůrazněna nezbytnost lékařského předpisu a pravidelného dohledu.
Vliv na absorpci vitamínu B
Pantoprazol, stejně jako všechny léky na snížení kyselosti, může snížit absorpci vitamínu Bse sníženými tělesnými zásobami vitamínu B12 nebo u pacientů s rizikovými faktory pro sníženou
absorpci vitamínu B12, kteří podstupují dlouhodobou terapii, nebo jsou-li pozorovány klinické známky
takového stavu.
Zlomenina kosti
Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě než 1 rokpředloktí a obratlů, zejména u starších osob nebo osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků
observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40%.
K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají
být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.
Hypomagnezémie
U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině
případů 1 rok. Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie,
delirium, křeče, závrať a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a
mohou být přehlédnuty. Hypomagnezémie může vést k hypokalcémii a/nebo k hypokalémii bod 4.8hypokalémie související s hypomagnezémiíukončena a zahájena suplementace magnéziem.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými léčivými přípravky, které mohou působit hypomagnezémii diuretika
SOMAC Control obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakokinetika léčivých přípravků s absorpcí závislou na pH
SOMAC Control může snížit vstřebávání léčivých látek, jejichž biologická dostupnost je závislá na
pH v žaludku
Inhibitory HIV proteázy
Nedoporučuje se souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir,
nelfinavir, jejichž absorpce závisí na pH žaludku, vzhledem k významnému snížení jejich biologické
dostupnosti
Kumarinová antikoagulancia
Při souběžném podávání fenprokumonu nebo warfarinu v klinických studiích farmakokinetiky nebyly
pozorovány žádné interakce, nicméně při souběžném podávání během postmarketingového sledování
byly hlášeny ojedinělé případy změn INR léčeni kumarinovými antikoagulancii monitorovat protrombinový čas/INR, a to po zahájení terapie, jejím ukončení nebo v průběhu
nepravidelného podávání pantoprazolu.
Methotrexát
Bylo hlášeno, že souběžné podávání vysokých dávek methotrexátu protonové pumpy zvyšuje u některých pacientů hladinu methotrexátu v krvi. Z tohoto důvodu může
být v případech, kdy se podávají vysoké dávky methotrexátu, například u zhoubného nádorového
onemocnění nebo psoriázy, nutné zvážit dočasné vysazení pantoprazolu.
Další studie interakcí
Pantoprazol je metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450.
Studie lékových interakcí s karbamazepinem, kofeinem, diazepamem, diklofenakem, digoxinem,
etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproxenem, nifedipinem, fenytoinem, piroxikamem,
theofylinem nebo perorální antikoncepcí obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol, neodhalily žádné
klinicky signifikantní interakce. Nicméně nelze vyloučit interakce pantoprazolu s dalšími látkami,
které jsou metabolizovány stejným enzymatickým systémem.
Rovněž se neprokázaly interakce se současně podávanými antacidy.
Interakce při laboratorních testech na drogy
U pacientů, kterým byl podáván pantoprazol, byly hlášeny falešně pozitivní výsledky některých
screeningových testů z moči na tetrahydrokanabinol třeba zvážit použití alternativní konfirmační metody.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici adekvátní údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu. Předklinické údaje neodhalily žádné důkazy poškození fertility nebo
teratogenních účinků užíván v těhotenství.
Kojení
Pantoprazol a jeho metabolity byly identifikovány v mateřském mléku. Nejsou známy účinky
pantoprazolu u novorozenců/kojenců. SOMAC Control nemá být užíván během kojení.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebylo v průběhu podávání pantoprazolu zaznamenáno poškození fertility
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
SOMAC Control nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Mohou se ale nežádoucí účinky jako je závrať a poruchy zraku projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky v tabulkovém formátu
U pantoprazolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny dle klasifikace četnosti MedDRA: velmi časté
četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky u pantoprazolu z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh
Četnost
Skupina
orgánových
systémů
ý D V W p 0 p Q Poruchy krve a
lymfatického
systému
Agranulocytóza Trombocytop
enie,
Leukopenie,
Pancytopenie
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
anafylaktických
reakcí a
anafylaktického
šoku
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperlipidémie a
zvýšení lipidů
cholesteroluZměny tělesné
hmotnosti
Hyponatrémie,
Hypomagnezémie,
Hypokalcémie Hypokalémie Psychiatrické
zhoršení již
existujících
příznakůDezorientace
existujících
příznakůHalucinace;
Zmatenost
predisponovaných
pacientů, dále
zhoršení již
existujících
příznaků Četnost
Skupina
orgánových
systémů
ý D V W p 0 p Q Poruchy
nervového
systému
䈀潬Závratě
Poruchy chuti Parestezie
Poruchy oka Poruchy vidění /
rozmazané vidění
Gastrointestinální
poruchy
Polypy ze
žlázek
fundu
žaludku
Průjem;
Nauzea/
zvracení;
Abdominální
distenze a
nadýmání;
Zácpa;
Sucho v ústech;
Bolest břicha a
nepříjemné
pocity v E L ã H
Mikroskopická
kolitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení
jaterních
enzymů
γ
Žloutenka;
Hepatocelulární
selhání
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka /
exantém /
erupce;
Pruritus
Kopřivka;
Angioedém
Stevensůvⴀ
Johnsonův
syndrom;
Lyellův syndrom
Léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky Erythema
multiforme;
Fotosenzitivita
Subakutní kožní
lupus
erythematodes bod 4.4Poruchy svalové a
歯猀a pojivové tkáně
Fraktury
celkového
proximálního
femuru,
distálního konce
předloktí a
obratlů
Artralgie;
Myalgie
Poruchy ledvin a
močových cest
Tubulointersticiální
nefritida do renálního
selháníPoruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekomastie
Četnost
Skupina
orgánových
systémů
ý D V W p 0 p Q Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Asténie,
vyčerpanost a
malátnost
Zvýšení tělesné
瑥瀀汯瑹㬠edém
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Dávky do 240 mg intravenózně aplikované po dobu dvou minut byly velmi dobře tolerovány.
Z důvodu vysoké vazby na proteiny krevní plazmy není pantoprazol možné rychle eliminovat pomocí
dialýzy.
V případě předávkování s klinickými známkami intoxikace neexistují žádná specifická doporučení
kromě zavedení symptomatické a podpůrné léčby.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC
Mechanismus účinku
Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku
specifickým účinkem na protonovou pumpu parietálních buněk.
Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje
enzym H+, K+ -ATPázu, tj. finální stádium tvorby kyseliny chlorovodíkové v žaludku.
Inhibice je závislá na dávce a ovlivňuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci kyseliny. U většiny
pacientů dochází k ústupu pálení žáhy a příznaků kyselého refluxu do 1 týdne. Pantoprazol snižuje
aciditu v žaludku, a tím zvyšuje gastrin v poměru ke snížení acidity. Zvýšení gastrinu je reverzibilní.
Jelikož se pantoprazol váže na enzym distálně od hladiny buněčných receptorů, může ovlivňovat
sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými látkami gastrin
Působením pantoprazolu se zvyšují hodnoty gastrinu při hladovění. Při krátkodobém použití ve většině
případů nepřekračují normální horní limit. Při dlouhodobé léčbě se hladiny gastrinu ve většině případů
zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v izolovaných případech. Následkem toho je
při dlouhodobé léčbě vzácně pozorováno mírné až střední zvýšení počtu specifických endokrinních
buněk byla zjištěna tvorba karcinoidních prekurzorů experimentech na zvířatech
V průběhu léčby antisekretoriky dochází v reakci na sníženou sekreci žaludeční kyseliny ke zvýšení
sérové hladiny gastrinu. V důsledku snížené žaludeční acidity se zvyšuje též koncentrace CgA.
Zvýšená hladina CgA může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.
Z dostupných publikovaných důkazů vyplývá, že léčba inhibitory protonové pumpy má být přerušena
dnů až 2 týdny před měřením CgA. To umožní, aby se hladiny CgA, které mohou být falešně
zvýšeny v důsledku léčby inhibitory protonové pumpy, navrátily do referenčního rozmezí.
Klinická účinnost a bezpečnost
V retrospektivní analýze 17 studií na 5960 pacientech s gastroezofageální refluxní chorobou kteří byli léčeni 20 mg pantoprazolu v monoterapii, byly hodnoceny symptomy spojené s kyselým
refluxem, např. pálení žáhy a kyselá regurgitace, standardizovanými metodami. Vybrané studie
musely mít nejméně jedno zaznamenané hodnocení symptomu kyselého refluxu po 2 týdnech.
Diagnóza GORD v těchto studiích byla založena na endoskopickém vyšetření, kromě jedné studie,
která zařazovala pacienty pouze na základě symptomatologie.
V těchto studiích bylo úplného ústupu pálení žáhy dosaženo za 7 dní u 54,0% až 80,6% pacientů
léčených pantoprazolem. Za 14 dnů bylo úplného ústupu pálení žáhy dosaženo u 62,9% až 88,6%
pacientů a za 28 dnů u 68,1% až 92,3% pacientů.
U úplného ústupu kyselé regurgitace bylo dosaženo podobných výsledků jako u pálení žáhy. Po dnech bylo úplného ústupu kyselé regurgitace dosaženo u 61,5% až 84,4% pacientů, po 14 dnech až u
67,7% až 90,4% pacientů a po 28 dnech až u 75,2% až 94,5% pacientů.
U pantoprazolu bylo jednoznačně prokázáno, že má lepší účinnost než placebo a H2RA a ne nižší než
jiné PPI. Procenta ústupu symptomů kyselého refluxu byla zcela nezávislá na úvodním stádiu GORD.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika se neliší při jednorázovém či opakovaném podání. V dávkovém rozmezí 10-80 mg je
plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním, tak po intravenózním podání.
Absorpce
Pantoprazol je po perorálním podání rychle a úplně absorbován. Bylo zjištěno, že absolutní biologická
dostupnost z tablety činí asi 77%. Maximálních sérových koncentrací dosaženo průměrně za 2-2,5 hodiny po podání jednotlivé dávky 20 mg per os, tyto hodnoty zůstávají
konstantní i po vícenásobném podání. Souběžné podání jídla nemá žádný vliv na biologickou
dostupnost
Distribuce
Distribuční objem je asi 0,15 l/kg a vazba na sérové proteiny je asi 98%.
Biotransformace
Pantoprazol je téměř výhradně metabolizován v játrech.
Eliminace
Clearance je asi 0,1 l/h/kg a terminální poločas eliminace několik případů jednotlivců se zpožděnou eliminací. Na podkladě specifické vazby pantoprazolu na
protonovou pumpu parietálních buněk nekoreluje eliminační poločas s mnohem delší dobou trvání
účinku
Renální eliminace představuje hlavní cestu exkrece vylučuje stolicí. Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol konjugovaný se
sulfátem. Poločas hlavního metabolitu
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
Při podávání pantoprazolu pacientům s poruchou ledvinových funkcí níž se eliminuje zanedbatelné množství pantoprazoluzdravých probandů je poločas pantoprazolu krátký. Ačkoli hlavní metabolit má mírně opožděný
poločas
Porucha funkce jater
Po podání pantoprazolu u pacientů s poruchou funkce jater hodnota poločasu zvyšuje na 3 až 7 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 6, zatímco Cmax se
zvyšují jen mírně-faktor 1,3-ve srovnání se zdravými subjekty.
Starší pacienti
Mírné zvýšení AUC a Cmax u starších dobrovolníků oproti mladším nebylo klinicky relevantní.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve dvouletých studiích karcinogenity na potkanech byly nalezeny neuroendokrinní neoplazmy.
V jedné studii byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů. Podrobně
byl zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanými
benzimidazoly, což umožňuje závěr, že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérových
hladin gastrinu, která nastala u potkanů během chronického podávání vysokých dávek.
Ve dvouletých studiích na hlodavcích bylo u potkanů samic pozorováno zvýšené množství jaterních nádorů, což bylo interpretováno jako následek
vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.
Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů, kterým byly
podávány nejvyšší dávky změnami odbourávání tyroxinu v játrech potkanů vyvolanými pantoprazolem. Protože terapeutické
dávky u člověka jsou nízké, neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu.
V peri- a postnatální reprodukční studii u potkanů hodnotící vývoj kostí byly pozorovány příznaky
toxicity u potomstva hmotnosti a snížený růst kostíexpozic u lidí. Ke konci fáze zotavení byly parametry kostí napříč skupinami podobné a také vývoj
tělesné hmotnosti po období zotavení bez podávání přípravku směřoval k reverzibilitě. Zvýšená
mortalita byla hlášena pouze u potkaních mláďat v období před odstavením podle odhadů odpovídá kojencům do věku 2 let. Význam tohoto zjištění pro pediatrickou populaci je
nejasný. V předchozí peri- a postnatální studii u potkanů s mírně nižšími dávkami nebyly zjištěny
žádné nežádoucí účinky při dávce 3 mg/kg ve srovnání s nízkou dávkou 5 mg/kg v této studii.
Výzkumy neodhalily žádné důkazy poškození fertility či teratogenních účinků.
Přechod přes placentu byl testován na potkanech a bylo zjištěno, že se zvyšuje s pozdějšími stádii
gestace. V důsledku toho se koncentrace pantoprazolu v plodu krátce před porodem zvýšila.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
uhličitan sodný
mannitol krospovidon
povidon Kkalcium-stearát
Potahová vrstva tablety
hypromelosa,
povidon Koxid titaničitý žlutý oxid železitý propylenglykol kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 disperze 30%
natrium-lauryl-sulfát
polysorbát triethyl-citrát
Potisk
šelak
červený oxid železitý černý oxid železitý žlutý oxid železitý koncentrovaný roztok amoniaku
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al/Al blistry s kartónovou výztuží nebo bez výztuže obsahující 7 nebo 14 enterosolventních tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. D-78467 Konstanz
Německo
medinfoEMEA@takeda.com
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/516/001-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. června Datum posledního prodloužení registrace: 21. února 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Takeda GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTR
VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOMAC Control 20 mg enterosolventní tablety
pantoprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg sesquihydricum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
enterosolventních tablet
14 enterosolventních tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Tablety se polykají celé.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
唀
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. D-78467 Konstanz
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/516/001-
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Ke krátkodobé léčbě refluxních symptomů Užívejte jednu tabletu okamžitou úlevu.
Úleva od pálení žáhy.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
SOMAC Control 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VLOŽENÉM VNITŘNÍM OBALU
KARTONOVÁ VÝZTUŽ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOMAC Control 20 mg enterosolventní tablety
pantoprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg sesquihydricum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
enterosolventních tablet
14 enterosolventních tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Tablety se polykají celé.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
唀
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. D-78467 Konstanz
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/516/001-004
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Ke krátkodobé léčbě refluxních symptomů Užívejte jednu tabletu okamžitou úlevu.
Úleva od pálení žáhy.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOMAC Control 20 mg enterosolventní tablety
pantoprazolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda GmbH
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
SOMAC Control 20 mg enterosolventní tablety
pantoprazolum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
- Bez porady s lékařem SOMAC Control neužívejte déle než 4 týdny.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je SOMAC Control a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOMAC Control užívat
3. Jak se SOMAC Control užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak SOMAC Control uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek SOMAC Control a k čemu se používá
SOMAC Control obsahuje léčivou látku pantoprazol, ta blokuje „pumpu“, která produkuje žaludeční
kyselinu. Tímto způsobem se snižuje množství kyseliny v žaludku.
SOMAC Control se používá se ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu regurgitace
Reflux je zpětný tok kyseliny ze žaludku do jícnu, který se může zanítit a bolet. Může dojít k rozvoji
příznaků jako pocit bolestivého pálení na hrudi vystřelujícího až do krku v ústech
Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby
přípravkem SOMAC Control, ale účelem tohoto přípravku není přinést okamžitou úlevu. Ke zmírnění
příznaků může být nutné užívat tablety po dobu 2-3 dnů.
Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOMAC Control užívat
Neužívejte SOMAC Control
- jestliže jste alergickýpřípravku - jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir, nelfinavir viz bod „Další léčivé přípravky a PANTOLOC Control“.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku SOMAC Control se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste byl- jestliže je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací obtíže.
- jestliže je Vám více než 55 let a máte jakékoli nové příznaky nebo se Vaše příznaky refluxu
změnily.
- jestliže jste v minulosti měl- jestliže máte problémy s játry nebo žloutenku - jestliže pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním.
- jestliže máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechový test.
- jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný SOMAC
Control a snižuje množství žaludeční kyseliny.
- máte jít na speciální vyšetření krve - jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir; nelfinavir ve stejnou dobu jako pantoprazol, požádejte lékaře o konkrétní radu.
Neužívejte tento přípravek déle než 4 týdny bez konzultace s lékařem. Pokud vaše příznaky refluxu
rozhodne o potřebě dlouhodobého užívání tohoto léčivého přípravku.
Pokud užíváte SOMAC Control po delší dobu, může to způsobit další rizika, jako jsou:
- snížené vstřebávání vitamínu B12 a nedostatek vitamínu B12, pokud již máte nízkou tělesnou
zásobu vitamínu B12. Kontatujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících
příznaků, jež by mohly naznačovat nízkou hladimu vitamínu B12:
- extrémní únava nebo nedostatek energie,
- mravenčení,
- bolavý nebo červený jazyk, vředy v ústech,
- svalová slabost,
- poruchy vidění,
- problémy s pamětí, zmatenost, deprese.
- Zlomenina v oblasti kyčelního kloubu, zlomenina dolního konce předloktí nebo páteře zvláště pokud již máte osteoporózu Vám osteoporóza hrozí - pokles hladiny hořčíku v krvi dezorientace, křeče, závrať, zvýšená tepová frekvenceke snížení hladiny draslíku nebo vápníku v krvi. Pokud jste užívali tento přípravek déle než
týdny, měli byste se poradit se svým lékařem. Váš lékař může rozhodnout o provádění
pravidelných krevních testů ke sledování hladiny hořčíku.
Informujte svého lékaře neprodleně, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto
přípravkem zaznamenáte některé z dále popsaných příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev
jiného, závažnějšího onemocnění:
- neúmyslný úbytek hmotnosti - zvracení, zejména opakované.
- zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích.
- zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled.
- obtíže při polykání nebo bolest při polykání.
- vypadáte bledý- bolesti hrudi.
- bolesti žaludku.
- silný a/nebo neustupující průjem, protože tento přípravek byl spojován s mírným zvýšením
výskytu infekčního průjmu.
- Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům,
sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem SOMAC Control bude možná
nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
- V souvislosti s léčbou pantoprazolem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií
a systémovými příznaky z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsaných v bodě 4, přestaňte
pantoprazol užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření.
Jestliže máte podstoupit krevní testy, řekněte svému lékaři, že užíváte tento přípravek.
Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby
přípravkem SOMAC Control, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.
Nepoužívejte jej jako preventivní lék.
Jestliže již nějakou dobu trpíte opakovaným pálením žáhy nebo zažívacími problémy, nezapomeňte
pravidelně docházet na kontroly k lékaři.
Děti a dospívající
SOMAC Control nesmí užívat děti a dospívající do 18 let z důvodu nedostatečných informací týkající
se bezpečnosti u této věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a SOMAC Control
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalSOMAC Control může správný účinek některých léků ovlivnit. Týká se to zejména léků obsahujících
některou z následujících léčivých látek:
- Inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir, nelfinavir inhibitory HIV proteázy, nesmíte SOMAC Control užít. Viz bod „ Neužívejte SOMAC
Control“.
- ketokonazol - warfarin and fenprokumon můžete potřebovat další krevní testy.
- methotrexát Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem SOMAC Control, neboť pantoprazol
může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.
Neužívejte přípravek SOMAC Control současně s jinými léky, které snižují množství kyseliny tvořené
v žaludku, např. jiné inhibitory protonové pumpy H2 antagonisty
Můžete ale používat SOMAC Control s antacidy hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý, nebo jejich kombinace
Poraďte se svým lékařem před užitímu přípravku SOMAC Control, jestliže máte podstoupit speciální
test z moči
Těhotenství, kojení a plodnost
Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, jako jsou závrať nebo porucha vidění, nemělřídit nebo obsluhovat stroje.
SOMAC Control obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se SOMAC Control užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů Vašeho
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý
Doporučená dávka je jedna tableta denně. Nepřekračujte tuto doporučenou dávku 20 mg pantoprazolu
denně.
Tento přípravek byste mělpřestaňte přípravek SOMAC Control užívat. Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete
zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem SOMAC Control, ale tento přípravek nemusí přinést
okamžitou úlevu.
Jestliže nezaznamenáte úlevu od příznaků po 2 týdnech užívání přípravku, poraďte se s lékařem.
Neužívejte SOMAC Control bez porady s lékařem déle než 4 týdny.
Užívejte tablety ve stejnou dobu denně před jídlem. Tablety by se měly polykat celé a zapít
trochou tekutiny, neměly by se kousat ani drtit.
Jestliže jste užil
Pokud jste užilsi s sebou vezměte tento lék a příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilnásledující den v obvyklém čase.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás
vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků. Přestaňte tento přípravek užívat,
ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/ nebo tento lék.
- Závažné alergické reakce hypersenzitivní reakce, tzv. anafylaktická reakce, anafylaktický šok a angioedém. Typické příznaky
jsou: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, který může vyvolat potíže při polykání či dýchání,
kopřivka, silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silné pocení.
- Závažné kožní reakce Můžete zaznamenat jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků
- vyrážka s otokem, puchýři na kůži či olupováním kůže, olupování kůže a krvácení kolem očí, nosu,
úst či pohlavních orgánů a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, nebo vyrážka, zejména na
oblastech kůže vystavených slunečnímu záření. Také zaznamenat bolest kloubů nebo příznaky
podobné chřipce, horečku, zduřelé uzliny určitého typu bílých krvinek nebo jaterních enzymů.
- načervenalé nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s centrálními puchýři,
olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, nose, na genitáliích a v očích. Těmto závažným kožním
vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce syndrom, toxická epidermální nekrolýza- rozšířená vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené mízní uzliny syndrom přecitlivělosti na léky
- Další závažné reakce zežloutnutí kůže a očí ledviny, někdy s bolestivým močením, a bolestí v bedrech vedoucí k selhání ledvin.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
- Časté nežádoucí účinky nezhoubné polypy žaludku.
- Méně časté nežádoucí účinky bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost v ústech, bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka či kopřivka, svědění, pocit
slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zvýšení hladiny jaterních
enzymů při krevních testech; zlomenina v oblasti kyčelního kloubu, zlomenina dolního konce
předloktí páteře - Vzácné nežádoucí účinky změna nebo úplná ztráta chuti; poruchy vidění, jako je rozmazané vidění; bolesti kloubů, bolesti
svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin, alergické reakce, deprese,
zvýšený bilirubin a hladiny tuků v krvi vysoká horečka a prudký pokles cirkulujících granulovaných bílých krvinek v krevních testech
- Velmi vzácné nežádoucí účinky ztráta orientace; snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo
tvorbu modřin; snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; koexistující
abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek, stejně jako i krevních destiček v krevních testech
- Není známo halucinace, zmatenost snížená hladina sodíku, hořčíku, vápníku nebo draslíku v krvi provázená bolestmi kloubů, pocit brnění, svědění, píchání špendlíky a jehlami, pocit pálení
nebo necitlivost, zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak SOMAC Control uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za
„Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek SOMAC Control obsahuje
- Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum- Dalšími složkami jsou:
Jádro: uhličitan sodný, mannitol Potahová vrstva: hypromelosa, povidon K25, oxid titaničitý propylenglykol natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, triethyl-citrát
Potisk: šelak, červený oxid železitý
Jak přípravek SOMAC Control vypadá a co obsahuje toto balení
SOMAC Control jsou žluté, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P 20“ na jedné
straně.
SOMAC Control je dodáván v Al/Al blistrech s kartónovou výztuží nebo bez kartónové výztuže.
Balení obsahuje 7 nebo 14 enterosolventních tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Německo
Výrobce
Takeda GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
吀Tél/Tel: + 32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Teл.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
吀Tél/Tel: + 32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Takeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
吀愀步摡??Tel: +49
Nederland
吀Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
吀Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
吀愀步摡 ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
吀愀步摡⁐桡Tel: +43
España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: + 34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
吀愀步摡 Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
吀d.o.o.
Tel: + 386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: + 421
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
吀Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
_________________________________________________________________________________
Následující doporučení pro životní styl a dietní opatření Vám mohou napomoci zmírnit výskyt pálení
žáhy nebo jiných příznaků souvisejících s překyselením.
- Vyhýbejte se přejídání.
- Jezte pomalu.
- Nekuřte.
- Omezte požívání alkoholu a kávy.
- Zhubněte - Vyvarujte se těsného oblečení, nenoste pásek.
- Jezte naposledy nejméně 3 hodiny před ulehnutím.
- Spěte se zvýšenou polohou hlavy - Snižte příjem potravy, která může vyvolat pálení žáhy. To je například čokoláda, mentol, máta
peprná, tučná a smažená jídla, kyselá jídla, kořeněná jídla, citrusy a ovocné šťávy, rajčata.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SOMAC Control 20 mg enterosolventní tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg sesquihydricum
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta
Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P 20“ na jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
SOMAC Control je indikován ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků regurgitace
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je 20 mg pantoprazolu
K dosažení úlevy od příznaků onemocnění může být nutné užívat tablety po dobu 2-3 po sobě
následujících dnů. Jakmile je dosaženo úlevy od příznaků, léčba by měla být ukončena.
Bez porady s lékařem by léčba neměla překročit 4 týdny.
Pokud nedojde k dosažení úlevy od příznaků po 2 týdnech nepřetržité léčby, pacient by měl být
poučen, aby se poradil s lékařem.
Zvláštní populace
U starších pacientů nebo u pacientů s renálním nebo jaterním poškozením není nutná úprava dávky.
Pediatrická populace
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku SOMAC Control
dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.
Způsob podání
SOMAC Control 20 mg enterosolventní tablety by se neměly kousat ani drtit, měly by se polykat celé
před jídlem a zapít trochou tekutiny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Nedoporučuje se souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV protézy jako jsou atazanavir,
nelfinavir, jejichž absorpce je závislá na kyselosti žaludečního pH ; vzhledem k významnému snížení
jejich biologické dostupnosti
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti by měli být poučeni, aby se poradili s lékařem, jestliže:
• zjistí neúmyslný úbytek hmotnosti, anémii, krvácení do trávicího ústrojí, dysfágii, přetrvávající
zvracení nebo zvracení s obsahem krve, protože pantoprazol může zmírnit příznaky závažného
onemocnění, a tím oddálit diagnózu závažného stavu. V těchto případech je nutno vyloučit maligní
onemocnění.
• v minulosti prodělali žaludeční vřed nebo operaci gastrointestinálního traktu.
• po dobu 4 a více týdnů jsou na kontinuální symptomatické léčbě pro zažívací obtíže nebo pálení
žáhy.
• mají žloutenku, poruchu funkce jater nebo onemocnění jater.
• mají jiné závažné onemocnění, které ovlivňuje jejich celkový stav.
• jsou starší 55 let a mají nové nebo nově změněné příznaky.
Pacienti s dlouhodobě se opakujícími příznaky, jako jsou zažívací obtíže nebo pálení žáhy by měli
pravidelně navštěvovat lékaře. Zejména pacienti starší 55 let, kteří denně užívají nějaký léčivý
přípravek k léčbě zažívacích obtíží nebo pálení žáhy bez lékařského předpisu, by měli informovat
svého lékaře nebo lékárníka.
Pacienti by neměli souběžně užívat jiné inhibitory protonové pumpy nebo H2 antagonisty.
Pacienti by se měli před užíváním tohoto léčivého přípravku poradit s lékařem v případě, že mají
podstoupit endoskopii nebo dechový test na ureu.
Pacienti by měli být upozorněni, že tablety nevyvolají okamžitou úlevu od příznaků onemocnění.
Pacienti mohou očekávat úlevu od příznaků přibližně po jednom dnu léčby pantoprazolem,
ale k úplnému vyléčení pálení žáhy může být nutná léčba po dobu 7 dnů. Pacienti by pantoprazol
neměli užívat jako léčivý přípravek k preventivnímu použití.
Gastrointestinální bakteriální infekce
Při snížení žaludeční acidity různými prostředky – včetně účinků inhibitorů protonové pumpy – se
v žaludku zvyšuje počet baktérií, které se obvykle vyskytují v gastrointestinálním traktu. Léčba
přípravky snižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí jako
Salmonella, Campylobacter či Clostridium difficile.
Závažné kožní nežádoucí reakce
V souvislosti s podáváním pantoprazolu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky smrtelné, s frekvencí není známo Pacienti mají být poučeni o jejich známkách a příznacích a má u nich být pečlivě sledován výskyt
kožních reakcí. Objeví-li se známky a příznaky naznačující výskyt těchto reakcí, je nutné podávání
pantoprazolu okamžitě přerušit a zvážit alternativní léčbu.
Subakutní kožní lupus erythematodes
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny
bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení
přípravku SOMAC Control. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem
protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.
Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem SOMAC Control přerušit alespoň 5 dní před
měřením CgA referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem
protonové pumpy.
Následující další rizika jsou považována za relevantní při dlouhodobém užívání:
Tento léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobému používání je třeba upozornit na další rizika spojená s dlouhodobým užíváním léčivého přípravku a musí jim být
zdůrazněna nezbytnost lékařského předpisu a pravidelného dohledu.
Vliv na absorpci vitamínu B
Pantoprazol, stejně jako všechny léky na snížení kyselosti, může snížit absorpci vitamínu Bse sníženými tělesnými zásobami vitamínu B12 nebo u pacientů s rizikovými faktory pro sníženou
absorpci vitamínu B12, kteří podstupují dlouhodobou terapii, nebo jsou-li pozorovány klinické známky
takového stavu.
Zlomenina kosti
Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě než 1 rokpředloktí a obratlů, zejména u starších osob nebo osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků
observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40%.
K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají
být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.
Hypomagnezémie
U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině
případů 1 rok. Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie,
delirium, křeče, závrať a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a
mohou být přehlédnuty. Hypomagnezémie může vést k hypokalcémii a/nebo k hypokalémii bod 4.8hypokalémie související s hypomagnezémiíukončena a zahájena suplementace magnéziem.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými léčivými přípravky, které mohou působit hypomagnezémii diuretika
SOMAC Control obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakokinetika léčivých přípravků s absorpcí závislou na pH
SOMAC Control může snížit vstřebávání léčivých látek, jejichž biologická dostupnost je závislá na
pH v žaludku
Inhibitory HIV proteázy
Nedoporučuje se souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir,
nelfinavir, jejichž absorpce závisí na pH žaludku, vzhledem k významnému snížení jejich biologické
dostupnosti
Kumarinová antikoagulancia
Při souběžném podávání fenprokumonu nebo warfarinu v klinických studiích farmakokinetiky nebyly
pozorovány žádné interakce, nicméně při souběžném podávání během postmarketingového sledování
byly hlášeny ojedinělé případy změn INR léčeni kumarinovými antikoagulancii monitorovat protrombinový čas/INR, a to po zahájení terapie, jejím ukončení nebo v průběhu
nepravidelného podávání pantoprazolu.
Methotrexát
Bylo hlášeno, že souběžné podávání vysokých dávek methotrexátu protonové pumpy zvyšuje u některých pacientů hladinu methotrexátu v krvi. Z tohoto důvodu může
být v případech, kdy se podávají vysoké dávky methotrexátu, například u zhoubného nádorového
onemocnění nebo psoriázy, nutné zvážit dočasné vysazení pantoprazolu.
Další studie interakcí
Pantoprazol je metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450.
Studie lékových interakcí s karbamazepinem, kofeinem, diazepamem, diklofenakem, digoxinem,
etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproxenem, nifedipinem, fenytoinem, piroxikamem,
theofylinem nebo perorální antikoncepcí obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol, neodhalily žádné
klinicky signifikantní interakce. Nicméně nelze vyloučit interakce pantoprazolu s dalšími látkami,
které jsou metabolizovány stejným enzymatickým systémem.
Rovněž se neprokázaly interakce se současně podávanými antacidy.
Interakce při laboratorních testech na drogy
U pacientů, kterým byl podáván pantoprazol, byly hlášeny falešně pozitivní výsledky některých
screeningových testů z moči na tetrahydrokanabinol třeba zvážit použití alternativní konfirmační metody.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici adekvátní údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu. Předklinické údaje neodhalily žádné důkazy poškození fertility nebo
teratogenních účinků užíván v těhotenství.
Kojení
Pantoprazol a jeho metabolity byly identifikovány v mateřském mléku. Nejsou známy účinky
pantoprazolu u novorozenců/kojenců. SOMAC Control nemá být užíván během kojení.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebylo v průběhu podávání pantoprazolu zaznamenáno poškození fertility
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
SOMAC Control nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Mohou se ale nežádoucí účinky jako je závrať a poruchy zraku projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky v tabulkovém formátu
U pantoprazolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny dle klasifikace četnosti MedDRA: velmi časté
četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky u pantoprazolu z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh
Četnost
Skupina
orgánových
systémů
ý D V W p 0 p Q Poruchy krve a
lymfatického
systému
Agranulocytóza Trombocytop
enie,
Leukopenie,
Pancytopenie
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
anafylaktických
reakcí a
anafylaktického
šoku
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperlipidémie a
zvýšení lipidů
cholesteroluZměny tělesné
hmotnosti
Hyponatrémie,
Hypomagnezémie,
Hypokalcémie Hypokalémie Psychiatrické
zhoršení již
existujících
příznakůDezorientace
existujících
příznakůHalucinace;
Zmatenost
predisponovaných
pacientů, dále
zhoršení již
existujících
příznaků Četnost
Skupina
orgánových
systémů
ý D V W p 0 p Q Poruchy
nervového
systému
䈀潬Závratě
Poruchy chuti Parestezie
Poruchy oka Poruchy vidění /
rozmazané vidění
Gastrointestinální
poruchy
Polypy ze
žlázek
fundu
žaludku
Průjem;
Nauzea/
zvracení;
Abdominální
distenze a
nadýmání;
Zácpa;
Sucho v ústech;
Bolest břicha a
nepříjemné
pocity v E L ã H
Mikroskopická
kolitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení
jaterních
enzymů
γ
Žloutenka;
Hepatocelulární
selhání
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka /
exantém /
erupce;
Pruritus
Kopřivka;
Angioedém
Stevensůvⴀ
Johnsonův
syndrom;
Lyellův syndrom
Léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky Erythema
multiforme;
Fotosenzitivita
Subakutní kožní
lupus
erythematodes bod 4.4Poruchy svalové a
歯猀a pojivové tkáně
Fraktury
celkového
proximálního
femuru,
distálního konce
předloktí a
obratlů
Artralgie;
Myalgie
Poruchy ledvin a
močových cest
Tubulointersticiální
nefritida do renálního
selháníPoruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekomastie
Četnost
Skupina
orgánových
systémů
ý D V W p 0 p Q Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Asténie,
vyčerpanost a
malátnost
Zvýšení tělesné
瑥瀀汯瑹㬠edém
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Dávky do 240 mg intravenózně aplikované po dobu dvou minut byly velmi dobře tolerovány.
Z důvodu vysoké vazby na proteiny krevní plazmy není pantoprazol možné rychle eliminovat pomocí
dialýzy.
V případě předávkování s klinickými známkami intoxikace neexistují žádná specifická doporučení
kromě zavedení symptomatické a podpůrné léčby.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC
Mechanismus účinku
Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku
specifickým účinkem na protonovou pumpu parietálních buněk.
Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje
enzym H+, K+ -ATPázu, tj. finální stádium tvorby kyseliny chlorovodíkové v žaludku.
Inhibice je závislá na dávce a ovlivňuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci kyseliny. U většiny
pacientů dochází k ústupu pálení žáhy a příznaků kyselého refluxu do 1 týdne. Pantoprazol snižuje
aciditu v žaludku, a tím zvyšuje gastrin v poměru ke snížení acidity. Zvýšení gastrinu je reverzibilní.
Jelikož se pantoprazol váže na enzym distálně od hladiny buněčných receptorů, může ovlivňovat
sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými látkami gastrin
Působením pantoprazolu se zvyšují hodnoty gastrinu při hladovění. Při krátkodobém použití ve většině
případů nepřekračují normální horní limit. Při dlouhodobé léčbě se hladiny gastrinu ve většině případů
zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v izolovaných případech. Následkem toho je
při dlouhodobé léčbě vzácně pozorováno mírné až střední zvýšení počtu specifických endokrinních
buněk byla zjištěna tvorba karcinoidních prekurzorů experimentech na zvířatech
V průběhu léčby antisekretoriky dochází v reakci na sníženou sekreci žaludeční kyseliny ke zvýšení
sérové hladiny gastrinu. V důsledku snížené žaludeční acidity se zvyšuje též koncentrace CgA.
Zvýšená hladina CgA může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.
Z dostupných publikovaných důkazů vyplývá, že léčba inhibitory protonové pumpy má být přerušena
dnů až 2 týdny před měřením CgA. To umožní, aby se hladiny CgA, které mohou být falešně
zvýšeny v důsledku léčby inhibitory protonové pumpy, navrátily do referenčního rozmezí.
Klinická účinnost a bezpečnost
V retrospektivní analýze 17 studií na 5960 pacientech s gastroezofageální refluxní chorobou kteří byli léčeni 20 mg pantoprazolu v monoterapii, byly hodnoceny symptomy spojené s kyselým
refluxem, např. pálení žáhy a kyselá regurgitace, standardizovanými metodami. Vybrané studie
musely mít nejméně jedno zaznamenané hodnocení symptomu kyselého refluxu po 2 týdnech.
Diagnóza GORD v těchto studiích byla založena na endoskopickém vyšetření, kromě jedné studie,
která zařazovala pacienty pouze na základě symptomatologie.
V těchto studiích bylo úplného ústupu pálení žáhy dosaženo za 7 dní u 54,0% až 80,6% pacientů
léčených pantoprazolem. Za 14 dnů bylo úplného ústupu pálení žáhy dosaženo u 62,9% až 88,6%
pacientů a za 28 dnů u 68,1% až 92,3% pacientů.
U úplného ústupu kyselé regurgitace bylo dosaženo podobných výsledků jako u pálení žáhy. Po dnech bylo úplného ústupu kyselé regurgitace dosaženo u 61,5% až 84,4% pacientů, po 14 dnech až u
67,7% až 90,4% pacientů a po 28 dnech až u 75,2% až 94,5% pacientů.
U pantoprazolu bylo jednoznačně prokázáno, že má lepší účinnost než placebo a H2RA a ne nižší než
jiné PPI. Procenta ústupu symptomů kyselého refluxu byla zcela nezávislá na úvodním stádiu GORD.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika se neliší při jednorázovém či opakovaném podání. V dávkovém rozmezí 10-80 mg je
plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním, tak po intravenózním podání.
Absorpce
Pantoprazol je po perorálním podání rychle a úplně absorbován. Bylo zjištěno, že absolutní biologická
dostupnost z tablety činí asi 77%. Maximálních sérových koncentrací dosaženo průměrně za 2-2,5 hodiny po podání jednotlivé dávky 20 mg per os, tyto hodnoty zůstávají
konstantní i po vícenásobném podání. Souběžné podání jídla nemá žádný vliv na biologickou
dostupnost
Distribuce
Distribuční objem je asi 0,15 l/kg a vazba na sérové proteiny je asi 98%.
Biotransformace
Pantoprazol je téměř výhradně metabolizován v játrech.
Eliminace
Clearance je asi 0,1 l/h/kg a terminální poločas eliminace několik případů jednotlivců se zpožděnou eliminací. Na podkladě specifické vazby pantoprazolu na
protonovou pumpu parietálních buněk nekoreluje eliminační poločas s mnohem delší dobou trvání
účinku
Renální eliminace představuje hlavní cestu exkrece vylučuje stolicí. Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol konjugovaný se
sulfátem. Poločas hlavního metabolitu
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
Při podávání pantoprazolu pacientům s poruchou ledvinových funkcí níž se eliminuje zanedbatelné množství pantoprazoluzdravých probandů je poločas pantoprazolu krátký. Ačkoli hlavní metabolit má mírně opožděný
poločas
Porucha funkce jater
Po podání pantoprazolu u pacientů s poruchou funkce jater hodnota poločasu zvyšuje na 3 až 7 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 6, zatímco Cmax se
zvyšují jen mírně-faktor 1,3-ve srovnání se zdravými subjekty.
Starší pacienti
Mírné zvýšení AUC a Cmax u starších dobrovolníků oproti mladším nebylo klinicky relevantní.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve dvouletých studiích karcinogenity na potkanech byly nalezeny neuroendokrinní neoplazmy.
V jedné studii byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů. Podrobně
byl zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanými
benzimidazoly, což umožňuje závěr, že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérových
hladin gastrinu, která nastala u potkanů během chronického podávání vysokých dávek.
Ve dvouletých studiích na hlodavcích bylo u potkanů samic pozorováno zvýšené množství jaterních nádorů, což bylo interpretováno jako následek
vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.
Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů, kterým byly
podávány nejvyšší dávky změnami odbourávání tyroxinu v játrech potkanů vyvolanými pantoprazolem. Protože terapeutické
dávky u člověka jsou nízké, neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu.
V peri- a postnatální reprodukční studii u potkanů hodnotící vývoj kostí byly pozorovány příznaky
toxicity u potomstva hmotnosti a snížený růst kostíexpozic u lidí. Ke konci fáze zotavení byly parametry kostí napříč skupinami podobné a také vývoj
tělesné hmotnosti po období zotavení bez podávání přípravku směřoval k reverzibilitě. Zvýšená
mortalita byla hlášena pouze u potkaních mláďat v období před odstavením podle odhadů odpovídá kojencům do věku 2 let. Význam tohoto zjištění pro pediatrickou populaci je
nejasný. V předchozí peri- a postnatální studii u potkanů s mírně nižšími dávkami nebyly zjištěny
žádné nežádoucí účinky při dávce 3 mg/kg ve srovnání s nízkou dávkou 5 mg/kg v této studii.
Výzkumy neodhalily žádné důkazy poškození fertility či teratogenních účinků.
Přechod přes placentu byl testován na potkanech a bylo zjištěno, že se zvyšuje s pozdějšími stádii
gestace. V důsledku toho se koncentrace pantoprazolu v plodu krátce před porodem zvýšila.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
uhličitan sodný
mannitol krospovidon
povidon Kkalcium-stearát
Potahová vrstva tablety
hypromelosa,
povidon Koxid titaničitý žlutý oxid železitý propylenglykol kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 disperze 30%
natrium-lauryl-sulfát
polysorbát triethyl-citrát
Potisk
šelak
červený oxid železitý černý oxid železitý žlutý oxid železitý koncentrovaný roztok amoniaku
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al/Al blistry s kartónovou výztuží nebo bez výztuže obsahující 7 nebo 14 enterosolventních tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. D-78467 Konstanz
Německo
medinfoEMEA@takeda.com
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/516/001-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. června Datum posledního prodloužení registrace: 21. února 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Takeda GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTR
VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOMAC Control 20 mg enterosolventní tablety
pantoprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg sesquihydricum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
enterosolventních tablet
14 enterosolventních tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Tablety se polykají celé.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
唀
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. D-78467 Konstanz
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/516/001-
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Ke krátkodobé léčbě refluxních symptomů Užívejte jednu tabletu okamžitou úlevu.
Úleva od pálení žáhy.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
SOMAC Control 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VLOŽENÉM VNITŘNÍM OBALU
KARTONOVÁ VÝZTUŽ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOMAC Control 20 mg enterosolventní tablety
pantoprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg sesquihydricum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
enterosolventních tablet
14 enterosolventních tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Tablety se polykají celé.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
唀
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. D-78467 Konstanz
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/516/001-004
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Ke krátkodobé léčbě refluxních symptomů Užívejte jednu tabletu okamžitou úlevu.
Úleva od pálení žáhy.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOMAC Control 20 mg enterosolventní tablety
pantoprazolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda GmbH
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
SOMAC Control 20 mg enterosolventní tablety
pantoprazolum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
- Bez porady s lékařem SOMAC Control neužívejte déle než 4 týdny.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je SOMAC Control a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOMAC Control užívat
3. Jak se SOMAC Control užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak SOMAC Control uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek SOMAC Control a k čemu se používá
SOMAC Control obsahuje léčivou látku pantoprazol, ta blokuje „pumpu“, která produkuje žaludeční
kyselinu. Tímto způsobem se snižuje množství kyseliny v žaludku.
SOMAC Control se používá se ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu regurgitace
Reflux je zpětný tok kyseliny ze žaludku do jícnu, který se může zanítit a bolet. Může dojít k rozvoji
příznaků jako pocit bolestivého pálení na hrudi vystřelujícího až do krku v ústech
Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby
přípravkem SOMAC Control, ale účelem tohoto přípravku není přinést okamžitou úlevu. Ke zmírnění
příznaků může být nutné užívat tablety po dobu 2-3 dnů.
Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOMAC Control užívat
Neužívejte SOMAC Control
- jestliže jste alergickýpřípravku - jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir, nelfinavir viz bod „Další léčivé přípravky a PANTOLOC Control“.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku SOMAC Control se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste byl- jestliže je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací obtíže.
- jestliže je Vám více než 55 let a máte jakékoli nové příznaky nebo se Vaše příznaky refluxu
změnily.
- jestliže jste v minulosti měl- jestliže máte problémy s játry nebo žloutenku - jestliže pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním.
- jestliže máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechový test.
- jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný SOMAC
Control a snižuje množství žaludeční kyseliny.
- máte jít na speciální vyšetření krve - jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir; nelfinavir ve stejnou dobu jako pantoprazol, požádejte lékaře o konkrétní radu.
Neužívejte tento přípravek déle než 4 týdny bez konzultace s lékařem. Pokud vaše příznaky refluxu
rozhodne o potřebě dlouhodobého užívání tohoto léčivého přípravku.
Pokud užíváte SOMAC Control po delší dobu, může to způsobit další rizika, jako jsou:
- snížené vstřebávání vitamínu B12 a nedostatek vitamínu B12, pokud již máte nízkou tělesnou
zásobu vitamínu B12. Kontatujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících
příznaků, jež by mohly naznačovat nízkou hladimu vitamínu B12:
- extrémní únava nebo nedostatek energie,
- mravenčení,
- bolavý nebo červený jazyk, vředy v ústech,
- svalová slabost,
- poruchy vidění,
- problémy s pamětí, zmatenost, deprese.
- Zlomenina v oblasti kyčelního kloubu, zlomenina dolního konce předloktí nebo páteře zvláště pokud již máte osteoporózu Vám osteoporóza hrozí - pokles hladiny hořčíku v krvi dezorientace, křeče, závrať, zvýšená tepová frekvenceke snížení hladiny draslíku nebo vápníku v krvi. Pokud jste užívali tento přípravek déle než
týdny, měli byste se poradit se svým lékařem. Váš lékař může rozhodnout o provádění
pravidelných krevních testů ke sledování hladiny hořčíku.
Informujte svého lékaře neprodleně, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto
přípravkem zaznamenáte některé z dále popsaných příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev
jiného, závažnějšího onemocnění:
- neúmyslný úbytek hmotnosti - zvracení, zejména opakované.
- zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích.
- zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled.
- obtíže při polykání nebo bolest při polykání.
- vypadáte bledý- bolesti hrudi.
- bolesti žaludku.
- silný a/nebo neustupující průjem, protože tento přípravek byl spojován s mírným zvýšením
výskytu infekčního průjmu.
- Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům,
sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem SOMAC Control bude možná
nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
- V souvislosti s léčbou pantoprazolem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií
a systémovými příznaky z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsaných v bodě 4, přestaňte
pantoprazol užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření.
Jestliže máte podstoupit krevní testy, řekněte svému lékaři, že užíváte tento přípravek.
Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby
přípravkem SOMAC Control, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.
Nepoužívejte jej jako preventivní lék.
Jestliže již nějakou dobu trpíte opakovaným pálením žáhy nebo zažívacími problémy, nezapomeňte
pravidelně docházet na kontroly k lékaři.
Děti a dospívající
SOMAC Control nesmí užívat děti a dospívající do 18 let z důvodu nedostatečných informací týkající
se bezpečnosti u této věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a SOMAC Control
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalSOMAC Control může správný účinek některých léků ovlivnit. Týká se to zejména léků obsahujících
některou z následujících léčivých látek:
- Inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir, nelfinavir inhibitory HIV proteázy, nesmíte SOMAC Control užít. Viz bod „ Neužívejte SOMAC
Control“.
- ketokonazol - warfarin and fenprokumon můžete potřebovat další krevní testy.
- methotrexát Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem SOMAC Control, neboť pantoprazol
může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.
Neužívejte přípravek SOMAC Control současně s jinými léky, které snižují množství kyseliny tvořené
v žaludku, např. jiné inhibitory protonové pumpy H2 antagonisty
Můžete ale používat SOMAC Control s antacidy hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý, nebo jejich kombinace
Poraďte se svým lékařem před užitímu přípravku SOMAC Control, jestliže máte podstoupit speciální
test z moči
Těhotenství, kojení a plodnost
Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, jako jsou závrať nebo porucha vidění, nemělřídit nebo obsluhovat stroje.
SOMAC Control obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se SOMAC Control užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů Vašeho
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý
Doporučená dávka je jedna tableta denně. Nepřekračujte tuto doporučenou dávku 20 mg pantoprazolu
denně.
Tento přípravek byste mělpřestaňte přípravek SOMAC Control užívat. Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete
zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem SOMAC Control, ale tento přípravek nemusí přinést
okamžitou úlevu.
Jestliže nezaznamenáte úlevu od příznaků po 2 týdnech užívání přípravku, poraďte se s lékařem.
Neužívejte SOMAC Control bez porady s lékařem déle než 4 týdny.
Užívejte tablety ve stejnou dobu denně před jídlem. Tablety by se měly polykat celé a zapít
trochou tekutiny, neměly by se kousat ani drtit.
Jestliže jste užil
Pokud jste užilsi s sebou vezměte tento lék a příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilnásledující den v obvyklém čase.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás
vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků. Přestaňte tento přípravek užívat,
ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/ nebo tento lék.
- Závažné alergické reakce hypersenzitivní reakce, tzv. anafylaktická reakce, anafylaktický šok a angioedém. Typické příznaky
jsou: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, který může vyvolat potíže při polykání či dýchání,
kopřivka, silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silné pocení.
- Závažné kožní reakce Můžete zaznamenat jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků
- vyrážka s otokem, puchýři na kůži či olupováním kůže, olupování kůže a krvácení kolem očí, nosu,
úst či pohlavních orgánů a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, nebo vyrážka, zejména na
oblastech kůže vystavených slunečnímu záření. Také zaznamenat bolest kloubů nebo příznaky
podobné chřipce, horečku, zduřelé uzliny určitého typu bílých krvinek nebo jaterních enzymů.
- načervenalé nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s centrálními puchýři,
olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, nose, na genitáliích a v očích. Těmto závažným kožním
vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce syndrom, toxická epidermální nekrolýza- rozšířená vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené mízní uzliny syndrom přecitlivělosti na léky
- Další závažné reakce zežloutnutí kůže a očí ledviny, někdy s bolestivým močením, a bolestí v bedrech vedoucí k selhání ledvin.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
- Časté nežádoucí účinky nezhoubné polypy žaludku.
- Méně časté nežádoucí účinky bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost v ústech, bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka či kopřivka, svědění, pocit
slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zvýšení hladiny jaterních
enzymů při krevních testech; zlomenina v oblasti kyčelního kloubu, zlomenina dolního konce
předloktí páteře - Vzácné nežádoucí účinky změna nebo úplná ztráta chuti; poruchy vidění, jako je rozmazané vidění; bolesti kloubů, bolesti
svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin, alergické reakce, deprese,
zvýšený bilirubin a hladiny tuků v krvi vysoká horečka a prudký pokles cirkulujících granulovaných bílých krvinek v krevních testech
- Velmi vzácné nežádoucí účinky ztráta orientace; snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo
tvorbu modřin; snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; koexistující
abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek, stejně jako i krevních destiček v krevních testech
- Není známo halucinace, zmatenost snížená hladina sodíku, hořčíku, vápníku nebo draslíku v krvi provázená bolestmi kloubů, pocit brnění, svědění, píchání špendlíky a jehlami, pocit pálení
nebo necitlivost, zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak SOMAC Control uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za
„Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek SOMAC Control obsahuje
- Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum- Dalšími složkami jsou:
Jádro: uhličitan sodný, mannitol Potahová vrstva: hypromelosa, povidon K25, oxid titaničitý propylenglykol natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, triethyl-citrát
Potisk: šelak, červený oxid železitý
Jak přípravek SOMAC Control vypadá a co obsahuje toto balení
SOMAC Control jsou žluté, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P 20“ na jedné
straně.
SOMAC Control je dodáván v Al/Al blistrech s kartónovou výztuží nebo bez kartónové výztuže.
Balení obsahuje 7 nebo 14 enterosolventních tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Německo
Výrobce
Takeda GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
吀Tél/Tel: + 32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Teл.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
吀Tél/Tel: + 32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Takeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
吀愀步摡??Tel: +49
Nederland
吀Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
吀Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
吀愀步摡 ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
吀愀步摡⁐桡Tel: +43
España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: + 34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
吀愀步摡 Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
吀d.o.o.
Tel: + 386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: + 421
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
吀Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
_________________________________________________________________________________
Následující doporučení pro životní styl a dietní opatření Vám mohou napomoci zmírnit výskyt pálení
žáhy nebo jiných příznaků souvisejících s překyselením.
- Vyhýbejte se přejídání.
- Jezte pomalu.
- Nekuřte.
- Omezte požívání alkoholu a kávy.
- Zhubněte - Vyvarujte se těsného oblečení, nenoste pásek.
- Jezte naposledy nejméně 3 hodiny před ulehnutím.
- Spěte se zvýšenou polohou hlavy - Snižte příjem potravy, která může vyvolat pálení žáhy. To je například čokoláda, mentol, máta
peprná, tučná a smažená jídla, kyselá jídla, kořeněná jídla, citrusy a ovocné šťávy, rajčata.
Více o léku Somac control
Somac control
Výber produktov v našej ponuke z našej lekárne
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 135 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 69 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 839 CZK |